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上肢恢复后，中风后早期的其他运动训练剂量的功效 (EFODIN)

2025年7月14日 更新者：Adi Negev-Nahalat Eran

亚急性患者中风后，高剂量，高强度康复计划对运动恢复的疗效

干预摘要

背景：中风是长期残疾的主要原因，也是西方世界的第二大死亡原因。 大多数中风幸存者将在其余生中遭受运动和认知障碍的困扰，这会对他们的日常生活产生负面影响。

尽管过去几十年来与中风相关的死亡率下降，但康复计划的结果并没有改善，无论使用该计划如何，都可以预测。 尽管如此，一些人类和动物研究表明，中风后早期的训练能力很高，可以改善运动恢复。 这个概念远非建立。

目的：研究亚急性时期高剂量，高强度训练计划对上肢运动恢复的影响。

人口：中风幸存者。

纳入标准：

年龄≥18岁的缺血性或出血性中风（半球或脑干），通过CT或MRI证实，首先是中风或先前的中风，没有上肢弱点

中风发作后的1周≤时间≤6周，至少有20°的主动肩屈曲，部分手腕和/或手指主动运动能够提供知情同意

排除标准：

疼痛的肩膀限制了超过30°高度的主动触及严重的痉挛或非神经运动范围的运动认知或通信障碍损失，这是临床团队不稳定的医疗状况不稳定的研究持续时间：6个月。 研究方案：参与者将在120分钟/天，5D/W，4周接受其他基于技术的上肢培训。 他们将在培训前和训练后进行监测，并在击球后6个月。 结果度量将包括临床，运动学和依从性指标（请参阅协议中的完整列表）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ofakim、以色列
        • 尚未招聘
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • 副研究员：
          • Gil Meir
      • Ofakim、以色列
        • 招聘中
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 由CT或MRI确认的缺血性或出血性中风（半球或脑干）
  • 首先中风或先前的中风没有上肢弱点
  • 中风发作≤6周后的1周≤时间≤时间≤
  • 至少20°的主动肩屈曲，部分手腕和/或手指主动运动
  • 提供信息同意的能力

排除标准：

  • 痛苦的肩膀限制了积极的前进范围
  • 严重的痉挛或非神经运动范围丧失
  • 由临床团队确定的不稳定医疗状况确定的认知或沟通障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：该组将在子行为阶段提供额外的康复时间。

参与者将在120分钟/天，5D/W，4周内接受其他基于技术的上肢培训。

该计划将根据其损害水平量身定制，并将添加到住院期间给予的常规治疗方法中。
行为的：高剂量，高强度电机康复
参与者将在120分钟/天，5D/W，4周内接受其他基于技术的上肢培训。
无干预：匹配了一个正在进行的项目，其标准相同。
该组由具有相似特征的患者组成，并且将将干预组与该组进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer上肢评估（FM-EU）
大体时间：入学人数1个月，3个月，入学后6个月
上肢FUGL-MEYER评估（UE-FMA）是一种标准化的临床工具，旨在评估中风后上肢的运动障碍。 它是更广泛的FUGL-MEYER评估的一部分，这是中风康复研究中使用最广泛和验证的量表之一。 UE-FMA专门评估肩膀，肘部，前臂，手腕和手的运动，协调和反射，最高得分为66分。 该量表分为子组成部分，包括上肢运动（36分），手腕（10分），手（14分）和协调/速度（6分）。 每个项目都以3分序列评分（0 =无法执行，1 =部分执行，2 =完全执行），提供了反映电动机障碍高得分水平的总分数表明运动功能更好。 UE-FMA的可靠性，对损伤的敏感性（而不是功能）以及随时间跟踪运动恢复的能力。
入学人数1个月，3个月，入学后6个月
动作研究臂测试（ARAT）
大体时间：入学人数1个月，3个月，入学后6个月
动作研究臂测试（ARAT）是一种标准化的临床工具，用于评估中风或神经系统损伤后上肢功能，重点是评估执行有目的，目标指导任务的能力。 它由19个项目组成，分为四个子量表：抓握，抓地力，捏和大运动，每个都旨在测量上肢活动的不同方面。 任务包括诸如捡起小块，倒水或在桌子上移动的物体之类的动作。 每个项目的评分范围从0（无运动）到3（正常性能），最高总分为57。 ARAT以反映现实世界任务的方式捕获了手和手臂的功能使用，这使其与跟踪康复过程中有意义的改进特别相关。 它以高评价者和评估者的可靠性而闻名，并且对各种损伤水平的功能性能变化敏感。
入学人数1个月，3个月，入学后6个月
中风冲击量表（SIS）手部域，版本2.0
大体时间：入学人数1个月，3个月，入学后6个月
中风冲击量表（SIS）手部2.0版是一种由患者报告的结果指标，它评估了在中风后日常任务中使用受影响的手的感知难度。 该领域包括五个项目，要求个人对进行常见活动的困难进行评分，例如携带重物，转动门把手或捡起硬币。 每个项目都以5分李克特量表进行评分，范围从1（根本无法做到）到5（根本不困难），反映了过去一周患者的经历。 分数转换为0-100比例，得分更高，表明更好的手动功能。 SIS手部域捕捉了个人对中风对日常活动的功能影响的看法，从而为现实世界中的手工使用提供了宝贵的见解。 它经常用于中风康复研究中，以补充基于绩效的评估并评估以患者为中心的结果。
入学人数1个月，3个月，入学后6个月
运动学
大体时间：注册，1个月3个月，6个月
使用将使用多个高分辨率视频胶件记录的到达任务，并使用AI算法（OpenPose）进行分析。 将要检查的结果指标包括：轨迹平滑度，达到范围，肩肘协同作用，运动时间和与年龄相匹配的健康对照轨迹的偏差。
注册，1个月3个月，6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢活动
大体时间：入学和3个月。
每天的自然活动将受到监视，以使用在上肢上佩戴的IMUS（Movella Dot），最多6小时。
入学和3个月。
任务的时间
大体时间：该措施将每天5天每天两次记录每个练习课程。任务的总时间将在干预期结束时计算大约4周。
在练习期间花费的实际时间。
该措施将每天5天每天两次记录每个练习课程。任务的总时间将在干预期结束时计算大约4周。
出勤
大体时间：该措施将每天5天每天两次记录每个练习课程。大约4周后，将在干预期结束时计算总出勤率。
参与者积极参加培训课程的比率。
该措施将每天5天每天两次记录每个练习课程。大约4周后，将在干预期结束时计算总出勤率。
疼痛的视觉模拟量表
大体时间：该措施将在每次练习之前和之后记录，每天两次，每周5天两次。平均疼痛水平三角洲将在干预期结束时计算大约4周。
VAS是一个自我报告的措施，由10厘米线组成，每端的陈述代表疼痛强度的一个极端（没有尽可能多的疼痛和疼痛）。 参与者在与目前疼痛水平相对应的线上用笔标记给出指示。 分数越高，疼痛越糟。
该措施将在每次练习之前和之后记录，每天两次，每周5天两次。平均疼痛水平三角洲将在干预期结束时计算大约4周。
感知劳累的评分（RPE）
大体时间：该措施将每天5天每天两次记录每个练习课程。

修订后的类别比例量表（0至10量表）将用于监测和指导运动强度。 参与者在运动过程中主观评价其劳累水平（美国运动医学学院，2010年）。 更高的分数意味着参与者在会议期间经历的较高的努力。

它不一定是好是坏，而只是努力的迹象。
该措施将每天5天每天两次记录每个练习课程。
内在动机清单（IMI）
大体时间：在每个参与者的干预期结束时（即4周）。
IMI是一种经过验证的自我报告工具，用于评估对特定活动的内在动机。 它包括多个子量表，兴趣/享受被认为是内在动机的主要指标。 项目以7点李克特量表进行评分（1 =完全不正确，7 =非常正确），并且平均分数得分以产生可解释的值。 较高的分数反映出更大的内在动机，感知的能力或努力，具体取决于子量表。
在每个参与者的干预期结束时（即4周）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表（BBS）
大体时间：仅在注册时。
由14个项目组成，用于评估不同人群的静态和动态平衡以及跌倒的风险。 该测试包括各种具有挑战性的位置的不同任务，并最多得分56分。 更高的分数表明跌倒的风险更好。
仅在注册时。
疲劳严重程度量表（FSS）
大体时间：在干预期结束时（即4周）
9个项目量表可以衡量疲劳的严重程度及其对各种疾病患者的人的活动和生活方式的影响。 较高的规模表明较高的疲劳水平。
在干预期结束时（即4周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adi Negev-Nahalat Eran

合作者

Ben-Gurion University of the Negev

调查人员

  • 首席研究员：Lior Shmuelof, Prof.、Ben-Gurion University of the Negev

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月13日

初级完成 (估计的)

2027年1月15日

研究完成 (估计的)

2027年7月15日

研究注册日期

首次提交

2025年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月28日

首次发布 (实际的)

2025年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月14日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NGV-24-0006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

要共享的个人参与者数据将包括在试验期间收集的取消识别信息，例如人口统计学和基线特征，干预分配以及主要和次级分析中使用的所有结果指标。 此外，还将提供支持文档，以促进正确使用数据，包括研究协议，统计分析计划，知情同意表单模板和全面的数据词典。

IPD 共享时间框架

在发表主要结果后六个月开始，将获得识别的个人参与者数据和支持文件，此后至少可以访问五年。

IPD 共享访问标准

具有科学良好建议的合格研究人员将能够要求访问取消识别的个人参与者数据和支持文件，包括研究协议，统计分析计划，知情同意书模板和数据字典。 提交和批准数据访问请求后，将通过安全数据存储库授予访问。 研究人员将被要求签署一项数据使用协议，概述负责数据使用的条件，包括保持机密性和仅出于批准目的而使用数据。 根据存储库的访问程序，将通过受控机制（例如注册用户帐户或机构凭据）提供访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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