Trauma alapú beavatkozás az újonnan HIV-diagnosztizáltak számára (RISE)
A szexuális kisebbségi férfiak traumájú beavatkozása nemrégiben diagnosztizált HIV-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban diagnosztizálták a HIV -t
- Önmeghatározásként fekete vagy afroamerikai
- 18-39 éves
- Megemelkedett traumatikus stressz, amint azt a klinikai küszöbértékek feletti pontszámok jelzik az esemény skálájának következményeinek a következő alskálák egyikén-betelepítve: behatolás (5 vagy annál nagyobb pontszám) és az elkerülési pont (7 vagy annál nagyobb pontszám)
- Telefon birtoklása rövid távú szolgáltatással vagy üzenetküldéssel
- Hozzáférés egy képernyővel, egy böngészővel és megfelelő internetes sebességgel rendelkező eszközhöz a videokonferencia (például okostelefon, számítógép).
Kizárási kritériumok:
- A kognitív károsodás vagy akut pszichózis bemutatása
- Az alapértékelésben, a Rise Intervencióban és a 3-, 6 és 9 hónapos nyomon követési értékelésekben való részvétel hiányosságának jelentése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resilience-alapú beavatkozás a stresszcsökkentéshez és a HIV-hez kapcsolódó hatékonysághoz (emelkedés)
Resilience-alapú beavatkozás a stresszcsökkentés és a HIV-vel kapcsolatos hatékonyság (RISE) érdekében.
A növekedés a kognitív-viselkedési terápián (CBT) és az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modelljén alapul.
A RISE hat, heti ülésekből áll, majd a 8. héten egy emlékeztető ülésből áll, beleértve az ellenálló képességet és az egészséggel elősegítő tevékenységeket.
Az ülések hangsúlyozzák a résztvevők erősségeit, ideértve a pozitív gondolatokat, hiedelmeket és viselkedést, amelyek az ügyfél számára működnek, valamint a meglévő eszközöket és támogatást a résztvevő életében.
A testreszabott, egészségügyi előmozdító szöveges üzeneteket minden munkamenet után hetente küldjük el.
|
A növekedés a kognitív-viselkedési terápián (CBT) és az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modelljén alapul.
A RISE hat, heti ülésekből áll, majd a 8. héten egy emlékeztető ülésből áll, beleértve az ellenálló képességet és az egészséggel elősegítő tevékenységeket.
Az ülések hangsúlyozzák a résztvevők erősségeit, ideértve a pozitív gondolatokat, hiedelmeket és viselkedést, amelyek az ügyfél számára működnek, valamint a meglévő eszközöket és támogatást a résztvevő életében.
A testreszabott, egészségügyi előmozdító szöveges üzeneteket minden munkamenet után hetente küldjük el.
|
|
Aktív összehasonlító: A várólisták vezérlése: Szöveges üzenetküldő-út-összehasonlító feltétel
Ez a kontroll feltétel emlékeztető szöveges üzeneteket foglal magában a HIV -kezelés betartásához és a HIV -ellátásban való részvételhez.
Ez egy várólisták ellenőrzési feltétele, mivel ebben a helyzetben résztvevők végül megkapják a beavatkozást.
|
Ez a kontroll feltétel emlékeztető szöveges üzeneteket foglal magában a HIV -kezelés betartásához és a HIV -ellátásban való részvételhez.
Mivel ez a feltétel várólisták ellenőrzése, az ebben a állapotban résztvevők végül megkapják a Rise Intervention -t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettség kérdőív-8
Időkeret: A tanulmány befejezése során: 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Az elfogadhatóság, különösen a résztvevők elégedettsége.
Értékek: 8 és 32 között terjednek.
Pontosítás: A magasabb pontszámok a HIV -gyógyszerek adagjának nagyobb százalékát jelzik az elmúlt 30 napban.
|
A tanulmány befejezése során: 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdés (igen/nem; részt vett a HIV -ápolási kinevezésen az elmúlt 3 hónapban): "Vajon a [résztvevő] részt vett -e a HIV -ápolási kinevezésen HIV -gondozással, alapellátással vagy hasonló gondozási szolgáltatóval az elmúlt 3 hónapban?"
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Válaszolási lehetőségek: Igen vagy nem
|
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Kérdés (igen/nem; kezdeményezett antiretrovirális kezelés): "Elkezdték a [résztvevő] gyógyszert szedni a HIV kezelésére?"
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Válaszolási lehetőségek: Igen vagy nem
|
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Kérdés (igen/nem; ütemezve van -e a jövőbeni kinevezés): "Van -e a [résztvevő] a jövőbeni HIV -gondozási időpontja?"
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés
|
Válaszolási lehetőségek: Igen vagy nem
|
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Antiretrovirális kezelés A HIV -hez való ragaszkodás (százalék).
Értékek: 0% és 100% közötti.
Pontosítás: A magasabb pontszámok a HIV -gyógyszerek adagjának nagyobb százalékát jelzik az elmúlt 30 napban.
|
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Berlini társadalmi támogatási skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Berlini Társadalmi Támogatási Mérlegek.
Értékek: 52 (minimum) és 208 (maximum) között.
Pontosítás: A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatást jeleznek (például a nagyobb észlelt támogatást, a nagyobb támogatási vágyat, a támogatás nagyobb kézhezvételét stb.), Bár egyes tételeket meg kell fordítani.
|
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Az esemény skálájának hatása - felülvizsgálva
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Traumatikus stressz tünetek, különösképpen az elkerülés és behatolás.
8 tétel 0 (minimum) és 32 (maximum) között az elkerülési és behatoláshoz.
|
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Epidemiológiai vizsgálatok központja - depressziós skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Depressziós tünetek.
Értékek: 20 tétel, 0 (minimum) és 60 (maximális) pontozás: nagyobb pontszámok = súlyosabb depresszió az elmúlt héten; 4 tételt (4, 8, 12, 16) meg kell fordítani
|
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Beck Depressziós Intézet-II
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Depressziós tünetek.
Értékek: 21 tétel, 0 (minimum) és 63 (maximális) között.
Pontosítás: Nagyobb pontszámok = nagyobb depressziós tünetek súlyossága.
|
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Az önhatékonysági skála megküzdése
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
A résztvevők hite a megbirkózásban.
Értékek: 26 tétel, 0 (minimum) és 260 (maximális) között.
Pontozás: Nagyobb pontszámok = nagyobb az önhatékonyság megküzdése.
|
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Betegség behatolási besorolási skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Az életminőségre csökkenti vagy behatolják a betegség mértékét.
Értékek: 13 tétel, 13 (minimum) 91 (maximális) között.
Pontosítás: Nagyobb pontszámok = nagyobb betegség behatolása.
|
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
HIV-kezelés betartása önhatékonysági skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
A résztvevők bizalma a HIV antiretrovirális kezelésének képességében. Értékek: 12 tétel, 12 (minimum) és 120 (maximális) között. Pontozás: Nagyobb átlagértékek = nagyobb önhatékonyság a kezelés betartására az elmúlt hónapban. |
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Demográfia
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők beírják vagy választják ki a demográfiai jellemzőket, amelyekkel azonosítják, például életkor, etnikai hovatartozás, évek óta a formális oktatás és az éves háztartások jövedelme.
|
Alapvonal
|
|
Alkohol, dohányzás és az anyag bevonása szűrővizsgálat (Assist)
Időkeret: Alapvonal
|
Az anyaghasználat súlyosságát specifikus anyagok (azaz alkohol, cigaretta/nikotin dohányzás és egyéb anyagok, beleértve a tiltott anyagokat is) felhasználása alapján a résztvevő által jóváhagyott. Értékek: Minden gyógyszernél a résztvevők igennel vagy nemre válaszolnak bármilyen élettartamra. Ezt követően az egyes gyógyszerek esetében a résztvevők hat tételt töltenek be, 0 -tól 3 -ig. |
Alapvonal
|
|
(Az események gyakorisága) (azaz akadályok) a gondozási szűrő kérdőívben
Időkeret: Alapvonal
|
Az olyan események gyakorisága, amelyek akadályozzák a HIV -gondozásban való részvételt.
Értékek: 9 tétel, 0 -tól (egyáltalán nem) 2 -ig terjed (sok).
Pontozás: Magasabb pontszámok = az olyan események gyakoriságának nagyobb gyakorisága, amelyek akadályozzák az ápolási elkötelezettséget
|
Alapvonal
|
|
Csoportos alapú orvosi bizalmatlanság skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
Az orvosi rendszerben és az egészségügyi szolgáltatókban való bizalmatlanság mértéke általában a résztvevő és a résztvevő közösségek hiedelmein és tapasztalatain alapul. Értékek: 12 tétel, 12 (minimum) és 60 (maximum) pontozás: nagyobb pontszámok = nagyobb az orvosi bizalmatlanság szintje |
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Internalizált AIDS-hez kapcsolódó stigma skála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
A HIV -vel élő résztvevő mértékének mértéke negatív hiedelmekkel rendelkezik a HIV -ről és az AIDS -ről. Értékek: 6 tétel, 6 (minimum) és 30 (maximális) között. Pontozás: Nagyobb pontszámok = nagyobb fokú internalizált megbélyegzés. |
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Az öngyilkosság (autók) kockázatának kulturális értékelése kisebbségi stressz alskála
Időkeret: A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
A kisebbségi stressz mértéke, vagy az elfogadott megbélyegzés formái, mint stresszorok, a résztvevő tapasztalata. Értékek: 5 elem ebben az alskálán, 5 (minimum) 30 (maximális). Pontozás: Nagyobb pontszámok = nagyobb kisebbségi stressz; Az utolsó tételnek fordított kódolásúnak kell lennie. |
A tanulmány befejezése során: kiindulási és 3-, 6- és 9 hónapos nyomon követés a baseline után
|
|
Mindennapi diszkriminációs skála
Időkeret: Alapvonal
|
A mindennapi megkülönböztetés mértéke, a szélsőségektől a hétköznapiig, a résztvevő által tapasztalt. Értékek: 9 tétel, 9 (minimum) 54 (maximális) tartomány. Pontozás: Nagyobb pontszámok = a gyakoribb észlelt/tapasztalt megkülönböztetés; Van egy nyomon követési kérdés, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy a diszkrimináció tapasztalatait az identitás különféle aspektusainak tulajdonítsák. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH132561 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R34MH132561-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .