La eficacia de la dosis adicional de entrenamiento motor durante las primeras etapas después del accidente cerebrovascular en la recuperación de las extremidades superiores (EFODIN)
14 de julio de 2025 actualizado por: Adi Negev-Nahalat Eran
Eficacia del programa de rehabilitación de alta intensidad de alta dosis en la recuperación motora después del accidente cerebrovascular en pacientes con subagudos
Abstracto de intervención
Antecedentes: Stroke es la principal causa de discapacidad a largo plazo, y la segunda causa principal de muerte en el mundo occidental. La mayoría de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular sufrirán perturbaciones motoras y cognitivas por el resto de su vida, lo que afecta negativamente su vida diaria normal.
A pesar de la disminución de la mortalidad relacionada con el accidente cerebrovascular en las últimas décadas, el resultado de los programas de rehabilitación no mejora, y es predecible independientemente del programa utilizado. Aún así, varios estudios humanos y en animales muestran que la alta capacidad de entrenamiento en las primeras etapas después del accidente cerebrovascular mejora la recuperación motora. Esta noción está lejos de estar bien establecida.
Objetivo: estudiar el efecto del programa de entrenamiento de alta intensidad de alta intensidad en el período subagudo en la recuperación del motor de las extremidades superiores.
Población: sobrevivientes de accidente cerebrovascular.
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (hemisférico o tronco encefálico) confirmado por CT o MRI primero accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular anterior sin debilidad de la extremidad superior
1 semana ≤ tiempo después del inicio del accidente cerebrovascular ≤ 6 semanas de flexión del hombro activo de al menos 20 ° y la capacidad de movimiento activo de muñeca y/o dedo para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Un hombro doloroso que limita un alcance avanzado activo de más de 30 ° espasticidad severa o pérdida de rango de rango de movimiento o discapacidades de comunicación según lo determinado por el equipo clínico Condiciones médicas inestables Duración del estudio: 6 meses. Protocolo de estudio: los participantes recibirán capacitación adicional en las extremidades superiores basadas en tecnología durante 120 minutos/día, 5D/W, 4 semanas. Serán monitoreados antes y después del entrenamiento, y 6 meses después del accidente cerebrovascular. Las medidas de resultado incluirán medidas clínicas, cinemáticas y de adherencia (ver lista completa en el protocolo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gil Meir
- Número de teléfono: +972 0548340307
- Correo electrónico: gilmeir10@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ofakim, Israel
- Aún no reclutando
- Adi Negev-Nahalat Eran
-
Contacto:
- Lior Shmuelof, Prof.
- Número de teléfono: +972 0547510795
- Correo electrónico: shmuelof@bgu.ac.il
-
Investigador principal:
- Lior Shmuelof, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Gil Meir
-
Ofakim, Israel
- Reclutamiento
- Adi Negev-Nahalat Eran
-
Contacto:
- Gil Meir
- Número de teléfono: +9720548340307
- Correo electrónico: gilmeir10@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (hemisférico o tronco encefálico) confirmado por CT o MRI
- Primer golpe o accidente cerebrovascular anterior sin debilidad de las extremidades superiores
- 1 semana ≤ tiempo después del inicio del accidente cerebrovascular ≤ 6 semanas
- Flexión activa del hombro de al menos 20 ° y movimiento parcial de muñeca y/o dedo activo
- Capacidad para proporcionar consentimiento informativo
Criterios de exclusión:
- Un hombro doloroso que limita un alcance hacia adelante activo
- Espasticidad severa o pérdida de rango de movimiento no neural
- Detenerse cognitivos o de comunicación según lo determinado por el equipo clínico Condiciones médicas inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Este grupo recibirá un tiempo de rehabilitación adicional durante la fase de la subo actúa.
Los participantes recibirán capacitación adicional en las extremidades superiores basadas en tecnología durante 120 minutos/día, 5D/W, 4 semanas. El programa se adaptará a su nivel de discapacidad y se agregará al tratamiento habitual otorgado durante la hospitalización. |
Los participantes recibirán capacitación adicional en las extremidades superiores basadas en tecnología durante 120 minutos/día, 5D/W, 4 semanas.
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Sin intervención: Grupo emparejado de un proyecto en curso con criterios idénticos.
Este grupo está compuesto por pacientes con características similares y el grupo de intervención se comparará con este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer (FM-OE)
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inscripción
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La evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (UE-FMA) es una herramienta clínica estandarizada diseñada para evaluar la discapacidad motora en la extremidad superior después de una carrera.
Es parte de la evaluación más amplia de Fugl-Meyer, una de las escalas más utilizadas y validadas en la investigación de rehabilitación de accidente cerebrovascular.
El UE-FMA evalúa específicamente el movimiento, la coordinación y los reflejos en el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y la mano, con una puntuación máxima de 66 puntos.
La escala se divide en subcomponentes, incluido el movimiento superior de las extremidades (36 puntos), la muñeca (10 puntos), la mano (14 puntos) y la coordinación/velocidad (6 puntos).
Cada elemento se califica en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no se puede realizar, 1 = funciona parcialmente, 2 = funciona completamente), ofreciendo una puntuación total que refleja el nivel de puntajes más altos de deterioro del motor indican una mejor función del motor.
El UE-FMA está valorado por su confiabilidad, sensibilidad al deterioro (en lugar de la función) y su capacidad para rastrear la recuperación del motor con el tiempo.
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Inscripción, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inscripción
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inscripción
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La prueba del brazo de Action Research (ARAT) es una herramienta clínica estandarizada utilizada para evaluar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular o lesión neurológica, con un enfoque en evaluar la capacidad de realizar tareas propensas y dirigidas a objetivos.
Consiste en 19 elementos agrupados en cuatro subescalas: agarre, agarre, pellizco y movimiento bruto, cada uno diseñado para medir diferentes aspectos de la actividad de las extremidades superiores.
Las tareas incluyen acciones como recoger bloques pequeños, verter agua o objetos en movimiento en una mesa.
Cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que varía de 0 (sin movimiento) a 3 (rendimiento normal), produciendo una puntuación total máxima de 57.
El ARAT captura el uso funcional de la mano y el brazo de una manera que refleja tareas del mundo real, lo que lo hace especialmente relevante para rastrear mejoras significativas durante la rehabilitación.
Es conocido por su alta confiabilidad entre evaluadores e intra-evaluador y es sensible a los cambios en el rendimiento funcional en un amplio espectro de niveles de deterioro.
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Inscripción, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inscripción
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Dominio manual de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS), versión 2.0
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inscripción
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El dominio manual de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS), la versión 2.0, es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la dificultad percibida de usar la mano afectada en las tareas cotidianas después de un accidente cerebrovascular.
Este dominio incluye cinco elementos que solicitan a las personas que califiquen la dificultad de realizar actividades comunes, como llevar objetos pesados, convertir un pomo de la puerta o recoger una moneda.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (no podría hacerlo en absoluto) a 5 (no difícil), lo que refleja la experiencia del paciente durante la semana pasada.
Los puntajes se convierten en una escala 0-100, con puntajes más altos que indican una mejor función de la mano percibida.
El dominio de la mano SIS captura la perspectiva del individuo sobre el impacto funcional del accidente cerebrovascular en las actividades diarias, proporcionando información valiosa sobre el uso de manos del mundo real.
Se usa con frecuencia en estudios de rehabilitación de accidente cerebrovascular para complementar las evaluaciones basadas en el rendimiento y evaluar los resultados centrados en el paciente.
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Inscripción, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la inscripción
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Cinemática
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Uso de tareas de alcance que se grabarán utilizando múltiples videocameras de alta resolución y se analizará utilizando el algoritmo AI (OpenPose).
Las medidas de resultado que se examinarán incluyen: suavidad de la trayectoria, alcanzando la extensión, sinergia de codo de hombro, tiempo de movimiento y desviación de las trayectorias de la edad, los controles sanos coincidentes.
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Inscripción, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 meses.
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La actividad natural diaria se monitoreará para usar IMU (Movella DOT) usado en las extremidades superiores y el tronco durante períodos de hasta 6 horas.
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Inscripción y 3 meses.
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Tiempo en la tarea
Periodo de tiempo: La medida se registrará en cada sesión de práctica, dos veces al día, 5 días a la semana. El tiempo total en la tarea se calculará al final del período de intervención, aproximadamente 4 semanas.
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Tiempo real dedicado a entrenar durante una sesión de práctica.
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La medida se registrará en cada sesión de práctica, dos veces al día, 5 días a la semana. El tiempo total en la tarea se calculará al final del período de intervención, aproximadamente 4 semanas.
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Asistencia
Periodo de tiempo: La medida se registrará en cada sesión de práctica, dos veces al día, 5 días a la semana. La asistencia total se calculará al final del período de intervención, aproximadamente después de 4 semanas.
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La tasa en la que un participante participó activamente en las sesiones de capacitación.
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La medida se registrará en cada sesión de práctica, dos veces al día, 5 días a la semana. La asistencia total se calculará al final del período de intervención, aproximadamente después de 4 semanas.
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: La medida se registrará antes y después de cada sesión de práctica, dos veces al día, 5 días a la semana. El Delta del nivel medio del dolor se calculará al final del período de intervención, aproximadamente 4 semanas.
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El VAS es una medida de autoinforme que consiste en una línea de 10 centímetros con una declaración en cada extremo que representa un extremo de intensidad del dolor (sin dolor y dolor tan malo como sea posible).
El participante da su indicación con una marca de lápiz en la línea correspondiente a su nivel de dolor actual.
Cuanto mayor sea el puntaje, peor será el dolor.
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La medida se registrará antes y después de cada sesión de práctica, dos veces al día, 5 días a la semana. El Delta del nivel medio del dolor se calculará al final del período de intervención, aproximadamente 4 semanas.
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Calificación de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: La medida se registrará en cada sesión de práctica, dos veces al día, 5 días a la semana.
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La escala de relación de categoría revisada (escala 0 a 10) se utilizará para monitorear y guiar la intensidad del ejercicio. Los participantes califican subjetivamente su nivel de esfuerzo durante el ejercicio (American College of Sports Medicine, 2010). Un puntaje más alto significa un mayor esfuerzo experimentado por el participante durante la sesión. No es necesariamente bueno o malo, es solo una indicación del esfuerzo. |
La medida se registrará en cada sesión de práctica, dos veces al día, 5 días a la semana.
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El inventario de motivación intrínseca (IMI)
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención para cada participante (es decir, 4 semanas).
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El IMI es una herramienta de autoinforme validada utilizada para evaluar la motivación intrínseca hacia una actividad específica.
Incluye múltiples subescalas, con interés/disfrute considerado el indicador principal de la motivación intrínseca.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 7 puntos (1 = nada verdadero, 7 = muy verdadero), y las puntuaciones de la subescala se promedian para producir valores interpretables.
Los puntajes más altos reflejan una mayor motivación intrínseca, competencia percibida o esfuerzo, dependiendo de la subescala.
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Al final del período de intervención para cada participante (es decir, 4 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Solo en la inscripción.
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Consiste en 14 ítems para evaluar el equilibrio estático y dinámico y el riesgo de caídas para diferentes poblaciones.
La prueba incluye diferentes tareas en varias posiciones desafiantes y obtuvo hasta 56 puntos.
Una puntuación más alta indicó un mejor equilibrio y un menor riesgo de caídas.
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Solo en la inscripción.
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Escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención (es decir, 4 semanas)
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La escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
Una escala más alta indicó un mayor nivel de fatiga.
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Al final del período de intervención (es decir, 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Biernaskie J, Chernenko G, Corbett D. Efficacy of rehabilitative experience declines with time after focal ischemic brain injury. J Neurosci. 2004 Feb 4;24(5):1245-54. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3834-03.2004.
- Buch ER, Rizk S, Nicolo P, Cohen LG, Schnider A, Guggisberg AG. Predicting motor improvement after stroke with clinical assessment and diffusion tensor imaging. Neurology. 2016 May 17;86(20):1924-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000002675. Epub 2016 Apr 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGV-24-0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que se compartirán incluirán información desidentificada recopilada durante el ensayo, como las características demográficas y basales, las asignaciones de intervención y todas las medidas de resultado utilizadas tanto en los análisis primarios como secundarios.
Además, se proporcionará documentación de apoyo para facilitar el uso adecuado de los datos, incluido el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico, la plantilla de formulario de consentimiento informado y un diccionario de datos integral.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados y la documentación de apoyo estarán disponibles a partir de seis meses después de la publicación de los resultados primarios y seguirán siendo accesibles durante un mínimo de cinco años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados con una propuesta científicamente sólida podrán solicitar acceso a los datos de participantes individuales no identificados y los documentos de apoyo, incluido el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico, la plantilla de formulario de consentimiento informado y el diccionario de datos.
El acceso se otorgará a través de un repositorio de datos seguro después de la presentación y aprobación de una solicitud de acceso a datos.
Se requerirá que los investigadores firmen un acuerdo de uso de datos que describa las condiciones para el uso de datos responsables, incluido el mantenimiento de la confidencialidad y el uso de los datos solo para el propósito aprobado.
El acceso se proporcionará a través de mecanismos controlados, como cuentas de usuario registradas o credenciales institucionales, dependiendo de los procedimientos de acceso del repositorio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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