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上肢回復の脳卒中後の初期段階での追加のモータートレーニング投与量の有効性 (EFODIN)

2025年7月14日 更新者：Adi Negev-Nahalat Eran

亜急性患者の脳卒中後の運動回復に対する高度の高強度リハビリテーションプログラムの有効性

介入要約

背景：脳卒中は長期障害の主な原因であり、西洋世界で2番目に主要な死因です。 ほとんどの脳卒中の生存者は、残りの人生で運動障害と認知障害に苦しみ、通常の日常生活に悪影響を及ぼします。

過去数十年にわたる脳卒中関連の死亡率の減少にもかかわらず、リハビリテーションプログラムの結果は改善せず、使用されたプログラムに関係なく予測可能です。 それでも、いくつかの人間および動物の研究は、脳卒中後の初期段階でのトレーニングの大容量がモーターの回復を改善することを示しています。 この概念は、十分に確立されるとはほど遠いものです。

目的：上肢の運動回復に対する亜急性期における高分量の高強度トレーニングプログラムの効果を研究します。

人口：脳卒中の生存者。

包含基準：

18歳以上の年齢虚血または出血性脳卒中（半球または脳幹）は、CTまたはMRIの最初の脳卒中または以前の脳卒中によって確認されました。

脳卒中発症後1週間≤6週間≤20◦のアクティブな肩の屈曲と、インフォームドコンセントを提供するための部分的な手首および/または指のアクティブな移動能力

除外基準：

臨床チームの不安定な病状の研究期間：6か月で決定された、30◦以上の積極的な前方リーチを30◦以上の積極的な前方リーチを制限する重度の痙縮または動きの認知障害またはコミュニケーション障害の非神経損失を制限する肩。 研究プロトコル：参加者は、120分/日、5D/W、4週間、追加の技術ベースの上肢トレーニングを受けます。 トレーニング前後の監視され、脳卒中後6か月を監視します。 アウトカム測定には、臨床、運動学、およびアドヒアランス測定値が含まれます（プロトコルの完全なリストを参照）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Ofakim、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • 副調査官：
          • Gil Meir
      • Ofakim、イスラエル
        • 募集
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • CTまたはMRIによって確認された虚血または出血性脳卒中（半球または脳幹）
  • 上肢の脱力なしの史上初の脳卒中または以前の脳卒中
  • 脳卒中発症後の1週間≤6週間以降
  • 少なくとも20◦のアクティブな肩の屈曲と部分的な手首および/または指の活動的な動き
  • インフォームの同意を提供する能力

除外基準：

  • アクティブなフォワードリーチを制限する痛みを伴う肩
  • 可動域の重度の痙縮または非神経の喪失
  • 臨床チームが不安定な病状によって決定される認知またはコミュニケーションの障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：このグループには、サブアクトフェーズ中に追加のリハビリ時間が提供されます。

参加者は、120分/日、5D/W、4週間、追加の技術ベースの上肢トレーニングを受けます。

このプログラムは、障害レベルに合わせて調整され、入院中に与えられた通常の治療に追加されます。
行動：高用量、高強度モーターリハビリテーション
参加者は、120分/日、5D/W、4週間、追加の技術ベースの上肢トレーニングを受けます。
介入なし：同一の基準を持つ進行中のプロジェクトからのグループ。
このグループは、同様の特性を持つ患者で構成されており、介入グループはこのグループと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-meyer上肢評価（fm-ue）
時間枠：登録、登録後1か月、3か月、6か月後
上肢Fugl-Meyer評価（UE-FMA）は、脳卒中後の上肢の運動障害を評価するために設計された標準化された臨床ツールです。 これは、ストロークリハビリテーション研究で最も広く使用され、検証されたスケールの1つである、より広範なFugl-Meyer評価の一部です。 UE-FMAは、肩、肘、前腕、手首、手首の動き、配位、反射を特異的に評価し、最大スコアは66ポイントです。 スケールは、上肢の動き（36ポイント）、手首（10ポイント）、ハンド（14ポイント）、および調整/速度（6ポイント）を含むサブコンポーネントに分けられます。 各アイテムは3ポイントの順序スケールでスコアリングされます（0 =実行できません、1 =部分的に実行できません。2= 2 =完全に実行されます）。 UE-FMAは、その信頼性、機能ではなく障害に対する感受性、および時間の経過とともに運動回復を追跡する能力について評価されています。
登録、登録後1か月、3か月、6か月後
アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：登録、登録後1か月、3か月、6か月後
アクションリサーチアームテスト（ARAT）は、脳卒中または神経損傷後の上肢機能を評価するために使用される標準化された臨床ツールであり、目的のある目標指向タスクを実行する能力の評価に焦点を当てています。 これは、上肢活動のさまざまな側面を測定するように設計された、グラス、グリップ、ピンチ、グロスの動きの4つのサブスケールにグループ化された19のアイテムで構成されています。 タスクには、小さなブロックを拾う、水を注ぐ、テーブルを横切るオブジェクトの移動などのアクションが含まれます。 各アイテムは、0（動きなし）から3（通常のパフォーマンス）の範囲の4ポイント順序スケールで採点され、最大合計スコア57が得られます。 ARATは、実際のタスクを反映する方法で手と腕の機能的使用をキャプチャし、リハビリテーション中の有意義な改善の追跡に特に関連しています。 高い評価者間およびレイター内の信頼性で知られており、幅広い障害レベルにわたる機能性能の変化に敏感です。
登録、登録後1か月、3か月、6か月後
ストロークインパクトスケール（SIS）ハンドドメイン、バージョン2.0
時間枠：登録、登録後1か月、3か月、6か月後
ストロークインパクトスケール（SIS）ハンドドメインバージョン2.0は、脳卒中後の日常のタスクで影響を受ける手を使用することの困難を評価する患者報告の結果測定です。 このドメインには、重いオブジェクトを運ぶ、ドアノブの回転、コインの拾いなど、一般的なアクティビティを実行することの難しさを評価するよう求める5つのアイテムが含まれています。 各アイテムは、過去1週間の患者の経験を反映して、1（まったくできなかった）から5（まったく難しくない）までの5ポイントのリッカートスケールで採点されます。 スコアは0-100スケールに変換され、スコアが高いほど、知覚されたハンド関数が良好であることを示します。 SISハンドドメインは、毎日の活動に対するストロークの機能的影響に関する個人の視点をキャプチャし、実際の手の使用に関する貴重な洞察を提供します。 パフォーマンスベースの評価を補完し、患者中心の結果を評価するために、脳卒中リハビリテーション研究で頻繁に使用されます。
登録、登録後1か月、3か月、6か月後
運動学
時間枠：登録、1か月、3か月、6か月
複数の高解像度のビデオカメラを使用して記録され、AIアルゴリズム（OpenPose）を使用して分析される到達タスクを使用します。 検討される結果の測定には、軌道の滑らかさ、範囲の範囲、肩甲長、移動時間、年齢に合った健康なコントロールの軌跡からの逸脱が含まれます。
登録、1か月、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢活動
時間枠：登録と3か月。
毎日の自然な活動は、上肢とトランクに6時間の期間にわたって着用されたIMUS（Movella Dot）を使用するために監視されます。
登録と3か月。
タスクの時間
時間枠：この尺度は、1日2回、週5日、すべての練習セッションを記録します。タスクの合計時間は、約4週間の介入期間の終了時に計算されます。
練習セッション中にトレーニングに費やした実際の時間。
この尺度は、1日2回、週5日、すべての練習セッションを記録します。タスクの合計時間は、約4週間の介入期間の終了時に計算されます。
出席
時間枠：この尺度は、1日2回、週5日、すべての練習セッションを記録します。総出席者は、約4週間後、介入期間の終了時に計算されます。
参加者がトレーニングセッションに積極的に参加したレート。
この尺度は、1日2回、週5日、すべての練習セッションを記録します。総出席者は、約4週間後、介入期間の終了時に計算されます。
痛みのための視覚的なアナログスケール
時間枠：この尺度は、1日2回、週5日、練習セッションの前後に記録されます。平均疼痛レベルのデルタは、約4週間の介入期間の終わりに計算されます。
VASは、10センチメートルのラインで構成される自己報告尺度であり、両端の極端な痛みの強さを表す声明があります（痛みや痛みはありません）。 参加者は、現在の痛みレベルに対応するライン上のペンマークで表示を示します。 スコアが高いほど、痛みが悪くなります。
この尺度は、1日2回、週5日、練習セッションの前後に記録されます。平均疼痛レベルのデルタは、約4週間の介入期間の終わりに計算されます。
知覚される運動の評価（RPE）
時間枠：この尺度は、1日2回、週5日、すべての練習セッションを記録します。

改訂されたカテゴリ比スケール（0〜10スケール）を使用して、運動強度を監視およびガイドします。 参加者は、運動中の運動レベルを主観的に評価します（American College of Sports Medicine、2010）。 スコアが高いということは、セッション中に参加者が経験するより高い運動を意味します。

それは必ずしも良いことでも悪いことでも、単に努力の兆候にすぎません。
この尺度は、1日2回、週5日、すべての練習セッションを記録します。
本質的な動機付け在庫（IMI）
時間枠：各参加者の介入期間の終了時（つまり、4週間）。
IMIは、特定の活動に対する固有の動機を評価するために使用される検証済みの自己報告ツールです。 複数のサブスケールが含まれており、関心/楽しさは本質的な動機の主要な指標と見なされます。 アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価され（1 =まったく真実ではなく、7 =非常に真）、サブスケールスコアは解釈可能な値を生成するために平均化されます。 より高いスコアは、サブスケールに応じて、より大きな内因性の動機、知覚能力、または努力を反映しています。
各参加者の介入期間の終了時（つまり、4週間）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：登録時のみ。
さまざまな集団の静的および動的バランスと転倒のリスクを評価するための14の項目で構成されています。 このテストには、さまざまな挑戦的なポジションでのさまざまなタスクが含まれており、最大56ポイントを獲得しました。 スコアが高いほど、バランスが良くなり、転倒のリスクが低いことが示されました。
登録時のみ。
疲労重症度（FSS）
時間枠：介入期間の終わり（つまり、4週間）
疲労の重症度と、さまざまな障害のある患者の人の活動とライフスタイルに対するその影響を測定する9項目の尺度。 より高いスケールは、より高い疲労レベルを示しました。
介入期間の終わり（つまり、4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adi Negev-Nahalat Eran

協力者

Ben-Gurion University of the Negev

捜査官

  • 主任研究者：Lior Shmuelof, Prof.、Ben-Gurion University of the Negev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月13日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

2025年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月28日

最初の投稿 (実際)

2025年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NGV-24-0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される個々の参加者データには、人口統計およびベースラインの特性、介入の割り当て、プライマリおよびセカンダリ分析の両方で使用されるすべての結果測定など、試験中に収集された廃止された情報が含まれます。 さらに、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォームテンプレート、包括的なデータ辞書など、データの適切な使用を促進するために、サポートドキュメントが提供されます。

IPD 共有時間枠

非特定された個々の参加者データとサポートドキュメントは、主要な結果の公開から6か月後から利用可能になり、その後最低5年間アクセスしやすくなります。

IPD 共有アクセス基準

科学的に健全な提案を持つ資格のある研究者は、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォームテンプレート、データ辞書を含む、特定された個別の参加者データおよびサポートドキュメントへのアクセスを要求することができます。 アクセスは、データアクセスリクエストの提出と承認後、安全なデータリポジトリを通じて許可されます。 研究者は、機密性の維持や承認された目的のみでのみデータを使用するなど、責任あるデータの使用の条件を概説するデータを使用する契約に署名する必要があります。 リポジトリのアクセス手順に応じて、登録されたユーザーアカウントや機関の資格情報などの制御されたメカニズムを介してアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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