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Une intervention axée sur les traumatismes pour le nouveau diagnostiqué (RISE)

27 juin 2025 mis à jour par: Temple University

Une intervention informée par traumatisme pour les hommes des minorités sexuelles récemment diagnostiqués avec le VIH

L'approche actuelle de la prévention du VIH souligne: (1) la suppression virale chez les personnes VIH + afin de réduire la transmissibilité du VIH, en particulier pour les groupes affectés de manière disproportionnée tels que les hommes des minorités sexuelles noires (BSMM), en augmentant la rétention dans les soins du VIH, et (2) aborder les comorbidités et les complications, notamment les préoccupations mentales telles que les symptomologologies et les réactions aiguës graves. Malgré l'impact disproportionné du VIH et du stress traumatique sur le BSMM et les effets néfastes du stress sur l'engagement dans les soins du VIH, le BSMM reste largement mal desservi en ce qui concerne la santé mentale. Pour combler ces lacunes, l'étude proposée développera une intervention qui: (1) fournira une brève intervention axée sur la résilience et axée sur les traumatismes qui combine des séances en ligne et un texte de texte hautement sur mesure pour réduire le fardeau des participants et motiver les clients entre les séances, (2) offrir un traitement préliminaire pour le VIH + BSMM Diagnostic pour faciliter la liaison et la rétention dans les soins VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Par rapport à la population générale des États-Unis, les personnes vivant avec le VIH (PLWH) présentent des taux élevés de troubles liés aux traumatismes et au stress et une réactivité de stress aigu sévère aux événements qui sont, diagnostiquement, non considérés comme traumatisants. Le traumatisme est fortement corrélé avec la dépression, un prédicteur robuste de la non-adhérence du traitement antirétroviral (ART). De plus, la déclaration d'un nombre élevé d'événements stressants récents est associé à la non-adhérence du TAR. Malgré les hommes des minorités sexuelles noires (BSMM), en particulier celles de moins de 40 ans, étant affectées de manière disproportionnée par le VIH et les traumatismes et moins susceptibles d'être liées aux soins du VIH après le diagnostic, le BSMM reste largement mal desservi en ce qui concerne la santé mentale. De plus, bien qu'il existe des interventions qui traitent du traumatisme du PWLH, peu d'interventions liées au VIH mettent l'accent sur le cycle de stress traumatique et la réactivité de stress aiguë immédiatement après un diagnostic de VIH. Pour répondre à la nécessité d'une intervention en santé mentale précoce immédiatement après le diagnostic du VIH, en général, ainsi que les besoins en santé mentale sous-traités du VIH + BSMM (+ BSMM), en particulier, les enquêteurs développeront et pilote-test une intervention de résiliation axée sur la résilience et l'intervention liée au VIH (Rise). Rise sera basée sur les approches et les techniques de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et le cadre de la théorie de la résilience. Il abordera les symptomologies liées aux traumatismes et au stress et la réactivité du stress aigu dans les trois mois suivant un diagnostic de VIH pour faciliter la liaison avec les soins du VIH. La brève augmentation comprendra six sessions en ligne, une session de booster et la messagerie texte. Des techniques de marketing commercial innovantes seront utilisées pour développer des messages hautement ciblés afin de compléter l'approche de l'élévation basée sur la CBT et la résilience. Premièrement, AIM 1 impliquera des recherches formatrices pour évaluer les besoins, les préférences et les perceptions de BSSM de BSSM concernant la santé mentale et l'engagement dans les soins VIH via des entretiens approfondis avec + BSMM et des prestataires de services. Ensuite, AIM 2 comprendra le développement du manuel d'intervention Rise et de l'infrastructure de santé numérique. Des messages texte sur mesure et du matériel de promotion de la santé seront développés via des enquêtes quantitatives dérivées d'interview approfondies avec 50 + BSMM. L'objectif comprendra également un processus itératif de développement d'intervention, y compris des groupes de discussion avec + BSMM et des fournisseurs de services, respectivement, et des tests de théâtre d'intervention avec 6 + BSMM. Enfin, AIM 3 comprendra un essai pilote contrôlé randomisé pour la faisabilité (par exemple, les taux de recrutement et d'inscription, la fidélité), l'acceptabilité (c'est-à-dire l'entretien de rétroaction, le questionnaire de satisfaction) et l'efficacité préliminaire (c.-à-d. expériences, évitement et résultats secondaires hyperarousaux) avec 40 + BSMM diagnostiqué au cours des trois derniers mois. Les participants seront évalués au départ, après l'intervention et des suivis de 6 et 9 mois après la base. Les enquêteurs développeront et maintiendront un conseil consultatif communautaire pour consultation tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostiqué avec le VIH au cours des 3 derniers mois
  • Auto-identification comme noir ou afro-américain
  • Âgé de 18 à 39 ans
  • Un stress traumatique élevé comme indiqué par les scores supérieurs aux seuils cliniques sur l'une des sous-échelles suivantes de l'impact de l'échelle d'événement - révisé: intrusion (score de 5 ou plus) et évitement (score de 7 ou plus)
  • Posséder un téléphone avec un service ou un message à courte durée
  • Accès à un appareil avec un écran, un navigateur Web et une vitesse Internet adéquate pour la vidéoconférence (par exemple, smartphone, ordinateur).

Critères d'exclusion:

  • Démontrer une déficience cognitive ou une psychose aiguë
  • Signaler une incapacité à participer à l'évaluation de référence, à l'intervention de montée et aux évaluations de suivi de 3, 6 et 9 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur la résilience pour la réduction du stress et l'efficacité liée au VIH (montée)
Intervention basée sur la résilience pour la réduction du stress et l'efficacité liée au VIH (montée). L'ascension est basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et le modèle de compétences comportementales (IMB) de l'information-motivation (IMB). Rise comprendra six séances hebdomadaires, suivies d'une session de booster au cours de la semaine 8, notamment des activités de renforcement de la résilience et de la santé. Les séances mettront l'accent sur les forces des participants, notamment les pensées positives, les croyances et les comportements qui fonctionnent pour le client et les actifs et les soutiens existants dans la vie du participant. Des messages texte sur mesure, de promotion de la santé seront envoyés chaque semaine après chaque session.
L'ascension est basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et le modèle de compétences comportementales (IMB) de l'information-motivation (IMB). Rise comprendra six séances hebdomadaires, suivies d'une session de booster au cours de la semaine 8, notamment des activités de renforcement de la résilience et de la santé. Les séances mettront l'accent sur les forces des participants, notamment les pensées positives, les croyances et les comportements qui fonctionnent pour le client et les actifs et les soutiens existants dans la vie du participant. Des messages texte sur mesure, de promotion de la santé seront envoyés chaque semaine après chaque session.
Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente: condition de comparaison de messagerie texte texte
Cette condition de contrôle impliquera des messages texte de rappel pour l'adhésion au traitement du VIH et de s'engager dans les soins du VIH. Il s'agit d'une condition de contrôle des listes d'attente, car les participants dans cette condition recevront finalement l'intervention.
Cette condition de contrôle impliquera des messages texte de rappel pour l'adhésion au traitement du VIH et de s'engager dans les soins du VIH. Comme cette condition est un contrôle de liste d'attente, les participants à cette condition recevront finalement l'intervention de montée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction du client-8
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude: un suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Acceptabilité, en particulier la satisfaction des participants. Valeurs: variez de 8 à 32. Score: Des scores plus élevés indiquent un pourcentage plus élevé de doses de médicaments contre le VIH pris au cours des 30 derniers jours.
Tout au long de l'achèvement de l'étude: un suivi de 3, 6 et 9 mois après la base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Question (Oui / Non; Assiette à un rendez-vous sur les soins du VIH au cours des 3 derniers mois): "Le participant a assisté à un rendez-vous sur les soins du VIH avec un fournisseur de soins du VIH, de soins primaires ou de soins similaires au cours des 3 derniers mois?"
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Options de réponse: oui ou non
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Question (oui / non; traitement antirétroviral initié): "Le participant] a-t-il commencé à prendre des médicaments prescrits pour traiter le VIH?"
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Options de réponse: oui ou non
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Question (Oui / Non; Rendez-vous futur prévu): "Le participant a-t-il un futur rendez-vous sur les soins du VIH?"
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois
Options de réponse: oui ou non
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois
Échelle visuelle analogique
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Adhésion au traitement antirétroviral pour le VIH (pourcentage). Valeurs: varient de 0% à 100%. Score: Des scores plus élevés indiquent un pourcentage plus élevé de doses de médicaments contre le VIH pris au cours des 30 derniers jours.
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Échelle de soutien social de Berlin
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Échelles de soutien social de Berlin. Valeurs: varient de 52 (minimum) à 208 (maximum). Score: Des scores plus élevés indiquent un soutien social plus élevé (par exemple, un plus grand soutien perçu, un plus grand désir de soutien, une réception plus importante du soutien, etc.), bien que certains éléments doivent être codés inversés.
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Impact de l'échelle de l'événement - révisé
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Symptomologie de stress traumatique, en particulier l'évitement et l'intrusion. 8 éléments allant de 0 (minimum) à 32 (maximum) pour l'évitement et l'intrusion respectivement.
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Centre d'études épidémiologiques - échelle de dépression
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Symptomologie dépressive. Valeurs: 20 éléments, varient de 0 (minimum) à 60 (maximum) score: scores plus élevés = dépression plus grave au cours de la semaine dernière; 4 éléments (4, 8, 12, 16) doivent être codés inversés
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Beck Depression Inventory-II
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Symptomologie dépressive. Valeurs: 21 éléments, varient de 0 (minimum) à 63 (maximum). Notation: scores plus importants = plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Échelle d'auto-efficacité d'adaptation
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
La croyance des participants en la capacité à faire face. Valeurs: 26 éléments, varient de 0 (minimum) à 260 (maximum). Notation: scores plus élevés = plus grande auto-efficacité d'adaptation.
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Échelle des évaluations de l'intrusivité de la maladie
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Étendue à laquelle la maladie réduit ou s'introduit par la qualité de vie. Valeurs: 13 éléments, allant de 13 (minimum) à 91 (maximum). Notation: scores plus importants = plus grande maladie Intrusivité.
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Échelle d'auto-efficacité du traitement du traitement du VIH
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base

La confiance des participants dans la capacité d'adhérer au traitement antirétroviral pour le VIH.

Valeurs: 12 éléments, varient de 12 (minimum) à 120 (maximum). Notation: scores moyens plus importants = plus d'auto-efficacité pour l'adhésion au traitement au cours du dernier mois.

Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Démographie
Délai: Base de base
Les participants entrent ou sélectionnent les caractéristiques démographiques avec lesquelles ils s'identifient, comme l'âge, l'ethnicité, les années d'éducation formelle et le revenu annuel des ménages.
Base de base
Test de dépistage d'alcool, de tabagisme et d'implication des substances (assistance)
Délai: Base de base

La gravité de la toxicomanie sur la base de l'utilisation de substances spécifiques (c.-à-d. L'alcool, le tabagisme à la cigarette / nicotine et dans d'autres substances, y compris les substances illicites) approuvées par le participant.

Valeurs: Pour chaque médicament, les participants répondent oui ou non à une utilisation à vie. Par la suite, pour chaque médicament, les participants complètent six éléments avec des scores allant de 0 à 3. Les scores totaux sont de 0 (minimum) à 39 (maximum) pour chaque médicament que les participants rapporte.

Base de base
(Fréquence des événements) (c'est-à-dire les barrières) dans le questionnaire de dépistage des soins
Délai: Base de base
Fréquence des événements qui agissent comme des obstacles à l'engagement dans les soins VIH. Valeurs: 9 éléments, varient de 0 (pas du tout) à 2 (beaucoup). Score: scores plus élevés = plus grande fréquence des événements qui agissent comme des obstacles à l'engagement des soins
Base de base
Échelle de méfiance médicale en groupe
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base

Étendue de la méfiance dans le système médical et les prestataires de soins de santé, en général, en fonction des croyances et des expériences des communautés des participants et des participants.

Valeurs: 12 éléments, variant de 12 (minimum) à 60 (maximum) Score: Scores plus élevés = niveaux plus élevés de méfiance médicale

Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Échelle de stigmatisation liée aux aides intériorisée
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de la ligne de base et du suivi de 3, 6 et 9 mois après la base

L'étendue à laquelle le participant vivant avec le VIH contient des croyances négatives sur le VIH et le SIDA.

Valeurs: 6 éléments, entre 6 (minimum) à 30 (maximum). Notation: scores plus élevés = plus grand degré de stigmatisation internalisée.

Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de la ligne de base et du suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Évaluation culturelle du risque de suicide (voitures) sous-échelle de stress minoritaire
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de la ligne de base et du suivi de 3, 6 et 9 mois après la base

Étendue du stress minoritaire, ou des formes de stigmatisation édictée comme facteurs de stress, l'expérience du participant.

Valeurs: 5 éléments dans cette sous-échelle, plage de 5 (minimum) à 30 (maximum). Notation: scores plus élevés = plus grand stress minoritaire; Le dernier élément doit être codé inversé.

Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de la ligne de base et du suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
Échelle de discrimination quotidienne
Délai: Base de base

Étendue de la discrimination quotidienne, de l'extrême au banal, vécu par le participant.

Valeurs: 9 éléments, plage de 9 (minimum) à 54 (maximum). Score: scores plus élevés = discrimination plus fréquente perçue / expérimentée; A une question de suivi qui permet aux participants d'attribuer des expériences de discrimination à divers aspects de l'identité.

Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Première publication (Estimé)

8 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH132561 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R34MH132561-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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