- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07055360
- Original retssag
En traume-informeret intervention for den nyligt HIV-diagnosticerede (RISE)
En traume-informeret intervention for seksuelle minoritetsmænd, der for nylig er diagnosticeret med HIV
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med HIV inden for de sidste 3 måneder
- Selvidentifikation som sort eller afroamerikaner
- 18-39 år
- Forhøjet traumatisk stress som indikeret ved scoringer over kliniske cutoffs på en af følgende underskalaer af virkningen af begivenhedsskala-revideret: indtrængen (score på 5 eller større) og undgåelse (score på 7 eller større)
- At eje en telefon med kort-efterspørgsel eller messaging
- Adgang til en enhed med en skærm, en webbrowser og tilstrækkelig internethastighed til videokonferencer (f.eks. Smartphone, computer).
Ekskluderingskriterier:
- Demonstrerer kognitiv svækkelse eller akut psykose
- Rapportering af utilfredshed med at deltage i baseline-vurderingen, stigningsinterventionen og 3-, 6 og 9-måneders opfølgningsvurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resilience-baseret intervention til reduktion af stress og HIV-relateret effektivitet (stigning)
Resilience-baseret intervention til reduktion af stress og HIV-relateret effektivitet (stigning).
Rise er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og informationsmotivation-adfærdsmæssige færdigheder (IMB) -model.
Rise vil bestå af seks ugentlige sessioner, efterfulgt af en booster-session i uge 8, inklusive modstandsdygtighedsopbygning og sundhedsfremmende aktiviteter af Rise.
Sessioner vil understrege deltagernes styrker, herunder positive tanker, overbevisninger og adfærd, der fungerer for klienten og eksisterende aktiver og understøtter i deltagerens liv.
Skræddersyede tekstbeskeder, sundhedsfremmende tekstmeddelelser sendes ugentligt efter hver session.
|
Rise er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og informationsmotivation-adfærdsmæssige færdigheder (IMB) -model.
Rise vil bestå af seks ugentlige sessioner, efterfulgt af en booster-session i uge 8, inklusive modstandsdygtighedsopbygning og sundhedsfremmende aktiviteter af Rise.
Sessioner vil understrege deltagernes styrker, herunder positive tanker, overbevisninger og adfærd, der fungerer for klienten og eksisterende aktiver og understøtter i deltagerens liv.
Skræddersyede tekstbeskeder, sundhedsfremmende tekstmeddelelser sendes ugentligt efter hver session.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste Kontrol: Tekstmeddelelses-reminder-sammenligningstilstand
Denne kontrolbetingelse vil involvere påmindelsestekstmeddelelser om overholdelse af HIV -behandling og engagere sig i HIV -pleje.
Dette er en venteliste -kontrolbetingelse, da deltagere i denne tilstand i sidste ende vil modtage interventionen.
|
Denne kontrolbetingelse vil involvere påmindelsestekstmeddelelser om overholdelse af HIV -behandling og engagere sig i HIV -pleje.
Da denne betingelse er en venteliste -kontrol, vil deltagere i denne tilstand i sidste ende modtage stigningsinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klogtilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Acceptabilitet, specifikt deltagertilfredshed.
Værdier: Område fra 8 til 32.
Scoring: Højere score indikerer større procentdel af HIV -medicindoseringer, der er taget i løbet af de sidste 30 dage.
|
Gennem hele undersøgelsen: 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgsmål (ja/nej; deltog i HIV -plejeaftale i de sidste 3 måneder): "Har [deltageren] deltaget i en HIV -plejeaftale med en HIV -pleje, primærpleje eller lignende plejeudbyder i de sidste 3 måneder?"
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Svarmuligheder: Ja eller nej
|
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Spørgsmål (ja/nej; indledte antiretroviral behandling): "Er [deltageren] begyndt at tage medicin ordineret til behandling af HIV?"
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Svarmuligheder: Ja eller nej
|
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Spørgsmål (ja/nej; har den fremtidige aftale planlagt): "Har [deltageren] have en fremtidig HIV -plejeudnævnelse planlagt?"
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
|
Svarmuligheder: Ja eller nej
|
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Antiretroviral behandlingsadhæsion for HIV (procentdel).
Værdier: spænder fra 0% til 100%.
Scoring: Højere score indikerer større procentdel af HIV -medicindoseringer, der er taget i løbet af de sidste 30 dage.
|
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Berlin Social Support Scale
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Berlin Social Support Scales.
Værdier: Område fra 52 (minimum) til 208 (maksimum).
Scoring: Højere score indikerer større social støtte (f.eks. Større opfattet støtte, større ønske om støtte, større modtagelse af støtte osv.), Selvom nogle poster skal være omvendt kodet.
|
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Virkningen af begivenhedsskala - revideret
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Traumatisk stresssymptomologi, specifikt undgåelse og indtrængen.
8 varer, der spænder fra 0 (minimum) til henholdsvis 32 (maksimum) for at undgå og indtrængen.
|
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Depressiv symptomologi.
Værdier: 20 poster, spænder fra 0 (minimum) til 60 (maksimal) score: større score = mere alvorlig depression i løbet af den sidste uge; 4 varer (4, 8, 12, 16) skal være omvendt kodet
|
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Depressiv symptomologi.
Værdier: 21 poster, spænder fra 0 (minimum) til 63 (maksimum).
Scoring: Større score = større depressiv symptomens sværhedsgrad.
|
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Mestring af selveffektivitetsskala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Deltagernes tro på evne til at klare sig.
Værdier: 26 poster, spænder fra 0 (minimum) til 260 (maksimum).
Scoring: Større score = større mestring af selveffektivitet.
|
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Sygdom Intrusivity Ratings Scale
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Omfang, som sygdommen reducerer eller trænger ind i livskvaliteten.
Værdier: 13 poster, spænder fra 13 (minimum) til 91 (maksimum).
Scoring: Større score = større sygdom indtrængende.
|
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
HIV-behandling Adhæsions selveffektivitetsskala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Deltagernes tillid til evne til at overholde antiretroviral behandling af HIV. Værdier: 12 poster, spænder fra 12 (minimum) til 120 (maksimum). Scoring: Større gennemsnitlige score = større selveffektivitet for behandling af behandlingen i den sidste måned. |
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne indtaster eller vælger demografiske egenskaber, som de identificerer, såsom alder, etnicitet, år med formel uddannelse og årlig husstandsindkomst.
|
Baseline
|
|
Alkohol, rygning og substansinddragelse screeningstest (Assist)
Tidsramme: Baseline
|
Substansbrugs alvorlighed baseret på brugen af specifikke stoffer (dvs. alkohol, cigaret/nikotinrygning og andet stof, inklusive ulovlige stoffer), der er godkendt af deltageren. Værdier: For hvert lægemiddel reagerer deltagerne ja eller nej på nogen levetidsbrug. Efter hvert lægemiddel gennemfører deltagerne efterfølgende seks poster med scoringer fra 0 til 3. samlede scoringer ranget fra 0 (minimum) til 39 (maksimum) for hvert lægemiddel, som deltageren rapporterer ved hjælp af. |
Baseline
|
|
(Hyppighed af) begivenheder (dvs. barrierer) i spørgeskemaet om plejescreening
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed af begivenheder, der fungerer som barrierer for engagement i HIV -pleje.
Værdier: 9 varer, spænder fra 0 (slet ikke) til 2 (meget).
Scoring: Højere score = større hyppighed af begivenheder, der fungerer som barrierer for plejeengagement
|
Baseline
|
|
Gruppebaseret medicinsk mistillidsskala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Omfanget af mistillid i det medicinske system og sundhedsudbydere generelt baseret på deltagerens og deltagersamfunds tro og oplevelser. Værdier: 12 poster, spænder fra 12 (minimum) til 60 (maksimal) score: større score = større niveauer af medicinsk mistillid |
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Internaliserede AIDS-relateret stigma-skala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Omfang, som den deltager, der lever med HIV, har negativ overbevisning om HIV og AIDS. Værdier: 6 poster, spænder fra 6 (minimum) til 30 (maksimum). Scoring: Større score = større grad af internaliseret stigma. |
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Kulturel vurdering af risiko for selvmord (CARS) minoritetsstressunderskala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
Omfanget af mindretalsstress eller former for vedtaget stigma som stressfaktorer, erfaring fra deltageren. Værdier: 5 poster i denne underskala, rækkevidde 5 (minimum) til 30 (maksimum). Scoring: Større score = større mindretalsstress; Sidste vare skal være omvendt kodet. |
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
|
|
Hverdagens diskriminationsskala
Tidsramme: Baseline
|
Omfanget af hverdagens forskelsbehandling, fra det ekstreme til det verdslige, oplevet af deltageren. Værdier: 9 poster, rækkevidde fra 9 (minimum) til 54 (maksimum). Scoring: større score = hyppigere opfattet/erfaren forskelsbehandling; Har et opfølgningsspørgsmål, der giver deltagerne mulighed for at tilskrive oplevelser af forskelsbehandling til forskellige aspekter af identitet. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH132561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R34MH132561-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .