- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07055360
- Originalversuch
Eine Trauma-informierte Intervention für die neu diagnostizierte HIV-diagnostizierte (RISE)
Eine Trauma-informierte Intervention für Männer sexuelle Minderheiten, bei denen kürzlich HIV diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit HIV in den letzten 3 Monaten diagnostiziert
- Selbstidentifikation als Schwarz oder Afroamerikaner
- 18-39 Jahre alt
- Erhöhter traumatischer Stress, wie durch Bewertungen über den klinischen Grenzwerten auf einer der folgenden Subskalen der Auswirkung der Ereignisskala angezeigt-überarbeitet: Intrusion (Punktzahl von 5 oder mehr) und Vermeidung (Score von 7 oder mehr)
- Besitz eines Telefons mit Short-Message-Service oder Messaging
- Zugriff auf ein Gerät mit einem Bildschirm, einem Webbrowser und einer angemessenen Internetgeschwindigkeit für Videokonferenzen (z. B. Smartphone, Computer).
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder akute Psychose nachweisen
- Berichterstattung über die Nichtversorgung für die Teilnahme an der Basisbewertung, die Anhängerintervention sowie die Nachuntersuchungen der 3-, 6 und 9 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resilience-basierte Intervention zur Stressreduzierung und HIV-bezogene Wirksamkeit (Anstieg)
Resilienzbasierte Intervention zur Stressreduzierung und HIV-bezogene Wirksamkeit (Anstieg).
Der Aufstieg basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und dem Modell der Information-Motivation-Verhaltensfähigkeiten (IMB).
Aufstieg wird aus sechs wöchentlichen Sitzungen bestehen, gefolgt von einer Booster-Sitzung in Woche 8, einschließlich der Aufbau von Resilienz und gesundheitsfördernden Aktivitäten des Aufstiegs.
Die Sitzungen werden die Stärken der Teilnehmer betonen, einschließlich positiver Gedanken, Überzeugungen und Verhaltensweisen, die für den Kunden und bestehende Vermögenswerte und Unterstützung im Leben des Teilnehmers arbeiten.
Zu maßgeschneiderte Textnachrichten für Gesundheitsförderung werden nach jeder Sitzung wöchentlich gesendet.
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Der Aufstieg basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und dem Modell der Information-Motivation-Verhaltensfähigkeiten (IMB).
Aufstieg wird aus sechs wöchentlichen Sitzungen bestehen, gefolgt von einer Booster-Sitzung in Woche 8, einschließlich der Aufbau von Resilienz und gesundheitsfördernden Aktivitäten des Aufstiegs.
Die Sitzungen werden die Stärken der Teilnehmer betonen, einschließlich positiver Gedanken, Überzeugungen und Verhaltensweisen, die für den Kunden und bestehende Vermögenswerte und Unterstützung im Leben des Teilnehmers arbeiten.
Zu maßgeschneiderte Textnachrichten für Gesundheitsförderung werden nach jeder Sitzung wöchentlich gesendet.
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Aktiver Komparator: Warteliste Steuerelement: Text Messaging-Reminder-Vergleichsbedingung
Diese Kontrollbedingung beinhaltet Erinnerungstextnachrichten zur Einhaltung der HIV -Behandlung und zur HIV -Pflege.
Dies ist eine Kontrollbedingung für die Warteliste, da die Teilnehmer an diesem Zustand letztendlich die Intervention erhalten.
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Diese Kontrollbedingung beinhaltet Erinnerungstextnachrichten zur Einhaltung der HIV -Behandlung und zur HIV -Pflege.
Da es sich bei dieser Bedingung um eine Warteliste handelt, erhalten die Teilnehmer an diesem Zustand letztendlich die Steigeintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kundenzufriedenheit Fragebogen-8
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: 3-, 6- und 9-monatige Nachbeobachtungszeit nach dem Baseline
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Akzeptanz, insbesondere die Zufriedenheit der Teilnehmer.
Werte: reichen von 8 bis 32.
Bewertung: Höhere Werte deuten auf einen höheren Prozentsatz der in den letzten 30 Tagen eingenommenen HIV -Medikamentendosierungen hin.
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Während der gesamten Studienabschluss: 3-, 6- und 9-monatige Nachbeobachtungszeit nach dem Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frage (Ja/Nein; Teilnahmeberechtigung in den letzten 3 Monaten an HIV Care -Termin): "Haben [der Teilnehmer] in den letzten 3 Monaten an einem HIV -Pflegeermin mit einer HIV -Pflege, einer Grundversorgung oder einem ähnlichen Versorger teilgenommen?"
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Antwortoptionen: Ja oder Nein
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Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Frage (Ja/Nein; initiierte antiretrovirale Behandlung): "Haben [der Teilnehmer] begonnen, Medikamente zur Behandlung von HIV verschrieben zu haben?"
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Antwortoptionen: Ja oder Nein
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Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Frage (ja/nein; haben zukünftige Termine geplant): "Haben [der Teilnehmer] einen zukünftigen HIV -Pflegeermin geplant?"
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums Abschluss: Baseline und 3-, 6- und 9-Monats-Follow-up
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Antwortoptionen: Ja oder Nein
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Während des gesamten Studiums Abschluss: Baseline und 3-, 6- und 9-Monats-Follow-up
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Antiretrovirale Behandlungsanpassung an HIV (Prozentsatz).
Werte: reichen von 0% bis 100%.
Bewertung: Höhere Werte deuten auf einen höheren Prozentsatz der in den letzten 30 Tagen eingenommenen HIV -Medikamentendosierungen hin.
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Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Berlin Social Support Skala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Berlin Social Support Scalen.
Werte: Bereich von 52 (minimal) bis 208 (maximal).
Bewertung: Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Unterstützung hin (z. B. eine größere wahrgenommene Unterstützung, einen größeren Wunsch nach Unterstützung, einen stärkeren Erhalt der Unterstützung usw.), obwohl einige Elemente umgekehrt codiert werden müssen.
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Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Auswirkungen der Ereignisskala - überarbeitet
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Traumatische Stresssymptomologie, insbesondere Vermeidung und Eindringen.
8 Elemente im Bereich von 0 (mindestens) bis 32 (maximal) zur Vermeidung bzw. Intrusionm.
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Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Zentrum für epidemiologische Studien - Depressionskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Depressive Symptomologie.
Werte: 20 Elemente, reichen von 0 (mindestens) bis 60 (maximal) Bewertung: höhere Bewertungen = schwerere Depression in der vergangenen Woche; 4 Elemente (4, 8, 12, 16) müssen umgekehrt codiert werden
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Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Depressive Symptomologie.
Werte: 21 Elemente, reichen von 0 (minimal) bis 63 (maximal).
Bewertung: Größere Bewertungen = Schwere der Depression der Symptome.
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Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Umgang mit Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Der Glaube der Teilnehmer an die Fähigkeit zu bewältigen.
Werte: 26 Elemente, reichen von 0 (minimal) bis 260 (maximal).
Bewertung: Greater Scores = Selbstwirksamkeit der Bewältigung.
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Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Krankheitsintrusivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Ausmaß, in dem sich die Krankheit in die Lebensqualität verringert oder eindringt.
Werte: 13 Elemente reichen von 13 (minimal) bis 91 (maximal).
Wertung: Größere Bewertungen = größere Krankheit Intrusivität.
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Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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HIV-Behandlung Adhärenz Selbstwirksamkeitskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Das Vertrauen der Teilnehmer in die Fähigkeit, sich an die antiretrovirale Behandlung für HIV zu halten. Werte: 12 Elemente, reichen von 12 (minimal) bis 120 (maximal). Bewertung: Mehr durchschnittliche Werte = größere Selbstwirksamkeit für die Behandlungsanwendung im vergangenen Monat. |
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer geben oder wählen demografische Merkmale ein oder wählen sie aus, mit denen sie identifizieren, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, jahrelange formale Bildung und jährliches Haushaltseinkommen.
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Grundlinie
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Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungstest (Assist)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schweregrad der Substanzkonsum verwendet auf der Verwendung spezifischer Substanzen (d. H. Alkohol, Zigaretten-/Nikotinrauchen und anderer Substanzen, einschließlich illegaler Substanzen), die vom Teilnehmer gebilligt werden. Werte: Für jedes Medikament reagieren die Teilnehmer auf Ja oder Nein auf einen lebenslangen Gebrauch. Anschließend vervollständigen die Teilnehmer für jedes Medikament sechs Punkte mit Punktzahlen zwischen 0 und 3. Gesamtwerten von 0 (mindestens) bis 39 (maximal) für jedes Medikament, das der Teilnehmer berichtet. |
Grundlinie
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(Häufigkeit von) Ereignissen (d. H. Barrieren) im Fragebogen für Pflegeuntersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Häufigkeit von Ereignissen, die als Hindernisse für das Engagement in der HIV -Pflege dienen.
Werte: 9 Elemente reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 2 (viel).
Wertung: Höhere Bewertungen = größere Häufigkeit von Ereignissen, die als Hindernisse für die Pflege des Engagements dienen
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Grundlinie
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Gruppenbasierte medizinische Misstrauenskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Umfang des Misstrauens im medizinischen System und im Gesundheitswesen im Allgemeinen basierend auf den Überzeugungen und Erfahrungen des Teilnehmers und der Teilnehmergemeinschaften. Werte: 12 Elemente, reichen von 12 (minimal) bis 60 (maximal) Bewertung: höhere Bewertungen = höhere Maßstäbe des medizinischen Misstrauens |
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Internalisierte AIDS-bezogene Stigmatalemakelle
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Umfang, in dem der mit HIV lebende Teilnehmer negative Überzeugungen über HIV und AIDS hat. Werte: 6 Elemente, reichen von 6 (minimal) bis 30 (maximal). Bewertung: Größere Bewertungen = größeres Grad des internalisierten Stigmas. |
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Kulturelle Bewertung des Risikos für Selbstmord (CARS) Minderheitenstress Subskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Das Ausmaß des Minderheitenstress oder Formen des erlassenen Stigmas als Stressoren des Teilnehmers. Werte: 5 Elemente in dieser Subskala, Bereich von 5 (mindestens) bis 30 (maximal). Bewertung: größere Bewertungen = größerer Minderheitenstress; Das letzte Element muss umgekehrt codiert werden. |
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
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Alltägliche Diskriminierungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Umfang der alltäglichen Diskriminierung, von extrem bis zum Alltäglichen, erlebt vom Teilnehmer. Werte: 9 Elemente, Bereich von 9 (mindestens) bis 54 (maximal). Bewertung: Größere Bewertungen = häufiger wahrgenommene/erfahrene Diskriminierung; hat eine Folgefrage, die es den Teilnehmern ermöglicht, Erfahrungen der Diskriminierung verschiedenen Aspekten der Identität zuzuschreiben. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH132561 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R34MH132561-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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