- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07055360
- Ursprunglig rättegång
En traumeinformerad intervention för den nyligen HIV-diagnostiserade (RISE)
En traumeinformerad intervention för sexuella minoritetsmän som nyligen har diagnostiserats med HIV
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserats med HIV under de senaste tre månaderna
- Självidentifiering som svart eller afroamerikansk
- 18-39 år
- Förhöjd traumatisk stress som indikeras av poäng ovanför kliniska avgränsningar på någon av följande underskalor av påverkan av händelseskala-Reviderad: intrång (poäng på 5 eller högre) och undvikande (poäng på 7 eller högre)
- Äger en telefon med kortmeddelande eller meddelanden
- Tillgång till en enhet med en skärm, en webbläsare och tillräcklig internethastighet för videokonferenser (t.ex. smartphone, dator).
Uteslutningskriterier:
- Demonstrerar kognitiv försämring eller akut psykos
- Rapportera otillgänglighet för att delta i baslinjebedömningen, ökningsinterventionen och 3-, 6 och 9-månaders uppföljningsbedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndskraftsbaserad intervention för stressminskning och HIV-relaterad effekt (Rise)
Motståndskraftsbaserad intervention för stressminskning och HIV-relaterad effekt (stigning).
Rise är baserad på kognitiv beteendeterapi (CBT) och modellen för information-motivation-beteenden (IMB).
Rise kommer att bestå av sex, veckosessioner, följt av en booster-session i vecka 8, inklusive motståndskraftsbyggande och hälsofrämjande aktiviteter av stigning.
Sessioner kommer att betona deltagarnas styrkor, inklusive positiva tankar, övertygelser och beteenden som arbetar för klienten och befintliga tillgångar och stöd i deltagarens liv.
Skräddarsydda textmeddelanden från hälsofrämjande skickas varje vecka efter varje session.
|
Rise är baserad på kognitiv beteendeterapi (CBT) och modellen för information-motivation-beteenden (IMB).
Rise kommer att bestå av sex, veckosessioner, följt av en booster-session i vecka 8, inklusive motståndskraftsbyggande och hälsofrämjande aktiviteter av stigning.
Sessioner kommer att betona deltagarnas styrkor, inklusive positiva tankar, övertygelser och beteenden som arbetar för klienten och befintliga tillgångar och stöd i deltagarens liv.
Skräddarsydda textmeddelanden från hälsofrämjande skickas varje vecka efter varje session.
|
|
Aktiv komparator: Waitlist Control: Textmeddelande-reminder jämförelsetillstånd
Detta kontrollvillkor kommer att involvera påminnelse textmeddelanden för att följa HIV -behandling och engagera sig i HIV -vård.
Detta är ett kontrolltillstånd i väntelistan, eftersom deltagarna i detta tillstånd i slutändan kommer att få interventionen.
|
Detta kontrollvillkor kommer att involvera påminnelse textmeddelanden för att följa HIV -behandling och engagera sig i HIV -vård.
Eftersom detta villkor är en väntelistkontroll, kommer deltagarna i detta tillstånd i slutändan att få ökningsinsatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundtillfredsställelse frågeformulär-8
Tidsram: Under hela studieens slutförande: 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Acceptabilitet, särskilt deltagarnas tillfredsställelse.
Värden: sträcker sig från 8 till 32.
Poäng: Högre poäng indikerar större procentandel av HIV -medicineringsdoser som tagits under de senaste 30 dagarna.
|
Under hela studieens slutförande: 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fråga (ja/nej; deltog i HIV -vårdmöten under de senaste tre månaderna): "Har [deltagaren] deltagit i en HIV -vårdmöte med en HIV -vård, primärvård eller på liknande sätt vårdgivare under de senaste tre månaderna?"
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Svaralternativ: Ja eller nej
|
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Fråga (Ja/Nej; Initierad antiretroviral behandling): "Har [deltagaren] börjat ta medicinering som föreskrivs för att behandla HIV?"
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Svaralternativ: Ja eller nej
|
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Fråga (ja/nej; har framtida möten planerad): "Har [deltagaren] en framtida HIV -vårdmöte planerad?"
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning
|
Svaralternativ: Ja eller nej
|
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Antiretroviral behandling vid HIV (procent).
Värden: sträcker sig från 0% till 100%.
Poäng: Högre poäng indikerar större procentandel av HIV -medicineringsdoser som tagits under de senaste 30 dagarna.
|
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Berlin Social Support Scale
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Berlin sociala stödskalor.
Värden: sträcker sig från 52 (minimum) till 208 (maximalt).
Poäng: Högre poäng indikerar större socialt stöd (t.ex. större upplevt stöd, större önskan om stöd, större mottagande av stöd etc.), även om vissa artiklar måste vara omvänd kodade.
|
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Påverkan av händelseskala - Reviderad
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Traumatisk stresssymptomologi, särskilt undvikande och intrång.
8 artiklar som sträcker sig från 0 (minimum) till 32 (maximalt) för undvikande respektive intrång.
|
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Depressiv symptomologi.
Värden: 20 artiklar, sträcker sig från 0 (minimum) till 60 (maximalt) poäng: större poäng = allvarligare depression under den senaste veckan; 4 artiklar (4, 8, 12, 16) måste vara omvänd kodade
|
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Depressiv symptomologi.
Värden: 21 artiklar, sträcker sig från 0 (minimum) till 63 (maximalt).
Poäng: Större poäng = större depressiv symptomens svårighetsgrad.
|
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Klara själveffektivitetsskala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Deltagarnas tro på förmåga att hantera.
Värden: 26 artiklar, varierar från 0 (minimum) till 260 (maximalt).
Poäng: Större poäng = större klara själveffektivitet.
|
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Sjukdom på intrångsbetyg
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
I vilken utsträckning sjukdomen minskar eller tränger in på livskvaliteten.
Värden: 13 artiklar, varierar från 13 (minimum) till 91 (maximalt).
Poäng: Större poäng = större sjukdom påträngande.
|
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
HIV-behandling vidhäftande själveffektivitetsskala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Deltagarnas förtroende för förmågan att följa antiretroviral behandling för HIV. Värden: 12 artiklar, varierar från 12 (minimum) till 120 (maximalt). Poäng: Större genomsnittliga poäng = större själveffektivitet för efterlevnad av behandlingen under den senaste månaden. |
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Demografi
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna går in i eller väljer demografiska egenskaper som de identifierar, till exempel ålder, etnicitet, års formell utbildning och årliga hushållsinkomster.
|
Baslinje
|
|
Alkohol, rökning och substansinvolveringsscreeningstest (Assist)
Tidsram: Baslinje
|
Ämnesanvändningens svårighetsgrad baserat på användningen av specifika ämnen (dvs alkohol, cigarett/nikotinrökning och annat ämne, inklusive olagliga ämnen) godkänt av deltagaren. Värden: För varje läkemedel svarar deltagarna ja eller nej på någon livstid. Därefter, för varje läkemedel, slutför deltagarna sex objekt med poäng som sträcker sig från 0 till 3. Totalt poäng varierade från 0 (minimum) till 39 (maximalt) för varje läkemedel som deltagaren rapporterar med. |
Baslinje
|
|
(Frekvens av) händelser (dvs hinder) i frågeformuläret för vård
Tidsram: Baslinje
|
Frekvens av händelser som fungerar som hinder för engagemang i HIV -vård.
Värden: 9 artiklar, varierar från 0 (inte alls) till 2 (mycket).
Poäng: Högre poäng = större frekvens av händelser som fungerar som hinder för vårdengagemang
|
Baslinje
|
|
Gruppbaserad medicinsk misstroskala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Omfattning av misstro i det medicinska systemet och vårdgivare i allmänhet, baserat på deltagarens och deltagarnas samhällets övertygelser och erfarenheter. Värden: 12 artiklar, varierar från 12 (minimum) till 60 (maximalt) poäng: större poäng = större nivåer av medicinskt misstro |
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Internaliserad AIDS-relaterad stigmaskala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
I vilken utsträckning deltagaren som lever med HIV har negativa övertygelser om HIV och AIDS. Värden: 6 artiklar, varierar från 6 (minimum) till 30 (maximalt). Poäng: större poäng = större grad av internaliserat stigma. |
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Kulturell bedömning av risk för självmord (bilar) minoritetsstress underskala
Tidsram: Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
Omfattning av minoritetsstress, eller former av antagande stigma som stressfaktorer, erfarenhet av deltagaren. Värden: 5 artiklar i denna underskala, intervall på 5 (minimum) till 30 (maximalt). Poäng: större poäng = större minoritetsstress; Sista objektet måste vara omvänd kodad. |
Under hela studieens slutförande: baslinje och 3-, 6- och 9-månaders uppföljning efter baslinjen
|
|
Vardaglig diskrimineringsskala
Tidsram: Baslinje
|
Omfattningen av vardagens diskriminering, från det extrema till det vardagliga, som upplevs av deltagaren. Värden: 9 artiklar, intervall 9 (minimum) till 54 (maximalt). Poäng: större poäng = mer frekvent upplevd/erfaren diskriminering; Har en uppföljningsfråga som gör det möjligt för deltagarna att tillskriva erfarenheter av diskriminering till olika aspekter av identitet. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R34MH132561 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R34MH132561-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .