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상지 회복에서 뇌졸중 후 초기 단계 동안의 추가 운동 훈련 복용량의 효능 (EFODIN)

2025년 7월 14일 업데이트: Adi Negev-Nahalat Eran

아 급성 환자에서 뇌졸중 후 운동 회복에 대한 고용량, 고강도 재활 프로그램의 효능

중재 초록

배경 : 뇌졸중은 장기 장애의 주요 원인이며 서구 세계에서 두 번째 주요 사망 원인입니다. 대부분의 뇌졸중 생존자들은 남은 생애 동안 운동과인지 장애로 고통받을 것이며, 이는 평범한 일상 생활에 부정적인 영향을 미칩니다.

지난 수십 년 동안 뇌졸중 관련 사망률의 감소에도 불구하고, 재활 프로그램의 결과는 개선되지 않으며 사용 된 프로그램에 관계없이 예측할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 몇몇 인간 및 동물 연구에 따르면 뇌졸중 이후 초기 단계에서 고용량의 훈련이 운동 회복을 향상시킵니다. 이 개념은 잘 확립되지 않았습니다.

AIM : 아 급성기 기간 동안 상지 운동 회복에 대한 고용량, 고강도 훈련 프로그램의 영향을 연구합니다.

인구 : 뇌졸중 생존자.

포함 기준 :

CT 또는 MRI 최초의 뇌졸중 또는 상지 약점이없는 이전 뇌졸중으로 확인 된 18 세 이상의 18 세 이상 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 (반구 또는 뇌간)

뇌졸중 발병 후 1 주 ≤ 시간 ≤ 6 주 적어도 20 ◦의 활성 어깨 굴곡 및 부분 손목 및/또는 정보에 입각 한 동의를 제공하는 손가락 활성 이동 능력

제외 기준 :

임상 팀의 불안정한 의학적 상태 연구 기간에 의해 결정된 모션인지 또는 의사 소통 손상의 심각한 경련 또는 비 신경 손실의 30 ◦ 초과의 활성 전방 도달 범위를 제한하는 고통스러운 어깨. 학습 프로토콜 : 참가자는 120 분/일, 5D/W, 4 주 동안 추가 기술 기반 상지 교육을 받게됩니다. 그들은 훈련 전 및 사후 훈련 및 스트로크 후 6 개월을 모니터링합니다. 결과 측정에는 임상, 운동 학적 및 준수 조치가 포함됩니다 (프로토콜의 전체 목록 참조).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ofakim, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • 부수사관:
          • Gil Meir
      • Ofakim, 이스라엘
        • 모병
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • CT 또는 MRI에 의해 확인 된 허혈 또는 출혈 뇌졸중 (반구 또는 뇌간)
  • 상지 약점이없는 최초의 뇌졸중 또는 이전 뇌졸중
  • 뇌졸중 발병 후 1 주 ≤ 시간 ≤ 6 주
  • 20 ◦ 이상의 활성 어깨 굴곡 및 부분 손목 및/또는 손가락 활성 이동
  • 정보 동의를 제공하는 능력

제외 기준 :

  • 활성 전방 도달 범위를 제한하는 고통스러운 어깨
  • 심각한 경련 또는 비 신경 운동 범위 손실
  • 임상 팀에 의해 결정된인지 또는 의사 소통 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이 그룹에는 하위 행위 단계에서 추가 재활 시간이 제공됩니다.

참가자는 120 분/일, 5D/W, 4 주 동안 추가 기술 기반 상지 교육을 받게됩니다.

이 프로그램은 손상 수준에 맞게 조정되며 입원 중에 제공된 일반적인 치료에 추가됩니다.
행동: 고용량, 고강도 운동 재활
참가자는 120 분/일, 5D/W, 4 주 동안 추가 기술 기반 상지 교육을 받게됩니다.
간섭 없음: 동일한 기준을 가진 진행중인 프로젝트의 일치하는 그룹.
이 그룹은 비슷한 특성을 가진 환자로 구성되며 중재 그룹은이 그룹과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FUGL-MEYER 상지 평가 (FM-ue)
기간: 등록 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 등록
상지 FUGL-Meyer 평가 (UE-FMA)는 뇌졸중 후 상지의 운동 장애를 평가하기 위해 설계된 표준화 된 임상 도구입니다. 그것은 뇌졸중 재활 연구에서 가장 널리 사용되고 검증 된 척도 중 하나 인 더 넓은 Fugl-Meyer 평가의 일부입니다. UE-FMA는 특히 최대 66 점의 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손의 움직임, 조정 및 반사를 평가합니다. 스케일은 상지 운동 (36 점), 손목 (10 점), 핸드 (14 점) 및 조정/속도 (6 점)를 포함하여 하위 구성 요소로 나뉩니다. 각 항목은 3 포인트 서수 척도로 점수를 매기고 (0 = 수행 할 수없고, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행), 모터 장애 높은 점수의 수준을 반영하는 총 점수는 더 나은 모터 기능을 나타냅니다. UE-FMA는 신뢰성, 기능이 아닌 장애에 대한 민감도 및 시간이 지남에 따라 모터 복구를 추적하는 능력으로 가치가 있습니다.
등록 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 등록
액션 연구 팔 테스트 (ARAT)
기간: 등록 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 등록
ARAT (Action Research Arm Test)는 뇌졸중 또는 신경 학적 부상 후 상지 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 임상 도구이며, 의도적이고 목표 지향적 인 작업을 수행하는 능력을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이는 4 개의 하위 척도로 그룹화 된 19 개의 항목으로 구성됩니다 : 파악, 그립, 핀치 및 총 움직임은 각각 상지 활동의 다양한 측면을 측정하도록 설계되었습니다. 작업에는 작은 블록을 집어 올리거나 물을 붓거나 테이블을 가로 질러 이동하는 것과 같은 작업이 포함됩니다. 각 항목은 0 (이동 없음)에서 3 (정상 성능) 범위의 4 포인트 서수 스케일로 점수를 매 깁니다. 최대 총 점수는 57입니다. ARAT는 실제 작업을 반영하는 방식으로 손과 팔의 기능적 사용을 포착하여 재활 중에 의미있는 개선을 추적하는 데 특히 관련이 있습니다. 높은 평가자 및 평가자 내 신뢰성으로 유명하며 광범위한 손상 수준에서 기능적 성능의 변화에 ​​민감합니다.
등록 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 등록
스트로크 충격 스케일 (SIS) 핸드 도메인, 버전 2.0
기간: 등록 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 등록
SIS (Stroke Impact Scale) 핸드 도메인 버전 2.0은 뇌졸중 후 일상적인 작업에서 영향을받는 손을 사용하는 데 따른 어려움을 평가하는 환자보고 결과 측정입니다. 이 도메인에는 개인에게 무거운 물체를 운반하거나, 문지를 돌리거나, 동전을 집어 올리는 것과 같은 일반적인 활동을 수행하는 데 어려움을 겪도록 요구하는 5 가지 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 지난 주 동안 환자의 경험을 반영하여 1 (전혀 할 수 없음)에서 5 (전혀 어렵지 않음) 범위의 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수는 0-100 스케일로 변환되며, 점수가 높을수록 인식 된 손 함수가 더 높아집니다. SIS 핸드 도메인은 일상 활동에 대한 뇌졸중의 기능적 영향에 대한 개인의 관점을 포착하여 실제 손 사용에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 성능 기반 평가를 보완하고 환자 중심 결과를 평가하기 위해 뇌졸중 재활 연구에 자주 사용됩니다.
등록 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 후 등록
운동학
기간: 등록, 1 개월, 3 개월, 6 개월
다중 고해상도 비디오 카메라를 사용하여 기록 될 도달 작업을 사용하고 AI 알고리즘 (Openpose)을 사용하여 분석합니다. 검사 할 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 궤적 매끄러움, 범위에 도달, 어깨 알 보우 시너지, 운동 시간 및 연령 일치 건강한 통제의 궤적에서 벗어나는 것이 포함됩니다.
등록, 1 개월, 3 개월, 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 활동
기간: 등록 및 3 개월.
일일 자연 활동은 상지에 착용 한 IMUS (Movella dot)를 사용하고 최대 6 시간 동안 트렁크를 사용하는 것을 모니터링합니다.
등록 및 3 개월.
작업 시간
기간: 이 법안은 일주일에 5 일 하루에 두 번의 연습 세션마다 기록됩니다. 작업의 총 시간은 중재 기간이 끝날 때 약 4 주 동안 계산됩니다.
연습 세션 중에 훈련을 보낸 실제 시간.
이 법안은 일주일에 5 일 하루에 두 번의 연습 세션마다 기록됩니다. 작업의 총 시간은 중재 기간이 끝날 때 약 4 주 동안 계산됩니다.
출석
기간: 이 법안은 일주일에 5 일 하루에 두 번의 연습 세션마다 기록됩니다. 총 참석은 중재 기간 말에 약 4 주 후에 계산됩니다.
참가자가 교육 세션에 적극적으로 참여한 속도.
이 법안은 일주일에 5 일 하루에 두 번의 연습 세션마다 기록됩니다. 총 참석은 중재 기간 말에 약 4 주 후에 계산됩니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 이 법안은 하루에 두 번, 일주일에 5 일, 매일 연습 세션 전후에 기록됩니다. 평균 통증 수준 델타는 중재 기간 말에 약 4 주 동안 계산됩니다.
VAS는 10 센티미터 라인으로 구성된 자체보고 조치로, 하나의 극단적 인 통증 강도 (통증과 통증이있을 수있는 것만 큼 나쁜 통증이 없음)를 나타내는 각 끝에 진술이 있습니다. 참가자는 현재의 통증 수준에 해당하는 라인에 펜 마크를 표시합니다. 점수가 높을수록 고통이 악화됩니다.
이 법안은 하루에 두 번, 일주일에 5 일, 매일 연습 세션 전후에 기록됩니다. 평균 통증 수준 델타는 중재 기간 말에 약 4 주 동안 계산됩니다.
인식 된 운동 등급 (RPE)
기간: 이 법안은 일주일에 5 일 하루에 두 번의 연습 세션마다 기록됩니다.

개정 된 카테고리-비율 척도 (0 ~ 10 척도)는 운동 강도를 모니터링하고 안내하는 데 사용됩니다. 참가자들은 운동 중에 주관적으로 노력하는 수준을 평가합니다 (American College of Sports Medicine, 2010). 점수가 높을수록 세션 중에 참가자가 경험 한 운동이 더 높아집니다.

반드시 좋든 나쁘지는 않으며, 노력의 표시 일뿐입니다.
이 법안은 일주일에 5 일 하루에 두 번의 연습 세션마다 기록됩니다.
고유 동기 부여 인벤토리 (IMI)
기간: 각 참가자의 중재 기간이 끝날 때 (즉, 4 주).
IMI는 특정 활동에 대한 본질적인 동기를 평가하는 데 사용되는 검증 된 자체보고 도구입니다. 여기에는 여러 하위 척도가 포함되어 있으며, 관심/즐거움은 고유 동기의 주요 지표로 간주됩니다. 항목은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 전혀 사실이 아니라 7 = 매우 참), 하위 스케일 점수는 해석 가능한 값을 생성하기 위해 평균화됩니다. 높은 점수는 하위 척도에 따라 더 큰 고유 동기,인지 된 역량 또는 노력을 반영합니다.
각 참가자의 중재 기간이 끝날 때 (즉, 4 주).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 밸런스 스케일 (BBS)
기간: 등록 할 때만.
정적 및 동적 균형을 평가하기위한 14 개의 항목으로 구성되어 있으며 다른 인구의 낙상 위험을 평가합니다. 이 테스트에는 다양한 도전적인 위치에서 다양한 작업이 포함되어 있으며 최대 56 점을 얻었습니다. 점수가 높을수록 균형이 향상되고 낙상 위험이 낮았습니다.
등록 할 때만.
피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 중재 기간이 끝날 때 (즉, 4 주)
다양한 장애가있는 환자의 피로의 심각성과 개인의 활동 및 생활 양식에 미치는 영향을 측정하는 9 개 항목 척도. 더 높은 규모는 더 높은 피로 수준을 나타 냈습니다.
중재 기간이 끝날 때 (즉, 4 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adi Negev-Nahalat Eran

협력자

Ben-Gurion University of the Negev

수사관

  • 수석 연구원: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NGV-24-0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 할 개별 참가자 데이터에는 인구 통계 및 기준 특성, 중재 할당 및 1 차 및 2 차 분석에 사용 된 모든 결과 측정과 같은 시험 중에 수집 된 비 식별 정보가 포함됩니다. 또한, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서 양식 템플릿 및 포괄적 인 데이터 사전을 포함한 데이터의 적절한 사용을 용이하게하기 위해 지원 문서가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

비 식별 된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 1 차 결과를 발표 한 지 6 개월 후 시작하여 최소 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

과학적으로 건전한 제안을받은 자격을 갖춘 연구원은 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식 템플릿 및 데이터 사전을 포함한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터 액세스 요청을 제출하고 승인 한 후 보안 데이터 저장소를 통해 액세스가 부여됩니다. 연구원은 기밀 유지 유지 및 승인 된 목적을 위해서만 데이터 사용을 포함하여 책임있는 데이터 사용에 대한 데이터 사용 계약 조건에 서명해야합니다. 리포지토리의 액세스 절차에 따라 등록 된 사용자 계정 또는 기관 자격 증명과 같은 제어 메커니즘을 통해 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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