Информированное травмами вмешательство для вновь ВИЧ-диагностики (RISE)
27 июня 2025 г. обновлено: Temple University
Информированное травма вмешательство для мужчин сексуального меньшинства недавно диагностировано с ВИЧ
Нынешний подход к профилактике ВИЧ подчеркивает: (1) достижение вирусного подавления среди людей ВИЧ+ для снижения передачи ВИЧ, особенно для непропорционально затронутых групп, таких как чернокожие сексуальные меньшинства (BSMM), путем повышения задержки в уходе за ВИЧ и (2) устранения сопутствующих заболеваний и осложнений, которые включают в себя озабоченность психического здоровья, такие как симптомалология, как симптомалология, такие как симптомов, такие как симптомов, такие как симптомов, такие как симптомов, такие как симптомов, такие как озабоченность травмам, и выявляют ACT -нагрузку.
Несмотря на непропорциональное влияние как ВИЧ, так и травматического стресса на BSMM и неблагоприятного воздействия стресса на участие в уходе за ВИЧ, BSMM остается чрезмерно недостаточно обслуживаемым в отношении психического здоровья.
Чтобы рассмотреть эти пробелы, в предлагаемом исследовании будет разработано вмешательство, которое: (1) обеспечит краткое, ориентированное на устойчивость, информированное травма, которое сочетает в себе онлайн-сеансы и высоко адантируемое текстовое обращение для снижения бремени участников и мотивации клиентов между сеансами (2) обеспечивает предварительное лечение для ВИЧ+ BSMM сразу же, и (3) в раннем лечении в начале лечения в начале лечения в начале лечения в начале лечения в начале лечения в начале лечения в начале лечения в начале лечения в начале лечения в начале лечения. для облегчения связи и удержания при ВИЧ -уходе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
По сравнению с населением в целом в Соединенных Штатах, люди, живущие с ВИЧ (ПЛВ), показывают высокий уровень заболеваний травм и стресса и тяжелой острой реактивности стресса для событий, которые, диагностически, не считаются травмирующими.
Травма сильно коррелирует с депрессией, надежным предиктором антиретровирусного лечения (АРТ).
Кроме того, сообщать о большом количестве недавних стрессовых событий связано с несоблюдением искусства.
Несмотря на то, что черные сексуальные меньшинства (BSMM), особенно в возрасте до 40 лет, они непропорционально влияют на ВИЧ и травму и с меньшей вероятностью связаны с уходом за ВИЧ после постановки диагноза, BSMM остается крайне недостаточно обслуживаемым в отношении психического здоровья.
Кроме того, хотя существуют вмешательства, которые касаются травмы для PWLH, немногие вмешательства, связанные с ВИЧ, подчеркивают травматический стресс-цикл и острую реакционную способность стресса сразу после диагностики ВИЧ.
Чтобы удовлетворить необходимость раннего вмешательства в области психического здоровья сразу после диагностики ВИЧ, в целом, а также недооцененных потребностей психического здоровья ВИЧ+ BSMM (+ BSMM), в частности, исследователи будут развиваться, а пилот-тест, ориентированные на устойчивость, вмешательство, основанное на травме), называемое вмешательством, основанным на стиле, основанное на снижении стресса и эффективность, связанную с гипер (повышение).
Rise будет основан на подходах и методах когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и структуры теории устойчивости.
Он будет учитывать симптомалогию, связанную с травмами и стрессом, и острой реакционной способности стресса в течение трех месяцев после диагноза ВИЧ, чтобы облегчить связь с уходом за ВИЧ.
Краткий рост будет включать в себя шесть онлайн -сессий, сеанс -бустер и обмен текстовыми сообщениями.
Инновационные методы коммерческого маркетинга будут использоваться для разработки целевых сообщений в дополнение к подходу на основе CBT и устойчивости.
Во-первых, AIM 1 будет включать в себя формирующие исследования для оценки потребностей, предпочтений и восприятий +BSSM в отношении психического здоровья и участия в уходе за ВИЧ через углубленные интервью с +BSMM и поставщиками услуг.
Далее, AIM 2 будет включать в себя разработку Руководства по вмешательству в области роста и цифровой инфраструктуры здоровья.
Аптированные текстовые сообщения и материалы для здоровья будут разрабатываться через углубленные количественные опросы, полученные из интервью с 50 +BSMM.
Цель также будет включать в себя итеративный процесс разработки вмешательства, включая фокус -группы с +BSMM и поставщиками услуг, соответственно, и театральные тесты вмешательства с 6 +BSMM.
Наконец, AIM 3 будет состоять из рандомизированного, контролируемого пилотного исследования для осуществимости (например, показателей рекрутирования и регистрации, верности), приемлемости (то есть, интервьюирования обратной связи, анкеты удовлетворенности) и предварительной эффективности (т.е., повышенной помощи в области ухода за ВИЧ, в том числе при условии, что инициируемое лечение, внедрение, внедрение, внедрение. Опыт, избегание и вторичный результат гиперуза) с 40 +BSMM, диагностированным в течение последних трех месяцев.
Участники будут оцениваться на базовом уровне, после вмешательства, а также 6- и 9-месячных последующих наблюдений после базы.
Следователи будут разрабатывать и поддерживать консультативный совет сообщества для консультаций на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом ВИЧ в течение последних 3 месяцев
- Самоидентификация как чернокожие или афроамериканцы
- В возрасте 18-39 лет
- Повышенный травматический стресс, как указано в оценках выше клинических ограничений по любым из следующих подшкал влияния шкалы событий-пересмотрено: вторжение (оценка 5 или более) и избегание (оценка 7 или выше)
- Владение телефона с услугами с коротким сообщением или обменом сообщениями
- Доступ к устройству с экраном, веб -браузером и адекватной скоростью Интернета для видеоконференций (например, смартфон, компьютер).
Критерии исключения:
- Демонстрация когнитивных нарушений или острого психоза
- Отчетность о незреваемости для участия в базовой оценке, вмешательстве роста и 3-, 6 и 9-месячных последующих оценках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе устойчивости для снижения стресса и эффективности, связанной с ВИЧ (повышение)
Вмешательство на основе устойчивости для снижения стресса и эффективности, связанной с ВИЧ (повышение).
Rise основан на когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и модели навыков с информацией-мотивацией (IMB).
Rise будет состоять из шести еженедельных сессий, за которыми следуют бустерная сессия на 8-й неделе, в том числе устойчивость и развитие здоровья.
Сессии будут подчеркнуть сильные стороны участников, включая позитивные мысли, убеждения и поведение, которые работают для клиента, а также существующие активы и поддержка в жизни участника.
Аптированные текстовые сообщения о здоровье будут отправляться еженедельно после каждого сеанса.
|
Rise основан на когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и модели навыков с информацией-мотивацией (IMB).
Rise будет состоять из шести еженедельных сессий, за которыми следуют бустерная сессия на 8-й неделе, в том числе устойчивость и развитие здоровья.
Сессии будут подчеркнуть сильные стороны участников, включая позитивные мысли, убеждения и поведение, которые работают для клиента, а также существующие активы и поддержка в жизни участника.
Аптированные текстовые сообщения о здоровье будут отправляться еженедельно после каждого сеанса.
|
|
Активный компаратор: Управление списком ожидания: условие сравнения обмена текстовыми сообщениями
Это условие управления будет включать напоминание текстовые сообщения о приверженности к лечению ВИЧ и участию в уходе за ВИЧ.
Это условие управления списком ожидания, так как участники этого условия в конечном итоге получат вмешательство.
|
Это условие управления будет включать напоминание текстовые сообщения о приверженности к лечению ВИЧ и участию в уходе за ВИЧ.
Поскольку это условие является контролем списка ожидания, участники этого условия в конечном итоге получат вмешательство в рост.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиента-8
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Приемлемость, особенно удовлетворение участников.
Значения: диапазон от 8 до 32.
Оценка: Более высокие оценки указывают на больший процент дозировки лекарств от ВИЧ, взятых за последние 30 дней.
|
На протяжении всего обучения: 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопрос (да/нет; посещал назначение по уходу за ВИЧ в течение последних 3 месяцев): «Участник] посещал назначение по уходу за ВИЧ с уходом за ВИЧ, первичной медицинской помощи или поставщиком аналогичной медицинской помощи за последние 3 месяца?»
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Параметры ответа: да или нет
|
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Вопрос (да/нет; инициировано антиретровирусное лечение): «Участник] начал принимать лекарства, назначаемые для лечения ВИЧ?»
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Параметры ответа: да или нет
|
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Вопрос (да/нет; запланированы будущие встречи): «У [участника] запланированы ли [у участника] будущее назначение по уходу за ВИЧ?»
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования: базовый и 3-, 6- и 9-месячный последующее наблюдение
|
Параметры ответа: да или нет
|
На протяжении всего завершения исследования: базовый и 3-, 6- и 9-месячный последующее наблюдение
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Антиретровирусное приверженность к ВИЧ (процент).
Значения: диапазон от 0% до 100%.
Оценка: Более высокие оценки указывают на больший процент дозировки лекарств от ВИЧ, взятых за последние 30 дней.
|
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Берлинская шкала социальной поддержки
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Берлинские шкалы социальной поддержки.
Значения: диапазон от 52 (минимум) до 208 (максимум).
Оценка: Более высокие оценки указывают на большую социальную поддержку (например, большую воспринимаемую поддержку, большее стремление к поддержке, большую получение поддержки и т. Д.), Хотя некоторые элементы должны быть обратно кодированы.
|
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Влияние шкалы событий - пересмотрено
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Травматическая стресс -симптомов, особенно избегание и вторжение.
8 пунктов в диапазоне от 0 (минимум) до 32 (максимум) для избегания и вторжения.
|
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Центр эпидемиологических исследований - шкала депрессии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Депрессивная симптомов.
Значения: 20 пунктов, диапазон от 0 (минимум) до 60 (максимум) оценки: большие оценки = более тяжелая депрессия в течение прошлой недели; 4 пункта (4, 8, 12, 16) должны быть обратно кодированы
|
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Бек депрессия инвентарь-II
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Депрессивная симптомов.
Значения: 21 элемент, диапазон от 0 (минимум) до 63 (максимум).
Оценка: большие оценки = большая тяжесть депрессивного симптома.
|
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Сваливая шкалу самоэффективности
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Вера участников в способность справляться.
Значения: 26 элементов, диапазон от 0 (минимум) до 260 (максимум).
Оценка: большие оценки = больший преодоление самоэффективности.
|
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Шкала рейтингов настраиваемости заболеваний
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Степень, в которой болезнь уменьшается или вторгается в качество жизни.
Значения: 13 элементов, диапазон от 13 (минимум) до 91 (максимум).
Оценка: большие результаты = большие заболевания.
|
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Шкала самоэффективности лечения ВИЧ
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Уверенность участников в способности придерживаться антиретровирусного лечения ВИЧ. Значения: 12 элементов, диапазон от 12 (минимум) до 120 (максимум). Оценка: большие средние оценки = большая самоэффективность для приверженности к лечению в прошлом месяце. |
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники вводят или выбирают демографические характеристики, с которыми они идентифицируют, такие как возраст, этническая принадлежность, годы формального образования и годовой доход домохозяйства.
|
Базовый уровень
|
|
Скрининг -тест на алкоголь, курение и вовлечение вещества (помощь)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Серьезность употребления психоактивных веществ, основанная на использовании конкретных веществ (то есть алкоголь, курение сигареты/никотина и другого вещества, включая незаконные вещества), одобренные участником. Значения: Для каждого препарата участники отвечают «да» или «нет на любое использование в течение всего жизни». Впоследствии, для каждого препарата, участники заполняют шесть пунктов с оценками от 0 до 3. Общие баллы составляют от 0 (минимум) до 39 (максимум) для каждого препарата, о котором участники сообщает, что использует с использованием. |
Базовый уровень
|
|
(Частота) событий (то есть барьеров) в вопроснике скрининга ухода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота событий, которые действуют как барьеры для участия в уходе за ВИЧ.
Значения: 9 пунктов, варьируются от 0 (совсем не) до 2 (очень много).
Оценка: более высокие оценки = большая частота событий, которые действуют как препятствия для ухода за уходом
|
Базовый уровень
|
|
Групповая медицинская шкала недоверия
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Степень недоверия в медицинской системе и медицинских работниках, как правило, на основе убеждений и опыта сообществ участников и участников. Значения: 12 пунктов, варьируются от 12 (минимум) до 60 (максимальная) оценка: большие оценки = большие уровни медицинского недостатка |
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Интернализованная шкала стигмы, связанная с СПИДом
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Степень, в которой участник, живущий с ВИЧ, придерживается негативных убеждений в отношении ВИЧ и СПИДа. Значения: 6 элементов, диапазон от 6 (минимум) до 30 (максимум). Оценка: большие оценки = большая степень интернализованной стигмы. |
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Культурная оценка риска самоубийства (автомобилей) подшкала стресса меньшинства
Временное ограничение: На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
Степень стресса меньшинства или формы принятой стигмы в качестве стрессоров, опыт участника. Значения: 5 элементов в этом подшкале, диапазон от 5 (минимум) до 30 (максимум). Оценка: большие результаты = больший стресс меньшинства; Последний элемент должен быть обратно кодирован. |
На протяжении всего обучения: базовая линия и 3-, 6- и 9-месячная последующая пост-база
|
|
Повседневная шкала дискриминации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень повседневной дискриминации, от крайности до мирской, испытываемой участником. Значения: 9 элементов, диапазон от 9 (минимум) до 54 (максимум). Оценка: большие оценки = более частые воспринимаемой/опытной дискриминации; Имеет последующий вопрос, который позволяет участникам приписывать опыт дискриминации различным аспектам идентичности. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH132561 (Грант/контракт NIH США)
- 1R34MH132561-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .