Trauma-tietoinen interventio vasta HIV-diagnosoidulle (RISE)
Trauma-tietoinen interventio seksuaalivähemmistöille miehille, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu HIV viimeisen 3 kuukauden aikana
- Itsensä tunnistaminen mustana tai afroamerikkalaisena
- 18-39-vuotias
- Kohonnut traumaattinen stressi, joka on osoitettu pistemäärällä kliinisten rajojen yläpuolella jommankumman seuraavien ala-asteikkojen vaikutuksesta-uudelleensijoitettu: tunkeutuminen (pistemäärä 5 tai suurempi) ja välttäminen (piste 7 tai suurempi)
- Puhelimen omistaminen lyhytaikaista palvelua tai viestejä
- Pääsy laitteeseen, jossa on näyttö, verkkoselain ja riittävä Internet -nopeus videoidenferenssiin (esim. Älypuhelin, tietokone).
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen heikkenemisen tai akuutin psykoosin osoittaminen
- Raportoimalla mahdotonta osallistua lähtötilanteen arviointiin, nousuinterventioon ja 3-, 6 ja 9 kuukauden seurannan arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kestävyyspohjainen interventio stressin vähentämiseen ja HIV: hen liittyvään tehokkuuteen (RISE)
Kestävyyspohjainen interventio stressin vähentämiseen ja HIV: hen liittyvään tehokkuuteen (nousu).
Rise perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) malliin.
Rise koostuu kuudesta viikoittaisesta istunnosta, jota seuraa viikolla 8 oleva tehosterokotus, mukaan lukien joustavuuden lisääminen ja Rise: n terveyttä edistävät toimet.
Istunnot korostavat osallistujien vahvuuksia, mukaan lukien positiiviset ajatukset, uskomukset ja käyttäytymiset, jotka toimivat asiakkaalle ja olemassa oleville omaisuuksille ja tukevat osallistujan elämässä.
Räätälöidyt, terveydenhuollon edistämisen tekstiviestit lähetetään viikoittain jokaisen istunnon jälkeen.
|
Rise perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) malliin.
Rise koostuu kuudesta viikoittaisesta istunnosta, jota seuraa viikolla 8 oleva tehosterokotus, mukaan lukien joustavuuden lisääminen ja Rise: n terveyttä edistävät toimet.
Istunnot korostavat osallistujien vahvuuksia, mukaan lukien positiiviset ajatukset, uskomukset ja käyttäytymiset, jotka toimivat asiakkaalle ja olemassa oleville omaisuuksille ja tukevat osallistujan elämässä.
Räätälöidyt, terveydenhuollon edistämisen tekstiviestit lähetetään viikoittain jokaisen istunnon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Odotuslistaohjaus: Tekstiviestien ja-vertailuolosuhteet
Tämä valvontaolosuhde sisältää muistutustekstiviestejä HIV -hoidon noudattamiseksi ja HIV -hoidon harjoittamiseksi.
Tämä on odotuslistan hallintaedellytys, koska tämän tilan osallistujat saavat lopulta intervention.
|
Tämä valvontaolosuhde sisältää muistutustekstiviestejä HIV -hoidon noudattamiseksi ja HIV -hoidon harjoittamiseksi.
Koska tämä ehto on odotuslistan hallinta, tämän ehdon osallistujat saavat viime kädessä nousun intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta-levyn jälkeinen seuranta
|
Hyväksyttävyys, erityisesti osallistujien tyytyväisyys.
Arvot: vaihtelevat välillä 8 - 32.
Pisteytys: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman prosenttiosuuden HIV -lääkitysannoksista viimeisen 30 päivän aikana.
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta-levyn jälkeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysymys (kyllä/ei; osallistui HIV -hoidon nimitykseen viimeisen 3 kuukauden aikana): "Onko [osallistuja] osallistunut HIV -hoidon tapaamiseen HIV -hoidolla, perusterveydenhuollossa tai vastaavasti hoidon tarjoajalla viimeisen 3 kuukauden aikana?"
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Vastausvaihtoehdot: Kyllä tai ei
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
Kysymys (kyllä/ei; aloitettu antiretrovirushoito): "Onko [osallistuja] alkanut käyttää lääkitystä HIV: n hoitoon?"
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Vastausvaihtoehdot: Kyllä tai ei
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
Kysymys (kyllä/ei; onko tulevaisuuden nimitys suunniteltu): "Onko [osallistujalla] tulevaisuuden HIV -hoidon nimitys?"
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistuminen: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta
|
Vastausvaihtoehdot: Kyllä tai ei
|
Koko tutkimuksen valmistuminen: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Antiretrovirushoito HIV: n tarttuminen (prosenttiosuus).
Arvot: vaihtelevat välillä 0% - 100%.
Pisteytys: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman prosenttiosuuden HIV -lääkitysannoksista viimeisen 30 päivän aikana.
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
Berliinin sosiaalisen tuen asteikko
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Berliinin sosiaalinen tuki -asteikot.
Arvot: etäisyys välillä 52 (vähintään) - 208 (maksimiarvo).
Pisteytys: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sosiaalisen tuen (esim. Suurempi havaittu tuki, suurempi tukihalu, suurempi tuki vastaanottaminen jne.), Vaikka jotkut kohteet on käännettävä käänteisesti.
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
Tapahtuma -asteikon vaikutus - tarkistettu
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Traumaattinen stressioire, erityisesti välttäminen ja tunkeutuminen.
8 kohdetta välillä 0 (vähintään) - 32 (maksimiarvo) vastaavasti välttämiseksi ja tunkeutumiseksi.
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus - masennusasteikko
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Masennusoire.
Arvot: 20 kohdetta, vaihtelevat välillä 0 (vähintään) - 60 (enimmäismäärä) pisteytys: Suuremmat pisteet = vakavampi masennus viimeisen viikon aikana; 4 tuotetta (4, 8, 12, 16) on käännistettävä käänteisesti
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
Beck masennuksen inventaario-II
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Masennusoire.
Arvot: 21 kohdetta, vaihtelevat välillä 0 (vähintään) - 63 (enintään).
Pisteytys: Suuremmat pisteet = suurempi masennusoireiden vakavuus.
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
Itsetehokkuusasteikon selviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Osallistujien usko kykyyn selviytyä.
Arvot: 26 kohdetta, vaihtelevat välillä 0 (vähintään) - 260 (enintään).
Pisteytys: Suuremmat pisteet = suurempi selviytyminen itsetehokkuudesta.
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
Sairauden tunkeutumisluokitusasteikko
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Jonka mukaan sairaus vähentää tai tunkeutuu elämänlaatuun.
Arvot: 13 kohdetta, vaihtelevat 13: sta (vähintään) - 91 (enintään).
Pisteytys: Suuremmat pisteet = suurempi sairauden tunkeutuminen.
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
HIV-hoidon kiinnittymisen omatehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Osallistujien luottamus kykyyn noudattaa antiretrovirushoitoa HIV: lle. Arvot: 12 kohdetta, vaihtelevat välillä 12 (vähintään) - 120 (enintään). Pisteytys: Suuremmat keskimääräiset pisteet = suurempi itsetehokkuus hoidon tarttumiseen viimeisen kuukauden aikana. |
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujat osallistuvat tai valitsevat demografiset ominaisuudet, joiden kanssa he tunnistavat, kuten ikä, etnisyys, muodollisen koulutuksen vuodet ja kotitalouksien vuositulot.
|
Lähtökohta
|
|
Alkoholi, tupakointi ja aineiden osallistumisen seulontakoe (avusta)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Aineiden käyttö vakavuuteen perustuu tiettyjen aineiden (ts. Alkoholin, savukkeen/nikotiinin tupakoinnin ja muiden aineiden, mukaan lukien laittomat aineet) käyttöön. Arvot: Jokaiselle lääkkeelle osallistujat vastaavat kyllä tai ei mihinkään elinikäiseen käyttöön. Myöhemmin jokaiselle lääkkeelle osallistujat täydentävät kuusi tuotetta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 3. Kokonaispistemäärät soivat 0: sta (vähintään) 39: een (enintään) jokaiselle lääkkeelle, jonka osallistuja raportoi käyttämällä. |
Lähtökohta
|
|
(Taajuus) Tapahtumat (ts. Esteet) hoidon seulontakyselyssä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
HIV -hoitoon sitoutumisen esteinä tapahtuvien tapahtumien tiheys.
Arvot: 9 kohdetta, vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan) - 2 (paljon).
Pisteytys: Korkeammat pisteet = suurempi esiintymistiheys tapahtumien esteiksi, jotka koskevat huolenpitoa
|
Lähtökohta
|
|
Ryhmäpohjainen lääketieteellinen epäluottamusasteikko
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
Lääketieteellisen järjestelmän ja terveydenhuollon tarjoajien epäluottamuksen laajuus yleensä perustuen osallistujan ja osallistujien yhteisöjen uskomuksiin ja kokemuksiin. Arvot: 12 kohdetta, vaihtelevat 12: sta (vähimmäismäärä) - 60 (maksimiarvo) pisteytys: Suuremmat pisteet = Suuremmat lääketieteellisen epäluottamuksen tasot |
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta jälkipuhdistuksen jälkeen
|
|
Sisäinen aids-liittyvä leimautumisasteikko
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistuminen: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta post-baseline
|
HIV: llä elävä osallistujalla on negatiivisia uskomuksia HIV: stä ja aidsista. Arvot: 6 kohdetta, vaihtelevat 6 (vähintään) - 30 (maksimiarvo). Pisteytys: Suuremmat pisteet = suurempi sisäisen leimautumisen aste. |
Koko tutkimuksen valmistuminen: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta post-baseline
|
|
Kulttuurinen arvio itsemurhien riskistä (Cars) Vähemmistöstressi -ala -asteikko
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistuminen: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta post-baseline
|
Vähemmistöstressin laajuus tai stressitekijöiden toteutetun leimautumisen muodot kokevat osallistujan. Arvot: 5 kohdetta tässä ala -asteikossa, etäisyys 5 (vähintään) - 30 (maksimiarvo). Pisteytys: Suuremmat pisteet = suurempi vähemmistöstressi; Viimeinen kohde on käännettävä käänteisesti. |
Koko tutkimuksen valmistuminen: lähtötaso ja 3-, 6- ja 9 kuukauden seuranta post-baseline
|
|
Jokapäiväinen syrjintäasteikko
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Päivittäisen syrjinnän laajuus äärimmäisestä osallistujan kokeman arkipäivän ja arkipäivän kanssa. Arvot: 9 kohdetta, alue 9 (vähintään) - 54 (enimmäismäärä). Pisteytys: Suuremmat pisteet = useampi havaittu/kokenut syrjintä; on seurantakysymys, jonka avulla osallistujat voivat osoittaa syrjinnän kokemuksia identiteetin eri näkökohdille. |
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH132561 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R34MH132561-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .