Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En traumeinformerad intervention för den nyligen HIV-diagnostiserade (RISE)

27 juni 2025 uppdaterad av: Temple University

En traumeinformerad intervention för sexuella minoritetsmän som nyligen har diagnostiserats med HIV

Det nuvarande tillvägagångssättet för HIV -förebyggande betonar: (1) att uppnå viral undertryckning bland HIV+ -folk för att minska HIV -överförbarhet, särskilt för oproportionerligt drabbade grupper som svarta sexuella minoritetsmän (BSMM), genom att öka kvarhållningen i HIV -vård, och (2) ta itu med komorbiditeter och komplikationer, som inkluderar mentala hälsoproblem som trauma -symtom och allvarlig vård. Trots den oproportionerliga effekten av både HIV och traumatisk stress på BSMM och de negativa effekterna av stress på engagemang i HIV -vård förblir BSMM grovt undertjänt med avseende på mental hälsa. För att ta itu med dessa luckor kommer den föreslagna studien att utveckla en intervention som kommer att: (1) tillhandahålla en kort, motståndskraftig, traumainformerad intervention som kombinerar online-sessioner och mycket skräddarsydd textmeddelanden för att minska deltagarnas börda och motivera klienter mellan sessioner, (2) tillhandahålla preliminär behandling för hiv+ bsmms unaddressed mentalhälsa och motivera klienterna och vara omedelbart i de tidiga i de tidiga affärerna för Hiv+ BSMM: s unaddressed mentalhälsa, och är omedelbart i den tidiga omvandlingen av de tider som är tidiga i den tidiga tjänsten för HIV-kontin Diagnos för att underlätta koppling till och kvarhålla i HIV -vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Jämfört med den allmänna befolkningen i USA visar människor som lever med HIV (PLWH) höga hastigheter av trauma- och stressrelaterade störningar och allvarlig akut stressreaktivitet mot händelser som diagnostiskt inte anses traumatiska. Trauma är starkt korrelerat med depression, en robust prediktor för antiretroviral behandling (ART) icke-vidhäftning. Dessutom är rapportering av ett stort antal nyligen stressande händelser förknippat med konst som inte är vidhäftande. Trots svarta sexuella minoritetsmän (BSMM), särskilt de under 40 år, påverkas oproportionerligt av HIV och trauma och är mindre benägna att vara kopplade till HIV -vård efter diagnos, förblir BSMM grovt undervärde med avseende på mental hälsa. Även om interventioner finns som behandlar trauma för PWLH, betonar få HIV-relaterade interventioner den traumatiska stresscykeln och akut stressreaktivitet omedelbart efter en HIV-diagnos. To address the need for early mental health intervention immediately after HIV diagnosis, in general, as well as the under-addressed mental-health needs of HIV+ BSMM (+BSMM), in particular, the investigators will develop and pilot-test a resilience-focused, trauma-informed intervention called, Resilience- Based Intervention for Stress Reduction and HIV-Related Efficacy (RISE). Rise kommer att baseras på tillvägagångssätt och tekniker för kognitiv beteendeterapi (CBT) och ramverket för motståndskraftsteori. Det kommer att behandla trauma- och stressrelaterad symptomologi och akut stressreaktivitet inom tre månader efter en HIV-diagnos för att underlätta koppling till HIV-vård. Den korta ökningen kommer att innehålla sex online -sessioner, en booster -session och textmeddelanden. Innovativa kommersiella marknadsföringstekniker kommer att användas för att utveckla mycket riktade meddelanden för att komplettera den CBT- och motståndskraftsbaserade tillvägagångssättet. Först kommer AIM 1 att involvera formativ forskning för att utvärdera +BSSM: s behov, preferenser och uppfattningar om mental hälsa och engagemang i HIV-vård via djupintervjuer med +BSMM och tjänsteleverantörer. Därefter kommer AIM 2 att inkludera utveckling av RISE Intervention Manual och Digital Health Infrastructure. Skräddarsydda textmeddelanden och hälsofrämjande material kommer att utvecklas via djupgående intervju-härledda kvantitativa undersökningar med 50 +BSMM. Målet kommer också att inkludera en iterativ process för interventionsutveckling, inklusive fokusgrupper med +BSMM respektive tjänsteleverantörer respektive interventionsteatertest med 6 +BSMM. Slutligen kommer AIM 3 att bestå av en randomiserad, kontrollerad pilotförsök för genomförbarhet (t.ex. rekryterings- och inskrivningsgrader, trovärdighet), acceptabilitet (dvs. feedbackintervju, tillfredsställelsesfrågeformulär) och preliminär effektivitet (dvs. ökat HIV -vård, inklusive att delta i en HIV -vård, antiretal) och preliminär effektivitet (dvs. ökat HIV -vård Engagemang, inklusive att delta i en HIV -vård, antiretal) och preliminär effektivitet (dvs. ökat HIV -vård Engagemang, inklusive att delta i en HIV -vård, Antiretroviral behandling av konstnärer (dvs. ökat HIV -vård, inklusive att delta i en HIV -vård, Antiretural Beeding ArtiTiation och ARTHERDEDERENCE Erfarenheter, undvikande och hyperarousal sekundärresultat) med 40 +BSMM diagnostiserad under de senaste tre månaderna. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, efter intervention och 6- och 9-månaders uppföljningar efter baslinjen. Utredarna kommer att utveckla och upprätthålla en rådgivande styrelse för samhället för samråd under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserats med HIV under de senaste tre månaderna
  • Självidentifiering som svart eller afroamerikansk
  • 18-39 år
  • Förhöjd traumatisk stress som indikeras av poäng ovanför kliniska avgränsningar på någon av följande underskalor av påverkan av händelseskala-Reviderad: intrång (poäng på 5 eller högre) och undvikande (poäng på 7 eller högre)
  • Äger en telefon med kortmeddelande eller meddelanden
  • Tillgång till en enhet med en skärm, en webbläsare och tillräcklig internethastighet för videokonferenser (t.ex. smartphone, dator).

Uteslutningskriterier:

  • Demonstrerar kognitiv försämring eller akut psykos
  • Rapportera otillgänglighet för att delta i baslinjebedömningen, ökningsinterventionen och 3-, 6 och 9-månaders uppföljningsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndskraftsbaserad intervention för stressminskning och HIV-relaterad effekt (Rise)
Motståndskraftsbaserad intervention för stressminskning och HIV-relaterad effekt (stigning). Rise är baserad på kognitiv beteendeterapi (CBT) och modellen för information-motivation-beteenden (IMB). Rise kommer att bestå av sex, veckosessioner, följt av en booster-session i vecka 8, inklusive motståndskraftsbyggande och hälsofrämjande aktiviteter av stigning. Sessioner kommer att betona deltagarnas styrkor, inklusive positiva tankar, övertygelser och beteenden som arbetar för klienten och befintliga tillgångar och stöd i deltagarens liv. Skräddarsydda textmeddelanden från hälsofrämjande skickas varje vecka efter varje session.
Rise är baserad på kognitiv beteendeterapi (CBT) och modellen för information-motivation-beteenden (IMB). Rise kommer att bestå av sex, veckosessioner, följt av en booster-session i vecka 8, inklusive motståndskraftsbyggande och hälsofrämjande aktiviteter av stigning. Sessioner kommer att betona deltagarnas styrkor, inklusive positiva tankar, övertygelser och beteenden som arbetar för klienten och befintliga tillgångar och stöd i deltagarens liv. Skräddarsydda textmeddelanden från hälsofrämjande skickas varje vecka efter varje session.
Aktiv komparator: Waitlist Control: Textmeddelande-reminder jämförelsetillstånd
Detta kontrollvillkor kommer att involvera påminnelse textmeddelanden för att följa HIV -behandling och engagera sig i HIV -vård. Detta är ett kontrolltillstånd i väntelistan, eftersom deltagarna i detta tillstånd i slutändan kommer att få interventionen.
Detta kontrollvillkor kommer att involvera påminnelse textmeddelanden för att följa HIV -behandling och engagera sig i HIV -vård. Eftersom detta villkor är en väntelistkontroll, kommer deltagarna i detta tillstånd i slutändan att få ökningsinsatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundtillfredsställelse frågeformulär-8
Tidsram: Under hela studieens slutförande: 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Acceptabilitet, särskilt deltagarnas tillfredsställelse. Värden: sträcker sig från 8 till 32. Poäng: Högre poäng indikerar större procentandel av HIV -medicineringsdoser som tagits under de senaste 30 dagarna.
Under hela studieens slutförande: 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fråga (ja/nej; deltog i HIV -vårdmöten under de senaste tre månaderna): "Har [deltagaren] deltagit i en HIV -vårdmöte med en HIV -vård, primärvård eller på liknande sätt vårdgivare under de senaste tre månaderna?"
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Svaralternativ: Ja eller nej
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Fråga (Ja/Nej; Initierad antiretroviral behandling): "Har [deltagaren] börjat ta medicinering som föreskrivs för att behandla HIV?"
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Svaralternativ: Ja eller nej
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Fråga (ja/nej; har framtida möten planerad): "Har [deltagaren] en framtida HIV -vårdmöte planerad?"
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning
Svaralternativ: Ja eller nej
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning
Visuell analog skala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Antiretroviral behandling vid HIV (procent). Värden: sträcker sig från 0% till 100%. Poäng: Högre poäng indikerar större procentandel av HIV -medicineringsdoser som tagits under de senaste 30 dagarna.
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Berlin Social Support Scale
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Berlin sociala stödskalor. Värden: sträcker sig från 52 (minimum) till 208 (maximalt). Poäng: Högre poäng indikerar större socialt stöd (t.ex. större upplevt stöd, större önskan om stöd, större mottagande av stöd etc.), även om vissa artiklar måste vara omvänd kodade.
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Påverkan av händelseskala - Reviderad
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Traumatisk stresssymptomologi, särskilt undvikande och intrång. 8 artiklar som sträcker sig från 0 (minimum) till 32 (maximalt) för undvikande respektive intrång.
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Depressiv symptomologi. Värden: 20 artiklar, sträcker sig från 0 (minimum) till 60 (maximalt) poäng: större poäng = allvarligare depression under den senaste veckan; 4 artiklar (4, 8, 12, 16) måste vara omvänd kodade
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Depressiv symptomologi. Värden: 21 artiklar, sträcker sig från 0 (minimum) till 63 (maximalt). Poäng: Större poäng = större depressiv symptomens svårighetsgrad.
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Klara själveffektivitetsskala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Deltagarnas tro på förmåga att hantera. Värden: 26 artiklar, varierar från 0 (minimum) till 260 (maximalt). Poäng: Större poäng = större klara själveffektivitet.
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Sjukdom på intrångsbetyg
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
I vilken utsträckning sjukdomen minskar eller tränger in på livskvaliteten. Värden: 13 artiklar, varierar från 13 (minimum) till 91 (maximalt). Poäng: Större poäng = större sjukdom påträngande.
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
HIV-behandling vidhäftande själveffektivitetsskala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen

Deltagarnas förtroende för förmågan att följa antiretroviral behandling för HIV.

Värden: 12 artiklar, varierar från 12 (minimum) till 120 (maximalt). Poäng: Större genomsnittliga poäng = större själveffektivitet för efterlevnad av behandlingen under den senaste månaden.

Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Demografi
Tidsram: Baslinje
Deltagarna går in i eller väljer demografiska egenskaper som de identifierar, till exempel ålder, etnicitet, års formell utbildning och årliga hushållsinkomster.
Baslinje
Alkohol, rökning och substansinvolveringsscreeningstest (Assist)
Tidsram: Baslinje

Ämnesanvändningens svårighetsgrad baserat på användningen av specifika ämnen (dvs alkohol, cigarett/nikotinrökning och annat ämne, inklusive olagliga ämnen) godkänt av deltagaren.

Värden: För varje läkemedel svarar deltagarna ja eller nej på någon livstid. Därefter, för varje läkemedel, slutför deltagarna sex objekt med poäng som sträcker sig från 0 till 3. Totalt poäng varierade från 0 (minimum) till 39 (maximalt) för varje läkemedel som deltagaren rapporterar med.

Baslinje
(Frekvens av) händelser (dvs hinder) i frågeformuläret för vård
Tidsram: Baslinje
Frekvens av händelser som fungerar som hinder för engagemang i HIV -vård. Värden: 9 artiklar, varierar från 0 (inte alls) till 2 (mycket). Poäng: Högre poäng = större frekvens av händelser som fungerar som hinder för vårdengagemang
Baslinje
Gruppbaserad medicinsk misstroskala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen

Omfattning av misstro i det medicinska systemet och vårdgivare i allmänhet, baserat på deltagarens och deltagarnas samhällets övertygelser och erfarenheter.

Värden: 12 artiklar, varierar från 12 (minimum) till 60 (maximalt) poäng: större poäng = större nivåer av medicinskt misstro

Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Internaliserad AIDS-relaterad stigmaskala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen

I vilken utsträckning deltagaren som lever med HIV har negativa övertygelser om HIV och AIDS.

Värden: 6 artiklar, varierar från 6 (minimum) till 30 (maximalt). Poäng: större poäng = större grad av internaliserat stigma.

Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Kulturell bedömning av risk för självmord (bilar) minoritetsstress underskala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen

Omfattning av minoritetsstress, eller former av antagande stigma som stressfaktorer, erfarenhet av deltagaren.

Värden: 5 artiklar i denna underskala, intervall på 5 (minimum) till 30 (maximalt). Poäng: större poäng = större minoritetsstress; Sista objektet måste vara omvänd kodad.

Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
Vardaglig diskrimineringsskala
Tidsram: Baslinje

Omfattningen av vardagens diskriminering, från det extrema till det vardagliga, som upplevs av deltagaren.

Värden: 9 artiklar, intervall 9 (minimum) till 54 (maximalt). Poäng: större poäng = mer frekvent upplevd/erfaren diskriminering; Har en uppföljningsfråga som gör det möjligt för deltagarna att tillskriva erfarenheter av diskriminering till olika aspekter av identitet.

Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Första postat (Beräknad)

8 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH132561 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R34MH132561-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera