Un intervento informato traumatico per il nuovo sief-diagnosticato (RISE)
Un intervento informato per il trauma per gli uomini delle minoranze sessuali recentemente con diagnosi di HIV
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con HIV negli ultimi 3 mesi
- Auto-identificazione come nero o afroamericano
- Di età compresa tra 18 e 39 anni
- Elevato stress traumatico come indicato dai punteggi al di sopra dei cutoff clinici su una delle seguenti sottoscale dell'impatto della scala degli eventi-Rivisto: intrusione (punteggio di 5 o superiore) ed evitamento (punteggio di 7 o superiore)
- Possedere un telefono con servizio a messo a corto o messaggistica
- Accesso a un dispositivo con una schermata, un browser Web e un'adeguata velocità di Internet per la videoconferenza (ad es. Smartphone, computer).
Criteri di esclusione:
- Dimostrare compromissione cognitiva o psicosi acuta
- Segnalazione di inadeguabilità per partecipare alla valutazione di base, all'intervento di aumento e alle valutazioni di follow-up di 3, 6 e 9 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento basato sulla resilienza per la riduzione dello stress ed efficacia correlata all'HIV (Rise)
Intervento basato sulla resilienza per la riduzione dello stress e l'efficacia correlata all'HIV (Rise).
L'ascesa si basa sulla terapia cognitiva-comportamento (CBT) e sul modello di abilità di motivazione dell'informazione-comportamentale (IMB).
Rise consiste in sei sessioni settimanali, seguite da una sessione di booster nella settimana 8, tra cui attività di costruzione della resilienza e di promozione della salute di Rise.
Le sessioni enfatizzeranno i punti di forza dei partecipanti, inclusi pensieri, credenze e comportamenti positivi che funzionano per il cliente e le risorse e i supporti esistenti nella vita del partecipante.
I messaggi di testo su misura per la promozione della salute verranno inviati settimanalmente dopo ogni sessione.
|
L'ascesa si basa sulla terapia cognitiva-comportamento (CBT) e sul modello di abilità di motivazione dell'informazione-comportamentale (IMB).
Rise consiste in sei sessioni settimanali, seguite da una sessione di booster nella settimana 8, tra cui attività di costruzione della resilienza e di promozione della salute di Rise.
Le sessioni enfatizzeranno i punti di forza dei partecipanti, inclusi pensieri, credenze e comportamenti positivi che funzionano per il cliente e le risorse e i supporti esistenti nella vita del partecipante.
I messaggi di testo su misura per la promozione della salute verranno inviati settimanalmente dopo ogni sessione.
|
|
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa: condizione di confronto di messaggistica di messaggistica di testo
Questa condizione di controllo coinvolgerà i messaggi di testo del promemoria per l'adesione al trattamento dell'HIV e l'impegno nelle cure per l'HIV.
Questa è una condizione di controllo della lista d'attesa, poiché i partecipanti a questa condizione alla fine riceveranno l'intervento.
|
Questa condizione di controllo coinvolgerà i messaggi di testo del promemoria per l'adesione al trattamento dell'HIV e l'impegno nelle cure per l'HIV.
Poiché questa condizione è un controllo della lista d'attesa, i partecipanti a questa condizione alla fine riceveranno l'intervento di aumento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: follow-up da 3, 6 e 9 mesi post-baseline
|
Accettabilità, in particolare soddisfazione dei partecipanti.
Valori: intervallo da 8 a 32.
Punteggio: punteggi più alti indicano una maggiore percentuale di dosaggi di farmaci per l'HIV prelevati negli ultimi 30 giorni.
|
Durante tutto il completamento dello studio: follow-up da 3, 6 e 9 mesi post-baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Domanda (sì/no; ha assistito ad un appuntamento per l'assistenza all'HIV negli ultimi 3 mesi): "Chiedi [il partecipante] a un appuntamento per l'assistenza all'HIV con un fornitore di cure per l'HIV, cure primarie o simili negli ultimi 3 mesi?"
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Opzioni di risposta: sì o no
|
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Domanda (sì/no; trattamento antiretrovirale iniziato): "[il partecipante] ha iniziato a assumere farmaci prescritti per curare l'HIV?"
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Opzioni di risposta: sì o no
|
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Domanda (sì/no; hai programmato un appuntamento futuro): "[Il partecipante] ha un futuro appuntamento per la cura dell'HIV in programma?"
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di 3, 6 e 9 mesi
|
Opzioni di risposta: sì o no
|
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di 3, 6 e 9 mesi
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Aderenza al trattamento antiretrovirale per l'HIV (percentuale).
Valori: vanno dallo 0% al 100%.
Punteggio: punteggi più alti indicano una maggiore percentuale di dosaggi di farmaci per l'HIV prelevati negli ultimi 30 giorni.
|
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Scala di supporto sociale di Berlino
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Scale di supporto sociale di Berlino.
Valori: vanno da 52 (minimo) a 208 (massimo).
Punteggio: i punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale (ad esempio, un maggiore supporto percepito, un maggiore desiderio di supporto, una maggiore ricezione del supporto, ecc.), Sebbene alcuni elementi debbano essere codificati inversi.
|
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Impatto della scala degli eventi - rivisto
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Sintomologia dello stress traumatico, in particolare evitamento e intrusione.
8 articoli che vanno da 0 (minimo) a 32 (massimo) rispettivamente per evitamento e intrusione.
|
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Scala della depressione
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Sintomologia depressiva.
Valori: 20 articoli, vanno da 0 (minimo) a 60 (massimo) punteggio: punteggi maggiori = depressione più grave durante la scorsa settimana; 4 articoli (4, 8, 12, 16) devono essere codificati inversi
|
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Sintomologia depressiva.
Valori: 21 articoli, variano da 0 (minimo) a 63 (massimo).
Punteggio: punteggi maggiori = maggiore gravità dei sintomi depressivi.
|
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Coping Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Credenza dei partecipanti nella capacità di far fronte.
Valori: 26 articoli, vanno da 0 (minimo) a 260 (massimo).
Punteggio: punteggi maggiori = maggiore autoefficacia di coping.
|
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Scala di valutazione dell'intrusità della malattia
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Misura in cui la malattia si riduce o si intromette sulla qualità della vita.
Valori: 13 articoli, variano da 13 (minimo) a 91 (massimo).
Punteggio: punteggi maggiori = maggiore intrusità della malattia.
|
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Scala di autoefficacia dell'adesione al trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
La fiducia dei partecipanti nella capacità di aderire al trattamento antiretrovirale per l'HIV. Valori: 12 articoli, vanno da 12 (minimo) a 120 (massimo). Punteggio: punteggi medi maggiori = maggiore autoefficacia per l'adesione al trattamento nell'ultimo mese. |
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Demografia
Lasso di tempo: Basale
|
I partecipanti entrano o selezionano caratteristiche demografiche con cui identificano, come età, etnia, anni di istruzione formale e reddito familiare annuale.
|
Basale
|
|
Test di screening di alcol, fumo e sostanza (assist)
Lasso di tempo: Basale
|
Uso di sostanze Gravità in base all'uso di sostanze specifiche (cioè alcol, fumo di sigaretta/nicotina e altra sostanza, comprese le sostanze illecite) approvate dal partecipante. Valori: per ogni farmaco, i partecipanti rispondono sì o no a qualsiasi uso di vita. Successivamente, per ciascun farmaco, i partecipanti completano sei articoli con punteggi che vanno da 0 a 3. I punteggi totali hanno variato da 0 (minimo) a 39 (massimo) per ciascun farmaco che i partecipanti riportano. |
Basale
|
|
(Frequenza di) eventi (cioè barriere) nel questionario di screening delle cure
Lasso di tempo: Basale
|
Frequenza di eventi che fungono da ostacoli all'impegno nelle cure per l'HIV.
Valori: 9 articoli, variano da 0 (per niente) a 2 (molto).
Punteggio: punteggi più alti = maggiore frequenza di eventi che fungono da ostacoli al coinvolgimento della cura
|
Basale
|
|
Scala di diffidenza medica basata su gruppo
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Estensione della sfiducia nel sistema medico e operatori sanitari, in generale, in base alle credenze e alle esperienze delle comunità dei partecipanti e dei partecipanti. Valori: 12 articoli, vanno da 12 (minimo) a 60 (massimo) punteggio: punteggi maggiori = livelli maggiori di sfiducia medica |
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Scala dello stigma correlata all'AIDS interiorizzato
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Misura in cui il partecipante che vive con l'HIV detiene convinzioni negative sull'HIV e l'AIDS. Valori: 6 articoli, vanno da 6 (minimo) a 30 (massimo). Punteggio: punteggi maggiori = maggiore grado di stigma interiorizzato. |
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Valutazione culturale del rischio per il suicidio (automobili) Sottoscritto di stress minoritario
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
Estensione dello stress minoritario o forme di stigma emanato come fattori di stress, esperienza da parte del partecipante. Valori: 5 articoli in questa sottoscala, intervallo da 5 (minimo) a 30 (massimo). Punteggio: punteggi maggiori = maggiore stress minoritario; L'ultimo elemento deve essere codificato inverso. |
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
|
|
Scala di discriminazione quotidiana
Lasso di tempo: Basale
|
Estensione della discriminazione quotidiana, dall'estremo al banale, sperimentato dal partecipante. Valori: 9 articoli, intervallo da 9 (minimo) a 54 (massimo). Punteggio: punteggi maggiori = discriminazione percepita/esperta più frequente; Ha una domanda di follow-up che consente ai partecipanti di attribuire esperienze di discriminazione a vari aspetti dell'identità. |
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH132561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R34MH132561-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Center for Advanced Facial Plastic SurgeryCompletatoFatica | Stress, fisiologico | Risposta allo stress | Stress (Psicologia) | Partecipanti donne adulte sane | Stress, Psicologico | Percezione dello stress | Livelli di stress | Stress, cumulativo psicologicoStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina