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L'efficacia del dosaggio di addestramento motorio aggiuntivo durante le prime fasi dopo il recupero degli arti superiori (EFODIN)

14 luglio 2025 aggiornato da: Adi Negev-Nahalat Eran

Efficacia del programma di riabilitazione ad alta dosaggio e ad alta intensità sul recupero motorio dopo ictus nei pazienti subacuti

Abstract di intervento

Contesto: l'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine e la seconda principale causa di morte nel mondo occidentale. La maggior parte dei sopravvissuti all'ictus soffrirà di disturbi motori e cognitivi per il resto della loro vita, che influenza negativamente la loro normale vita quotidiana.

Nonostante il declino della mortalità legata all'ictus negli ultimi decenni, il risultato dei programmi di riabilitazione non migliora ed è prevedibile indipendentemente dal programma utilizzato. Tuttavia, diversi studi umani e animali mostrano che un'alta capacità di allenamento nelle prime fasi dopo l'ictus migliora il recupero del motore. Questa nozione è lungi dall'essere ben consolidata.

Obiettivo: studiare l'effetto del programma di allenamento ad alta dosaggio e ad alta intensità nel periodo subacuto sul recupero motorio degli arti superiori.

Popolazione: sopravvissuti all'ictus.

Criteri di inclusione:

Età ≥18 anni ictus ischemico o emorragico (emisferico o tronco cerebrale) confermato dalla TC o dalla risonanza magnetica prima ictus o ictus precedente senza debolezza degli arti superiori

1 settimana ≤ tempo dopo l'inizio dell'ictus ≤ 6 settimane Flessione attiva della spalla di almeno 20 ° e parziale e/o di dito Movimento attivo Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Una spalla dolorosa che limita una portata attivo in avanti di oltre 30 ° di elevazione spasticità grave o perdita non neurale della gamma di disturbi cognitivi o di comunicazione del movimento determinati dal team clinico Instabile Condizioni mediche Studio Durata: 6 mesi. Protocollo di studio: i partecipanti riceveranno una formazione aggiuntiva per gli arti superiori basati sulla tecnologia per 120 minuti/giorno, 5D/W, 4 settimane. Saranno monitorati pre e post allenamento e 6 mesi dopo il momento. Le misure di esito includeranno misure cliniche, cinematiche e di aderenza (vedere l'elenco completo nel protocollo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ofakim, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Israele
        • Reclutamento
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ictus ischemico o emorragico (emisferico o tronco cerebrale) confermato da TC o MRI
  • Primo tratto o corsa precedente senza debolezza degli arti superiori
  • 1 settimana ≤ tempo dopo l'inizio dell'ictus ≤ 6 settimane
  • Flessione attivo della spalla di almeno 20 ° e parziale polso e/o movimento attivo di dito
  • Capacità di fornire il consenso informativo

Criteri di esclusione:

  • Una spalla dolorosa che limita una portata attivo in avanti
  • Grave spasticità o perdita non neurale della gamma di movimento
  • Punta di comunicazione cognitiva o di comunicazione determinate dal team clinico Condizioni mediche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Questo gruppo verrà fornito un tempo di riabilitazione aggiuntivo durante la fase secondaria.

I partecipanti riceveranno una formazione aggiuntiva per gli arti superiori basati sulla tecnologia per 120 minuti/giorno, 5D/W, 4 settimane.

Il programma sarà adattato al loro livello di menomazione e verrà aggiunto al solito trattamento dato durante il ricovero.
Comportamentale: Alto dosaggio, riabilitazione motoria ad alta intensità
I partecipanti riceveranno una formazione aggiuntiva per gli arti superiori basati sulla tecnologia per 120 minuti/giorno, 5D/W, 4 settimane.
Nessun intervento: Gruppo abbinato da un progetto in corso con criteri identici.
Questo gruppo è composto da pazienti con caratteristiche simili e il gruppo di intervento verrà confrontato con questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli arti superiori di Fugl-Meyer (FM-UE)
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iscrizione
La valutazione FUGL-Meyer (UE-FMA) degli arti superiori è uno strumento clinico standardizzato progettato per valutare la compromissione del motore nell'arto superiore dopo un ictus. Fa parte della più ampia valutazione FUGL-Meyer, una delle scale più utilizzate e validate nella ricerca di riabilitazione dell'ictus. L'UE-FMA valuta specificamente movimento, coordinamento e riflessi nella spalla, al gomito, all'avambraccio, al polso e alla mano, con un punteggio massimo di 66 punti. La scala è divisa in sottocomponenti, tra cui il movimento degli arti superiori (36 punti), il polso (10 punti), la mano (14 punti) e la coordinamento/velocità (6 punti). Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale a 3 punti (0 = Impossibile eseguire, 1 = si esibisce parzialmente, 2 = si esibisce completamente), offrendo un punteggio totale che riflette il livello dei punteggi più alti del motore indicano una migliore funzione motoria. L'UE-FMA è valutato per la sua affidabilità, la sensibilità alla compromissione (piuttosto che la funzione) e la sua capacità di tracciare il recupero del motore nel tempo.
Iscrizione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iscrizione
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iscrizione
Il test ARM Research Action Research (ARAT) è uno strumento clinico standardizzato utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori a seguito di ictus o lesioni neurologiche, con particolare attenzione alla valutazione della capacità di eseguire compiti intenzionali e diretti agli obiettivi. È costituito da 19 articoli raggruppati in quattro sottoscale: presa, presa, pizzico e movimento lordo, ciascuno progettato per misurare diversi aspetti dell'attività degli arti superiori. Le attività includono azioni come la raccolta di piccoli blocchi, il versamento di acqua o lo spostamento di oggetti attraverso un tavolo. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 4 punti che va da 0 (nessun movimento) a 3 (prestazioni normali), producendo un punteggio totale massimo di 57. L'ARAT cattura l'uso funzionale della mano e del braccio in un modo che riflette le attività del mondo reale, rendendolo particolarmente rilevante per il monitoraggio di miglioramenti significativi durante la riabilitazione. È noto per la sua elevata affidabilità inter-rater e intra-rater ed è sensibile alle variazioni delle prestazioni funzionali attraverso un ampio spettro di livelli di perdita di valore.
Iscrizione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iscrizione
Dominio Hand Scala Impact Scate (SIS), versione 2.0
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iscrizione
Il dominio Hand Scale Impact Scale (SIS), versione 2.0, è una misura di esito riportata dal paziente che valuta la difficoltà percepita di usare la mano interessata nelle attività quotidiane a seguito di un ictus. Questo dominio include cinque elementi che chiedono alle persone di valutare la difficoltà di svolgere attività comuni come il trasporto di oggetti pesanti, la trasformazione di una maniglia della porta o la raccolta di una moneta. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non può affatto farlo) a 5 (per niente difficile), riflettendo l'esperienza del paziente nella scorsa settimana. I punteggi vengono convertiti in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della mano percepita. Il dominio Hand Sis cattura la prospettiva dell'individuo sull'impatto funzionale dell'ictus sulle attività quotidiane, fornendo preziose informazioni sull'uso della mano nel mondo reale. È spesso utilizzato negli studi di riabilitazione dell'ictus per integrare le valutazioni basate sulle prestazioni e per valutare i risultati centrati sul paziente.
Iscrizione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iscrizione
Cinematica
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Utilizzando le attività di raggiungimento che verranno registrate utilizzando più videocamera ad alta risoluzione e analizzate utilizzando l'algoritmo AI (OpenPipy). Le misure di esito che verranno esaminate includono: la morbidezza della traiettoria, il raggiungimento dell'estensione, la sinergia del gomito, il tempo di movimento e la deviazione da traiettorie di età abbinati a controlli sani.
Iscrizione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività degli arti superiori
Lasso di tempo: Iscrizione e 3 mesi.
L'attività naturale giornaliera verrà monitorata per l'uso di IMU (MOVELLA DOT) indossata su arti superiori e tronco per periodi fino a 6 ore.
Iscrizione e 3 mesi.
Tempo sull'attività
Lasso di tempo: La misura verrà registrata ogni singola sessione di prove, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. Il tempo totale sull'attività verrà calcolato alla fine del periodo di intervento, circa 4 settimane.
Tempo effettivo trascorso ad allenarsi durante una sessione di prove.
La misura verrà registrata ogni singola sessione di prove, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. Il tempo totale sull'attività verrà calcolato alla fine del periodo di intervento, circa 4 settimane.
Presenza
Lasso di tempo: La misura verrà registrata ogni singola sessione di prove, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. La partecipazione totale verrà calcolata alla fine del periodo di intervento, circa dopo 4 settimane.
Il tasso in cui un partecipante ha partecipato attivamente alle sessioni di formazione.
La misura verrà registrata ogni singola sessione di prove, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. La partecipazione totale verrà calcolata alla fine del periodo di intervento, circa dopo 4 settimane.
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: La misura verrà registrata prima e dopo ogni singola sessione di prove, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. Il delta medio del livello del dolore sarà calcolato alla fine del periodo di intervento, circa 4 settimane.
Il VAS è una misura di auto-report costituita da una linea di 10 centimetri con una dichiarazione ad ogni estremità che rappresenta un estremo di intensità del dolore (nessun dolore e dolore così grave come potrebbe essere). Il partecipante fornisce la loro indicazione con un segno di penna sulla linea corrispondente al loro attuale livello di dolore. Maggiore è il punteggio, peggio è il dolore.
La misura verrà registrata prima e dopo ogni singola sessione di prove, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. Il delta medio del livello del dolore sarà calcolato alla fine del periodo di intervento, circa 4 settimane.
Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: La misura verrà registrata ogni singola sessione di prove, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana.

La scala del rapporto di categoria rivista (scala da 0 a 10) verrà utilizzata per monitorare e guidare l'intensità dell'esercizio. I partecipanti valutano soggettivamente il loro livello di sforzo durante l'esercizio (American College of Sports Medicine, 2010). Un punteggio più alto significa uno sforzo più elevato sperimentato dal partecipante durante la sessione.

Non è necessariamente buono o cattivo, è solo un'indicazione dello sforzo.
La misura verrà registrata ogni singola sessione di prove, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana.
L'inventario della motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento per ciascun partecipante (ovvero 4 settimane).
L'IMI è uno strumento di auto-relazione validato utilizzato per valutare la motivazione intrinseca verso un'attività specifica. Include più sottoscale, con interesse/divertimento considerato l'indicatore principale della motivazione intrinseca. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti (1 = per niente vero, 7 = molto vero) e i punteggi della sottoscala sono mediati per produrre valori interpretabili. I punteggi più alti riflettono una maggiore motivazione intrinseca, competenza percepita o sforzo, a seconda della sottoscala.
Alla fine del periodo di intervento per ciascun partecipante (ovvero 4 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Solo all'iscrizione.
È costituito da 14 elementi per valutare l'equilibrio statico e dinamico e il rischio di cadute per popolazioni diverse. Il test include compiti diversi in varie posizioni impegnative e segnato fino a 56 punti. Un punteggio più alto ha indicato un migliore equilibrio e un minor rischio di cadute.
Solo all'iscrizione.
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento (cioè 4 settimane)
La scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Una scala più alta indicava un livello di fatica più elevato.
Alla fine del periodo di intervento (cioè 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adi Negev-Nahalat Eran

Collaboratori

Ben-Gurion University of the Negev

Investigatori

  • Investigatore principale: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGV-24-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti da condividere includeranno informazioni de-identificate raccolte durante lo studio, come caratteristiche demografiche e basali, allocazioni di intervento e tutte le misure di risultato utilizzate sia nelle analisi primarie che secondarie. Inoltre, verrà fornita la documentazione di supporto per facilitare l'uso corretto dei dati, incluso il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modello di forma di consenso informato e un dizionario dati completo.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati e la documentazione di supporto saranno resi disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per un minimo di cinque anni in seguito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati con una proposta scientificamente valida saranno in grado di richiedere l'accesso ai dati dei singoli partecipanti e ai documenti di supporto de-identificati, tra cui il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modello di modulo di consenso informato e il dizionario dei dati. L'accesso verrà concesso tramite un repository di dati sicuro dopo l'invio e l'approvazione di una richiesta di accesso ai dati. I ricercatori dovranno firmare un accordo sull'uso dei dati che delinea le condizioni per l'uso responsabile dei dati, incluso il mantenimento della riservatezza e l'utilizzo dei dati solo per lo scopo approvato. L'accesso verrà fornito tramite meccanismi controllati, come account utente registrati o credenziali istituzionali, a seconda delle procedure di accesso del repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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