Een trauma-geïnformeerde interventie voor de nieuw door HIV gediagnosticeerde (RISE)
27 juni 2025 bijgewerkt door: Temple University
Een trauma-geïnformeerde interventie voor mannen van seksuele minderheden die onlangs de diagnose HIV hebben gesteld
De huidige benadering van HIV -preventie benadrukt: (1) het bereiken van virale onderdrukking bij HIV+ mensen om de overdraagbaarheid van HIV te verminderen, met name voor onevenredig getroffen groepen zoals zwarte seksuele minderheden, mannen (BSMM), door een toenemende retentie in hiv -zorg en (2) het aanpakken van comorbiditeiten en complicaties, die mentale gezondheidsproblemen omvatten zoals trauma -symptomologie en ernstige stressreactiviteit.
Ondanks de onevenredige impact van zowel HIV als traumatische stress op BSMM en de nadelige effecten van stress op betrokkenheid bij HIV -zorg, blijft BSMM grof achtergesteld met betrekking tot de geestelijke gezondheid.
Om deze hiaten aan te pakken, zal de voorgestelde studie een interventie ontwikkelen die: (1) een korte, op veerkracht georiënteerde, trauma-geïnformeerde interventie zal bieden die online sessies combineert en zeer op maat gemaakte tekstbeoordeling om de deelnemer te verminderen en cliënten te motiveren tussen sessies, (2) voorlopige behandeling voor HIV+ BSMM's Unaded Mental Health-behoeften, en (3) Verdiende hiv-continu in de HIV-hiv-hiv-hiv. Diagnose om de koppeling met en retentie bij HIV -zorg te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
In vergelijking met de algemene bevolking in de Verenigde Staten vertonen mensen die met HIV (PLWH) leven (PLWH) hoge percentages van trauma- en stressgerelateerde aandoeningen en ernstige acute stressreactiviteit voor gebeurtenissen die, diagnostisch, niet traumatisch worden beschouwd.
Trauma is sterk gecorreleerd met depressie, een robuuste voorspeller van niet-naleving van antiretrovirale behandeling (ART).
Bovendien wordt het melden van een groot aantal recente stressvolle gebeurtenissen geassocieerd met niet-therapietrouw.
Ondanks zwarte seksuele minderheids mannen (BSMM), met name die jonger dan 40 jaar, die onevenredig worden beïnvloed door HIV en trauma en minder kans om na diagnose te worden gekoppeld aan HIV -zorg, blijft BSMM grof achtergesteld met betrekking tot de geestelijke gezondheid.
Verder, hoewel interventies bestaan die trauma voor PWLH aanpakken, benadrukken weinig HIV-gerelateerde interventies de traumatische stresscyclus en acute stressreactiviteit onmiddellijk na een HIV-diagnose.
Om de behoefte aan vroege interventie van de geestelijke gezondheidszorg aan te pakken onmiddellijk na de diagnose van de HIV, in het algemeen, evenals de onder-geadresseerde mentale-gezondheidsbehoeften van HIV+ BSMM (+ BSMM), in het bijzonder, zullen de onderzoekers ontwikkelen en piloot-test een veerkracht-gerichte, trauma-geïnformeerde interventie genaamd, Resilience-gebaseerde interventie voor stressreductie en HIV-gerelateerde efficiteit (stijging).
Rise zal gebaseerd zijn op benaderingen en technieken van cognitieve gedragstherapie (CBT) en het kader van de veerkrachttheorie.
Het zal de trauma- en stressgerelateerde symptomologie en acute stressreactiviteit binnen drie maanden na een HIV-diagnose aanpakken om de koppeling met HIV-zorg te vergemakkelijken.
De korte opkomst omvat zes online sessies, een booster -sessie en sms -berichten.
Innovatieve commerciële marketingtechnieken zullen worden gebruikt om zeer gerichte berichten te ontwikkelen als aanvulling op de op CBT en op veerkracht gebaseerde benadering van stijging.
Ten eerste zal AIM 1 formatief onderzoek omvatten om de behoeften, voorkeuren en percepties van +BSSM te beoordelen met betrekking tot geestelijke gezondheid en betrokkenheid bij HIV-zorg via diepte-interviews met +BSMM en dienstverleners.
Vervolgens zal AIM 2 de ontwikkeling van de Rise Intervention Manual en Digital Health Infrastructure omvatten.
Op maat gemaakte sms-berichten en gezondheidspromotiematerialen worden ontwikkeld via diepte-interview-afgeleide kwantitatieve enquêtes met 50 +BSMM.
Het AIM zal ook een iteratief proces van interventieontwikkeling omvatten, inclusief focusgroepen met respectievelijk +BSMM en serviceproviders, en interventietheatertests met 6 +BSMM.
Ten slotte zal AIM 3 bestaan uit een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie voor haalbaarheid (bijv. Werving- en inschrijvingspercentages, fidelity), aanvaardbaarheid (d.w.z. feedback -interview, tevredenheidsvragenlijst) en voorlopige werkzaamheid van de Efficiteit van de HIV -zorg, inclusief intrusion, en inkomsten van een hiv. ervaringen, vermijding en hyperarousal secundaire uitkomst) met 40 +BSMM gediagnosticeerd in de afgelopen drie maanden.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, post-interventie en follow-ups van 6 en 9 maanden na de basislijn.
De onderzoekers zullen een gemeenschapsadviesraad ontwikkelen en onderhouden voor overleg gedurende het hele onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met HIV in de afgelopen 3 maanden
- Zelfidentificatie als zwarte of Afro-Amerikaan
- 18-39 jaar oud
- Verhoogde traumatische stress zoals aangegeven door scores boven klinische cutoffs op een van de volgende subschalen van de impact van gebeurtenisschaal-herzien: inbraak (score van 5 of hoger) en vermijding (score van 7 of hoger)
- Het bezitten van een telefoon met korte message service of berichten
- Toegang tot een apparaat met een scherm, een webbrowser en voldoende internetsnelheid voor videoconferenties (bijv. Smartphone, computer).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of acute psychose aantonen
- Rapporteren van onbereikbaarheid om deel te nemen aan de basisbeoordeling, de stijgingsinterventie en 3-, 6 en 9-maanden follow-up beoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op veerkracht gebaseerde interventie voor stressreductie en HIV-gerelateerde werkzaamheid (Rise)
Op veerkracht gebaseerde interventie voor stressreductie en HIV-gerelateerde werkzaamheid (stijging).
Rise is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT) en het informatiemotivatie-gedragsvaardigheden (IMB) -model.
Rise zal bestaan uit zes, wekelijkse sessies, gevolgd door een booster-sessie in week 8, waaronder veerkrachtopbouw en gezondheidsbevorderende activiteiten van opkomst.
Sessies zullen de sterke punten van de deelnemers benadrukken, waaronder positieve gedachten, overtuigingen en gedragingen die werken voor de klant en bestaande activa en ondersteunt in het leven van de deelnemer.
Op maat gemaakte sms-berichten op de gezondheidsbevordering worden wekelijks na elke sessie verzonden.
|
Rise is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT) en het informatiemotivatie-gedragsvaardigheden (IMB) -model.
Rise zal bestaan uit zes, wekelijkse sessies, gevolgd door een booster-sessie in week 8, waaronder veerkrachtopbouw en gezondheidsbevorderende activiteiten van opkomst.
Sessies zullen de sterke punten van de deelnemers benadrukken, waaronder positieve gedachten, overtuigingen en gedragingen die werken voor de klant en bestaande activa en ondersteunt in het leven van de deelnemer.
Op maat gemaakte sms-berichten op de gezondheidsbevordering worden wekelijks na elke sessie verzonden.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstbesturing: Tekstberichten Reminder Vergelijkingsconditie
Deze controleconditie omvat herinneringste tekstberichten voor het naleven van hiv -behandeling en het betrekken van hiv -zorg.
Dit is een wachtlijstbesturingsconditie, omdat deelnemers in deze voorwaarde uiteindelijk de interventie zullen ontvangen.
|
Deze controleconditie omvat herinneringste tekstberichten voor het naleven van hiv -behandeling en het betrekken van hiv -zorg.
Aangezien deze voorwaarde een wachtlijstcontrole is, ontvangen deelnemers in deze aandoening uiteindelijk de stijgingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheid vragenlijst-8
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: na de basislijn 3-, 6-, 6- en 9-maanden follow-up
|
Aanvaardbaarheid, met name de tevredenheid van de deelnemers.
Waarden: variëren van 8 tot 32.
Scoren: hogere scores geven een groter percentage hiv -medicatie -doseringen aan die de afgelopen 30 dagen zijn genomen.
|
Tijdens de voltooiing van de studie: na de basislijn 3-, 6-, 6- en 9-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraag (ja/nee; bijwoonde hiv -zorgafspraak in de afgelopen 3 maanden): "Heeft [de deelnemer] een hiv -zorgafspraak bijgewoond met een hiv -zorg, eerstelijnszorg of op dezelfde manier zorgverlener in de afgelopen 3 maanden?"
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Reactie -opties: ja of nee
|
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Vraag (ja/nee; geïnitieerde antiretrovirale behandeling): "Heeft [de deelnemer] begonnen met het nemen van medicijnen voorgeschreven om HIV te behandelen?"
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Reactie -opties: ja of nee
|
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Vraag (ja/nee; hebben toekomstige afspraak gepland): "Heeft [de deelnemer] een toekomstige hiv -zorgafspraak gepland?"
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: basislijn en follow-up van 3-, 6 en 9 maanden
|
Reactie -opties: ja of nee
|
Tijdens de voltooiing van de studie: basislijn en follow-up van 3-, 6 en 9 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Antiretrovirale behandeling van therapietrouw voor HIV (percentage).
Waarden: variëren van 0% tot 100%.
Scoren: hogere scores geven een groter percentage hiv -medicatie -doseringen aan die de afgelopen 30 dagen zijn genomen.
|
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Berlijnse sociale ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Berlijns sociale ondersteuningsschalen.
Waarden: variëren van 52 (minimum) tot 208 (maximaal).
Scoren: hogere scores duiden op grotere sociale ondersteuning (bijv. Grotere waargenomen ondersteuning, een groter verlangen naar ondersteuning, grotere ontvangst van ondersteuning, enz.), Hoewel sommige items omgekeerd moeten worden gecodeerd.
|
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Impact van Event Scale - herzien
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Traumatische stresssymptomologie, met name vermijding en inbraak.
8 items variërend van 0 (minimaal) tot 32 (maximaal) voor respectievelijk vermijding en inbraak.
|
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Centrum voor epidemiologische studies - depressieschaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Depressieve symptomologie.
Waarden: 20 items, variëren van 0 (minimaal) tot 60 (maximum) scoren: grotere scores = meer ernstige depressie in de afgelopen week; 4 items (4, 8, 12, 16) moeten omgekeerd worden gecodeerd
|
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Depressieve symptomologie.
Waarden: 21 items, variëren van 0 (minimaal) tot 63 (maximaal).
Scoren: grotere scores = grotere depressieve symptomen ernst.
|
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Coping-schaal van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Het geloof van de deelnemers in het vermogen om het hoofd te bieden.
Waarden: 26 items, variëren van 0 (minimaal) tot 260 (maximaal).
Scoren: grotere scores = meer coping zelfeffectiviteit.
|
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Ziekte Intrusiviteitsbeoordelingen Schalen
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Mate waarin de ziekte vermindert of binnendringt bij de kwaliteit van leven.
Waarden: 13 items, variëren van 13 (minimaal) tot 91 (maximaal).
Scoren: grotere scores = meer opdringerigheid van de ziekte.
|
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
HIV-behandeling Self-efficiëntieschaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Het vertrouwen van de deelnemers in het vermogen om zich te houden aan de antiretrovirale behandeling voor HIV. Waarden: 12 items, variëren van 12 (minimaal) tot 120 (maximaal). Scoren: grotere gemiddelde scores = grotere zelfeffectiviteit voor de therapietrouw in de afgelopen maand. |
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Deelnemers komen in of selecteren demografische kenmerken waarmee ze identificeren, zoals leeftijd, etniciteit, jaren van formeel onderwijs en jaarlijks gezinsinkomen.
|
Uitsteeksel
|
|
Alcohol-, roken- en middelenbetrokkenheidstest (Assist)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De ernst van het middelengebruik op basis van het gebruik van specifieke stoffen (d.w.z. alcohol, sigaretten/nicotine roken en andere stof, inclusief illegale stoffen) onderschreven door de deelnemer. Waarden: voor elk medicijn reageren deelnemers ja of nee op enig levenslang gebruik. Vervolgens voltooiden de deelnemers voor elk medicijn zes items met scores variërend van 0 tot 3. Totale scores varieerden van 0 (minimum) tot 39 (maximaal) voor elk medicijn dat de deelnemer rapporten met behulp van. |
Uitsteeksel
|
|
(Frequentie van) gebeurtenissen (d.w.z. barrières) in de vragenlijst van de zorgvertoning
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Frequentie van gebeurtenissen die fungeren als barrières voor betrokkenheid bij hiv -zorg.
Waarden: 9 items, variëren van 0 (helemaal niet) tot 2 (veel).
Scoren: hogere scores = grotere frequentie van gebeurtenissen die fungeren als barrières voor zorgbetrokkenheid
|
Uitsteeksel
|
|
Groepsgebaseerde medische wantrouwenschaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Mate van wantrouwen in het medische systeem- en zorgverleners, in het algemeen, op basis van de overtuigingen en ervaringen van de deelnemers en de deelnemersgemeenschappen. Waarden: 12 items, variëren van 12 (minimum) tot 60 (maximum) scoren: grotere scores = grotere niveaus van medisch wantrouwen |
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Geïnternaliseerde AIDS-gerelateerde stigma-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Mate waarin de deelnemer met HIV negatieve overtuigingen heeft over HIV en AIDS. Waarden: 6 items, variëren van 6 (minimaal) tot 30 (maximaal). Scoren: grotere scores = grotere mate van geïnternaliseerd stigma. |
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Culturele beoordeling van het risico op zelfmoord (auto's) Minderheid Stress Subschaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
Omvang van minderheidsstress, of vormen van vastgesteld stigma als stressoren, ervaring door de deelnemer. Waarden: 5 items in deze subschaal, bereik van 5 (minimum) tot 30 (maximaal). Scoren: grotere scores = grotere minderheidsstress; Het laatste item moet omgekeerd worden gecodeerd. |
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
|
|
Dagelijkse discriminatieschaal
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Omvang van de dagelijkse discriminatie, van extreme tot alledaagse, ervaren door de deelnemer. Waarden: 9 items, bereik van 9 (minimaal) tot 54 (maximaal). Scoren: grotere scores = frequentere waargenomen/ervaren discriminatie; Heeft een vervolgvraag waarmee deelnemers ervaringen van discriminatie kunnen toeschrijven aan verschillende aspecten van identiteit. |
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH132561 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R34MH132561-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .