Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dalšího dávkování tréninku motorického tréninku během raných fází po mrtvici na zotavení horní končetiny (EFODIN)

14. července 2025 aktualizováno: Adi Negev-Nahalat Eran

Účinnost vysoce dávkového rehabilitačního programu s vysokou intenzitou na regeneraci motoru po mrtvici u subakutních pacientů

Intervenční abstrakt

Pozadí: Mlušení je hlavní příčinou dlouhodobého postižení a druhou hlavní příčinou úmrtí v západním světě. Většina přeživších mrtvice bude po zbytek života trpět motorickými a kognitivními poruchami, což negativně ovlivňuje jejich normální každodenní život.

Navzdory poklesu úmrtnosti na mrtvici v posledních desetiletích se výsledek rehabilitačních programů nezlepšuje a je předvídatelný bez ohledu na použitý program. Několik studií lidských a zvířat však však ukazuje, že vysoká kapacita školení v raných stádiích po mrtvici zlepšuje regeneraci motoru. Tato představa zdaleka není dobře zavedená.

Cíl: Studium účinku vysokoškolského a vysoce intenzivního tréninkového programu v subakutním období na regeneraci motoru horní končetiny.

Populace: Pozůstalí mrtvice.

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let Ischemická nebo hemoragická mrtvice (hemisférický nebo mozkový kmen) potvrzený prvním mozkem CT nebo MRI nebo předchozí mrtvicí bez slabosti horní končetiny

1 týden ≤ Čas po nástupu mrtvice ≤ 6 týdnů Aktivní flexe ramen nejméně 20◦ a částečné schopnosti pohybu zápěstí a/nebo prstu poskytovat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Bolestivé rameno omezující aktivní vpřed dosah přes 30◦ těžká spasticita výšky nebo neeurální ztráty rozsahu kognitivních nebo komunikačních poruch pohybu, jak je stanoveno v doběhu studie klinického týmu Nestabilní zdravotní stav: 6 měsíců. Protokol studie: Účastníci dostanou další technologické školení založené na horním končetině po dobu 120 minut/den, 5d/W, 4 týdny. Budou monitorovány před a po školení a 6 měsíců po mrtvici. Výsledná opatření budou zahrnovat klinická, kinematická a adherenční opatření (viz Kompletní seznam v protokolu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ofakim, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Izrael
        • Nábor
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice (hemisférická nebo mozkový kmen) potvrzená CT nebo MRI
  • Vůbec první mrtvice nebo předchozí mrtvice bez slabosti horní končetiny
  • 1 týden ≤ Čas po nástupu mrtvice ≤ 6 týdnů
  • Aktivní flexe ramen s nejméně 20◦ a částečným zápěstí a/nebo aktivním pohybem prstu
  • Schopnost poskytnout souhlas s informováním

Kritéria pro vyloučení:

  • Bolestivé rameno omezující aktivní dosah vpřed
  • Těžká spasticita nebo ne-neomanivá ztráta rozsahu pohybu
  • Kognitivní nebo komunikační poruchy stanovené nestabilním zdravotním stavem klinického týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tato skupina bude poskytnuta další čas rehabilitace během fáze sub akt akt.

Účastníci dostanou další technologické školení založené na horním končetině po dobu 120 minut/den, 5d/W, 4 týdny.

Program bude přizpůsoben úrovni jejich hodnocení a bude přidán k obvyklému ošetření poskytovanému během hospitalizace.
Behaviorální: Vysoká dávka, rehabilitace motoru s vysokou intenzitou
Účastníci dostanou další technologické školení založené na horním končetině po dobu 120 minut/den, 5d/W, 4 týdny.
Žádný zásah: Shodovaná skupina z probíhajícího projektu se stejnými kritérii.
Tato skupina se skládá z pacientů s podobnými charakteristikami a intervenční skupina bude porovnána s touto skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení horní končetiny Fugl-Meyer (FM-UE)
Časové okno: Zápis, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po zápisu
Hodnocení horní končetiny Fugl-Meyer (UE-FMA) je standardizovaný klinický nástroj určený k vyhodnocení poškození motoru v horní končetině po mrtvici. Je součástí širšího hodnocení Fugl-Meyer, jedné z nejčastěji používaných a ověřených stupnic ve výzkumu rehabilitace mrtvice. UE-FMA konkrétně hodnotí pohyb, koordinaci a reflexy v rameni, loktech, předloktí, zápěstí a rukou s maximálním skóre 66 bodů. Měřítko je rozděleno na subkomponenty, včetně pohybu horních končetin (36 bodů), zápěstí (10 bodů), ruky (14 bodů) a koordinace/rychlosti (6 bodů). Každá položka je hodnocena na 3-bodové pořadové stupnici (0 = nelze provést, 1 = provádí částečně, 2 = provádí plně) a nabízí celkové skóre, které odráží úroveň vysokých skóre motoru, označují lepší motorickou funkci. UE-FMA je oceňována pro svou spolehlivost, citlivost na poškození (spíše než funkci) a schopnost sledovat regeneraci motoru v čase.
Zápis, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po zápisu
Akční výzkumný test ramen (Arat)
Časové okno: Zápis, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po zápisu
Akční výzkumný test ARM (ARAT) je standardizovaný klinický nástroj používaný k posouzení funkce horní končetiny po mrtvici nebo neurologickém poškození, se zaměřením na hodnocení schopnosti provádět účelné úkoly zaměřené na cíl. Skládá se z 19 položek seskupených do čtyř dílčích stupnic: uchopení, přilnavost, špetku a hrubý pohyb, z nichž každá je navržena tak, aby měřila různé aspekty aktivity horní končetiny. Úkoly zahrnují akce, jako je vyzvednutí malých bloků, nalévání vody nebo pohybující se předměty přes stůl. Každá položka je hodnocena na 4-bodové pořadové stupnici v rozmezí 0 (bez pohybu) do 3 (normální výkon), což poskytuje maximální celkové skóre 57. Arat zachycuje funkční použití ruky a paže způsobem, který odráží úkoly v reálném světě, což je obzvláště důležité pro sledování smysluplných vylepšení během rehabilitace. Je známá svou vysokou spolehlivostí mezi hodnotiteli a intra-rater a je citlivá na změny funkčního výkonu v širokém spektru úrovní poškození.
Zápis, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po zápisu
Domain rukou dopadu (SIS), verze 2.0
Časové okno: Zápis, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po zápisu
Doména ruční domény dopadu (SIS) (SIS), verze 2.0, je opatření pro výsledky uváděné pacientem, které hodnotí vnímané obtíže s použitím postižené ruky v každodenních úkolech po mrtvici. Tato doména zahrnuje pět položek, které žádají jednotlivce, aby ohodnotili obtížnost provádění běžných činností, jako je přenášení těžkých předmětů, otočení kliky nebo vyzvednutí mince. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (nemohl to vůbec udělat) do 5 (vůbec obtížné), což odráží zkušenosti pacienta za poslední týden. Skóre se převede na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lépe vnímanou funkci ruky. Doména ruky SIS zachycuje perspektivu jednotlivce na funkční dopad mrtvice na každodenní činnosti a poskytuje cenný vhled do ručního používání v reálném světě. Často se používá ve studiích rehabilitace mrtvice k doplnění hodnocení založených na výkonu a k vyhodnocení výsledků zaměřených na pacienta.
Zápis, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po zápisu
Kinematika
Časové okno: Zápis, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Použití dosažení úkolů, které budou zaznamenány pomocí více video-kamerami s vysokým rozlišením a analyzovány pomocí algoritmu AI (OpenSopon). Mezi výsledky, která budou prozkoumána, patří: hladkost trajektorie, dosažení rozsahu, synergie ramen-lowbow, doba pohybu a odchylka od trajektorií věku odpovídaly zdravým ovládacím prvkům.
Zápis, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita horní končetiny
Časové okno: Zápis a 3 měsíce.
Denní přirozená aktivita bude monitorována použitím IMUS (Movella Dot) nošená na horním končetině a kufru po dobu až 6 hodin.
Zápis a 3 měsíce.
Čas na úkol
Časové okno: Opatření bude zaznamenáno každé tréninkové relace dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Celkový čas na úlohu se vypočítá na konci intervenčního období, přibližně 4 týdny.
Skutečný čas strávený tréninkem během tréninku.
Opatření bude zaznamenáno každé tréninkové relace dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Celkový čas na úlohu se vypočítá na konci intervenčního období, přibližně 4 týdny.
Účast
Časové okno: Opatření bude zaznamenáno každé tréninkové relace dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Celková účast se vypočítá na konci intervenčního období, přibližně po 4 týdnech.
Míra, ve které se účastník aktivně účastnil školení.
Opatření bude zaznamenáno každé tréninkové relace dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Celková účast se vypočítá na konci intervenčního období, přibližně po 4 týdnech.
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Opatření bude zaznamenáno před a po každé tréninkové relaci, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Průměrná delta úrovně bolesti se vypočítá na konci intervenčního období, přibližně 4 týdny.
VAS je opatření pro vlastní hlášení sestávající z 10 centimetrů s příkazem na každém konci představujícím jeden extrém intenzity bolesti (žádná bolest a bolest tak špatná, jak by to mohlo být). Účastník dává jejich indikaci se značkou pera na lince odpovídající jejich současné úrovni bolesti. Čím vyšší je skóre, tím horší je bolest.
Opatření bude zaznamenáno před a po každé tréninkové relaci, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Průměrná delta úrovně bolesti se vypočítá na konci intervenčního období, přibližně 4 týdny.
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Opatření bude zaznamenáno každé tréninkové relace dvakrát denně, 5 dní v týdnu.

Revidovaná stupnice poměru kategorií (měřítko 0 až 10) bude použita pro monitorování a vedení intenzity cvičení. Účastníci subjektivně hodnotí úroveň námahy během cvičení (American College of Sports Medicine, 2010). Vyšší skóre znamená vyšší námahu účastníka během relace.

Není to nutně dobré nebo špatné, je to jen náznak úsilí.
Opatření bude zaznamenáno každé tréninkové relace dvakrát denně, 5 dní v týdnu.
Vnitřní inventář motivace (IMI)
Časové okno: Na konci intervenčního období pro každého účastníka (tj. 4 týdny).
IMI je validovaný nástroj pro vlastní hlášení používaný k posouzení vnitřní motivace ke konkrétní činnosti. Zahrnuje více dílčích stupnic, přičemž zájem/požitek se považoval za primární ukazatel vnitřní motivace. Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne pravdivé, 7 = velmi pravdivé) a skóre dílčí škály jsou zprůměrovány pro vytváření interpretovatelných hodnot. Vyšší skóre odráží větší vnitřní motivaci, vnímanou kompetence nebo úsilí, v závislosti na dílčí škálu.
Na konci intervenčního období pro každého účastníka (tj. 4 týdny).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Pouze při zápisu.
Skládá se ze 14 položek pro posouzení statické a dynamické rovnováhy a rizika pádů pro různé populace. Test zahrnuje různé úkoly v různých náročných pozicích a získal až 56 bodů. Vyšší skóre naznačovalo lepší rovnováhu a nižší riziko pádů.
Pouze při zápisu.
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Na konci intervenčního období (tj. 4 týdny)
Měřítko 9 položek, která měří závažnost únavy a její účinek na činnost a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Vyšší stupnice naznačila vyšší úroveň únavy.
Na konci intervenčního období (tj. 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adi Negev-Nahalat Eran

Spolupracovníci

Ben-Gurion University of the Negev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGV-24-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které mají být sdíleny, budou zahrnovat de-identifikované informace shromážděné během studie, jako jsou demografické a základní charakteristiky, alokace intervence a všechna výsledná opatření použitá v primárních i sekundárních analýzách. Kromě toho bude poskytnuta podpůrná dokumentace pro usnadnění správného používání dat, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy, šablony formuláře informovaného souhlasu a komplexního datového slovníku.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících a podpůrná dokumentace budou k dispozici od začátku šesti měsíců po zveřejnění primárních výsledků a poté zůstanou přístupné po dobu minimálně pět let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci s vědecky zdravým návrhem budou moci požádat o přístup k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících a podpůrných dokumentů, včetně studijního protokolu, plánu statistické analýzy, šablony formuláře informovaného souhlasu a datového slovníku. Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečeného úložiště dat po odeslání a schválení žádosti o přístup k datům. Vědci budou povinni podepsat smlouvu o využití údajů, které naznačují podmínky pro odpovědné použití údajů, včetně udržování důvěrnosti a používání údajů pouze pro schválený účel. Přístup bude poskytován prostřednictvím kontrolovaných mechanismů, jako jsou registrované uživatelské účty nebo institucionální přihlašovací údaje, v závislosti na přístupových postupech úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit