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Una intervención informada por trauma para el recién diagnosticado del VIH (RISE)

27 de junio de 2025 actualizado por: Temple University

Una intervención informada por trauma para hombres minoritarios sexuales recientemente diagnosticados con VIH

El enfoque actual para la prevención del VIH enfatiza: (1) lograr la supresión viral entre las personas VIH+ para reducir la transmisibilidad del VIH, particularmente para los grupos desproporcionadamente afectados como los hombres de minorías sexuales negras (BSMM), al aumentar la retención en el cuidado del VIH, y (2) abordar las comorbilidades y las complicaciones de la salud mental, como las preocupaciones de salud mental, como el síntoma de los síntomas de tensiones de traumas y el tensor de estrés, el estrés por el estrés por el estrés. A pesar del impacto desproporcionado tanto del VIH como del estrés traumático en BSMM y los efectos adversos del estrés sobre el compromiso en el cuidado del VIH, BSMM permanece muy desatendido con respecto a la salud mental. Para abordar estas brechas, el estudio propuesto desarrollará una intervención que: (1) proporcionará una breve intervención de trauma, orientada a la resiliencia, que combina sesiones en línea y mensajes de texto altamente personalizados para reducir la carga de los participantes y motivar a los clientes entre las sesiones, (2) proporcionar un tratamiento preliminar para el tratamiento de la salud de los cuidados. Después del diagnóstico para facilitar la vinculación y la retención en la atención del VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En comparación con la población general en los Estados Unidos, las personas que viven con VIH (PLWH) muestran altas tasas de trastornos relacionados con el Trauma y el estrés y la reactividad de estrés agudo severo a los eventos que, diagnósticamente, no se consideran traumáticos. El trauma está altamente correlacionado con la depresión, un predictor robusto de la no adherencia del tratamiento antirretroviral (ART). Además, informar un alto número de eventos estresantes recientes se asocia con la no adherencia de ART. A pesar de los hombres de las minorías sexuales negras (BSMM), particularmente aquellos menores de 40 años, siendo desproporcionados afectados por el VIH y el trauma y es menos probable que se vinculen con la atención del VIH después del diagnóstico, BSMM permanece muy desatendido con respecto a la salud mental. Además, aunque existen intervenciones que abordan el trauma para PWLH, pocas intervenciones relacionadas con el VIH enfatizan el ciclo de estrés traumático y la reactividad del estrés agudo inmediatamente después de un diagnóstico de VIH. Para abordar la necesidad de una intervención de salud mental temprana inmediatamente después del diagnóstico del VIH, en general, así como las necesidades de salud mental subyressadas de VIH+ BSMM (+ BSMM), en particular, los investigadores desarrollarán y probaron una prueba piloto de una intervención basada en la resiliencia y la intervención informada por el trauma llamado, la intervención basada en la resiliencia para la reducción del estrés y el Efección HIV infundada (aumento). Rise se basará en enfoques y técnicas de terapia cognitiva-conductora (TCC) y en el marco de la teoría de la resiliencia. Abordará la sintomología relacionada con el trauma y el estrés y la reactividad de estrés agudo dentro de los tres meses posteriores a un diagnóstico de VIH para facilitar la vinculación con la atención del VIH. El breve aumento incluirá seis sesiones en línea, una sesión de refuerzo y mensajes de texto. Se utilizarán técnicas innovadoras de marketing comercial para desarrollar mensajes altamente específicos para complementar el enfoque de Rise basado en la TCB y la resiliencia. Primero, el AIM 1 implicará una investigación formativa para evaluar las necesidades, preferencias y percepciones de BSSM con respecto a la salud mental y la participación en la atención del VIH a través de entrevistas en profundidad con +BSMM y proveedores de servicios. A continuación, AIM 2 incluirá el desarrollo del manual de intervención de aumento y la infraestructura de salud digital. Los mensajes de texto personalizados y los materiales de promoción de la salud se desarrollarán a través de encuestas cuantitativas derivadas de entrevistas con 50 +BSMM. El objetivo también incluirá un proceso iterativo de desarrollo de intervención, incluidos grupos focales con proveedores de servicios +BSMM y de servicios, respectivamente, y pruebas de teatro de intervención con 6 +BSMM. Finalmente, el AIM 3 consistirá en un ensayo piloto aleatorizado y controlado para la viabilidad (por ejemplo, tasas de reclutamiento e inscripción, fidelidad), aceptabilidad (es decir, entrevista de retroalimentación, cuestionario de satisfacción) y eficacia preliminar (es decir, aumento de la participación de la atención de VIH, incluida una cita de cuidado de la VIH, la cita antiretróbica del tratamiento con el inicio de la iniciación de arte inicial y la adherencia a la ART, la supervisión de la primaria; la mayor superación; Experiencias, evitación y resultado secundario hiperatousal) con 40 +BSMM diagnosticado en los últimos tres meses. Los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención y seguimientos de 6 y 9 meses después de la línea de base. Los investigadores desarrollarán y mantendrán una junta asesora comunitaria para consultar durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con VIH en los últimos 3 meses
  • Autoidentificación como negro o afroamericano
  • De 18 a 39 años
  • Estrés traumático elevado como lo indican las puntuaciones por encima de los límites clínicos en cualquiera de las siguientes subescalas de la escala de impacto de eventos, revisado: intrusión (puntaje de 5 o más) y evitación (puntaje de 7 o más)
  • Poseer un teléfono con servicio de corteses cortos o mensajes
  • Acceso a un dispositivo con una pantalla, un navegador web y una velocidad de Internet adecuada para videoconferencias (por ejemplo, teléfono inteligente, computadora).

Criterios de exclusión:

  • Demostrando deterioro cognitivo o psicosis aguda
  • Informar la falta de visa para participar en la evaluación de referencia, la intervención de aumento y las evaluaciones de seguimiento de 3, 6 y 9 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en la resiliencia para la reducción del estrés y la eficacia relacionada con el VIH (Rise)
Intervención basada en la resiliencia para la reducción del estrés y la eficacia relacionada con el VIH (Rise). Rise se basa en la terapia cognitiva-conductora (TCC) y el modelo de habilidades de motivación de información (IMB). Rise consistirá en seis sesiones semanales, seguidas de una sesión de refuerzo en la Semana 8, incluidas las actividades de la construcción de resiliencia y las actividades de Rise. Las sesiones enfatizarán las fortalezas de los participantes, incluidos pensamientos positivos, creencias y comportamientos que funcionan para el cliente y los activos y apoyos existentes en la vida del participante. Los mensajes de texto de promoción de salud a medida se enviarán semanalmente después de cada sesión.
Rise se basa en la terapia cognitiva-conductora (TCC) y el modelo de habilidades de motivación de información (IMB). Rise consistirá en seis sesiones semanales, seguidas de una sesión de refuerzo en la Semana 8, incluidas las actividades de la construcción de resiliencia y las actividades de Rise. Las sesiones enfatizarán las fortalezas de los participantes, incluidos pensamientos positivos, creencias y comportamientos que funcionan para el cliente y los activos y apoyos existentes en la vida del participante. Los mensajes de texto de promoción de salud a medida se enviarán semanalmente después de cada sesión.
Comparador activo: Control de la lista de espera: Condición de comparación de mensajes de mensajería de texto
Esta condición de control implicará mensajes de texto de recordatorio para la adherencia al tratamiento del VIH y la participación en la atención del VIH. Esta es una condición de control de la lista de espera, ya que los participantes en esta condición finalmente recibirán la intervención.
Esta condición de control implicará mensajes de texto de recordatorio para la adherencia al tratamiento del VIH y la participación en la atención del VIH. Como esta condición es un control de la lista de espera, los participantes en esta condición finalmente recibirán la intervención de aumento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente-8
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Aceptabilidad, específicamente satisfacción de los participantes. Valores: Rango de 8 a 32. Puntuación: las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de dosis de medicación por VIH tomadas en los últimos 30 días.
A lo largo de la finalización del estudio: seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pregunta (sí/no; asistió a la cita de atención del VIH en los últimos 3 meses): "¿[el participante] ha asistido a una cita de atención de VIH con un proveedor de atención, atención primaria o de atención primaria de manera similar en los últimos 3 meses?"
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Opciones de respuesta: sí o no
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Pregunta (sí/no; tratamiento antirretroviral iniciado): "¿[el participante] ha comenzado a tomar medicamentos prescritos para tratar el VIH?"
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Opciones de respuesta: sí o no
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Pregunta (sí/no; tener una cita futura programada): "¿[el participante] tiene una futura cita de cuidado del VIH programada?"
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses
Opciones de respuesta: sí o no
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Adherencia al tratamiento antirretroviral para el VIH (porcentaje). Valores: varían del 0% al 100%. Puntuación: las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de dosis de medicación por VIH tomadas en los últimos 30 días.
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Escala de apoyo social de Berlín
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Escalas de apoyo social de Berlín. Valores: rango de 52 (mínimo) a 208 (máximo). Calificación: los puntajes más altos indican un mayor apoyo social (por ejemplo, un mayor apoyo percibido, un mayor deseo de apoyo, mayor recepción de apoyo, etc.), aunque algunos elementos deben codificarse inversa.
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Impacto de la escala de eventos - Revisado
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Sintomología de estrés traumático, específicamente evitación e intrusión. 8 ítems que van desde 0 (mínimo) a 32 (máximo) para evitar e intrusiones respectivamente.
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de depresión
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Sintomología depresiva. Valores: 20 ítems, varían de 0 (mínimo) a 60 (máximo) puntuación: puntajes mayores = depresión más severa durante la semana pasada; 4 elementos (4, 8, 12, 16) deben codificarse inversa
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Sintomología depresiva. Valores: 21 ítems, varían de 0 (mínimo) a 63 (máximo). Puntuación: puntajes mayores = mayor gravedad de los síntomas depresivos.
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
ESCALA DE Autoeficacia de liderazgo
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
La creencia de los participantes en la capacidad de hacer frente. Valores: 26 ítems, varían de 0 (mínimo) a 260 (máximo). Puntuación: puntajes mayores = mayor autoeficacia de afrontamiento.
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Escala de calificaciones de intrusión de enfermedades
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Extensión en la que la enfermedad se reduce o se entromete en la calidad de vida. Valores: 13 ítems, varían de 13 (mínimo) a 91 (máximo). Puntuación: puntajes mayores = mayor enfermedad de la enfermedad.
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Escala de autoeficacia del tratamiento con VIH
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base

La confianza de los participantes en la capacidad de adherirse al tratamiento antirretroviral para el VIH.

Valores: 12 ítems, varían de 12 (mínimo) a 120 (máximo). Puntuación: puntajes promedio más grandes = mayor autoeficacia para la adherencia al tratamiento en el último mes.

A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Demografía
Periodo de tiempo: Base
Los participantes ingresan o seleccionan características demográficas con las que identifican, como la edad, el origen étnico, los años de educación formal y los ingresos anuales del hogar.
Base
Prueba de detección de alcohol, fumar y participación de sustancias (asistencia)
Periodo de tiempo: Base

La gravedad del uso de sustancias según el uso de sustancias específicas (es decir, alcohol, fumar cigarrillos/nicotina y otras sustancias, incluidas sustancias ilícitas) respaldadas por el participante.

Valores: para cada medicamento, los participantes responden sí o no a cualquier uso de por vida. Posteriormente, para cada fármaco, los participantes completan seis ítems con puntajes que van de 0 a 3. Los puntajes totales varían de 0 (mínimo) a 39 (máximo) para cada medicamento que el participante informa.

Base
(Frecuencia de) eventos (es decir, barreras) en cuestionario de detección de atención
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia de eventos que actúan como barreras para el compromiso en el cuidado del VIH. Valores: 9 elementos, varían de 0 (en absoluto) a 2 (gran parte). Puntuación: puntajes más altos = mayor frecuencia de eventos que actúan como barreras para el compromiso de la atención
Base
Escala de desconfianza médica basada en grupos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base

El alcance de la desconfianza en el sistema médico y los proveedores de atención médica, en general, en función de las creencias y experiencias de las comunidades participantes y participantes.

Valores: 12 ítems, varían de 12 (mínimo) a 60 (máximo) puntuación: puntajes mayores = mayores niveles de desconfianza médica

A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
Escala de estigma internalizada relacionada con el SIDA
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y de 3, 6 y 9 meses de seguimiento posterior a

Alcance en el que el participante que vive con el VIH tiene creencias negativas sobre el VIH y el SIDA.

Valores: 6 ítems, varían de 6 (mínimo) a 30 (máximo). Puntuación: Mayores puntajes = mayor grado de estigma internalizado.

A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y de 3, 6 y 9 meses de seguimiento posterior a
Evaluación cultural del riesgo de suicidio (CARS) Subcala de estrés minoritario
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y de 3, 6 y 9 meses de seguimiento posterior a

Extensión del estrés minoritario, o formas de estigma promulgado como estresores, experiencia por parte del participante.

Valores: 5 elementos en esta subescala, rango de 5 (mínimo) a 30 (máximo). Puntuación: puntajes mayores = mayor estrés minoritario; El último elemento debe ser codificado inversa.

A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y de 3, 6 y 9 meses de seguimiento posterior a
Escala de discriminación cotidiana
Periodo de tiempo: Base

Alcance de la discriminación cotidiana, desde el extremo hasta lo mundano, experimentado por el participante.

Valores: 9 elementos, rango de 9 (mínimo) a 54 (máximo). Puntuación: puntajes mayores = discriminación percibida/experimentada más frecuente; tiene una pregunta de seguimiento que permite a los participantes atribuir experiencias de discriminación a varios aspectos de la identidad.

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH132561 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R34MH132561-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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