새로 HIV 진단에 대한 외상 정보 개입 (RISE)
2025년 6월 27일 업데이트: Temple University
최근 HIV 진단을받은 성 소수자 남성에 대한 외상 정보 개입
HIV 예방에 대한 현재의 접근법은 다음과 같이 강조한다 : (1) HIV 전염성을 줄이기 위해 HIV+ 사람들 사이의 바이러스 억제, 특히 HIV 치료에 대한 보존성을 증가시켜 HIV 전이 성을 줄이기 위해, 특히 흑인 성 소수 민족 (BSMM)과 같은 불균형 적으로 영향을받는 그룹에 대해, (2) 동반 질환 및 합병증을 해결함으로써 트라우마 증상 및 심각한 스트레스 반응을 포함한다.
BSMM에 대한 HIV 및 외상성 스트레스의 불균형 영향과 HIV 치료에 대한 스트레스의 부작용에도 불구하고, BSMM은 정신 건강과 관련하여 심하게 소지되어 있습니다.
제안 된 연구는 (1) 온라인 세션과 고도로 맞춤형 텍스트 메시지를 결합하여 참가자 부담을 줄이고 세션간에 동기를 부여하는 간단하고 탄력성 지향적 인 외상 정보를 제공하는 간단한 중재를 개발할 것입니다. HIV 치료에 대한 연계 및 유지를 용이하게하기위한 진단.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
미국의 일반 인구와 비교할 때 HIV (PLWH)에 사는 사람들은 진단적으로 외상성으로 간주되지 않는 사건에 대한 외상 및 스트레스 관련 장애 및 심각한 급성 스트레스 반응성이 높습니다.
외상은 항 레트로 바이러스 치료 (ART) 비 부착의 강력한 예측 인 우울증과 밀접한 관련이 있습니다.
또한, 최근의 스트레스가 많은 사건을 많이보고하는 것은 예술이 아닌 것과 관련이 있습니다.
흑인 성 소수자 (BSMM)에도 불구하고, 특히 40 세 미만의 사람들은 HIV 및 외상에 불균형 적으로 영향을 미치며 진단 후 HIV 치료와 관련이있을 가능성이 적기 때문에 BSMM은 정신 건강과 관련하여 심하게 소외되어 남아 있습니다.
또한, PWLH에 대한 외상을 해결하는 중재가 존재하지만, HIV 관련 개입은 HIV 진단 직후 외상성 스트레스주기 및 급성 스트레스 반응성을 강조하는 것은 거의 없다.
HIV 진단 직후의 조기 정신 건강 개입의 필요성과 일반적으로 HIV+ BSMM (+ BSMM)의 소외된 정신 건강 요구, 특히 조사자들은 스트레스에 대한 탄력성, 외상성 개입, 스트레스 감소 및 HIV- 릴레이션 효능에 대한 탄력성에 근거한 중재를 개발하고 조종하는 것입니다.
Rise는인지 행동 요법 (CBT)의 접근과 기술과 탄력성 이론의 틀을 기반으로합니다.
HIV 진단 후 3 개월 이내에 외상 및 스트레스 관련 증상 및 급성 스트레스 반응성을 다룰 것입니다.
간단한 상승에는 6 개의 온라인 세션, 부스터 세션 및 문자 메시지가 포함됩니다.
혁신적인 상업 마케팅 기술은 CBT 및 탄력성 기반 RISE 접근법을 보충하기 위해 고도로 대상 메시지를 개발하는 데 사용될 것입니다.
첫째, AIM 1에는 +BSMM 및 서비스 제공 업체와의 심층 인터뷰를 통해 +BSSM의 요구, 선호도 및 정신 건강 및 HIV 치료에 대한 인식을 평가하기위한 형성 연구가 포함됩니다.
다음으로 AIM 2에는 Ris Intervention Manual 및 Digital Health Infrastructure의 개발이 포함됩니다.
맞춤형 문자 메시지와 건강 프로모션 자료는 50 +BSMM의 심층 인터뷰 유래 정량 조사를 통해 개발됩니다.
목표에는 각각 +BSMM 및 서비스 제공 업체가있는 포커스 그룹 및 6 +BSMM의 중재 극장 테스트를 포함한 반복적 인 중재 개발 프로세스가 포함됩니다.
마지막으로, AIM 3은 타당성 (예 : 채용 및 등록률, 충실도, 수용 가능성), 수용 가능성 (예 : 피드백 인터뷰, 만족 설문지) 및 예비 효능 (즉, HIV 치료 예술 시작 및 예술 적 증상, 예술 적 증상 및 예술 적 증상 및 예술 적 증상 및 예술 적 증상, 예술 적 증상 및 예술 적 증상 및 예술 적 증상을 포함하여 HIV 치료 참여 및 예비 치료 참여 및 예비 치료 참여 및 예술적 효율성에 대한 무작위 통제 파일럿 시험으로 구성 될 것입니다. 지난 3 개월 동안 40 +BSMM이 진단 된 경험, 회피 및 고혈압 2 차 결과).
참가자는 기준선, 개입 후 및 6 개월 및 9 개월 및 9 개월 후반 사후에 평가됩니다.
연구자들은 연구 전반에 걸쳐 협의를위한 지역 사회 자문위원회를 개발하고 유지할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 지난 3 개월 이내에 HIV 진단
- 흑인 또는 아프리카 계 미국인으로서의 자기 식별
- 18-39 세
- 이벤트 척도의 영향에 대한 다음 하위 척도 중 하나에 대한 임상 컷오프 이상의 점수로 표시되는 외상성 스트레스 상승-침입 (5 이상) 및 회피 (점수 7 이상)
- 짧은 메시지 서비스 또는 메시징으로 전화를 소유하고 있습니다
- 화면, 웹 브라우저 및 화상 회의를위한 적절한 인터넷 속도 (예 : 스마트 폰, 컴퓨터)가있는 장치에 대한 액세스.
제외 기준 :
- 인지 장애 또는 급성 정신병을 보여줍니다
- 기준 평가, 상승 개입 및 3 개월 및 9 개월 후속 평가에 참여할 수없는보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 감소 및 HIV 관련 효능에 대한 탄력성 기반 중재 (RISE)
스트레스 감소 및 HIV 관련 효능에 대한 탄력성 기반 중재 (RIS).
RISE는 CBT (Cognitive-Beehavior Therapy) 및 정보 동기 부여 기술 (IMB) 모델을 기반으로합니다.
Rise는 6 주간의 주간 세션으로 구성되며 8 주차의 부스터 세션으로 인해 탄력성 구축 및 건강 증진 활동이 등장합니다.
세션은 고객을 위해 일하는 긍정적 인 생각, 신념 및 행동을 포함하여 참가자의 강점을 강조하고 참가자의 삶에서 기존 자산 및 지원을 제공합니다.
맞춤형 건강 프로모션 문자 메시지는 각 세션 후 매주 발송됩니다.
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RISE는 CBT (Cognitive-Beehavior Therapy) 및 정보 동기 부여 기술 (IMB) 모델을 기반으로합니다.
Rise는 6 주간의 주간 세션으로 구성되며 8 주차의 부스터 세션으로 인해 탄력성 구축 및 건강 증진 활동이 등장합니다.
세션은 고객을 위해 일하는 긍정적 인 생각, 신념 및 행동을 포함하여 참가자의 강점을 강조하고 참가자의 삶에서 기존 자산 및 지원을 제공합니다.
맞춤형 건강 프로모션 문자 메시지는 각 세션 후 매주 발송됩니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어 : 문자 메시징 리인더 비교 조건
이 제어 조건에는 HIV 처리를 준수하고 HIV 치료에 대한 상기 문자 메시지가 포함됩니다.
이 조건의 참가자가 궁극적으로 개입을 받기 때문에 대기자 명단 제어 조건입니다.
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이 제어 조건에는 HIV 처리를 준수하고 HIV 치료에 대한 상기 문자 메시지가 포함됩니다.
이 조건은 대기자 명단 제어 이므로이 조건의 참가자는 궁극적으로 상승 중재를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족 설문지 -8
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 3-, 6 개월 및 9 개월 및 9 개월 후반 사후
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수용 가능성, 특히 참가자 만족도.
값 : 8에서 32 사이입니다.
점수 : 더 높은 점수는 지난 30 일 동안 취한 HIV 약물 복용량의 비율이 더 높음을 나타냅니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 3-, 6 개월 및 9 개월 및 9 개월 후반 사후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질문 (예/아니오; 지난 3 개월 동안 HIV 의료 약속 참석) : "[참가자]는 지난 3 개월 동안 HIV 치료, 1 차 진료 또는 유사하게 의료 제공자와 함께 HIV 관리 약속에 참석 했습니까?"
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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응답 옵션 : 예 또는 아니오
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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질문 (예/아니오; 항 레트로 바이러스 치료 시작) : "[참가자]가 HIV를 치료하기 위해 처방 된 약물 복용을 시작 했습니까?"
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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응답 옵션 : 예 또는 아니오
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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질문 (예/아니오; 향후 약속이 예정되어 있습니까?) : "[참가자] 미래의 HIV 치료 약속이 예정되어 있습니까?"
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3, 6 개월 및 9 개월 후속 조치
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응답 옵션 : 예 또는 아니오
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3, 6 개월 및 9 개월 후속 조치
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시각적 아날로그 척도
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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HIV에 대한 항 레트로 바이러스 치료 준수 (백분율).
값 : 0%에서 100% 범위입니다.
점수 : 더 높은 점수는 지난 30 일 동안 취한 HIV 약물 복용량의 비율이 더 높음을 나타냅니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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베를린 사회 지원 척도
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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베를린 사회 지원 척도.
값 : 52 (최소)에서 208 (최대) 범위입니다.
점수 : 점수가 높을수록 더 큰 사회적 지원 (예 : 더 큰 인식 지원, 지원에 대한 욕구, 지원 수령 등)을 나타냅니다. 일부 항목은 리버스 코딩되어야합니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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이벤트 척도의 영향 - 개정
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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외상성 스트레스 증상, 특히 회피 및 침입.
회피 및 침입을 위해 각각 0 (최소)에서 32 (최대) 범위의 8 개 항목.
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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역학 연구 센터 - 우울증 척도
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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우울 증상.
값 : 20 개 항목, 범위는 0 (최소) ~ 60 (최대) 점수 : 지난 주 동안 더 큰 점수 = 더 심각한 우울증; 4 개 항목 (4, 8, 12, 16) 리버스 코딩해야합니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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Beck Depression Inventory-II
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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우울 증상.
값 : 21 개 항목, 범위는 0 (최소)에서 63 (최대)입니다.
점수 : 더 큰 점수 = 더 큰 우울 증상 심각도.
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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대처 자기 효능 척도
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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대처 능력에 대한 참가자의 믿음.
값 : 26 개 항목, 범위는 0 (최소)에서 260 (최대) 범위입니다.
점수 : 더 큰 점수 = 더 큰 대처 자기 효능.
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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질병 침입 등급 규모
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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질병이 삶의 질을 줄이거 나 침입하는 정도.
값 : 13 개 항목, 13 (최소)에서 91 (최대) 범위입니다.
점수 : 더 큰 점수 = 더 큰 질병 침입.
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연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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HIV 치료 준수 자기 효능 척도
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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HIV에 대한 항 레트로 바이러스 치료를 준수하는 능력에 대한 참가자의 확신. 값 : 12 개 항목, 12 (최소)에서 120 (최대) 범위입니다. 점수 : 평균 점수가 높아졌다 = 지난 달 치료 준수에 대한 더 큰 자기 효능. |
연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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인구 통계
기간: 기준선
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참가자는 연령, 민족, 공식 교육 및 연간 가계 소득과 같이 자신이 식별하는 인구 통계 학적 특성을 입력하거나 선택합니다.
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기준선
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알코올, 흡연 및 물질 참여 선별 검사 (보조)
기간: 기준선
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물질 사용 심각도 (예 : 알코올, 담배/니코틴 흡연 및 불법 물질을 포함한 기타 물질)의 사용에 기초한 심각도. 값 : 각 약물에 대해 참가자는 평생 사용에 예 또는 아니오에 응답합니다. 이어서, 각 약물에 대해 참가자는 0에서 3의 범위의 점수로 6 개의 항목을 완성합니다. 총 점수는 각 약물에 대해 사용하는 각 약물에 대해 0 (최소)에서 39 (최대)로 이어졌습니다. |
기준선
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(빈도) 간호 심사 설문지에서 이벤트 (즉, 장벽)
기간: 기준선
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HIV 치료의 참여에 장벽으로 작용하는 사건의 빈도.
값 : 9 개 항목, 범위는 0 (전혀 아님)에서 2 (대단한) 범위입니다.
점수 : 더 높은 점수 = 간호의 장벽 역할을하는 사건의 빈도가 더 높습니다.
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기준선
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그룹 기반 의료 불신 규모
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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의료 시스템 및 의료 서비스 제공 업체의 불신의 범위는 참가자와 참가자 커뮤니티의 신념과 경험을 바탕으로합니다. 값 : 12 개 항목, 범위 12 (최소)에서 60 (최대) 점수 : 더 큰 점수 = 더 큰 의학적 불신 수준 |
연구 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3-, 6 개월 및 9 개월 후 후속 사후 사후
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내부화 된 AIDS 관련 낙인 척도
기간: 학습 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3, 6, 및 9 개월 후기 사후 사후 사후
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HIV와 함께 사는 참가자가 HIV 및 AIDS에 대한 부정적인 신념을 가지고있는 정도. 값 : 6 개 항목, 범위는 6 (최소)에서 30 (최대)입니다. 점수 : 더 큰 점수 = 더 큰 내면화 된 낙인. |
학습 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3, 6, 및 9 개월 후기 사후 사후 사후
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자살 위험에 대한 문화적 평가 (CARS) 소수 스트레스 하위 스케일
기간: 학습 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3, 6, 및 9 개월 후기 사후 사후 사후
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소수의 스트레스 범위, 또는 스트레스 요인으로서 제정 된 낙인의 형태, 참가자의 경험. 값 :이 하위 척도의 5 개 항목, 범위 5 (최소) ~ 30 (최대). 점수 : 더 큰 점수 = 더 큰 소수 스트레스; 마지막 항목은 리버스 코딩해야합니다. |
학습 완료 전반에 걸쳐 : 기준선 및 3, 6, 및 9 개월 후기 사후 사후 사후
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일상적인 차별 척도
기간: 기준선
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참가자가 경험 한 극단에서 평범한 것에 이르기까지 일상적인 차별의 정도. 값 : 9 개 항목, 범위 9 (최소) ~ 54 (최대). 점수 : 더 큰 점수 = 더 빈번한 인식/경험이 풍부한 차별; 참가자가 차별의 경험을 정체성의 다양한 측면에 기인 할 수있는 후속 질문이 있습니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한