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Eine Trauma-informierte Intervention für die neu diagnostizierte HIV-diagnostizierte (RISE)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Temple University

Eine Trauma-informierte Intervention für Männer sexuelle Minderheiten, bei denen kürzlich HIV diagnostiziert wurde

Der aktuelle Ansatz zur HIV -Prävention betont: (1) Erzielung der viralen Unterdrückung bei HIV+ -Menschen, um die HIV -Übertragbarkeit zu verringern, insbesondere bei unverhältnismäßig betroffenen Gruppen wie Männern der schwarzen sexuellen Minderheiten (BSMM), indem die Retention in der HIV -Versorgung und (2) mit Komorbiditäten und Beschwerden, einschließlich der Bedenken hinsichtlich der HIV -Pflege, mit Komorbiditäten und Komorbiditäten und Beschwerden einbezogen wird. Trotz der unverhältnismäßigen Auswirkungen von HIV- und traumatischer Belastung auf BSMM und den nachteiligen Auswirkungen des Stress auf die HIV -Pflege bleiben BSMM in Bezug auf die psychische Gesundheit stark unterversorgt. Um diese Lücken zu beheben, wird die vorgeschlagene Studie eine Intervention entwickeln, die: (1) eine kurze, widerstandsfähig orientierte, trauma-informierte Intervention liefert, die Online-Sitzungen kombiniert und stark maßgeschneiderte Säureheizungen zur Reduzierung der Teilnehmerbelastung und die motivierenden Kunden zwischen den Sichtswaren motivieren. Diagnose zur Erleichterung der Verknüpfung und der Aufbewahrung in der HIV -Pflege.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung in den USA weisen Menschen mit HIV (PLWH) eine hohe Raten von trauma- und stressbedingten Erkrankungen und eine schwere akute Stressreaktivität gegenüber Ereignissen auf, die diagnostisch nicht als traumatisch angesehen werden. Das Trauma korreliert stark mit Depressionen, einem robusten Prädiktor für die Nichteinhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART). Darüber hinaus ist die Berichterstattung über eine hohe Anzahl jüngster stressiger Ereignisse mit der Nichteinhaltung von Kunst verbunden. Trotz der schwarzen sexuellen Minderheiten (BSMM), insbesondere der unter 40 Jahre, die durch HIV und Trauma unverhältnismäßig beeinflusst werden und nach der Diagnose weniger mit der HIV -Versorgung verbunden sind, bleiben BSMM in Bezug auf die psychische Gesundheit weiterhin stark unterversorgt. Obwohl Interventionen vorhanden sind, die sich mit Trauma für PWLH befassen, betonen nur wenige HIV-bezogene Interventionen den traumatischen Stresszyklus und die akute Stressreaktivität unmittelbar nach einer HIV-Diagnose. Um die Notwendigkeit einer frühzeitigen Intervention der psychischen Gesundheit unmittelbar nach der HIV-Diagnose im Allgemeinen sowie den unterempfindlichen Bedürfnissen von HIV+ BSMM (+ BSMM) zu befriedigen, entwickeln die Ermittler im Besonderen die Ermittler und piloten, die eine auf Widerstandsfähigkeit fokussierte, mit der Aufstieg und HIV-Relat und HIV-related-relatierte Intervention und HIV-related-related-related-related-related-related-related-fokussierte und hiV-relatierte Intervention (Anstieg) (Anstieg) entwickeln. Der Aufstieg basiert auf Ansätzen und Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und dem Rahmen der Resilienztheorie. Es wird sich innerhalb von drei Monaten nach einer HIV-Diagnose befassen, um die Symptomologie und die akute Stressreaktivität zu einer trauma- und stressbedingten Symptomologie und der akuten Stressreaktivität zu erleichtern, um die Verknüpfung mit der HIV-Versorgung zu erleichtern. Der kurze Anstieg umfasst sechs Online -Sitzungen, eine Booster -Sitzung und Textnachrichten. Innovative kommerzielle Marketing-Techniken werden verwendet, um hoch gezielte Botschaften zu entwickeln, um den CBT- und Resilienzansatz des Aufstiegs zu ergänzen. Erstens wird AIM 1 formative Forschung beinhalten, um die Bedürfnisse, Vorlieben und Wahrnehmungen von +BSSM in Bezug auf psychische Gesundheit und Engagement in der HIV-Versorgung durch eingehende Interviews mit +BSMM und Dienstleister zu bewerten. Als nächstes umfasst AIM 2 die Entwicklung des Rise -Interventionshandbuchs und der digitalen Gesundheitsinfrastruktur. Zu maßgeschneiderte Textnachrichten und Gesundheitsförderungsmaterialien werden durch eingehende interviews abgeleitete quantitative Umfragen mit 50 +BSMM entwickelt. Das Ziel wird auch einen iterativen Prozess der Interventionsentwicklung umfassen, einschließlich Fokusgruppen mit +BSMM bzw. Dienstleister sowie Interventionstheater -Tests mit 6 +BSMM. Schließlich wird AIM 3 aus einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Machbarkeit (z. B. Rekrutierungs- und Einschreibungsraten, Treue), Akzeptanz (d. H. Feedback -Interview, Zufriedenheitsfragebogen) und vorläufiger Wirksamkeit (d. H., erhöhte HIV -Pflege -Engagement, Einbeziehung der HIV -Pflege, die Eingängigkeit von HIV -Sorgfalt, Introviral -Behandlungs -Künstlerin und Kunst, und künstlerische, und künstlerische, und künstlerische, in der HIV -Sonderangehörigen, und künstlerische, in der HIV -Sonderangehörigen, und der Künstlerin und der künstlerischen, in der HIV -Pflege, in der HIV. Erfahrungen, Vermeidung und hyperarousales sekundäres Ergebnis) mit 40 +BSMM in den letzten drei Monaten diagnostiziert. Die Teilnehmer werden nach der Baseline zu Studienbeginn, Nachinterventionen sowie 6- und 9-monatigen Follow-ups bewertet. Die Ermittler werden während der gesamten Studie ein Community Advisory Board zur Konsultation entwickeln und unterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit HIV in den letzten 3 Monaten diagnostiziert
  • Selbstidentifikation als Schwarz oder Afroamerikaner
  • 18-39 Jahre alt
  • Erhöhter traumatischer Stress, wie durch Bewertungen über den klinischen Grenzwerten auf einer der folgenden Subskalen der Auswirkung der Ereignisskala angezeigt-überarbeitet: Intrusion (Punktzahl von 5 oder mehr) und Vermeidung (Score von 7 oder mehr)
  • Besitz eines Telefons mit Short-Message-Service oder Messaging
  • Zugriff auf ein Gerät mit einem Bildschirm, einem Webbrowser und einer angemessenen Internetgeschwindigkeit für Videokonferenzen (z. B. Smartphone, Computer).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder akute Psychose nachweisen
  • Berichterstattung über die Nichtversorgung für die Teilnahme an der Basisbewertung, die Anhängerintervention sowie die Nachuntersuchungen der 3-, 6 und 9 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resilience-basierte Intervention zur Stressreduzierung und HIV-bezogene Wirksamkeit (Anstieg)
Resilienzbasierte Intervention zur Stressreduzierung und HIV-bezogene Wirksamkeit (Anstieg). Der Aufstieg basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und dem Modell der Information-Motivation-Verhaltensfähigkeiten (IMB). Aufstieg wird aus sechs wöchentlichen Sitzungen bestehen, gefolgt von einer Booster-Sitzung in Woche 8, einschließlich der Aufbau von Resilienz und gesundheitsfördernden Aktivitäten des Aufstiegs. Die Sitzungen werden die Stärken der Teilnehmer betonen, einschließlich positiver Gedanken, Überzeugungen und Verhaltensweisen, die für den Kunden und bestehende Vermögenswerte und Unterstützung im Leben des Teilnehmers arbeiten. Zu maßgeschneiderte Textnachrichten für Gesundheitsförderung werden nach jeder Sitzung wöchentlich gesendet.
Der Aufstieg basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und dem Modell der Information-Motivation-Verhaltensfähigkeiten (IMB). Aufstieg wird aus sechs wöchentlichen Sitzungen bestehen, gefolgt von einer Booster-Sitzung in Woche 8, einschließlich der Aufbau von Resilienz und gesundheitsfördernden Aktivitäten des Aufstiegs. Die Sitzungen werden die Stärken der Teilnehmer betonen, einschließlich positiver Gedanken, Überzeugungen und Verhaltensweisen, die für den Kunden und bestehende Vermögenswerte und Unterstützung im Leben des Teilnehmers arbeiten. Zu maßgeschneiderte Textnachrichten für Gesundheitsförderung werden nach jeder Sitzung wöchentlich gesendet.
Aktiver Komparator: Warteliste Steuerelement: Text Messaging-Reminder-Vergleichsbedingung
Diese Kontrollbedingung beinhaltet Erinnerungstextnachrichten zur Einhaltung der HIV -Behandlung und zur HIV -Pflege. Dies ist eine Kontrollbedingung für die Warteliste, da die Teilnehmer an diesem Zustand letztendlich die Intervention erhalten.
Diese Kontrollbedingung beinhaltet Erinnerungstextnachrichten zur Einhaltung der HIV -Behandlung und zur HIV -Pflege. Da es sich bei dieser Bedingung um eine Warteliste handelt, erhalten die Teilnehmer an diesem Zustand letztendlich die Steigeintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit Fragebogen-8
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: 3-, 6- und 9-monatige Nachbeobachtungszeit nach dem Baseline
Akzeptanz, insbesondere die Zufriedenheit der Teilnehmer. Werte: reichen von 8 bis 32. Bewertung: Höhere Werte deuten auf einen höheren Prozentsatz der in den letzten 30 Tagen eingenommenen HIV -Medikamentendosierungen hin.
Während der gesamten Studienabschluss: 3-, 6- und 9-monatige Nachbeobachtungszeit nach dem Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frage (Ja/Nein; Teilnahmeberechtigung in den letzten 3 Monaten an HIV Care -Termin): "Haben [der Teilnehmer] in den letzten 3 Monaten an einem HIV -Pflegeermin mit einer HIV -Pflege, einer Grundversorgung oder einem ähnlichen Versorger teilgenommen?"
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Antwortoptionen: Ja oder Nein
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Frage (Ja/Nein; initiierte antiretrovirale Behandlung): "Haben [der Teilnehmer] begonnen, Medikamente zur Behandlung von HIV verschrieben zu haben?"
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Antwortoptionen: Ja oder Nein
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Frage (ja/nein; haben zukünftige Termine geplant): "Haben [der Teilnehmer] einen zukünftigen HIV -Pflegeermin geplant?"
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums Abschluss: Baseline und 3-, 6- und 9-Monats-Follow-up
Antwortoptionen: Ja oder Nein
Während des gesamten Studiums Abschluss: Baseline und 3-, 6- und 9-Monats-Follow-up
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Antiretrovirale Behandlungsanpassung an HIV (Prozentsatz). Werte: reichen von 0% bis 100%. Bewertung: Höhere Werte deuten auf einen höheren Prozentsatz der in den letzten 30 Tagen eingenommenen HIV -Medikamentendosierungen hin.
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Berlin Social Support Skala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Berlin Social Support Scalen. Werte: Bereich von 52 (minimal) bis 208 (maximal). Bewertung: Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Unterstützung hin (z. B. eine größere wahrgenommene Unterstützung, einen größeren Wunsch nach Unterstützung, einen stärkeren Erhalt der Unterstützung usw.), obwohl einige Elemente umgekehrt codiert werden müssen.
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Auswirkungen der Ereignisskala - überarbeitet
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Traumatische Stresssymptomologie, insbesondere Vermeidung und Eindringen. 8 Elemente im Bereich von 0 (mindestens) bis 32 (maximal) zur Vermeidung bzw. Intrusionm.
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Zentrum für epidemiologische Studien - Depressionskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Depressive Symptomologie. Werte: 20 Elemente, reichen von 0 (mindestens) bis 60 (maximal) Bewertung: höhere Bewertungen = schwerere Depression in der vergangenen Woche; 4 Elemente (4, 8, 12, 16) müssen umgekehrt codiert werden
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Depressive Symptomologie. Werte: 21 Elemente, reichen von 0 (minimal) bis 63 (maximal). Bewertung: Größere Bewertungen = Schwere der Depression der Symptome.
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Umgang mit Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Der Glaube der Teilnehmer an die Fähigkeit zu bewältigen. Werte: 26 Elemente, reichen von 0 (minimal) bis 260 (maximal). Bewertung: Greater Scores = Selbstwirksamkeit der Bewältigung.
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Krankheitsintrusivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Ausmaß, in dem sich die Krankheit in die Lebensqualität verringert oder eindringt. Werte: 13 Elemente reichen von 13 (minimal) bis 91 (maximal). Wertung: Größere Bewertungen = größere Krankheit Intrusivität.
Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
HIV-Behandlung Adhärenz Selbstwirksamkeitskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline

Das Vertrauen der Teilnehmer in die Fähigkeit, sich an die antiretrovirale Behandlung für HIV zu halten.

Werte: 12 Elemente, reichen von 12 (minimal) bis 120 (maximal). Bewertung: Mehr durchschnittliche Werte = größere Selbstwirksamkeit für die Behandlungsanwendung im vergangenen Monat.

Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben oder wählen demografische Merkmale ein oder wählen sie aus, mit denen sie identifizieren, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, jahrelange formale Bildung und jährliches Haushaltseinkommen.
Grundlinie
Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungstest (Assist)
Zeitfenster: Grundlinie

Der Schweregrad der Substanzkonsum verwendet auf der Verwendung spezifischer Substanzen (d. H. Alkohol, Zigaretten-/Nikotinrauchen und anderer Substanzen, einschließlich illegaler Substanzen), die vom Teilnehmer gebilligt werden.

Werte: Für jedes Medikament reagieren die Teilnehmer auf Ja oder Nein auf einen lebenslangen Gebrauch. Anschließend vervollständigen die Teilnehmer für jedes Medikament sechs Punkte mit Punktzahlen zwischen 0 und 3. Gesamtwerten von 0 (mindestens) bis 39 (maximal) für jedes Medikament, das der Teilnehmer berichtet.

Grundlinie
(Häufigkeit von) Ereignissen (d. H. Barrieren) im Fragebogen für Pflegeuntersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit von Ereignissen, die als Hindernisse für das Engagement in der HIV -Pflege dienen. Werte: 9 Elemente reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 2 (viel). Wertung: Höhere Bewertungen = größere Häufigkeit von Ereignissen, die als Hindernisse für die Pflege des Engagements dienen
Grundlinie
Gruppenbasierte medizinische Misstrauenskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline

Umfang des Misstrauens im medizinischen System und im Gesundheitswesen im Allgemeinen basierend auf den Überzeugungen und Erfahrungen des Teilnehmers und der Teilnehmergemeinschaften.

Werte: 12 Elemente, reichen von 12 (minimal) bis 60 (maximal) Bewertung: höhere Bewertungen = höhere Maßstäbe des medizinischen Misstrauens

Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Internalisierte AIDS-bezogene Stigmatalemakelle
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline

Umfang, in dem der mit HIV lebende Teilnehmer negative Überzeugungen über HIV und AIDS hat.

Werte: 6 Elemente, reichen von 6 (minimal) bis 30 (maximal). Bewertung: Größere Bewertungen = größeres Grad des internalisierten Stigmas.

Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Kulturelle Bewertung des Risikos für Selbstmord (CARS) Minderheitenstress Subskala
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline

Das Ausmaß des Minderheitenstress oder Formen des erlassenen Stigmas als Stressoren des Teilnehmers.

Werte: 5 Elemente in dieser Subskala, Bereich von 5 (mindestens) bis 30 (maximal). Bewertung: größere Bewertungen = größerer Minderheitenstress; Das letzte Element muss umgekehrt codiert werden.

Während der gesamten Studienabschluss: Basislinie und 3-, 6- und 9-Monats-Nachuntersuchung nach dem Baseline
Alltägliche Diskriminierungsskala
Zeitfenster: Grundlinie

Umfang der alltäglichen Diskriminierung, von extrem bis zum Alltäglichen, erlebt vom Teilnehmer.

Werte: 9 Elemente, Bereich von 9 (mindestens) bis 54 (maximal). Bewertung: Größere Bewertungen = häufiger wahrgenommene/erfahrene Diskriminierung; hat eine Folgefrage, die es den Teilnehmern ermöglicht, Erfahrungen der Diskriminierung verschiedenen Aspekten der Identität zuzuschreiben.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH132561 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R34MH132561-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

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