Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ytterligare motorisk träningsdos under de tidiga stadierna efter stroke på den övre extremiteten återhämtning (EFODIN)

14 juli 2025 uppdaterad av: Adi Negev-Nahalat Eran

Effektivitet av rehabiliteringsprogram med hög dosering, högintensiv

Abstrakt intervention

Bakgrund: Stroke är den ledande orsaken till långvarig funktionshinder och den andra ledande dödsorsaken i den västra världen. De flesta strokeöverlevande kommer att drabbas av motoriska och kognitiva störningar resten av livet, vilket negativt påverkar deras normala dagliga liv.

Trots nedgången i stroke-relaterad dödlighet under de senaste decennierna förbättras inte resultatet av rehabiliteringsprogram och är förutsägbart oavsett det program som används. Fortfarande visar flera mänskliga och djurstudier att hög kapacitet för träning i de tidiga stadierna efter stroke förbättrar motoråtervinningen. Denna uppfattning är långt ifrån väl etablerad.

Syfte: Att studera effekten av högintensivt träningsprogram med hög intensitet under den subakuta perioden på den övre extremitetsmotoriska återhämtningen.

Befolkning: Slagöverlevande.

Inkluderingskriterier:

Ålder ≥18 år ischemisk eller hemorragisk stroke (hemisfärisk eller hjärnstam) bekräftad av CT eller MRI första stroke eller tidigare slag utan övre extremitetssvaghet

1 vecka ≤ tid efter stroke början ≤ 6 veckor aktiv axelflexion av minst 20◦ och partiell handled och/eller fingeraktiv rörelseförmåga för att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

En smärtsam axel som begränsar en aktiv framåtriktad räckvidd på över 30 ° Höjning Svår spasticitet eller icke-neural förlust av rörelseområde kognitiva eller kommunikationsnedsättningar, bestämd av det kliniska teamet Instabila medicinska tillstånd Studie Varaktighet: 6 månader. Studieprotokoll: Deltagarna kommer att få ytterligare teknikbaserad övre extremitetsträning under 120 min/dag, 5D/W, 4 veckor. De kommer att övervakas före och efter träning och 6 månader efter stroke. Resultatmätningar kommer att inkludera kliniska, kinematiska och vidhäftningsåtgärder (se komplett lista i protokollet).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Ofakim, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Underutredare:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Israel
        • Rekrytering
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Ischemisk eller hemorragisk stroke (hemisfärisk eller hjärnstam) bekräftas av CT eller MRI
  • Första stroke eller tidigare slag utan övre extremitetssvaghet
  • 1 vecka ≤ tid efter stroke början ≤ 6 veckor
  • Aktiv axelflexion av minst 20◦ och partiell handled och/eller fingeraktiv rörelse
  • Möjlighet att ge informerande samtycke

Uteslutningskriterier:

  • En smärtsam axel som begränsar en aktiv framåt räckvidd
  • Allvarlig spasticitet eller icke-neural förlust av rörelseområdet
  • Kognitiva eller kommunikationsnedsättningar som bestäms av de kliniska teamet instabila medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denna grupp kommer att förses med ytterligare rehabiliteringstid under underaktiveringsfasen.

Deltagarna kommer att få ytterligare teknikbaserad övre extremitetsträning under 120 min/dag, 5D/W, 4 veckor.

Programmet kommer att anpassas till deras nedskrivningsnivå och kommer att läggas till den vanliga behandlingen som ges under sjukhusvistelse.
Beteende: Hög dosering, högintensiv motorrehabilitering
Deltagarna kommer att få ytterligare teknikbaserad övre extremitetsträning under 120 min/dag, 5D/W, 4 veckor.
Inget ingripande: Matchad grupp från ett pågående projekt med identiska kriterier.
Denna grupp består av patienter med liknande egenskaper och interventionsgruppen kommer att jämföras med denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FM-EU)
Tidsram: Registrering, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter anmälan
Den övre extremiteten Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) är ett standardiserat kliniskt verktyg som är utformat för att utvärdera motorisk nedsättning i övre extremiteten efter en stroke. Det är en del av den bredare Fugl-Meyer-bedömningen, en av de mest använda och validerade skalorna i stroke rehabiliteringsforskning. UE-FMA bedömer specifikt rörelse, samordning och reflexer i axeln, armbågen, underarmen, handleden och handen med en maximal poäng på 66 poäng. Skalan är uppdelad i underkomponenter, inklusive rörelse i övre extremiteterna (36 poäng), handled (10 poäng), hand (14 poäng) och koordination/hastighet (6 poäng). Varje artikel görs på en 3-punkts ordinär skala (0 = kan inte utföra, 1 = utför delvis, 2 = utför fullt ut), och erbjuder en total poäng som återspeglar nivån på motorisk nedskrivning-högre poäng indikerar bättre motorfunktion. UE-FMA värderas för sin tillförlitlighet, känslighet för nedsättning (snarare än funktion) och dess förmåga att spåra motoråtervinning över tid.
Registrering, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter anmälan
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Registrering, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter anmälan
Action Research Arm Test (ARAT) är ett standardiserat kliniskt verktyg som används för att utvärdera övre extremitetens funktion efter stroke eller neurologisk skada, med fokus på att utvärdera förmågan att utföra målmedvetna, målriktade uppgifter. Den består av 19 artiklar grupperade i fyra underskalor: grepp, grepp, nypa och grov rörelse, var och en utformad för att mäta olika aspekter av aktiviteten i övre extremiteterna. Uppgifterna inkluderar åtgärder som att plocka upp små block, hälla vatten eller flytta föremål över en bord. Varje artikel görs på en 4-punkts ordinär skala som sträcker sig från 0 (ingen rörelse) till 3 (normal prestanda), vilket ger en maximal total poäng på 57. Arat fångar den funktionella användningen av handen och armen på ett sätt som återspeglar verkliga uppgifter, vilket gör det särskilt relevant för att spåra meningsfulla förbättringar under rehabilitering. Det är känt för sin höga inter-rater och intra-rater-tillförlitlighet och är känslig för förändringar i funktionell prestanda över ett brett spektrum av nedskrivningsnivåer.
Registrering, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter anmälan
Stroke Impact Scale (SIS) Handdomän, version 2.0
Tidsram: Registrering, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter anmälan
Stroke Impact Scale (SIS) Hand Domain, version 2.0, är ​​ett patientrapporterat resultatmått som bedömer den upplevda svårigheten att använda den drabbade handen i vardagliga uppgifter efter en stroke. Denna domän innehåller fem artiklar som ber individer att betygsätta svårigheten att utföra vanliga aktiviteter som att bära tunga föremål, vända en dörrhandtag eller plocka upp ett mynt. Varje artikel görs på en 5-punkts Likert-skala från 1 (kunde inte göra det alls) till 5 (inte svårt alls), vilket återspeglar patientens upplevelse under den senaste veckan. Poäng konverteras till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar bättre upplevd handfunktion. SIS-handdomänen fångar individens perspektiv på den funktionella effekten av stroke på dagliga aktiviteter, vilket ger värdefull insikt i verklig handanvändning. Det används ofta i stroke rehabiliteringsstudier för att komplettera prestationsbaserade bedömningar och för att utvärdera patientcentrerade resultat.
Registrering, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter anmälan
Kinematik
Tidsram: Registrering, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Använda räckviddsuppgifter som kommer att spelas in med flera videokameror med hög upplösning och analyseras med AI-algoritm (öppet). Resultatåtgärder som kommer att undersökas inkluderar: Bana smidighet, når omfattning, axel-armbågsynergi, rörelsetid och avvikelse från banor i åldersmatchade friska kontroller.
Registrering, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitetsaktivitet
Tidsram: Registrering och 3 månader.
Daglig naturlig aktivitet kommer att övervakas för att använda IMUS (MOVELLA DOT) som bärs på övre extremitet och bagageutrymme under perioder med upp till 6 timmar.
Registrering och 3 månader.
Tid på uppgift
Tidsram: Åtgärden kommer att registreras varje enskild träningssession, två gånger om dagen, 5 dagar i veckan. Total tid på uppgiften kommer att beräknas i slutet av interventionsperioden, cirka 4 veckor.
Faktisk tidsutbildning under en träningssession.
Åtgärden kommer att registreras varje enskild träningssession, två gånger om dagen, 5 dagar i veckan. Total tid på uppgiften kommer att beräknas i slutet av interventionsperioden, cirka 4 veckor.
Närvaro
Tidsram: Åtgärden kommer att registreras varje enskild träningssession, två gånger om dagen, 5 dagar i veckan. Det totala närvaron kommer att beräknas i slutet av interventionsperioden, ungefär efter 4 veckor.
Den takt som en deltagare aktivt deltog i träningspasserna.
Åtgärden kommer att registreras varje enskild träningssession, två gånger om dagen, 5 dagar i veckan. Det totala närvaron kommer att beräknas i slutet av interventionsperioden, ungefär efter 4 veckor.
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: Åtgärden kommer att registreras före och efter varje enskild träningssession, två gånger om dagen, 5 dagar i veckan. Den genomsnittliga smärtnivån delta kommer att beräknas i slutet av interventionsperioden, ungefär 4 veckor.
VAS är en självrapportmått som består av en 10-centimeter linje med ett uttalande i varje ände som representerar ett extremt av smärtintensitet (ingen smärta och smärta så illa som det kan vara). Deltagaren ger sin indikation med ett pennmärke på linjen som motsvarar deras nuvarande smärtnivå. Ju högre poäng, desto sämre smärtan.
Åtgärden kommer att registreras före och efter varje enskild träningssession, två gånger om dagen, 5 dagar i veckan. Den genomsnittliga smärtnivån delta kommer att beräknas i slutet av interventionsperioden, ungefär 4 veckor.
Betyg av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: Åtgärden kommer att registreras varje enskild träningssession, två gånger om dagen, 5 dagar i veckan.

Den reviderade kategori-förhållandet (0 till 10 skala) kommer att användas för att övervaka och vägleda träningsintensiteten. Deltagare betygsätter subjektivt sin ansträngning under träning (American College of Sports Medicine, 2010). En högre poäng innebär högre ansträngning som deltagaren upplever under sessionen.

Det är inte nödvändigtvis bra eller dåligt, det är bara en indikation på ansträngningen.
Åtgärden kommer att registreras varje enskild träningssession, två gånger om dagen, 5 dagar i veckan.
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsram: I slutet av interventionsperioden för varje deltagare (dvs. 4 veckor).
IMI är ett validerat självrapportverktyg som används för att bedöma inneboende motivation mot en specifik aktivitet. Det inkluderar flera underskalor, med intresse/njutning som anses vara den primära indikatorn på inneboende motivation. Objekt är betygsatta på en 7-punkts Likert-skala (1 = inte alls sant, 7 = mycket sant), och underskalningsresultat är i genomsnitt för att producera tolkbara värden. Högre poäng återspeglar större inneboende motivation, upplevd kompetens eller ansträngning, beroende på underskalan.
I slutet av interventionsperioden för varje deltagare (dvs. 4 veckor).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Endast vid anmälan.
Består av 14 artiklar för att bedöma statisk och dynamisk balans och risk för fall för olika populationer. Testet innehåller olika uppgifter i olika utmanande positioner och fick upp till 56 poäng. En högre poäng indikerade bättre balans och lägre risk för fall.
Endast vid anmälan.
Trötthetssvårighetsskala (FSS)
Tidsram: I slutet av interventionsperioden (dvs. 4 veckor)
Den 9-artikels skalan som mäter svårighetsgraden av trötthet och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med olika störningar. En högre skala indikerade högre trötthetsnivå.
I slutet av interventionsperioden (dvs. 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adi Negev-Nahalat Eran

Samarbetspartners

Ben-Gurion University of the Negev

Utredare

  • Huvudutredare: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2025

Första postat (Faktisk)

9 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NGV-24-0006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas uppgifter som ska delas kommer att inkludera avidentifierad information som samlats in under försöket, såsom demografiska och baslinjegenskaper, interventionsfördelningar och alla resultatmätningar som används i både de primära och sekundära analyserna. Dessutom kommer stöddokumentation att tillhandahållas för att underlätta korrekt användning av uppgifterna, inklusive studieprotokollet, statistisk analysplan, informerad mall för samtyckesformulär och en omfattande datadbok.

Tidsram för IPD-delning

Den avidentifierade individuella deltagarnas data och underlagsdokumentation kommer att göras tillgänglig från och med sex månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i minst fem år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare med ett vetenskapligt sundt förslag kommer att kunna begära åtkomst till den avidentifierade individuella deltagarnas data och stödjande dokument, inklusive studieprotokollet, statistisk analysplan, informerad mall för samtyckesformulär och datadbok. Tillgång kommer att beviljas genom ett säkert datamängder efter inlämning och godkännande av en begäran om datatillgång. Forskare kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal som beskriver villkor för ansvarsfull dataanvändning, inklusive att upprätthålla konfidentialitet och endast använda uppgifterna för det godkända syftet. Tillgång kommer att tillhandahållas genom kontrollerade mekanismer, såsom registrerade användarkonton eller institutionella referenser, beroende på förvarets åtkomstförfaranden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera