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Un intervento informato traumatico per il nuovo sief-diagnosticato (RISE)

27 giugno 2025 aggiornato da: Temple University

Un intervento informato per il trauma per gli uomini delle minoranze sessuali recentemente con diagnosi di HIV

L'attuale approccio alla prevenzione dell'HIV sottolinea: (1) raggiungere la soppressione virale tra le persone dell'HIV+ al fine di ridurre la trasmissibilità dell'HIV, in particolare per gruppi sproporzionatamente colpiti come uomini di minoranza sessuale nera (BSMM), aumentando la mantenimento della cura dell'HIV e (2) affrontando comorbidi e complicazioni, che comprendono le preoccupazioni per la salute mentale come la reattività della trasformazione per la trasformazione. Nonostante l'impatto sproporzionato sia dell'HIV che dello stress traumatico su BSMM e degli effetti negativi dello stress sull'impegno nelle cure per l'HIV, BSMM rimane gravemente sottoservito rispetto alla salute mentale. Per colmare queste lacune, lo studio proposto svilupperà un intervento che: (1) fornirà un breve intervento orientato alla resilienza, informata sul trauma che combina sessioni online e messioni di testo altamente adattate per ridurre il partecipante e motivarsi in embedi, ecologici per le sessioni, fornire immediatamente alle sessioni di HIV, a prescindere da cure immediate e (3) e (3) essere in embedi e continue con le sessioni, fornire immediatamente alle sessioni di HIV, a prescindere da assumere immediatamente in entità per le sessioni di HIV, per essere previsti per i partecipanti, e (3). Diagnosi per facilitare il collegamento e la ritenzione nelle cure per l'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rispetto alla popolazione generale negli Stati Uniti, le persone che vivono con l'HIV (PLWH) mostrano alti tassi di disturbi legati al trauma e allo stress e alla grave reattività acuta da stress agli eventi, diagnosticamente, non considerati traumatici. Il trauma è altamente correlato con la depressione, un robusto predittore della non aderenza del trattamento antiretrovirale (ART). Inoltre, riportare un numero elevato di recenti eventi stressanti è associato alla non aderenza all'ART. Nonostante gli uomini delle minoranze sessuali nere (BSMM), in particolare quelli di età inferiore ai 40 anni, essendo sproporzionatamente colpiti da HIV e trauma e meno probabilità di essere collegati alle cure per l'HIV dopo la diagnosi, BSMM rimane gravemente sottoservito rispetto alla salute mentale. Inoltre, sebbene esistano interventi che affrontino il trauma per PWLH, pochi interventi correlati all'HIV sottolineano il ciclo di stress traumatico e la reattività acuta da stress immediatamente dopo una diagnosi di HIV. Per rispondere alla necessità di un intervento precoce di salute mentale immediatamente dopo la diagnosi dell'HIV, in generale, così come le esigenze di salute mentale sotto indirizzato dell'HIV+ BSMM (+ BSMM), in particolare, gli investigatori si svilupperanno e testreranno un testro di resilienza, incentrato sulla resilienza, un intervento a forma di trauma chiamato resilienza, una riduzione dello stress riduzione dell'HIV (aumento dell'efficacia (Rise). L'ascesa si baserà su approcci e tecniche della terapia cognitiva-comportamento (CBT) e del quadro della teoria della resilienza. Affronterà la sintomologia correlata al trauma e lo stress e sulla reattività acuta da stress entro tre mesi da una diagnosi di HIV per facilitare il legame alle cure per l'HIV. Il breve aumento includerà sei sessioni online, una sessione di booster e messaggi di testo. Innovative tecniche di marketing commerciale verranno utilizzate per sviluppare messaggi altamente mirati per integrare l'approccio di Rise basato sulla CBT e sulla resilienza. In primo luogo, AIM 1 coinvolgerà una ricerca formativa per valutare le esigenze, le preferenze e le percezioni di BSSM in merito alla salute mentale e all'impegno nelle cure per l'HIV attraverso interviste approfondite con +BSMM e fornitori di servizi. Successivamente, AIM 2 includerà lo sviluppo del manuale di intervento dell'ascesa e delle infrastrutture per la salute digitale. I messaggi di testo su misura e i materiali di promozione della salute saranno sviluppati tramite indagini quantitative derivate da interviste approfondite con 50 +BSMM. L'obiettivo includerà anche un processo iterativo di sviluppo di interventi, inclusi focus group con +BSMM e fornitori di servizi, rispettivamente, e test teatrali di intervento con 6 +BSMM. Finally, Aim 3 will consist of a randomized, controlled pilot trial for feasibility (e.g., recruitment and enrollment rates, fidelity), acceptability (i.e., feedback interview, satisfaction questionnaire), and preliminary efficacy (i.e., increased HIV care engagement, including attending an HIV care appointment, antiretroviral treatment ART initiation, and ART adherence primary outcome; reduced trauma symptoms, including intrusive experiences, Evitamento e risultato secondario iperarousale) con 40 +BSMM diagnosticato negli ultimi tre mesi. I partecipanti saranno valutati al momento della linea di base, post-intervento e follow-up di 6 e 9 mesi. Gli investigatori svilupperanno e manterranno un comitato consultivo della comunità per la consultazione durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con HIV negli ultimi 3 mesi
  • Auto-identificazione come nero o afroamericano
  • Di età compresa tra 18 e 39 anni
  • Elevato stress traumatico come indicato dai punteggi al di sopra dei cutoff clinici su una delle seguenti sottoscale dell'impatto della scala degli eventi-Rivisto: intrusione (punteggio di 5 o superiore) ed evitamento (punteggio di 7 o superiore)
  • Possedere un telefono con servizio a messo a corto o messaggistica
  • Accesso a un dispositivo con una schermata, un browser Web e un'adeguata velocità di Internet per la videoconferenza (ad es. Smartphone, computer).

Criteri di esclusione:

  • Dimostrare compromissione cognitiva o psicosi acuta
  • Segnalazione di inadeguabilità per partecipare alla valutazione di base, all'intervento di aumento e alle valutazioni di follow-up di 3, 6 e 9 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla resilienza per la riduzione dello stress ed efficacia correlata all'HIV (Rise)
Intervento basato sulla resilienza per la riduzione dello stress e l'efficacia correlata all'HIV (Rise). L'ascesa si basa sulla terapia cognitiva-comportamento (CBT) e sul modello di abilità di motivazione dell'informazione-comportamentale (IMB). Rise consiste in sei sessioni settimanali, seguite da una sessione di booster nella settimana 8, tra cui attività di costruzione della resilienza e di promozione della salute di Rise. Le sessioni enfatizzeranno i punti di forza dei partecipanti, inclusi pensieri, credenze e comportamenti positivi che funzionano per il cliente e le risorse e i supporti esistenti nella vita del partecipante. I messaggi di testo su misura per la promozione della salute verranno inviati settimanalmente dopo ogni sessione.
L'ascesa si basa sulla terapia cognitiva-comportamento (CBT) e sul modello di abilità di motivazione dell'informazione-comportamentale (IMB). Rise consiste in sei sessioni settimanali, seguite da una sessione di booster nella settimana 8, tra cui attività di costruzione della resilienza e di promozione della salute di Rise. Le sessioni enfatizzeranno i punti di forza dei partecipanti, inclusi pensieri, credenze e comportamenti positivi che funzionano per il cliente e le risorse e i supporti esistenti nella vita del partecipante. I messaggi di testo su misura per la promozione della salute verranno inviati settimanalmente dopo ogni sessione.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa: condizione di confronto di messaggistica di messaggistica di testo
Questa condizione di controllo coinvolgerà i messaggi di testo del promemoria per l'adesione al trattamento dell'HIV e l'impegno nelle cure per l'HIV. Questa è una condizione di controllo della lista d'attesa, poiché i partecipanti a questa condizione alla fine riceveranno l'intervento.
Questa condizione di controllo coinvolgerà i messaggi di testo del promemoria per l'adesione al trattamento dell'HIV e l'impegno nelle cure per l'HIV. Poiché questa condizione è un controllo della lista d'attesa, i partecipanti a questa condizione alla fine riceveranno l'intervento di aumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: follow-up da 3, 6 e 9 mesi post-baseline
Accettabilità, in particolare soddisfazione dei partecipanti. Valori: intervallo da 8 a 32. Punteggio: punteggi più alti indicano una maggiore percentuale di dosaggi di farmaci per l'HIV prelevati negli ultimi 30 giorni.
Durante tutto il completamento dello studio: follow-up da 3, 6 e 9 mesi post-baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda (sì/no; ha assistito ad un appuntamento per l'assistenza all'HIV negli ultimi 3 mesi): "Chiedi [il partecipante] a un appuntamento per l'assistenza all'HIV con un fornitore di cure per l'HIV, cure primarie o simili negli ultimi 3 mesi?"
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Opzioni di risposta: sì o no
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Domanda (sì/no; trattamento antiretrovirale iniziato): "[il partecipante] ha iniziato a assumere farmaci prescritti per curare l'HIV?"
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Opzioni di risposta: sì o no
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Domanda (sì/no; hai programmato un appuntamento futuro): "[Il partecipante] ha un futuro appuntamento per la cura dell'HIV in programma?"
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di 3, 6 e 9 mesi
Opzioni di risposta: sì o no
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di 3, 6 e 9 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Aderenza al trattamento antiretrovirale per l'HIV (percentuale). Valori: vanno dallo 0% al 100%. Punteggio: punteggi più alti indicano una maggiore percentuale di dosaggi di farmaci per l'HIV prelevati negli ultimi 30 giorni.
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Scala di supporto sociale di Berlino
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Scale di supporto sociale di Berlino. Valori: vanno da 52 (minimo) a 208 (massimo). Punteggio: i punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale (ad esempio, un maggiore supporto percepito, un maggiore desiderio di supporto, una maggiore ricezione del supporto, ecc.), Sebbene alcuni elementi debbano essere codificati inversi.
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Impatto della scala degli eventi - rivisto
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Sintomologia dello stress traumatico, in particolare evitamento e intrusione. 8 articoli che vanno da 0 (minimo) a 32 (massimo) rispettivamente per evitamento e intrusione.
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Center for Epidemiologic Studies - Scala della depressione
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Sintomologia depressiva. Valori: 20 articoli, vanno da 0 (minimo) a 60 (massimo) punteggio: punteggi maggiori = depressione più grave durante la scorsa settimana; 4 articoli (4, 8, 12, 16) devono essere codificati inversi
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Sintomologia depressiva. Valori: 21 articoli, variano da 0 (minimo) a 63 (massimo). Punteggio: punteggi maggiori = maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Coping Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Credenza dei partecipanti nella capacità di far fronte. Valori: 26 articoli, vanno da 0 (minimo) a 260 (massimo). Punteggio: punteggi maggiori = maggiore autoefficacia di coping.
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Scala di valutazione dell'intrusità della malattia
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Misura in cui la malattia si riduce o si intromette sulla qualità della vita. Valori: 13 articoli, variano da 13 (minimo) a 91 (massimo). Punteggio: punteggi maggiori = maggiore intrusità della malattia.
Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Scala di autoefficacia dell'adesione al trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi

La fiducia dei partecipanti nella capacità di aderire al trattamento antiretrovirale per l'HIV.

Valori: 12 articoli, vanno da 12 (minimo) a 120 (massimo). Punteggio: punteggi medi maggiori = maggiore autoefficacia per l'adesione al trattamento nell'ultimo mese.

Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Demografia
Lasso di tempo: Basale
I partecipanti entrano o selezionano caratteristiche demografiche con cui identificano, come età, etnia, anni di istruzione formale e reddito familiare annuale.
Basale
Test di screening di alcol, fumo e sostanza (assist)
Lasso di tempo: Basale

Uso di sostanze Gravità in base all'uso di sostanze specifiche (cioè alcol, fumo di sigaretta/nicotina e altra sostanza, comprese le sostanze illecite) approvate dal partecipante.

Valori: per ogni farmaco, i partecipanti rispondono sì o no a qualsiasi uso di vita. Successivamente, per ciascun farmaco, i partecipanti completano sei articoli con punteggi che vanno da 0 a 3. I punteggi totali hanno variato da 0 (minimo) a 39 (massimo) per ciascun farmaco che i partecipanti riportano.

Basale
(Frequenza di) eventi (cioè barriere) nel questionario di screening delle cure
Lasso di tempo: Basale
Frequenza di eventi che fungono da ostacoli all'impegno nelle cure per l'HIV. Valori: 9 articoli, variano da 0 (per niente) a 2 (molto). Punteggio: punteggi più alti = maggiore frequenza di eventi che fungono da ostacoli al coinvolgimento della cura
Basale
Scala di diffidenza medica basata su gruppo
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi

Estensione della sfiducia nel sistema medico e operatori sanitari, in generale, in base alle credenze e alle esperienze delle comunità dei partecipanti e dei partecipanti.

Valori: 12 articoli, vanno da 12 (minimo) a 60 (massimo) punteggio: punteggi maggiori = livelli maggiori di sfiducia medica

Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Scala dello stigma correlata all'AIDS interiorizzato
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi

Misura in cui il partecipante che vive con l'HIV detiene convinzioni negative sull'HIV e l'AIDS.

Valori: 6 articoli, vanno da 6 (minimo) a 30 (massimo). Punteggio: punteggi maggiori = maggiore grado di stigma interiorizzato.

Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Valutazione culturale del rischio per il suicidio (automobili) Sottoscritto di stress minoritario
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi

Estensione dello stress minoritario o forme di stigma emanato come fattori di stress, esperienza da parte del partecipante.

Valori: 5 articoli in questa sottoscala, intervallo da 5 (minimo) a 30 (massimo). Punteggio: punteggi maggiori = maggiore stress minoritario; L'ultimo elemento deve essere codificato inverso.

Durante tutto il completamento dello studio: basale e follow-up di follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Scala di discriminazione quotidiana
Lasso di tempo: Basale

Estensione della discriminazione quotidiana, dall'estremo al banale, sperimentato dal partecipante.

Valori: 9 articoli, intervallo da 9 (minimo) a 54 (massimo). Punteggio: punteggi maggiori = discriminazione percepita/esperta più frequente; Ha una domanda di follow-up che consente ai partecipanti di attribuire esperienze di discriminazione a vari aspetti dell'identità.

Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH132561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R34MH132561-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

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