Et traumeinformert inngrep for den nylig HIV-diagnostiserte (RISE)
27. juni 2025 oppdatert av: Temple University
Et traumeinformert inngrep for seksuelle minoritetsmenn som nylig er diagnostisert med HIV
Den nåværende tilnærmingen til HIV -forebygging understreker: (1) å oppnå viral undertrykkelse blant HIV+ -personer for å redusere HIV -overførbarhet, spesielt for uforholdsmessig berørte grupper som svarte seksuelle minoritetsmenn (BSMM), ved å øke retensjonen i HIV -pleie, og (2) adressering av komorbiditeter og komplikasjoner, som inkluderer psykisk helse som Trauma -symptomologi og alvorlig akutt, som inkluderer mental helse som Trauma -symptomologi og alvorlig akutt -reakt.
Til tross for den uforholdsmessige effekten av både HIV og traumatisk stress på BSMM og de skadelige effektene av stress på engasjement i HIV -omsorg, forblir BSMM grovt undervurdert med hensyn til mental helse.
For å adressere disse hullene, vil den foreslåtte studien utvikle et inngrep som vil: (1) gi en kort, spenstigorientert, traumeinformert intervensjon som kombinerer online økter og sterkt skreddersydd tekstmelding for å redusere deltakeren byrde og motivere klienter mellom Continued Mental etter å ha forkjørt å ta en CAYS-kasse, og 3) Diagnose for å lette kobling til og oppbevaring i HIV -omsorg.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med den generelle befolkningen i USA, viser personer som lever med HIV (PLWH) høye frekvenser av traume- og stressrelaterte lidelser og alvorlig akutt stressreaktivitet på hendelser som er diagnostisk ikke ansett som traumatisk.
Traumer er sterkt korrelert med depresjon, en robust prediktor for antiretroviral behandling (ART) ikke-etterlevelse.
I tillegg er det å rapportere et høyt antall nylige stressende hendelser assosiert med ikke-etterlevelse.
Til tross for svarte seksuelle minoritetsmenn (BSMM), særlig de som er under 40 år, påvirkes uforholdsmessig av HIV og traumer og mindre sannsynlig å være knyttet til HIV -omsorg etter diagnose, forblir BSMM grovt undervurdert med hensyn til mental helse.
Selv om intervensjoner eksisterer som adresserer traumer for PWLH, understreker få HIV-relaterte intervensjoner den traumatiske stresssyklusen og akutt stressreaktivitet umiddelbart etter en HIV-diagnose.
For å imøtekomme behovet for tidlig mental helseinngrep umiddelbart etter HIV-diagnose, generelt, så vel som de underadresserte mentale helsebehovene til HIV+ BSMM (+ BSMM), spesielt vil etterforskerne utvikle og pilot-test en spenstfokusert, trauma-informert intervensjon.
RISE vil være basert på tilnærminger og teknikker for kognitiv atferdsbehandling (CBT) og rammen for resiliensteori.
Det vil adressere traume- og stressrelatert symptomologi og akutt stressreaktivitet innen tre måneder etter en HIV-diagnose for å lette kobling til HIV-omsorg.
Den korte økningen vil omfatte seks online økter, en boosterøkt og tekstmeldinger.
Innovative kommersielle markedsføringsteknikker vil bli brukt til å utvikle svært målrettede meldinger for å supplere den CBT- og resiliensbaserte tilnærmingen til Rise.
Først vil AIM 1 involvere formativ forskning for å vurdere +BSSMs behov, preferanser og oppfatninger angående mental helse og engasjement i HIV-omsorg via dybdeintervjuer med +BSMM og tjenesteleverandører.
Deretter vil AIM 2 omfatte utvikling av Rise Intervention Manual og Digital Health Infrastructure.
Skreddersydde tekstmeldinger og helsefremmende materialer vil bli utviklet via dyptgående intervju-avledede kvantitative undersøkelser med 50 +BSMM.
Målet vil også omfatte en iterativ prosess med intervensjonsutvikling, inkludert fokusgrupper med henholdsvis +BSMM og tjenesteleverandører, og intervensjonsteatertester med 6 +BSMM.
Til slutt vil AIM 3 bestå av en randomisert, kontrollert pilotforsøk for gjennomførbarhet (f.eks. Rekrutterings- og påmeldingsgrad, troskap), akseptabilitet (dvs. tilbakemeldingsintervju, tilfredshetsspørreskjema) og foreløpig effekt, d.e. økt HIV -omsorg, inkludert en primær omsorgsutvalg, Rediraum REPUTAUMA -symptomer for å bli tilknytning, inkludert påtrengende opplevelser, unngåelse og hyperarousal sekundært utfall) med 40 +BSMM diagnostisert i løpet av de siste tre månedene.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline.
Etterforskerne vil utvikle og opprettholde et rådgivende styre for samfunn for konsultasjon gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med HIV i løpet av de siste tre månedene
- Selvidentifisering som svart eller afroamerikaner
- I alderen 18-39 år
- Forhøyet traumatisk stress som indikert av score over kliniske avskjæringer på en av de følgende underskalaene av virkningen av hendelsesskala-Revised: Intrusion (score på 5 eller høyere) og unngåelse (score på 7 eller høyere)
- Å eie en telefon med kortmeldingstjeneste eller meldinger
- Tilgang til en enhet med en skjerm, en nettleser og tilstrekkelig internetthastighet for videokonferanser (f.eks. Smarttelefon, datamaskin).
Eksklusjonskriterier:
- Demonstrere kognitiv svikt eller akutt psykose
- Rapportering av uvettighet for å delta i baseline-vurderingen, økende intervensjonen og 3-, 6 og 9-måneders oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resiliensbasert intervensjon for stressreduksjon og HIV-relatert effekt (RISE)
Resiliensbasert intervensjon for stressreduksjon og HIV-relatert effekt (RISE).
Rise er basert på kognitiv atferdsbehandling (CBT) og informasjonsmotivasjon-atferdsferdighetsmodell (IMB).
RISE vil bestå av seks, ukentlige økter, etterfulgt av en boosterøkt i uke 8, inkludert resiliensbyggende og helsefremmende aktiviteter for Rise.
Økter vil understreke deltakernes styrker, inkludert positive tanker, tro og atferd som fungerer for klienten og eksisterende eiendeler og støtter i deltakerens liv.
Skreddersydde tekstmeldinger av helsefremmende promoteringer vil bli sendt ukentlig etter hver økt.
|
Rise er basert på kognitiv atferdsbehandling (CBT) og informasjonsmotivasjon-atferdsferdighetsmodell (IMB).
RISE vil bestå av seks, ukentlige økter, etterfulgt av en boosterøkt i uke 8, inkludert resiliensbyggende og helsefremmende aktiviteter for Rise.
Økter vil understreke deltakernes styrker, inkludert positive tanker, tro og atferd som fungerer for klienten og eksisterende eiendeler og støtter i deltakerens liv.
Skreddersydde tekstmeldinger av helsefremmende promoteringer vil bli sendt ukentlig etter hver økt.
|
|
Aktiv komparator: WaitList Control: Tekstmelding-omsamlingstilstand
Denne kontrolltilstanden vil innebære påminnelsesmeldinger for overholdelse av HIV -behandling og engasjere seg i HIV -omsorg.
Dette er en venteliste -kontrolltilstand, ettersom deltakere i denne tilstanden til slutt vil motta intervensjonen.
|
Denne kontrolltilstanden vil innebære påminnelsesmeldinger for overholdelse av HIV -behandling og engasjere seg i HIV -omsorg.
Siden denne tilstanden er en ventelistekontroll, vil deltakerne i denne tilstanden til slutt motta økende intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: Gjennom hele studien: 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Akseptbarhet, spesielt deltakertilfredshet.
Verdier: varierer fra 8 til 32.
Scoring: Høyere score indikerer større prosentandel av HIV -medisineringsdoser tatt de siste 30 dagene.
|
Gjennom hele studien: 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørsmål (Ja/Nei; deltok på HIV -omsorgsavtale de siste tre månedene): "Har [deltakeren] deltatt på en HIV -omsorgsavtale med en HIV -omsorg, primæromsorg eller på samme måte omsorgsleverandør de siste tre månedene?"
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Svaralternativer: ja eller nei
|
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Spørsmål (ja/nei; igangsatt antiretroviral behandling): "Har [deltakeren] begynt å ta medisiner som er foreskrevet for å behandle HIV?"
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Svaralternativer: ja eller nei
|
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Spørsmål (ja/nei; har fremtidig avtale planlagt): "Har [deltakeren] ha en fremtidig HIV -omsorgsavtale planlagt?"
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging
|
Svaralternativer: ja eller nei
|
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Antiretroviral behandlingsadherens for HIV (prosent).
Verdier: varierer fra 0% til 100%.
Scoring: Høyere score indikerer større prosentandel av HIV -medisineringsdoser tatt de siste 30 dagene.
|
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Berlin Social Support Scale
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Berlin Social Support Scales.
Verdier: varierer fra 52 (minimum) til 208 (maksimalt).
Scoring: Høyere score indikerer større sosial støtte (f.eks. Større opplevd støtte, større ønske om støtte, større mottak av støtte, etc.), selv om noen elementer må omvendes.
|
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Effekt av hendelsesskala - Revidert
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Traumatisk stresssymptomologi, spesielt unngåelse og inntrenging.
8 elementer fra henholdsvis 0 (minimum) til 32 (maksimum) for unngåelse og inntrenging.
|
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Depressiv symptomologi.
Verdier: 20 elementer, varierer fra 0 (minimum) til 60 (maksimum) scoring: større score = mer alvorlig depresjon i løpet av den siste uken; 4 elementer (4, 8, 12, 16) må bli omvendt kodet
|
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Depressiv symptomologi.
Verdier: 21 elementer, varierer fra 0 (minimum) til 63 (maksimum).
Scoring: Større score = større depressiv symptom alvorlighetsgrad.
|
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Mestring av egeneffektivitet
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Deltakernes tro på evne til å takle.
Verdier: 26 elementer, varierer fra 0 (minimum) til 260 (maksimum).
Scoring: Større score = større mestring av selveffektivitet.
|
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Sykdom påtrengende rangeringsskala
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Omfanget sykdommen reduserer eller inntrenger ved livskvalitet.
Verdier: 13 elementer, varierer fra 13 (minimum) til 91 (maksimum).
Scoring: Større score = større sykdom påtrengende.
|
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
HIV-behandling Adherence Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Deltakernes tillit til evne til å følge antiretroviral behandling for HIV. Verdier: 12 elementer, varierer fra 12 (minimum) til 120 (maksimum). Scoring: Større gjennomsnittlig score = større egeneffektivitet for behandling av behandling den siste måneden. |
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne går inn i eller velger demografiske egenskaper som de identifiserer, for eksempel alder, etnisitet, år med formell utdanning og årlig husholdningsinntekt.
|
Baseline
|
|
Alkohol, røyking og screeningtest for rus og rusinvolvering (assist)
Tidsramme: Baseline
|
Stoffbruk alvorlighetsgrad basert på bruk av spesifikke stoffer (dvs. alkohol, sigarett/nikotinrøyking og annet stoff, inkludert ulovlige stoffer) godkjent av deltakeren. Verdier: For hvert medikament reagerer deltakerne ja eller nei til bruk av levetid. Deretter fullfører deltakerne for hvert medikament seks elementer med score fra 0 til 3. totale score fra 0 (minimum) til 39 (maksimum) for hvert medikament som deltakeren rapporterer ved bruk av. |
Baseline
|
|
(Hyppighet av) hendelser (dvs. barrierer) i spørreskjema for omsorgsscreening
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighet av hendelser som fungerer som hindringer for engasjement i HIV -omsorg.
Verdier: 9 elementer, varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 2 (mye).
Scoring: Høyere score = større hyppighet av hendelser som fungerer som barrierer for omsorgsengasjement
|
Baseline
|
|
Gruppebasert medisinsk mistillit skala
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Omfanget av mistillit i det medisinske systemet og helsepersonell, generelt, basert på deltakernes og deltakers samfunns tro og erfaringer. Verdier: 12 elementer, varierer fra 12 (minimum) til 60 (maksimum) scoring: større score = større nivåer av medisinsk mistillit |
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Internalisert AIDS-relatert stigmas skala
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Omfanget som deltakeren som lever med HIV har negativ tro på HIV og AIDS. Verdier: 6 elementer, varierer fra 6 (minimum) til 30 (maksimalt). Scoring: Større score = større grad av internalisert stigma. |
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Kulturell vurdering av risiko for selvmord (biler) minoritetsstressunderskala
Tidsramme: Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
Omfang av minoritetsstress, eller former for vedtatt stigma som stressorer, erfaring fra deltakeren. Verdier: 5 elementer i denne underskalaen, område på 5 (minimum) til 30 (maksimum). Scoring: Større score = større minoritetsstress; Siste vare må være omvendt kodet. |
Gjennom hele studien: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Hverdagens diskrimineringsskala
Tidsramme: Baseline
|
Omfanget av hverdagens diskriminering, fra det ekstreme til det verdslige, som deltakeren opplever. Verdier: 9 elementer, område fra 9 (minimum) til 54 (maksimum). Scoring: større score = hyppigere opplevd/erfaren diskriminering; har et oppfølgingsspørsmål som lar deltakerne tilskrive erfaringer med diskriminering til ulike aspekter av identitet. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34MH132561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R34MH132561-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .