Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence informovaná k traumatu pro nově diagnostikované HIV (RISE)

27. června 2025 aktualizováno: Temple University

Intervence pro muže sexuální menšiny zaznamenané traumatem nedávno s diagnózou HIV

Současný přístup k prevenci HIV zdůrazňuje: (1) dosažení virového potlačení mezi lidmi HIV+ za účelem snížení přenosu HIV, zejména u nepřiměřeně postižených skupin, jako jsou muži sexuálních menšin (BSMM), zvýšením retence v péči o HIV a (2) řešení komorbidit a komplikací, které zahrnují chování v oblasti duševního zdraví a nesnášenlivost a nesnášenlivost a nesnášenlivost. Navzdory nepřiměřenému dopadu HIV a traumatického stresu na BSMM a nepříznivým účinkům stresu na zapojení v péči o HIV zůstává BSMM hrubě podceňován s ohledem na duševní zdraví. Pro řešení těchto mezer se navrhovaná studie vyvine zásah, který bude: (1) poskytnout krátkou, odolnost zaměřenou na trauma-informované intervence, která kombinuje online sezení a vysoce přizpůsobené textové zprávy, aby se snížila zátěž účastníka a motivovala klienty mezi relacemi, které byly včasy v předčasném počátečním zadržení, v předčasném předčasném sboru v předčasném počáteční léčbě v předčasném počátečním zadržení v předčasném sboru v předčasném sboru v předčasném sboru v předčasném sboru, která je v předčasném zadržení v předčasném sboru. Diagnóza pro usnadnění vazby na péči o HIV a zachování.

Přehled studie

Detailní popis

Ve srovnání s běžnou populací ve Spojených státech vykazují lidé žijící s HIV (PLWH) vysokou mírou poruch souvisejících s traumatem a stresem a závažnou akutní reaktivitou stresu na události, které jsou diagnosticky považovány za traumatické. Trauma je vysoce korelována s depresí, robustním prediktorem antiretrovirové léčby (ART) neadherence. Kromě toho je hlášení vysokého počtu nedávných stresujících událostí spojeno s neadherencemi ART. Navzdory muži černých sexuálních menšin (BSMM), zejména těch mladších 40 let, jsou nepřiměřeně ovlivněny HIV a traumatem a méně pravděpodobné, že budou spojeny s péčí o HIV po diagnóze, BSMM zůstává hrubě podřízený s ohledem na duševní zdraví. Dále, ačkoli existují intervence, které se zabývají traumatem pro PWLH, jen málo zásahů souvisejících s HIV zdůrazňuje traumatický stresový cyklus a akutní stresovou reaktivitu bezprostředně po diagnóze HIV. K řešení potřeby včasného zásahu do duševního zdraví bezprostředně po diagnóze HIV, obecně, jakož i nedostatečně adresované potřeby duševního zdraví HIV+ BSMM (+ BSMM), zejména vyšetřovatelé vyvíjejí a pilotní testují odolnost zaměřenou na odolnost, traumaticky založenou intervenci, nazývané zásahy založené na stresu a zásah založené na stresu a zásahu). RISE bude založen na přístupech a technikách kognitivní terapie (CBT) a rámci teorie odolnosti. Bude řešit symptomologii související s traumatem a stresem a reaktivitu akutního stresu do tří měsíců od diagnózy HIV, aby se usnadnilo vazbu na péči o HIV. Krátké nárůst bude zahrnovat šest online sezení, posilovací relace a textové zprávy. Inovativní techniky komerčního marketingu budou použity k vývoji vysoce cílených zpráv k doplnění přístupu založený na CBT a odolnosti k vzestupu. Za prvé, AIM 1 bude zahrnovat formativní výzkum k posouzení potřeb +BSSM, preference a vnímání duševního zdraví a angažovanosti v péči o HIV prostřednictvím hloubkových rozhovorů s +BSMM a poskytovateli služeb. Dále, AIM 2 bude zahrnovat vývoj příručky pro intervenci a digitální zdravotní infrastrukturu. Textové zprávy a materiály pro podporu zdraví na míru budou vyvíjeny pomocí hloubkových kvantitativních průzkumů odvozených od rozhovoru s 50 +BSMM. Cíl bude také zahrnovat iterativní proces vývoje intervence, včetně fokusních skupin s +BSMM a poskytovateli služeb, a intervenční divadelní testy s 6 +BSMM. Konečně, AIM 3 bude sestávat z randomizované, kontrolované pilotní studie pro proveditelnost (např. Nábor a míru zápisu, věrnost), přijatelnosti (tj. Rozhovor s zpětnou vazbou, dotazníku spokojenosti) a předběžnou účinnost (tj. Zvýšené zapojení do HIV, včetně přísné péče, včetně přísné péče o příručky, včetně přísné péče o příručku; Zkušenosti, vyhýbání se a hyperarousální sekundární výsledek) s 40 +BSMM diagnostikovanými během posledních tří měsíců. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po zásahu a 6- a 9měsíční sledování po baselině. Vyšetřovatelé budou během studie vyvinout a udržovat poradní radu pro komunitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s HIV během posledních 3 měsíců
  • Sebe identifikace jako černý nebo africký Američan
  • Ve věku 18–39 let
  • Zvýšené traumatické stres, jak je naznačeno skóre nad klinickými mezními hodnotami na jedné z následujících dílčích stupnic dopadu stupnice události-revidováno: vniknutí (skóre 5 nebo vyšší) a vyhýbání se (skóre 7 nebo vyšší)
  • Vlastnit telefon se službou nebo zasílání zpráv s krátkou zprávou
  • Přístup k zařízení s obrazovkou, webovým prohlížečem a přiměřenou rychlostí internetu pro videokonference (např. Smartphone, počítač).

Kritéria pro vyloučení:

  • Prokázání kognitivního poškození nebo akutní psychózy
  • Vykazování nepřiměřetelnosti k účasti na základním hodnocení, zásahu do nárůstu a 3-, 6 a 9měsíční následné hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na odolnosti pro snižování stresu a účinnost související s HIV (Rise)
Intervence založená na odolnosti pro snižování stresu a účinnost související s HIV (RISE). RISE je založen na terapii kognitivně-chovatelské terapie (CBT) a modelu IMB-Behavioral Skills (IMB). RISE bude sestávat ze šesti týdenních sezení, následuje posilovací zasedání v 8. týdnu, včetně budování odolnosti a aktivity podporujícího zdraví. Sessions zdůrazní silné stránky účastníků, včetně pozitivních myšlenek, přesvědčení a chování, které pracují pro klienta a stávající aktiva a podporu v životě účastníka. Po každé relaci budou odesílány textové zprávy na míru, textové textové zprávy na míru.
RISE je založen na terapii kognitivně-chovatelské terapie (CBT) a modelu IMB-Behavioral Skills (IMB). RISE bude sestávat ze šesti týdenních sezení, následuje posilovací zasedání v 8. týdnu, včetně budování odolnosti a aktivity podporujícího zdraví. Sessions zdůrazní silné stránky účastníků, včetně pozitivních myšlenek, přesvědčení a chování, které pracují pro klienta a stávající aktiva a podporu v životě účastníka. Po každé relaci budou odesílány textové zprávy na míru, textové textové zprávy na míru.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny: Porovnání porovnání textových zpráv
Tato kontrolní podmínka bude zahrnovat připomenutí textových zpráv pro dodržování léčby HIV a zapojení do péče o HIV. Toto je podmínka kontroly čekacího seznamu, protože účastníci této podmínky nakonec dostanou zásah.
Tato kontrolní podmínka bude zahrnovat připomenutí textových zpráv pro dodržování léčby HIV a zapojení do péče o HIV. Vzhledem k tomu, že tato podmínka je kontrolou čekacího seznamu, účastníci této podmínky nakonec dostanou zásah do nárůstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klienta-8
Časové okno: Během dokončení studie: 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Přijatelnost, konkrétně spokojenost účastníka. Hodnoty: Rozsah od 8 do 32. Bodování: Vyšší skóre naznačuje větší procento dávek léků na HIV za posledních 30 dní.
Během dokončení studie: 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázka (ano/ne; zúčastnil se jmenování péče o HIV za poslední 3 měsíce): „Za poslední 3 měsíce se [účastník] zúčastnil schůzky s péčí o HIV s péčí o HIV, primární péči nebo podobně poskytovatelem péče?“
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Možnosti odezvy: Ano nebo ne
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Otázka (ano/ne; zahájená antiretrovirová léčba): „Začal [účastník] užívat léky předepsané k léčbě HIV?“
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Možnosti odezvy: Ano nebo ne
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Otázka (Ano/Ne; mít naplánováno budoucí schůzky): „Má [Účastník] naplánováno budoucí schůzku s péčí o HIV?“
Časové okno: Během dokončení studie: Základní a 3-, 6- a 9měsíční sledování
Možnosti odezvy: Ano nebo ne
Během dokončení studie: Základní a 3-, 6- a 9měsíční sledování
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Antiretrovirová léčba dodržování HIV (procento). Hodnoty: rozmezí od 0% do 100%. Bodování: Vyšší skóre naznačuje větší procento dávek léků na HIV za posledních 30 dní.
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Berlínské měřítko sociální podpory
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Berlínská sociální podpora. Hodnoty: rozmezí 52 (minimum) do 208 (maximum). Bodování: Vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu (např. Větší vnímanou podporu, větší touha po podpoře, větší přijímání podpory atd.), Ačkoli některé položky musí být kódovány.
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Dopad měřítka událostí - revidovaný
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Traumatická symptomologie stresu, konkrétně vyhýbání se a vniknutí. 8 položek od 0 (minima) do 32 (maximální) pro vyhýbání se a narušení.
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Centrum pro epidemiologické studie - měřítko deprese
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Depresivní symptomologie. Hodnoty: 20 položek, rozmezí od 0 (minima) do 60 (maximální) bodování: větší skóre = závažnější deprese během minulého týdne; 4 položky (4, 8, 12, 16) je třeba obrátit
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Beck Depression Inventory-II
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Depresivní symptomologie. Hodnoty: 21 položek, rozmezí od 0 (minima) do 63 (maximum). Bodování: Větší skóre = větší depresivní závažnost symptomů.
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Zvládání stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Víra účastníků ve schopnost vyrovnat se. Hodnoty: 26 položek, rozmezí od 0 (minima) do 260 (maximum). Bodování: Větší skóre = větší zvládání soběstačnosti.
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Měřítko hodnocení INTRUSTIVNIVNOSTI CILLY
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Míra, do jaké nemoci snižuje nebo zasahuje do kvality života. Hodnoty: 13 položek, rozmezí 13 (minimum) do 91 (maximum). Bodování: Větší skóre = větší onemocnění.
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Měřítko vlastní účinnosti léčby HIV
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny

Důvěra účastníků ve schopnost dodržovat antiretrovirovou léčbu HIV.

Hodnoty: 12 položek, v rozmezí od 12 (minimum) do 120 (maximum). Bodování: Větší průměrné skóre = větší soběstačnost pro dodržování léčby v posledním měsíci.

Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Demografie
Časové okno: Základní linie
Účastníci vstupují nebo vybírají demografické charakteristiky, s nimiž identifikují, jako je věk, etnicita, roky formálního vzdělávání a roční příjem domácnosti.
Základní linie
Screeningový test alkoholu, kouření a účasti na návykových látkách (ASP)
Časové okno: Základní linie

Závažnost užívání látek na základě použití specifických látek (tj. Kouření alkoholu, cigarety/nikotinu a jiných látek, včetně nezákonných látek), které účastník schválil.

Hodnoty: Pro každý lék účastníci reagují ano nebo ne na jakékoli celoživotní použití. Následně pro každý lék účastníci dokončují šest položek se skóre v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre zazvonilo od 0 (minima) do 39 (maximum) pro každý lék, který účastníky hlásí pomocí.

Základní linie
(Frekvence) událostí (tj. Bariéry) v dotazníku pro screening péče
Časové okno: Základní linie
Četnost událostí, které působí jako překážky zapojení do péče o HIV. Hodnoty: 9 položek, pohybující se od 0 (vůbec ne) do 2 (hodně). Bodování: Vyšší skóre = větší frekvence událostí, které působí jako překážky pro péči o zapojení
Základní linie
Skupina pro lékařskou nedůvěru založenou na skupině
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny

Rozsah nedůvěry v lékařském systému a poskytovatelích zdravotní péče, obecně na základě víry a zkušeností komunit účastníků a účastníků.

Hodnoty: 12 položek, v rozmezí od 12 (minima) do 60 (maximální) Bodování: Větší skóre = vyšší úrovně lékařské nedůvěry

Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
Internalizovaná stupnice stigmatu související s AIDS
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování po baselině

Rozsah, v jakém účastník žijící s HIV drží negativní přesvědčení o HIV a AIDS.

Hodnoty: 6 položek, rozmezí od 6 (minimální) do 30 (maximum). Bodování: Větší skóre = větší stupeň internalizované stigmy.

Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování po baselině
Kulturní hodnocení rizika sebevraždy (CARS) Menšinové stresové podskupiny
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování po baselině

Rozsah menšinového stresu nebo formy uzákoněného stigmatu jako stresorů, zkušenosti účastníka.

Hodnoty: 5 položek v této dílčí škálu, rozsah 5 (minimum) až 30 (maximum). Bodování: větší skóre = větší menšinový stres; Poslední položka musí být reverzní kódována.

Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování po baselině
Měřítko každodenní diskriminace
Časové okno: Základní linie

Rozsah každodenní diskriminace, od extrémního po všední, zažívaný účastníkem.

Hodnoty: 9 položek, rozsah 9 (minimum) až 54 (maximum). Bodování: větší skóre = častější vnímaná/zkušená diskriminace; Má následnou otázku, která umožňuje účastníkům připsat zkušenosti s diskriminací různým aspektům identity.

Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH132561 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R34MH132561-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

3
Předplatit