Interwencja oparta na traumie dla nowo zdiagnozowanych HIV (RISE)
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Temple University
Interwencja oparta na urazie dla mniejszości seksualnych mężczyzn niedawno zdiagnozowanych HIV
Obecne podejście do zapobiegania HIV podkreśla: (1) osiągnięcie supresji wirusowej wśród HIV+ w celu zmniejszenia transmisji HIV, szczególnie w przypadku nieproporcjonalnie dotkniętych grup, takich jak mężczyźni z mniejszości seksualnych czarnej (BSMM), poprzez zwiększenie retencji w zakresie opieki nad HIV oraz (2) rozwiązującym współistniejące współdziałanie i powikłania, które obejmują obawy dotyczące zdrowia psychicznego, takie jak objawienie traumy i surowa stres stresu.
Pomimo nieproporcjonalnego wpływu zarówno HIV, jak i traumatycznego stresu na BSMM i niekorzystnego wpływu na stres na zaangażowanie w opiekę HIV, BSMM pozostaje rażąco niedoceniany w odniesieniu do zdrowia psychicznego.
Aby zająć się tymi lukami, proponowane badanie opracuje interwencję, która: (1) zapewni krótką, zorientowaną na odporność, opracowaną przez traumę interwencję, która łączy sesje online i wysoce dostosowane teksty tekstowe, aby zmniejszyć obciążenie uczestników i motywować klientów między sesjami, (2) zapewnili wstępne traktowanie HIV+ BSMM w zakresie zdrowia psychicznego, a (3) będą zasłaniane wcześnie SIV. Diagnoza w celu ułatwienia powiązania i zatrzymania w opiece HIV.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W porównaniu z populacją ogólną w Stanach Zjednoczonych osoby żyjące z HIV (PLWH) wykazują wysoki wskaźnik zaburzeń związanych z urazem i stresem oraz poważną reaktywność na stres na zdarzenia, które są diagnostycznie, nie uważane za traumatyczne.
Uraz jest wysoce skorelowany z depresją, solidnym predyktorem leczenia przeciwretrowirusowego (ART) braku uzgodnienia.
Ponadto zgłaszanie dużej liczby ostatnich stresujących zdarzeń wiąże się z brakiem uzgodnienia ART.
Pomimo czarnych mężczyzn z mniejszości seksualnych (BSMM), szczególnie osób poniżej 40 roku życia, nieproporcjonalnie wpływu na HIV i traumę i rzadziej powiązane z opieką HIV po zdiagnozowaniu, BSMM pozostaje rażąco niedoceniany w odniesieniu do zdrowia psychicznego.
Ponadto, chociaż istnieją interwencje, które dotyczą urazu PWLH, kilka interwencji związanych z HIV podkreśla cykl naprężeń traumatycznych i reaktywność na stres ostrego bezpośrednio po diagnozie HIV.
Aby zaspokoić potrzebę wczesnej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego natychmiast po diagnozie HIV, ogólnie, a także niedostatecznie przydzielone potrzeby zdrowotne psychiczne HIV+ BSMM (+ BSMM), w szczególności badacze opracują i powstają pilotażowe interwencje oparte na odporności (powstanie).
Wzrost będzie oparty na podejść i technikach terapii poznawczej (CBT) i ramach teorii odporności.
Zajmie się to objawami związanymi z urazem i stresem oraz reaktywnością na stres ostrego w ciągu trzech miesięcy od diagnozy HIV, aby ułatwić powiązanie z opieką HIV.
Krótki wzrost obejmie sześć sesji online, sesję booster i wiadomości tekstowe.
Innowacyjne komercyjne techniki marketingowe zostaną wykorzystane do opracowania wysoce ukierunkowanych komunikatów w celu uzupełnienia podejścia Rise opartego na CBT i odporności.
Po pierwsze, AIM 1 będzie obejmować badania formatywne w celu oceny potrzeb, preferencji i postrzegania przez BSSM +BSSM dotyczących zdrowia psychicznego i zaangażowania w opiece HIV poprzez dogłębne wywiady z +BSMM i dostawcami usług.
Następnie AIM 2 obejmie rozwój podręcznika interwencji Rise i cyfrowej infrastruktury zdrowia.
Dostosowane wiadomości tekstowe i materiały do próby zdrowotnej zostaną opracowane za pomocą szczegółowych ankiet ilościowych pochodzących z wywiadu z 50 +BSMM.
Cel obejmie również iteracyjny proces rozwoju interwencji, w tym grupy fokusowe z +BSMM i dostawcami usług, oraz testów teatru interwencyjnego z 6 +BSMM.
Wreszcie, AIM 3 będzie składał się z randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego pod kątem wykonalności (np. Wskaźniki rekrutacji i rejestracji, wierność), akceptowalności (tj. Wywiadu sprzężenia zwrotnego, kwestionariusza satysfakcji) oraz wstępnej skuteczności. Doświadczenia, unikanie i hiperarowy wynik wtórny) z 40 +BSMM zdiagnozowanym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Uczestnicy będą oceniani na podstawie wyjściowej, po interwencji oraz 6- i 9-miesięcznych obserwacji po bazie.
Śledczy opracują i utrzymają społeczną radę doradczą ds. Konsultacji w całym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Samoidentyfikacja jako czarna lub afroamerykańska
- W wieku 18–39 lat
- Podwyższone stresu traumatyczne, jak wskazano wyniki powyżej granic klinicznych na jednej z poniższych podskal wpływu skali zdarzenia-odnowione: wtargnięcie (wynik 5 lub więcej) i unikanie (wynik 7 lub więcej)
- Posiadanie telefonu z usługą krótkoterminową lub wiadomościami
- Dostęp do urządzenia z ekranem, przeglądarką internetową i odpowiedniej prędkości Internetu do wideokonferencji (np. Smartfon, komputer).
Kryteria wykluczenia:
- Wykazanie zaburzeń poznawczych lub ostrej psychozy
- Zgłaszanie niewiarygodności do uczestnictwa w ocenie podstawowej, interwencji wzrostu oraz ocen 3, 6 i 9 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na odporności na redukcję stresu i skuteczność związaną z HIV (RILE)
Interwencja oparta na odporności na redukcję stresu i skuteczność związaną z HIV (RILE).
Rise opiera się na terapii poznawczej (CBT) i modelu umiejętności motywacji informacyjnej (IMB).
Wzrost będzie składał się z sześciu, cotygodniowych sesji, a następnie sesji przypominającej w tygodniu 8, w tym budowania odporności i działań związanych z zwiększeniem zdrowia.
Sesje kładą nacisk na mocne strony uczestników, w tym pozytywne myśli, przekonania i zachowania, które działają dla klienta i istniejących aktywów oraz wsparcie w życiu uczestnika.
Wiadomości SMS-ów dostosowanych do zdrowia będą wysyłane co tydzień po każdej sesji.
|
Rise opiera się na terapii poznawczej (CBT) i modelu umiejętności motywacji informacyjnej (IMB).
Wzrost będzie składał się z sześciu, cotygodniowych sesji, a następnie sesji przypominającej w tygodniu 8, w tym budowania odporności i działań związanych z zwiększeniem zdrowia.
Sesje kładą nacisk na mocne strony uczestników, w tym pozytywne myśli, przekonania i zachowania, które działają dla klienta i istniejących aktywów oraz wsparcie w życiu uczestnika.
Wiadomości SMS-ów dostosowanych do zdrowia będą wysyłane co tydzień po każdej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących: Warunek porównywania wiadomości tekstowych
Ten warunek kontroli będzie obejmował wiadomości tekstowe przypomnienia o przestrzeganiu leczenia HIV i angażowania się w opiekę nad HIV.
Jest to warunek kontroli listy oczekujących, ponieważ uczestnicy w tym stanie ostatecznie otrzymają interwencję.
|
Ten warunek kontroli będzie obejmował wiadomości tekstowe przypomnienia o przestrzeganiu leczenia HIV i angażowania się w opiekę nad HIV.
Ponieważ ten warunek jest kontrolą listy oczekujących, uczestnicy w tym stanie ostatecznie otrzymają interwencję wzrostu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: 3-, 6- i 9-miesięczny obserwacja po bazie
|
Akceptowalność, w szczególności satysfakcja uczestnika.
Wartości: Zakres od 8 do 32.
Ocena: Wyższe wyniki wskazują na większy odsetek dawek leków na HIV przejęty w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Podczas zakończenia badania: 3-, 6- i 9-miesięczny obserwacja po bazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytanie (tak/nie; uczestniczyłem w wizycie w zakresie opieki nad HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy): „Czy [uczestnik] uczestniczył w wizycie w zakresie opieki nad HIV z opieką HIV, opieką podstawową lub podobnie opieką w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Opcje odpowiedzi: tak lub nie
|
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Pytanie (tak/nie; zainicjowane leczenie przeciwretrowirusowe): „Czy [uczestnik] zaczął przyjmować leki przepisane na leczenie HIV?”
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Opcje odpowiedzi: tak lub nie
|
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Pytanie (tak/nie; zaplanowano na przyszłość): „Czy [uczestnik] zaplanowano przyszłą wizytę na HIV?”
Ramy czasowe: Przez cały czas zakończenie badania: linia bazowa i obserwacja 3-, 6- i 9-miesięczna
|
Opcje odpowiedzi: tak lub nie
|
Przez cały czas zakończenie badania: linia bazowa i obserwacja 3-, 6- i 9-miesięczna
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego dla HIV (procent).
Wartości: Zakres od 0% do 100%.
Ocena: Wyższe wyniki wskazują na większy odsetek dawek leków na HIV przejęty w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Skala wsparcia społecznego w Berlinie
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Berlin Scale wsparcia społecznego.
Wartości: Zakres od 52 (minimum) do 208 (maksimum).
Ocena: Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne (np. Większe postrzegane wsparcie, większe pragnienie wsparcia, większe otrzymanie wsparcia itp.), Chociaż niektóre elementy muszą być zakodowane odwrócone.
|
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Wpływ skali zdarzenia - zmieniony
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Objawowa stresu traumatyczna, szczególnie unikanie i wtargnięcie.
8 pozycji od 0 (minimum) do 32 (maksimum) odpowiednio w celu uniknięcia i włamania.
|
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - skala depresji
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Objawy depresyjne.
Wartości: 20 pozycji, wahają się od 0 (minimum) do 60 (maksimum) punktacja: Większe wyniki = poważniejsza depresja w ciągu ostatniego tygodnia; 4 pozycje (4, 8, 12, 16) muszą zostać zakodowane odwrotnie
|
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Beck Depression Inventory-II
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Objawy depresyjne.
Wartości: 21 pozycji, zakres od 0 (minimum) do 63 (maksimum).
Ocena: Większe wyniki = Większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Radzenie sobie w skali skuteczności
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Wiara uczestników w zdolność radzenia sobie.
Wartości: 26 pozycji, zakres od 0 (minimum) do 260 (maksimum).
Ocena: Większe wyniki = większa własna skuteczność radzenia sobie.
|
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Skala ocen intrusowości choroby
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Stopień, w jakim choroba zmniejsza się lub wtrąca się w jakość życia.
Wartości: 13 pozycji, zakres od 13 (minimum) do 91 (maksimum).
Ocena: Większe wyniki = większa choroba intrusowość.
|
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Skala własnej skuteczności leczenia HIV
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Zaufanie uczestników do zdolności do przestrzegania leczenia przeciwretrowirusowego HIV. Wartości: 12 pozycji, zakres od 12 (minimum) do 120 (maksimum). Ocena: Większe średnie wyniki = większa własna skuteczność w przyczepności leczenia w ostatnim miesiącu. |
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wchodzą lub wybierają cechy demograficzne, z którymi identyfikują, takie jak wiek, pochodzenie etniczne, lata formalnego wykształcenia i roczny dochód gospodarstwa domowego.
|
Linia bazowa
|
|
Test badań przesiewowych (asystent (asystent) alkohol, palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie używania substancji w oparciu o stosowanie określonych substancji (tj. Alkohol, palenie papierosowe/nikotyny i inne substancje, w tym nielegalne substancje) popierane przez uczestnika. Wartości: Dla każdego leku uczestnicy odpowiadają tak lub nie na jakiekolwiek użycie dożywotnie. Następnie dla każdego leku uczestnicy wykonują sześć pozycji z wynikami od 0 do 3. Całkowite wyniki rozwiązywały od 0 (minimum) do 39 (maksimum) dla każdego leku, którego podaje uczestnik. |
Linia bazowa
|
|
(Częstotliwość) zdarzeń (tj. Bariery) w kwestionariuszu kontroli opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstotliwość zdarzeń, które działają jako bariery w zaangażowaniu w opiekę HIV.
Wartości: 9 pozycji, wahają się od 0 (wcale) do 2 (świetna oferta).
Punktacja: Wyższe wyniki = większa częstotliwość zdarzeń, które działają jako bariery w zaangażowaniu opieki
|
Linia bazowa
|
|
Grupy oparta na medycznej skali nieufności
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
Zakres nieufności w systemie medycznym i świadczeniodawcy, ogólnie, w oparciu o przekonania i doświadczenia społeczności uczestników i uczestników. Wartości: 12 pozycji, zakres od 12 (minimum) do 60 (maksimum) Pinia: Większe wyniki = Większe poziomy nieufności medycznej |
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Zinternalizowana skala piętna związana z AIDS
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Stopień, w jakim uczestnik żyjący z HIV ma negatywne przekonania na temat HIV i AIDS. Wartości: 6 pozycji, zakres od 6 (minimum) do 30 (maksimum). Ocena: Większe wyniki = większy stopień zinternalizowanego piętna. |
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
|
Ocena kulturowa ryzyka samobójstwa (CARS) Podskala stresu mniejszościowego
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Zakres stresu mniejszościowego lub formy uchwalonego piętna jako stresorów, doświadczenie uczestnika. Wartości: 5 pozycji w tej podskali, zakres od 5 (minimum) do 30 (maksimum). Ocena: Większe wyniki = większe stres mniejszości; Ostatni element musi być zakodowany odwrotnie. |
Podczas zakończenia badania: linia bazowa i 3-, 6- i 9-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
|
Codzienna skala dyskryminacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres codziennej dyskryminacji, od skrajności do przyziemnej, doświadczanej przez uczestnika. Wartości: 9 pozycji, zakres od 9 (minimum) do 54 (maksimum). Ocena: Większe wyniki = częściej postrzegana/doświadczona dyskryminacja; ma pytanie kontrolne, które pozwala uczestnikom przypisywać doświadczenia dyskryminacji różnym aspektom tożsamości. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH132561 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R34MH132561-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .