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A eficácia da dose adicional de treinamento motor durante os estágios iniciais após o golpe na recuperação da extremidade superior (EFODIN)

14 de julho de 2025 atualizado por: Adi Negev-Nahalat Eran

Eficácia do programa de reabilitação de alta dose e alta intensidade na recuperação do motor após AVC em pacientes subagudos

Intervenção Resumo

Antecedentes: O derrame é a principal causa de incapacidade a longo prazo e a segunda principal causa de morte no mundo ocidental. A maioria dos sobreviventes de AVC sofre de distúrbios motores e cognitivos pelo resto de sua vida, o que afeta negativamente sua vida diária normal.

Apesar do declínio na mortalidade relacionada ao AVC nas últimas décadas, o resultado dos programas de reabilitação não melhora e é previsível, independentemente do programa usado. Ainda assim, vários estudos humanos e animais mostram que a alta capacidade de treinamento nos estágios iniciais após o AVC melhora a recuperação motora. Essa noção está longe de estar bem estabelecida.

Objetivo: Estudando o efeito do programa de treinamento de alta dose e alta intensidade no período subagudo na recuperação motora da extremidade superior.

População: Sobreviventes de AVC.

Critérios de inclusão:

Idade ≥ 18 anos Isquêmico ou hemorrágico AVC (hemisférico ou tronco cerebral) confirmado por CT ou ressonância magnética Primeira derrame ou golpe anterior sem fraqueza da extremidade superior

1 semana ≤ tempo após início de derrame ≤ 6 semanas Flexão ativa no ombro de pelo menos 20◦ e capacidade parcial de pulso e/ou dedo ativo para fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

Um ombro doloroso limitando um alcance ativo de mais de 30 ° Spasticidade grave ou não neural da amplitude de movimento de comprometimentos cognitivos ou de comunicação, conforme determinado pela equipe clínica das condições médicas instáveis, duração: 6 meses. Protocolo de Estudo: os participantes receberão treinamento adicional na extremidade superior baseada em tecnologia por 120 min/dia, 5d/w, 4 semanas. Eles serão monitorados pré e pós-treinamento e 6 meses após o AVC. As medidas de resultado incluirão medidas clínicas, cinemáticas e de adesão (consulte a lista completa no protocolo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Ofakim, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Israel
        • Recrutamento
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • AVC isquêmico ou hemorrágico (hemisférico ou tronco cerebral) confirmado por CT ou RM
  • Primeiro golpe ou golpe anterior sem fraqueza na extremidade superior
  • 1 semana ≤ tempo após início de derrame ≤ 6 semanas
  • Flexão ativa no ombro de pelo menos 20◦ e movimento parcial de punho e/ou dedo ativo
  • Capacidade de fornecer o consentimento de informação

Critérios de exclusão:

  • Um ombro doloroso limitando um alcance para a frente ativo
  • Espasticidade grave ou perda não neural de amplitude de movimento
  • Deficiências cognitivas ou de comunicação, conforme determinado pela equipe clínica, condições médicas instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Este grupo receberá um tempo adicional de reabilitação durante a fase do sub -ato.

Os participantes receberão treinamento adicional na extremidade superior baseada em tecnologia por 120 min/dia, 5d/w, 4 semanas.

O programa será adaptado ao seu nível de redução ao valor recuperável e será adicionado ao tratamento usual dado durante a hospitalização.
Comportamental: Alta dosagem e reabilitação motora de alta intensidade
Os participantes receberão treinamento adicional na extremidade superior baseada em tecnologia por 120 min/dia, 5d/w, 4 semanas.
Sem intervenção: Grupo correspondente de um projeto em andamento com critérios idênticos.
Este grupo é composto por pacientes com características semelhantes e o grupo de intervenção será comparado a esse grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da extremidade superior FUGL-MEYER (FM-UE)
Prazo: Inscrição, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a inscrição
A Avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (UE-FMA) é uma ferramenta clínica padronizada projetada para avaliar o comprometimento motor no membro superior após um acidente vascular cerebral. Faz parte da avaliação mais ampla do FUGL-MEYER, uma das escalas mais amplamente utilizadas e validadas na pesquisa de reabilitação de AVC. O UE-FMA avalia especificamente o movimento, a coordenação e os reflexos no ombro, cotovelo, antebraço, pulso e mão, com uma pontuação máxima de 66 pontos. A escala é dividida em subcomponentes, incluindo movimento superior do membro (36 pontos), punho (10 pontos), mão (14 pontos) e coordenação/velocidade (6 pontos). Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não é possível executar, 1 = executa parcialmente, 2 = executa totalmente), oferecendo uma pontuação total que reflete o nível de pontuações mais altas do comprometimento do motor indicam uma melhor função motora. O UE-FMA é valorizado por sua confiabilidade, sensibilidade ao comprometimento (em vez de função) e sua capacidade de rastrear a recuperação do motor ao longo do tempo.
Inscrição, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a inscrição
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Inscrição, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a inscrição
O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT) é uma ferramenta clínica padronizada usada para avaliar a função dos membros superiores após acidente vascular cerebral ou lesão neurológica, com foco na avaliação da capacidade de executar tarefas intencionais e direcionadas a objetivos. Consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: GRASP, GRIP, PINCHETO E MOVIMENTO GRUVO, cada um projetado para medir diferentes aspectos da atividade dos membros superiores. As tarefas incluem ações como pegar pequenos blocos, derramar água ou mover objetos em uma mesa. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (desempenho normal), produzindo uma pontuação total máxima de 57. O ARAT captura o uso funcional da mão e do braço de uma maneira que reflita tarefas do mundo real, tornando-o especialmente relevante para rastrear melhorias significativas durante a reabilitação. É conhecido por sua alta confiabilidade entre avaliadores e intra-avaliadores e é sensível a alterações no desempenho funcional em um amplo espectro de níveis de comprometimento.
Inscrição, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a inscrição
Domínio manual da escala de impacto (SIS), versão 2.0
Prazo: Inscrição, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a inscrição
O domínio manual da Escala de Impacto de AVC (SIS), versão 2.0, é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a dificuldade percebida de usar a mão afetada nas tarefas diárias após um derrame. Esse domínio inclui cinco itens que pedem às pessoas que avaliem a dificuldade de realizar atividades comuns, como transportar objetos pesados, girar uma maçaneta ou pegar uma moeda. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (não foi possível fazê-lo) a 5 (não é difícil), refletindo a experiência do paciente na semana passada. As pontuações são convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor função da mão percebida. O domínio manual do SIS captura a perspectiva do indivíduo sobre o impacto funcional do AVC nas atividades diárias, fornecendo informações valiosas sobre o uso manual do mundo real. É freqüentemente usado em estudos de reabilitação de AVC para complementar as avaliações baseadas em desempenho e avaliar os resultados centrados no paciente.
Inscrição, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a inscrição
Cinemática
Prazo: Inscrição, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Usando tarefas de alcance que serão gravadas usando várias videocameras de alta resolução e analisadas usando o algoritmo AI (OpenPear). As medidas de resultado que serão examinadas incluem: suavidade da trajetória, extensão atingida, sinergia do ombro, tempo de movimento e desvio das trajetórias de controles saudáveis ​​correspondentes à idade.
Inscrição, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da extremidade superior
Prazo: Inscrição e 3 meses.
A atividade natural diária será monitorada para usar o IMUS (Movella Dot) usado na extremidade superior e no tronco por períodos de até 6 horas.
Inscrição e 3 meses.
Tempo na tarefa
Prazo: A medida será registrada a cada sessão de prática, duas vezes por dia, 5 dias por semana. O tempo total da tarefa será calculado no final do período de intervenção, aproximadamente 4 semanas.
Tempo real gasto treinamento durante uma sessão de treino.
A medida será registrada a cada sessão de prática, duas vezes por dia, 5 dias por semana. O tempo total da tarefa será calculado no final do período de intervenção, aproximadamente 4 semanas.
Participação
Prazo: A medida será registrada a cada sessão de prática, duas vezes por dia, 5 dias por semana. A participação total será calculada no final do período de intervenção, aproximadamente após 4 semanas.
A taxa em que um participante participou ativamente das sessões de treinamento.
A medida será registrada a cada sessão de prática, duas vezes por dia, 5 dias por semana. A participação total será calculada no final do período de intervenção, aproximadamente após 4 semanas.
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: A medida será registrada antes e após cada sessão de treinos, duas vezes por dia, 5 dias por semana. O delta médio do nível da dor será calculado no final do período de intervenção, aproximadamente 4 semanas.
O VAS é uma medida de autorrelato que consiste em uma linha de 10 centímetros com uma declaração em cada extremidade representando um extremo de intensidade da dor (sem dor e dor o mais ruim possível). O participante dá sua indicação com uma marca de caneta na linha correspondente ao seu nível atual de dor. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
A medida será registrada antes e após cada sessão de treinos, duas vezes por dia, 5 dias por semana. O delta médio do nível da dor será calculado no final do período de intervenção, aproximadamente 4 semanas.
Classificação do esforço percebido (RPE)
Prazo: A medida será registrada a cada sessão de prática, duas vezes por dia, 5 dias por semana.

A escala revisada da razão de categoria (escala de 0 a 10) será usada para monitorar e orientar a intensidade do exercício. Os participantes classificam subjetivamente seu nível de esforço durante o exercício (American College of Sports Medicine, 2010). Uma pontuação mais alta significa um esforço mais alto experimentado pelo participante durante a sessão.

Não é necessariamente bom ou ruim, é apenas uma indicação do esforço.
A medida será registrada a cada sessão de prática, duas vezes por dia, 5 dias por semana.
O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI)
Prazo: No final do período de intervenção para cada participante (ou seja, 4 semanas).
O IMI é uma ferramenta de autorrelato validada usada para avaliar a motivação intrínseca em direção a uma atividade específica. Inclui várias subescalas, com interesse/prazer considerado o principal indicador de motivação intrínseca. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada verdadeiro, 7 = muito verdadeiro), e as pontuações da subescala são calculadas para produzir valores interpretáveis. Pontuações mais altas refletem maior motivação intrínseca, competência ou esforço percebido, dependendo da subescala.
No final do período de intervenção para cada participante (ou seja, 4 semanas).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: Somente na inscrição.
Consiste em 14 itens para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico e o risco de quedas para diferentes populações. O teste inclui tarefas diferentes em várias posições desafiadoras e marcou até 56 pontos. Uma pontuação mais alta indicou melhor equilíbrio e menor risco de quedas.
Somente na inscrição.
Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: No final do período de intervenção (ou seja, 4 semanas)
A escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e no estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios. Uma escala mais alta indicou um nível de fadiga mais alto.
No final do período de intervenção (ou seja, 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adi Negev-Nahalat Eran

Colaboradores

Ben-Gurion University of the Negev

Investigadores

  • Investigador principal: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGV-24-0006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes a serem compartilhados incluirão informações não identificadas coletadas durante o estudo, como características demográficas e de linha de base, alocações de intervenção e todas as medidas de resultado utilizadas nas análises primárias e secundárias. Além disso, a documentação de suporte será fornecida para facilitar o uso adequado dos dados, incluindo o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o modelo de formulário de consentimento informado e um dicionário de dados abrangente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes e a documentação de suporte de desidentificação serão disponibilizados a partir de seis meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis por um mínimo de cinco anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados com uma proposta cientificamente sólida poderão solicitar acesso aos dados individuais dos participantes individuais e documentos de suporte, incluindo o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o modelo de formulário de consentimento informado e o dicionário de dados. O acesso será concedido através de um repositório de dados seguro após o envio e aprovação de uma solicitação de acesso a dados. Os pesquisadores deverão assinar um contrato de uso de dados que descreve as condições para uso responsável de dados, incluindo a manutenção da confidencialidade e o uso dos dados apenas para o objetivo aprovado. O acesso será fornecido por mecanismos controlados, como contas de usuário registradas ou credenciais institucionais, dependendo dos procedimentos de acesso do repositório.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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