Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trauma alapú beavatkozás az újonnan HIV-diagnosztizáltak számára (RISE)

2025. június 27. frissítette: Temple University

A szexuális kisebbségi férfiak traumájú beavatkozása nemrégiben diagnosztizált HIV-vel

A HIV -megelőzés jelenlegi megközelítése hangsúlyozza: (1) a HIV+ emberek vírusos szuppressziójának elérése a HIV -transzmissziósság csökkentése érdekében, különösen az aránytalanul érintett csoportok, például a fekete szexuális kisebbségek férfiak (BSMM) esetében, a HIV -gondozás növelésével és (2) a komorbiditásokkal és a komplikációkkal, amelyek magukban foglalják a mentális egészségi aggodalmakat, és magukban foglalják a mentális egészségi aggodalmakat. Annak ellenére, hogy mind a HIV, mind a traumás stressz aránytalan hatása a BSMM -re, valamint a stressz káros hatása a HIV -gondozásban való részvételre, a BSMM továbbra is durván alulteljesített a mentális egészség szempontjából. E hiányosságok kezelése érdekében a javasolt tanulmány olyan beavatkozást fog kidolgozni, amely: (1) rövid, ellenálló képesség-orientált, trauma alapú beavatkozást fog biztosítani, amely ötvözi az online üléseket és az erősen testreszabott szöveges üzeneteket, hogy csökkentse a résztvevők terheit, és motiválja az ügyfeleket az ülések között, (2) a HIV+ BSMM nem szabad mentális egészségügyi igényeinek és (3) előzetes kezelésére szolgáló kezelést biztosítja, és (3) Korábban a HIV. Diagnózis, hogy megkönnyítse a HIV -gondozáshoz való kapcsolódást és megtartást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államok lakosságához képest a HIV (PLWH) -ben élő emberek magas trauma- és stressz okozta rendellenességek arányát mutatják, és súlyos akut stressz-reakcióképességet mutatnak olyan eseményekre, amelyek diagnosztikai szempontból nem tekintik traumatikusnak. A trauma szorosan korrelál a depresszióval, amely az antiretrovirális kezelés (ART) be nem tartásának robusztus előrejelzője. Ezenkívül a legutóbbi stresszes események nagyszámú jelentése a művészet nem tartósságával jár. Annak ellenére, hogy a fekete szexuális kisebbség férfiak (BSMM), különösen a 40 év alatti személyek, a HIV és a trauma aránytalanul befolyásolják, és a diagnózis után kevésbé kapcsolódnak össze a HIV -gondozással, a BSMM továbbra is durván alulteljesített a mentális egészség szempontjából. Továbbá, bár olyan beavatkozások léteznek, amelyek a PWLH traumájának kezelésére vonatkoznak, kevés HIV-vel kapcsolatos beavatkozás hangsúlyozza a traumás stresszciklusot és az akut stresszreakcióképességet közvetlenül a HIV-diagnózis után. A HIV-diagnózis utáni azonnali mentálhigiénés beavatkozás szükségességének, valamint a HIV+ BSMM (+ BSMM) alulcímkézett mentális-egészségügyi igényeinek szükségességének kezelése érdekében a vizsgálók kidolgozzák és kísérleti tesztet fejlesztenek ki és tesztelnek egy ellenálló képesség-központú, trauma-alapú beavatkozást, amelyet úgy hívnak, hogy ellenálló képesség-alapú beavatkozás a stresszcsökkentéshez. A növekedés a kognitív-viselkedési terápia (CBT) megközelítésein és technikáin és az ellenálló képesség elméletének keretein alapul. Ez a trauma- és stresszhez kapcsolódó tünetekkel és az akut stresszreakcióképességgel foglalkozik a HIV-diagnózistól számított három hónapon belül, hogy megkönnyítse a HIV-ellátáshoz való kapcsolódást. A rövid emelkedés hat online foglalkozást, egy emlékeztető munkamenetet és szöveges üzenetküldést tartalmaz. Innovatív kereskedelmi marketing technikákat fognak használni a nagyon célzott üzenetek kidolgozására a CBT- és ellenálló képesség-alapú RISE megközelítés kiegészítésére. Először is, az 1. AIM kialakító kutatásokat foglal magában a +BSSM igényeinek, preferenciáinak és felfogásának felmérésére a mentális egészséggel és a HIV-gondozásban való részvételre a +BSMM és a szolgáltatókkal folytatott mély interjúk során. Ezután az AIM 2 magában foglalja a Rise Intervenciós kézikönyv és a digitális egészségügyi infrastruktúra fejlesztését. A testreszabott szöveges üzeneteket és az egészség-elősegítő anyagokat mélyreható interjúból származó kvantitatív felmérésekkel fejlesztik ki, 50 +BSMM-mel. A cél magában foglalja a beavatkozás fejlesztésének iteratív eljárását is, ideértve a fókuszcsoportokat a +BSMM -rel és a szolgáltatókkal, valamint a 6 +BSMM -es intervenciós színházi teszteket. Végül, az AIM 3 egy randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérletből áll a megvalósíthatóság érdekében (például toborzási és beiratkozási arányok, hűség), elfogadhatóságból (azaz visszajelzési interjúból, elégedettségi kérdőívből) és az előzetes hatékonyságból (azaz megnövekedett HIV -ápolási elkötelezettség, beleértve a HIV -ápolási tünetek részvételét, a beillesztést, a beépítést, a művészetet és a művészetet a művészetet. Kerülési és hiperarousális másodlagos eredmény) 40 +BSMM -mel, az elmúlt három hónapban diagnosztizálták. A résztvevőket a kiindulási, a beépítés utáni és a 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után. A nyomozók a tanulmány során kidolgozzák és fenntartják a közösségi tanácsadó testületet a konzultációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az elmúlt 3 hónapban diagnosztizálták a HIV -t
  • Önmeghatározásként fekete vagy afroamerikai
  • 18-39 éves
  • Megemelkedett traumatikus stressz, amint azt a klinikai küszöbértékek feletti pontszámok jelzik az esemény skálájának következményeinek a következő alskálák egyikén-betelepítve: behatolás (5 vagy annál nagyobb pontszám) és az elkerülési pont (7 vagy annál nagyobb pontszám)
  • Telefon birtoklása rövid távú szolgáltatással vagy üzenetküldéssel
  • Hozzáférés egy képernyővel, egy böngészővel és megfelelő internetes sebességgel rendelkező eszközhöz a videokonferencia (például okostelefon, számítógép).

Kizárási kritériumok:

  • A kognitív károsodás vagy akut pszichózis bemutatása
  • Az alapértékelésben, a Rise Intervencióban és a 3-, 6 és 9 hónapos nyomon követési értékelésekben való részvétel hiányosságának jelentése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Resilience-alapú beavatkozás a stresszcsökkentéshez és a HIV-hez kapcsolódó hatékonysághoz (emelkedés)
Resilience-alapú beavatkozás a stresszcsökkentés és a HIV-vel kapcsolatos hatékonyság (RISE) érdekében. A növekedés a kognitív-viselkedési terápián (CBT) és az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modelljén alapul. A RISE hat, heti ülésekből áll, majd a 8. héten egy emlékeztető ülésből áll, beleértve az ellenálló képességet és az egészséggel elősegítő tevékenységeket. Az ülések hangsúlyozzák a résztvevők erősségeit, ideértve a pozitív gondolatokat, hiedelmeket és viselkedést, amelyek az ügyfél számára működnek, valamint a meglévő eszközöket és támogatást a résztvevő életében. A testreszabott, egészségügyi előmozdító szöveges üzeneteket minden munkamenet után hetente küldjük el.
A növekedés a kognitív-viselkedési terápián (CBT) és az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modelljén alapul. A RISE hat, heti ülésekből áll, majd a 8. héten egy emlékeztető ülésből áll, beleértve az ellenálló képességet és az egészséggel elősegítő tevékenységeket. Az ülések hangsúlyozzák a résztvevők erősségeit, ideértve a pozitív gondolatokat, hiedelmeket és viselkedést, amelyek az ügyfél számára működnek, valamint a meglévő eszközöket és támogatást a résztvevő életében. A testreszabott, egészségügyi előmozdító szöveges üzeneteket minden munkamenet után hetente küldjük el.
Aktív összehasonlító: A várólisták vezérlése: Szöveges üzenetküldő-út-összehasonlító feltétel
Ez a kontroll feltétel emlékeztető szöveges üzeneteket foglal magában a HIV -kezelés betartásához és a HIV -ellátásban való részvételhez. Ez egy várólisták ellenőrzési feltétele, mivel ebben a helyzetben résztvevők végül megkapják a beavatkozást.
Ez a kontroll feltétel emlékeztető szöveges üzeneteket foglal magában a HIV -kezelés betartásához és a HIV -ellátásban való részvételhez. Mivel ez a feltétel várólisták ellenőrzése, az ebben a állapotban résztvevők végül megkapják a Rise Intervention -t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ügyfél-elégedettség kérdőív-8
Időkeret: A tanulmány befejezése során: 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Az elfogadhatóság, különösen a résztvevők elégedettsége. Értékek: 8 és 32 között terjednek. Pontosítás: A magasabb pontszámok a HIV -gyógyszerek adagjának nagyobb százalékát jelzik az elmúlt 30 napban.
A tanulmány befejezése során: 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdés (igen/nem; részt vett a HIV -ápolási kinevezésen az elmúlt 3 hónapban): "Vajon a [résztvevő] részt vett -e a HIV -ápolási kinevezésen HIV -gondozással, alapellátással vagy hasonló gondozási szolgáltatóval az elmúlt 3 hónapban?"
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Válaszolási lehetőségek: Igen vagy nem
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Kérdés (igen/nem; kezdeményezett antiretrovirális kezelés): "Elkezdték a [résztvevő] gyógyszert szedni a HIV kezelésére?"
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Válaszolási lehetőségek: Igen vagy nem
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Kérdés (igen/nem; ütemezve van -e a jövőbeni kinevezés): "Van -e a [résztvevő] a jövőbeni HIV -gondozási időpontja?"
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés
Válaszolási lehetőségek: Igen vagy nem
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés
Vizuális analóg skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Antiretrovirális kezelés A HIV -hez való ragaszkodás (százalék). Értékek: 0% és 100% közötti. Pontosítás: A magasabb pontszámok a HIV -gyógyszerek adagjának nagyobb százalékát jelzik az elmúlt 30 napban.
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Berlini társadalmi támogatási skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Berlini Társadalmi Támogatási Mérlegek. Értékek: 52 (minimum) és 208 (maximum) között. Pontosítás: A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatást jeleznek (például a nagyobb észlelt támogatást, a nagyobb támogatási vágyat, a támogatás nagyobb kézhezvételét stb.), Bár egyes tételeket meg kell fordítani.
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Az esemény skálájának hatása - felülvizsgálva
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Traumatikus stressz tünetek, különösképpen az elkerülés és behatolás. 8 tétel 0 (minimum) és 32 (maximum) között az elkerülési és behatoláshoz.
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Epidemiológiai vizsgálatok központja - depressziós skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Depressziós tünetek. Értékek: 20 tétel, 0 (minimum) és 60 (maximális) pontozás: nagyobb pontszámok = súlyosabb depresszió az elmúlt héten; 4 tételt (4, 8, 12, 16) meg kell fordítani
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Beck Depressziós Intézet-II
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Depressziós tünetek. Értékek: 21 tétel, 0 (minimum) és 63 (maximális) között. Pontosítás: Nagyobb pontszámok = nagyobb depressziós tünetek súlyossága.
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Az önhatékonysági skála megküzdése
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
A résztvevők hite a megbirkózásban. Értékek: 26 tétel, 0 (minimum) és 260 (maximális) között. Pontozás: Nagyobb pontszámok = nagyobb az önhatékonyság megküzdése.
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Betegség behatolási besorolási skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Az életminőségre csökkenti vagy behatolják a betegség mértékét. Értékek: 13 tétel, 13 (minimum) 91 (maximális) között. Pontosítás: Nagyobb pontszámok = nagyobb betegség behatolása.
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
HIV-kezelés betartása önhatékonysági skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után

A résztvevők bizalma a HIV antiretrovirális kezelésének képességében.

Értékek: 12 tétel, 12 (minimum) és 120 (maximális) között. Pontozás: Nagyobb átlagértékek = nagyobb önhatékonyság a kezelés betartására az elmúlt hónapban.

A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Demográfia
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők beírják vagy választják ki a demográfiai jellemzőket, amelyekkel azonosítják, például életkor, etnikai hovatartozás, évek óta a formális oktatás és az éves háztartások jövedelme.
Alapvonal
Alkohol, dohányzás és az anyag bevonása szűrővizsgálat (Assist)
Időkeret: Alapvonal

Az anyaghasználat súlyosságát specifikus anyagok (azaz alkohol, cigaretta/nikotin dohányzás és egyéb anyagok, beleértve a tiltott anyagokat is) felhasználása alapján a résztvevő által jóváhagyott.

Értékek: Minden gyógyszernél a résztvevők igennel vagy nemre válaszolnak bármilyen élettartamra. Ezt követően az egyes gyógyszerek esetében a résztvevők hat tételt töltenek be, 0 -tól 3 -ig.

Alapvonal
(Az események gyakorisága) (azaz akadályok) a gondozási szűrő kérdőívben
Időkeret: Alapvonal
Az olyan események gyakorisága, amelyek akadályozzák a HIV -gondozásban való részvételt. Értékek: 9 tétel, 0 -tól (egyáltalán nem) 2 -ig terjed (sok). Pontozás: Magasabb pontszámok = az olyan események gyakoriságának nagyobb gyakorisága, amelyek akadályozzák az ápolási elkötelezettséget
Alapvonal
Csoportos alapú orvosi bizalmatlanság skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után

Az orvosi rendszerben és az egészségügyi szolgáltatókban való bizalmatlanság mértéke általában a résztvevő és a résztvevő közösségek hiedelmein és tapasztalatain alapul.

Értékek: 12 tétel, 12 (minimum) és 60 (maximum) pontozás: nagyobb pontszámok = nagyobb az orvosi bizalmatlanság szintje

A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Internalizált AIDS-hez kapcsolódó stigma skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után

A HIV -vel élő résztvevő mértékének mértéke negatív hiedelmekkel rendelkezik a HIV -ről és az AIDS -ről.

Értékek: 6 tétel, 6 (minimum) és 30 (maximális) között. Pontozás: Nagyobb pontszámok = nagyobb fokú internalizált megbélyegzés.

A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Az öngyilkosság (autók) kockázatának kulturális értékelése kisebbségi stressz alskála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után

A kisebbségi stressz mértéke, vagy az elfogadott megbélyegzés formái, mint stresszorok, a résztvevő tapasztalata.

Értékek: 5 elem ebben az alskálán, 5 (minimum) 30 (maximális). Pontozás: Nagyobb pontszámok = nagyobb kisebbségi stressz; Az utolsó tételnek fordított kódolásúnak kell lennie.

A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
Mindennapi diszkriminációs skála
Időkeret: Alapvonal

A mindennapi megkülönböztetés mértéke, a szélsőségektől a hétköznapiig, a résztvevő által tapasztalt.

Értékek: 9 tétel, 9 (minimum) 54 (maximális) tartomány. Pontozás: Nagyobb pontszámok = a gyakoribb észlelt/tapasztalt megkülönböztetés; Van egy nyomon követési kérdés, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy a diszkrimináció tapasztalatait az identitás különféle aspektusainak tulajdonítsák.

Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Első közzététel (Becsült)

2025. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH132561 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R34MH132561-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel