Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dodatkowej dawki treningu ruchowego na wczesnych etapach po udarze na odzyskiwaniu kończyny górnej (EFODIN)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Adi Negev-Nahalat Eran

Skuteczność programu rehabilitacji o wysokiej intensywności w zakresie odzyskiwania ruchu po udarze u pacjentów podostrej

Streszczenie interwencji

Tło: Udar jest główną przyczyną długoterminowej niepełnosprawności i drugą wiodącą przyczyną śmierci w świecie zachodnim. Większość osób, które przeżyły udar, będzie cierpieć na zaburzenia motoryczne i poznawcze przez resztę życia, co negatywnie wpływa na ich normalne życie codzienne.

Pomimo spadku śmiertelności związanej z udarem w ciągu ostatnich dziesięcioleci, wynik programów rehabilitacji nie poprawia się i jest przewidywalny niezależnie od zastosowanego programu. Mimo to kilka badań ludzkich i zwierząt pokazuje, że duża pojemność treningu we wczesnych stadiach po udarze poprawia odzyskiwanie ruchu. To pojęcie nie jest dobrze ustalone.

Cel: Badanie wpływu programu treningowego o wysokiej intensywności i intensywności w okresie podostrej na odzyskiwanie ruchu kończyny górnych.

Populacja: osoby, które przeżyły udar.

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 lat udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (półkuli lub pnia mózgu) potwierdzony przez CT lub MRI po raz pierwszy w historii lub poprzedni udar bez osłabienia kończyn górnych

1 tydzień ≤ czas po wystąpieniu udaru ≤ 6 tygodni aktywne zgięcie barku wynoszące co najmniej 20◦ oraz częściowy nadgarstek i/lub aktywny ruch palców do udzielania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Bolesne ramiona ograniczające aktywny zasięg do przodu o długości ponad 30◦ Wysokość podwyższania lub utrata nie neuralnej utraty zakresu ruchu poznawczego lub komunikacyjnego określone przez zespół kliniczny Niestabilne warunki medyczne Czas trwania: 6 miesięcy. Protokół badań: Uczestnicy otrzymają dodatkowe szkolenie kończyny górnej na technologie przez 120 minut/dzień, 5D/W, 4 tygodnie. Będą monitorowani przed szkoleniem przed i po 6 miesiącach po straży. Miary wyników będą obejmować środki kliniczne, kinematyczne i przylegające (patrz pełna lista w protokole).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ofakim, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny (półkuli lub pnia mózgu) potwierdzony przez CT lub MRI
  • Pierwszy w historii udar lub poprzedni udar bez osłabienia kończyny górnej
  • 1 tydzień ≤ czas po wystąpieniu udaru ≤ 6 tygodni
  • Aktywne zgięcie barku wynoszące co najmniej 20◦ i częściowy nadgarstek i/lub aktywny ruch palców
  • Umiejętność udzielania zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Bolesne ramię ograniczające aktywny zasięg do przodu
  • Poważna spastyczność lub nie neuralna utrata zakresu ruchu
  • Upośledzenia poznawcze lub komunikacyjne określone przez niestabilne schorzenia zespołu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ta grupa otrzyma dodatkowy czas rehabilitacji w fazie substancji podrzędnej.

Uczestnicy otrzymają dodatkowe szkolenie kończyny górnej technologii przez 120 minut/dzień, 5D/W, 4 tygodnie.

Program zostanie dostosowany do poziomu utraty wartości i zostanie dodany do zwykłego leczenia podanego podczas hospitalizacji.
Behawioralne: Wysoka dawka, rehabilitacja motoryczna o wysokiej intensywności
Uczestnicy otrzymają dodatkowe szkolenie kończyny górnej technologii przez 120 minut/dzień, 5D/W, 4 tygodnie.
Brak interwencji: Dopasowana grupa z trwającego projektu z identycznych kryteriów.
Ta grupa składa się z pacjentów o podobnych cechach, a grupa interwencyjna zostanie porównana z tą grupą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kończyny górnej Fugl-Meyer (FM-UE)
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po rejestracji
Ocena FUGL-Meyer kończy kończyn górnych (UE-FMA) jest znormalizowanym narzędziem klinicznym zaprojektowanym do oceny zaburzeń motorycznych w kończynie górnej po udarze. Jest częścią szerszej oceny FUGL-Meyer, jednej z najczęściej stosowanych i zatwierdzonych skal w badaniach rehabilitacji udaru mózgu. UE-FMA specyficznie ocenia ruch, koordynację i refleks w ramieniu, łokciu, przedramieniu, nadgarstku i ręce, z maksymalnym wynikiem 66 punktów. Skala jest podzielona na subkomponenty, w tym ruch kończyny górnej (36 punktów), nadgarstek (10 punktów), rękę (14 punktów) i koordynację/prędkość (6 punktów). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie można wykonać, 1 = działać częściowo, 2 = wykonuje się w pełni), oferując całkowity wynik, który odzwierciedla poziom wyników upośledzenia silnika, co wskazuje na lepszą funkcję silnika. UE-FMA jest ceniona ze względu na jego niezawodność, wrażliwość na upośledzenie (a nie funkcję) oraz zdolność do śledzenia odzyskiwania ruchu w czasie.
Rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po rejestracji
Test ramienia badań akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po rejestracji
Test Action Research ARM (ARAT) jest znormalizowanym narzędziem klinicznym stosowanym do oceny funkcji kończyny górnej po udarze lub uszkodzeniu neurologicznym, ze szczególnym naciskiem na ocenę zdolności do wykonywania celowych zadań ukierunkowanych na cel. Składa się z 19 pozycji pogrupowanych w cztery podskale: chwyt, przyczepność, szczypta i ruch brutto, każdy zaprojektowany do pomiaru różnych aspektów aktywności kończyny górnej. Zadania obejmują działania takie jak zbieranie małych bloków, nalewanie wody lub przenoszenie przedmiotów przez stół. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali porządkowej od 0 (bez ruchu) do 3 (normalna wydajność), co daje maksymalny całkowity wynik 57. ARAT przechwytuje funkcjonalne użycie dłoni i ramienia w sposób, który odzwierciedla zadania w świecie rzeczywistym, co czyni go szczególnie istotnym do śledzenia znaczących ulepszeń podczas rehabilitacji. Jest znany z wysokiej niezawodności między oceniającymi i wewnątrz oceniającymi i jest wrażliwy na zmiany wydajności funkcjonalnej w szerokim spektrum poziomów upośledzenia.
Rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po rejestracji
Domena ręczna Skala uderzenia (SIS), wersja 2.0
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po rejestracji
Domena dłoni Skala uderzenia (SIS), wersja 2.0, jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku, która ocenia postrzeganą trudność w użyciu dotkniętej ręki w codziennych zadaniach po udarze. Domena ta obejmuje pięć elementów, które proszą osoby o ocenę trudności w wykonywaniu wspólnych czynności, takich jak noszenie ciężkich przedmiotów, obracanie klamki lub zbieranie monety. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale nie można tego zrobić) do 5 (wcale nie jest to trudne), odzwierciedlając doświadczenie pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki są konwertowane na skalę 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą funkcję ręki. Domena SIS Hand rejestruje perspektywę jednostki na funkcjonalny wpływ udaru mózgu na codzienne czynności, zapewniając cenny wgląd w rzeczywiste stosowanie ręki. Jest często stosowany w badaniach rehabilitacji udarów w celu uzupełnienia ocen opartych na wynikach i oceny wyników skoncentrowanych na pacjencie.
Rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po rejestracji
Kinematyka
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Korzystanie z zadań, które będą rejestrowane przy użyciu wielu kamer wideo o wysokiej rozdzielczości i analizowane przy użyciu algorytmu AI (OpenPose). Środki wyników, które zostaną zbadane, obejmują: gładkość trajektorii, osiągnięcie zasięgu, synergię ramion-rowerowe, czas ruchu i odchylenie od trajektorii wieku dopasowanych do zdrowych kontroli.
Rejestracja, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność kończyny górnej
Ramy czasowe: Rejestracja i 3 miesiące.
Codzienna naturalna aktywność będzie monitorowana pod kątem stosowania IMU (Movella Dot) noszonych na kończynie górnej i bagażniku przez okresy na górze do 6 godzin.
Rejestracja i 3 miesiące.
Czas na zadanie
Ramy czasowe: Środek zostanie zarejestrowany w każdej sesji treningowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Całkowity czas zadania zostanie obliczony na koniec okresu interwencji, około 4 tygodni.
Rzeczywisty czas spędzony na szkoleniu podczas sesji treningowej.
Środek zostanie zarejestrowany w każdej sesji treningowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Całkowity czas zadania zostanie obliczony na koniec okresu interwencji, około 4 tygodni.
Frekwencja
Ramy czasowe: Środek zostanie zarejestrowany w każdej sesji treningowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Całkowita frekwencja zostanie obliczona na koniec okresu interwencji, około 4 tygodni.
Wskaźnik, w którym uczestnik aktywnie uczestniczył w sesjach szkoleniowych.
Środek zostanie zarejestrowany w każdej sesji treningowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Całkowita frekwencja zostanie obliczona na koniec okresu interwencji, około 4 tygodni.
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: Środek zostanie zarejestrowany przed i po każdej sesji treningowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Średnia delta poziomu bólu zostanie obliczona na koniec okresu interwencji, około 4 tygodni.
VAS jest miarą zgłaszania własnego składającego się z linii 10 centymetrów z stwierdzeniem na każdym końcu reprezentującym jedną skrajność intensywności bólu (brak bólu i bólu tak złego, jak to możliwe). Uczestnik podaje swój znak długopisu na linii odpowiadający ich obecnym poziomie bólu. Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Środek zostanie zarejestrowany przed i po każdej sesji treningowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Średnia delta poziomu bólu zostanie obliczona na koniec okresu interwencji, około 4 tygodni.
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Środek zostanie zarejestrowany w każdej sesji treningowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu.

Do monitorowania i kierowania intensywnością ćwiczeń zostanie wykorzystana skorygowana skala kategorii (skala 0 do 10). Uczestnicy subiektywnie oceniają swój poziom wysiłku podczas ćwiczeń (American College of Sports Medicine, 2010). Wyższy wynik oznacza wyższy wysiłek doświadczony przez uczestnika podczas sesji.

To niekoniecznie jest dobre lub złe, to tylko wskazówka.
Środek zostanie zarejestrowany w każdej sesji treningowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu.
Wewnętrzna inwentaryzacja motywacji (IMI)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu interwencyjnego dla każdego uczestnika (tj. 4 tygodni).
IMI jest zatwierdzonym narzędziem samoopisu używanego do oceny wewnętrznej motywacji do określonej działalności. Obejmuje wiele podskal, z zainteresowaniem/przyjemnością uważanym za główny wskaźnik motywacji wewnętrznej. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie true, 7 = bardzo prawdziwe), a wyniki podskali są uśredniane w celu uzyskania wartości możliwych do interpretacji. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wewnętrzną motywację, postrzegane kompetencje lub wysiłek, w zależności od podskali.
Pod koniec okresu interwencyjnego dla każdego uczestnika (tj. 4 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Tylko podczas rejestracji.
Składa się z 14 pozycji do oceny równowagi statycznej i dynamicznej oraz ryzyka upadków dla różnych populacji. Test obejmuje różne zadania w różnych trudnych pozycjach i uzyskał do 56 punktów. Wyższy wynik wskazywał na lepszą równowagę i niższe ryzyko upadków.
Tylko podczas rejestracji.
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu interwencji (tj. 4 tygodnie)
9-elementowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jej wpływ na działania i styl życia osoby u pacjentów z różnymi zaburzeniami. Wyższa skala wskazywała na wyższy poziom zmęczenia.
Pod koniec okresu interwencji (tj. 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adi Negev-Nahalat Eran

Współpracownicy

Ben-Gurion University of the Negev

Śledczy

  • Główny śledczy: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGV-24-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które mają być udostępnione, obejmują zidentyfikowane informacje zebrane podczas badania, takie jak cechy demograficzne i podstawowe, alokacje interwencyjne oraz wszystkie pomiary wyników zastosowane zarówno w analizach pierwotnych, jak i wtórnych. Ponadto zostanie dostarczona dokumentacja uzupełniająca w celu ułatwienia właściwego wykorzystania danych, w tym protokołu badania, planu analizy statystycznej, szablonu formularza świadomej zgody i kompleksowego słownika danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników i dokumentacja uzupełniająca zostaną udostępnione od sześciu miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani naukowcy z naukowo uzasadnioną propozycją będą mogli poprosić o dostęp do niezidentyfikowanych indywidualnych danych uczestników i dokumentów potwierdzających, w tym protokołu badania, planu analizy statystycznej, szablonu formularza świadomego zgody i słownika danych. Dostęp zostanie przyznany za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium danych po przesłaniu i zatwierdzeniu żądania dostępu do danych. Naukowcy będą zobowiązani do podpisania umowy o wykorzystaniu danych przedstawiających warunki do odpowiedzialnego wykorzystania danych, w tym zachowanie poufności i wykorzystanie danych tylko dla zatwierdzonego celu. Dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem kontrolowanych mechanizmów, takich jak zarejestrowane konta użytkowników lub poświadczenia instytucjonalne, w zależności od procedur dostępu repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wysoka dawka, rehabilitacja motoryczna o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj