Intervence informovaná k traumatu pro nově diagnostikované HIV (RISE)
Intervence pro muže sexuální menšiny zaznamenané traumatem nedávno s diagnózou HIV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s HIV během posledních 3 měsíců
- Sebe identifikace jako černý nebo africký Američan
- Ve věku 18–39 let
- Zvýšené traumatické stres, jak je naznačeno skóre nad klinickými mezními hodnotami na jedné z následujících dílčích stupnic dopadu stupnice události-revidováno: vniknutí (skóre 5 nebo vyšší) a vyhýbání se (skóre 7 nebo vyšší)
- Vlastnit telefon se službou nebo zasílání zpráv s krátkou zprávou
- Přístup k zařízení s obrazovkou, webovým prohlížečem a přiměřenou rychlostí internetu pro videokonference (např. Smartphone, počítač).
Kritéria pro vyloučení:
- Prokázání kognitivního poškození nebo akutní psychózy
- Vykazování nepřiměřetelnosti k účasti na základním hodnocení, zásahu do nárůstu a 3-, 6 a 9měsíční následné hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na odolnosti pro snižování stresu a účinnost související s HIV (Rise)
Intervence založená na odolnosti pro snižování stresu a účinnost související s HIV (RISE).
RISE je založen na terapii kognitivně-chovatelské terapie (CBT) a modelu IMB-Behavioral Skills (IMB).
RISE bude sestávat ze šesti týdenních sezení, následuje posilovací zasedání v 8. týdnu, včetně budování odolnosti a aktivity podporujícího zdraví.
Sessions zdůrazní silné stránky účastníků, včetně pozitivních myšlenek, přesvědčení a chování, které pracují pro klienta a stávající aktiva a podporu v životě účastníka.
Po každé relaci budou odesílány textové zprávy na míru, textové textové zprávy na míru.
|
RISE je založen na terapii kognitivně-chovatelské terapie (CBT) a modelu IMB-Behavioral Skills (IMB).
RISE bude sestávat ze šesti týdenních sezení, následuje posilovací zasedání v 8. týdnu, včetně budování odolnosti a aktivity podporujícího zdraví.
Sessions zdůrazní silné stránky účastníků, včetně pozitivních myšlenek, přesvědčení a chování, které pracují pro klienta a stávající aktiva a podporu v životě účastníka.
Po každé relaci budou odesílány textové zprávy na míru, textové textové zprávy na míru.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny: Porovnání porovnání textových zpráv
Tato kontrolní podmínka bude zahrnovat připomenutí textových zpráv pro dodržování léčby HIV a zapojení do péče o HIV.
Toto je podmínka kontroly čekacího seznamu, protože účastníci této podmínky nakonec dostanou zásah.
|
Tato kontrolní podmínka bude zahrnovat připomenutí textových zpráv pro dodržování léčby HIV a zapojení do péče o HIV.
Vzhledem k tomu, že tato podmínka je kontrolou čekacího seznamu, účastníci této podmínky nakonec dostanou zásah do nárůstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta-8
Časové okno: Během dokončení studie: 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Přijatelnost, konkrétně spokojenost účastníka.
Hodnoty: Rozsah od 8 do 32.
Bodování: Vyšší skóre naznačuje větší procento dávek léků na HIV za posledních 30 dní.
|
Během dokončení studie: 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázka (ano/ne; zúčastnil se jmenování péče o HIV za poslední 3 měsíce): „Za poslední 3 měsíce se [účastník] zúčastnil schůzky s péčí o HIV s péčí o HIV, primární péči nebo podobně poskytovatelem péče?“
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Možnosti odezvy: Ano nebo ne
|
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Otázka (ano/ne; zahájená antiretrovirová léčba): „Začal [účastník] užívat léky předepsané k léčbě HIV?“
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Možnosti odezvy: Ano nebo ne
|
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Otázka (Ano/Ne; mít naplánováno budoucí schůzky): „Má [Účastník] naplánováno budoucí schůzku s péčí o HIV?“
Časové okno: Během dokončení studie: Základní a 3-, 6- a 9měsíční sledování
|
Možnosti odezvy: Ano nebo ne
|
Během dokončení studie: Základní a 3-, 6- a 9měsíční sledování
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Antiretrovirová léčba dodržování HIV (procento).
Hodnoty: rozmezí od 0% do 100%.
Bodování: Vyšší skóre naznačuje větší procento dávek léků na HIV za posledních 30 dní.
|
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Berlínské měřítko sociální podpory
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Berlínská sociální podpora.
Hodnoty: rozmezí 52 (minimum) do 208 (maximum).
Bodování: Vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu (např. Větší vnímanou podporu, větší touha po podpoře, větší přijímání podpory atd.), Ačkoli některé položky musí být kódovány.
|
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Dopad měřítka událostí - revidovaný
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Traumatická symptomologie stresu, konkrétně vyhýbání se a vniknutí.
8 položek od 0 (minima) do 32 (maximální) pro vyhýbání se a narušení.
|
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Centrum pro epidemiologické studie - měřítko deprese
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Depresivní symptomologie.
Hodnoty: 20 položek, rozmezí od 0 (minima) do 60 (maximální) bodování: větší skóre = závažnější deprese během minulého týdne; 4 položky (4, 8, 12, 16) je třeba obrátit
|
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Beck Depression Inventory-II
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Depresivní symptomologie.
Hodnoty: 21 položek, rozmezí od 0 (minima) do 63 (maximum).
Bodování: Větší skóre = větší depresivní závažnost symptomů.
|
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Zvládání stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Víra účastníků ve schopnost vyrovnat se.
Hodnoty: 26 položek, rozmezí od 0 (minima) do 260 (maximum).
Bodování: Větší skóre = větší zvládání soběstačnosti.
|
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Měřítko hodnocení INTRUSTIVNIVNOSTI CILLY
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Míra, do jaké nemoci snižuje nebo zasahuje do kvality života.
Hodnoty: 13 položek, rozmezí 13 (minimum) do 91 (maximum).
Bodování: Větší skóre = větší onemocnění.
|
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Měřítko vlastní účinnosti léčby HIV
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Důvěra účastníků ve schopnost dodržovat antiretrovirovou léčbu HIV. Hodnoty: 12 položek, v rozmezí od 12 (minimum) do 120 (maximum). Bodování: Větší průměrné skóre = větší soběstačnost pro dodržování léčby v posledním měsíci. |
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci vstupují nebo vybírají demografické charakteristiky, s nimiž identifikují, jako je věk, etnicita, roky formálního vzdělávání a roční příjem domácnosti.
|
Základní linie
|
|
Screeningový test alkoholu, kouření a účasti na návykových látkách (ASP)
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost užívání látek na základě použití specifických látek (tj. Kouření alkoholu, cigarety/nikotinu a jiných látek, včetně nezákonných látek), které účastník schválil. Hodnoty: Pro každý lék účastníci reagují ano nebo ne na jakékoli celoživotní použití. Následně pro každý lék účastníci dokončují šest položek se skóre v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre zazvonilo od 0 (minima) do 39 (maximum) pro každý lék, který účastníky hlásí pomocí. |
Základní linie
|
|
(Frekvence) událostí (tj. Bariéry) v dotazníku pro screening péče
Časové okno: Základní linie
|
Četnost událostí, které působí jako překážky zapojení do péče o HIV.
Hodnoty: 9 položek, pohybující se od 0 (vůbec ne) do 2 (hodně).
Bodování: Vyšší skóre = větší frekvence událostí, které působí jako překážky pro péči o zapojení
|
Základní linie
|
|
Skupina pro lékařskou nedůvěru založenou na skupině
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
Rozsah nedůvěry v lékařském systému a poskytovatelích zdravotní péče, obecně na základě víry a zkušeností komunit účastníků a účastníků. Hodnoty: 12 položek, v rozmezí od 12 (minima) do 60 (maximální) Bodování: Větší skóre = vyšší úrovně lékařské nedůvěry |
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování post-baseliny
|
|
Internalizovaná stupnice stigmatu související s AIDS
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování po baselině
|
Rozsah, v jakém účastník žijící s HIV drží negativní přesvědčení o HIV a AIDS. Hodnoty: 6 položek, rozmezí od 6 (minimální) do 30 (maximum). Bodování: Větší skóre = větší stupeň internalizované stigmy. |
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování po baselině
|
|
Kulturní hodnocení rizika sebevraždy (CARS) Menšinové stresové podskupiny
Časové okno: Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování po baselině
|
Rozsah menšinového stresu nebo formy uzákoněného stigmatu jako stresorů, zkušenosti účastníka. Hodnoty: 5 položek v této dílčí škálu, rozsah 5 (minimum) až 30 (maximum). Bodování: větší skóre = větší menšinový stres; Poslední položka musí být reverzní kódována. |
Během dokončení studie: Základní linie a 3-, 6- a 9měsíční sledování po baselině
|
|
Měřítko každodenní diskriminace
Časové okno: Základní linie
|
Rozsah každodenní diskriminace, od extrémního po všední, zažívaný účastníkem. Hodnoty: 9 položek, rozsah 9 (minimum) až 54 (maximum). Bodování: větší skóre = častější vnímaná/zkušená diskriminace; Má následnou otázku, která umožňuje účastníkům připsat zkušenosti s diskriminací různým aspektům identity. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34MH132561 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R34MH132561-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy