- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07055360
- Procès original
Une intervention axée sur les traumatismes pour le nouveau diagnostiqué (RISE)
Une intervention informée par traumatisme pour les hommes des minorités sexuelles récemment diagnostiqués avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec le VIH au cours des 3 derniers mois
- Auto-identification comme noir ou afro-américain
- Âgé de 18 à 39 ans
- Un stress traumatique élevé comme indiqué par les scores supérieurs aux seuils cliniques sur l'une des sous-échelles suivantes de l'impact de l'échelle d'événement - révisé: intrusion (score de 5 ou plus) et évitement (score de 7 ou plus)
- Posséder un téléphone avec un service ou un message à courte durée
- Accès à un appareil avec un écran, un navigateur Web et une vitesse Internet adéquate pour la vidéoconférence (par exemple, smartphone, ordinateur).
Critères d'exclusion:
- Démontrer une déficience cognitive ou une psychose aiguë
- Signaler une incapacité à participer à l'évaluation de référence, à l'intervention de montée et aux évaluations de suivi de 3, 6 et 9 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la résilience pour la réduction du stress et l'efficacité liée au VIH (montée)
Intervention basée sur la résilience pour la réduction du stress et l'efficacité liée au VIH (montée).
L'ascension est basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et le modèle de compétences comportementales (IMB) de l'information-motivation (IMB).
Rise comprendra six séances hebdomadaires, suivies d'une session de booster au cours de la semaine 8, notamment des activités de renforcement de la résilience et de la santé.
Les séances mettront l'accent sur les forces des participants, notamment les pensées positives, les croyances et les comportements qui fonctionnent pour le client et les actifs et les soutiens existants dans la vie du participant.
Des messages texte sur mesure, de promotion de la santé seront envoyés chaque semaine après chaque session.
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L'ascension est basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et le modèle de compétences comportementales (IMB) de l'information-motivation (IMB).
Rise comprendra six séances hebdomadaires, suivies d'une session de booster au cours de la semaine 8, notamment des activités de renforcement de la résilience et de la santé.
Les séances mettront l'accent sur les forces des participants, notamment les pensées positives, les croyances et les comportements qui fonctionnent pour le client et les actifs et les soutiens existants dans la vie du participant.
Des messages texte sur mesure, de promotion de la santé seront envoyés chaque semaine après chaque session.
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Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente: condition de comparaison de messagerie texte texte
Cette condition de contrôle impliquera des messages texte de rappel pour l'adhésion au traitement du VIH et de s'engager dans les soins du VIH.
Il s'agit d'une condition de contrôle des listes d'attente, car les participants dans cette condition recevront finalement l'intervention.
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Cette condition de contrôle impliquera des messages texte de rappel pour l'adhésion au traitement du VIH et de s'engager dans les soins du VIH.
Comme cette condition est un contrôle de liste d'attente, les participants à cette condition recevront finalement l'intervention de montée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction du client-8
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude: un suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Acceptabilité, en particulier la satisfaction des participants.
Valeurs: variez de 8 à 32.
Score: Des scores plus élevés indiquent un pourcentage plus élevé de doses de médicaments contre le VIH pris au cours des 30 derniers jours.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude: un suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Question (Oui / Non; Assiette à un rendez-vous sur les soins du VIH au cours des 3 derniers mois): "Le participant a assisté à un rendez-vous sur les soins du VIH avec un fournisseur de soins du VIH, de soins primaires ou de soins similaires au cours des 3 derniers mois?"
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Options de réponse: oui ou non
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Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Question (oui / non; traitement antirétroviral initié): "Le participant] a-t-il commencé à prendre des médicaments prescrits pour traiter le VIH?"
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Options de réponse: oui ou non
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Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Question (Oui / Non; Rendez-vous futur prévu): "Le participant a-t-il un futur rendez-vous sur les soins du VIH?"
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois
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Options de réponse: oui ou non
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Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois
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Échelle visuelle analogique
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Adhésion au traitement antirétroviral pour le VIH (pourcentage).
Valeurs: varient de 0% à 100%.
Score: Des scores plus élevés indiquent un pourcentage plus élevé de doses de médicaments contre le VIH pris au cours des 30 derniers jours.
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Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Échelle de soutien social de Berlin
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Échelles de soutien social de Berlin.
Valeurs: varient de 52 (minimum) à 208 (maximum).
Score: Des scores plus élevés indiquent un soutien social plus élevé (par exemple, un plus grand soutien perçu, un plus grand désir de soutien, une réception plus importante du soutien, etc.), bien que certains éléments doivent être codés inversés.
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Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Impact de l'échelle de l'événement - révisé
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Symptomologie de stress traumatique, en particulier l'évitement et l'intrusion.
8 éléments allant de 0 (minimum) à 32 (maximum) pour l'évitement et l'intrusion respectivement.
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Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Centre d'études épidémiologiques - échelle de dépression
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Symptomologie dépressive.
Valeurs: 20 éléments, varient de 0 (minimum) à 60 (maximum) score: scores plus élevés = dépression plus grave au cours de la semaine dernière; 4 éléments (4, 8, 12, 16) doivent être codés inversés
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Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Beck Depression Inventory-II
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Symptomologie dépressive.
Valeurs: 21 éléments, varient de 0 (minimum) à 63 (maximum).
Notation: scores plus importants = plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Échelle d'auto-efficacité d'adaptation
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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La croyance des participants en la capacité à faire face.
Valeurs: 26 éléments, varient de 0 (minimum) à 260 (maximum).
Notation: scores plus élevés = plus grande auto-efficacité d'adaptation.
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Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Échelle des évaluations de l'intrusivité de la maladie
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Étendue à laquelle la maladie réduit ou s'introduit par la qualité de vie.
Valeurs: 13 éléments, allant de 13 (minimum) à 91 (maximum).
Notation: scores plus importants = plus grande maladie Intrusivité.
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Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Échelle d'auto-efficacité du traitement du traitement du VIH
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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La confiance des participants dans la capacité d'adhérer au traitement antirétroviral pour le VIH. Valeurs: 12 éléments, varient de 12 (minimum) à 120 (maximum). Notation: scores moyens plus importants = plus d'auto-efficacité pour l'adhésion au traitement au cours du dernier mois. |
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Démographie
Délai: Base de base
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Les participants entrent ou sélectionnent les caractéristiques démographiques avec lesquelles ils s'identifient, comme l'âge, l'ethnicité, les années d'éducation formelle et le revenu annuel des ménages.
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Base de base
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Test de dépistage d'alcool, de tabagisme et d'implication des substances (assistance)
Délai: Base de base
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La gravité de la toxicomanie sur la base de l'utilisation de substances spécifiques (c.-à-d. L'alcool, le tabagisme à la cigarette / nicotine et dans d'autres substances, y compris les substances illicites) approuvées par le participant. Valeurs: Pour chaque médicament, les participants répondent oui ou non à une utilisation à vie. Par la suite, pour chaque médicament, les participants complètent six éléments avec des scores allant de 0 à 3. Les scores totaux sont de 0 (minimum) à 39 (maximum) pour chaque médicament que les participants rapporte. |
Base de base
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(Fréquence des événements) (c'est-à-dire les barrières) dans le questionnaire de dépistage des soins
Délai: Base de base
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Fréquence des événements qui agissent comme des obstacles à l'engagement dans les soins VIH.
Valeurs: 9 éléments, varient de 0 (pas du tout) à 2 (beaucoup).
Score: scores plus élevés = plus grande fréquence des événements qui agissent comme des obstacles à l'engagement des soins
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Base de base
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Échelle de méfiance médicale en groupe
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Étendue de la méfiance dans le système médical et les prestataires de soins de santé, en général, en fonction des croyances et des expériences des communautés des participants et des participants. Valeurs: 12 éléments, variant de 12 (minimum) à 60 (maximum) Score: Scores plus élevés = niveaux plus élevés de méfiance médicale |
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Échelle de stigmatisation liée aux aides intériorisée
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de la ligne de base et du suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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L'étendue à laquelle le participant vivant avec le VIH contient des croyances négatives sur le VIH et le SIDA. Valeurs: 6 éléments, entre 6 (minimum) à 30 (maximum). Notation: scores plus élevés = plus grand degré de stigmatisation internalisée. |
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de la ligne de base et du suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Évaluation culturelle du risque de suicide (voitures) sous-échelle de stress minoritaire
Délai: Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de la ligne de base et du suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Étendue du stress minoritaire, ou des formes de stigmatisation édictée comme facteurs de stress, l'expérience du participant. Valeurs: 5 éléments dans cette sous-échelle, plage de 5 (minimum) à 30 (maximum). Notation: scores plus élevés = plus grand stress minoritaire; Le dernier élément doit être codé inversé. |
Tout au long de l'étude, la ligne de base et le suivi de la ligne de base et du suivi de 3, 6 et 9 mois après la base
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Échelle de discrimination quotidienne
Délai: Base de base
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Étendue de la discrimination quotidienne, de l'extrême au banal, vécu par le participant. Valeurs: 9 éléments, plage de 9 (minimum) à 54 (maximum). Score: scores plus élevés = discrimination plus fréquente perçue / expérimentée; A une question de suivi qui permet aux participants d'attribuer des expériences de discrimination à divers aspects de l'identité. |
Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH132561 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R34MH132561-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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