Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylimääräisen motorisen harjoitusannon tehokkuus varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen yläraajojen palautumisessa (EFODIN)

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Adi Negev-Nahalat Eran

Korkean annostuksen, korkean intensiteetin kuntoutusohjelman tehokkuus motorisen palautumisen jälkeen aivohalvauksen jälkeen subakuteisilla potilailla

Interventio tiivistelmä

Tausta: Aivohalvaus on pitkäaikaisen vammaisuuden johtava syy ja toinen johtava kuolinsyy länsimaissa. Suurin osa aivohalvauksen selviytyjistä kärsii moottori- ja kognitiivisista häiriöistä loppuelämänsä ajan, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän normaaliin päivittäiseen elämäänsä.

Huolimatta aivohalvauksen aiheuttaman kuolleisuuden vähenemisestä viime vuosikymmeninä, kuntoutusohjelmien tulos ei parane, ja se on ennustettavissa käytetystä ohjelmasta riippumatta. Silti useat ihmisen ja eläinten tutkimukset osoittavat, että varhaisessa vaiheessa oleva suuri koulutuksen kyky parantaa motorista palautumista. Tämä käsitys ei ole kaukana vakiintuneesta.

Tavoite: Korkean ansiosta, korkean intensiteettiharjoitteluohjelman vaikutusta subakuutin ajanjaksolla yläraajojen moottorin talteenottoon.

Väestö: aivohalvauksen selviytyjät.

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta iskeemistä tai verenvuotohalvausta (pallonpuolisko tai aivorinta) vahvistettu CT: llä tai MRI: n ensimmäinen aivohalvaus tai aikaisempi aivohalvaus ilman yläraajojen heikkoutta

1 viikko ≤ Aika aivohalvauksen alkamisen jälkeen ≤ 6 viikkoa aktiivinen olkapään taivutus vähintään 20◦ ja osittainen ranne ja/tai sormen aktiivinen liikkumiskyvy antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kivulias olkapää, joka rajoittaa aktiivista eteenpäin yli 30 ° CORKAATION SPASTICITY tai ei-neuraalista liikkumisalueen menetystä kognitiivisia tai viestintävaikutuksia, kuten kliinisen ryhmän epävakaat sairaudet, tutkimuksen kesto: 6 kuukautta. Opiskeluprotokolla: Osallistujat saavat ylimääräistä teknologiapohjaista yläraajojen koulutusta 120 minuutin ajan päivässä, 5D/W, 4 viikkoa. Heitä tarkkaillaan ennen ja jälkeen koulutusta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tulostoimenpiteet sisältävät kliiniset, kinemaattiset ja tarttumistoimenpiteet (ks. Protokollan täydellinen luettelo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ofakim, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Alatutkija:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Israel
        • Rekrytointi
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • CT tai MRI on vahvistanut iskeeminen tai verenvuoto (pallonpuolisko tai aivorinta)
  • Ensimmäinen aivohalvaus tai aikaisempi aivohalvaus ilman yläraajojen heikkoutta
  • 1 viikko ≤ Aika iskun alkamisen jälkeen ≤ 6 viikkoa
  • Aktiivinen olkapään taivutus vähintään 20◦ ja osittainen ranne ja/tai sormen aktiivinen liike
  • Kyky antaa tietoa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuskallinen olkapää rajoittaen aktiivista eteenpäin suuntautuvaa ulottuvuutta
  • Vakava spastisuus tai ei-neuraalinen liike-alueen menetys
  • Kognitiiviset tai viestintävaikeudet, kuten kliinisen ryhmän epävakaat sairaudet määrittävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tätä ryhmää tarjotaan ylimääräisellä kuntoutusajalla alatoiminnan vaiheen aikana.

Osallistujat saavat ylimääräistä teknologiapohjaista yläraajojen koulutusta 120 minuutin ajan/päivä, 5D/W, 4 viikkoa.

Ohjelma räätälöidään niiden arvonalentumistasoon, ja se lisätään sairaalahoitoon annettavaan tavanomaiseen hoitoon.
Käyttäytyminen: Suuri annos, korkean intensiteetin moottorin kuntoutus
Osallistujat saavat ylimääräistä teknologiapohjaista yläraajojen koulutusta 120 minuutin ajan/päivä, 5D/W, 4 viikkoa.
Ei väliintuloa: Yhdistetty ryhmä meneillään olevasta projektista, jolla on samat kriteerit.
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on samanlaisia ​​ominaisuuksia, ja interventioryhmää verrataan tähän ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FM-Ue)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointi (UE-FMA) on standardoitu kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen motorisen heikkenemistä aivohalvauksen jälkeen. Se on osa laajempaa Fugl-Meyer-arviointia, joka on yksi yleisimmin käytetyistä ja validoiduista asteikoista aivohalvauksen kuntoutustutkimuksessa. UE-FMA arvioi erityisesti olkapää-, kyynärpää-, käsivarsi-, ranne- ja käden liikkumista, koordinaatiota ja refleksejä, joiden pistemäärä on 66 pistettä. Asteikko on jaettu alakomponentteihin, mukaan lukien yläraajojen liike (36 pistettä), ranteeseen (10 pistettä), käsi (14 pistettä) ja koordinaatio/nopeus (6 pistettä). Jokainen esine pisteytetään 3-pisteisellä ordinaalisella asteikolla (0 = ei voida suorittaa, 1 = suoriutuu osittain, 2 = suorittaa kokonaan), mikä tarjoaa kokonaispistemäärän, joka heijastaa moottorin arvonalentumisen korkeiden pisteiden tasoa osoittavat paremman moottorin toiminnan. UE-FMA: ta arvostetaan sen luotettavuudesta, herkkyydestä heikentymiselle (eikä toiminnasta) ja kyvystä seurata moottorin palautumista ajan myötä.
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Action Research Arm -testi (ARAT)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Action Research Arm -testi (ARAT) on standardoitu kliininen työkalu, jota käytetään yläraajojen toiminnan arvioimiseksi aivohalvauksen tai neurologisen vamman jälkeen, keskittyen arvioimaan kykyä suorittaa tarkoituksenmukaisia, tavoitteellisia tehtäviä. Se koostuu 19 esineestä, jotka on ryhmitelty neljään osa -asteikkoon: tarttuva, tarttuvuus, puristus ja bruttoliike, jokainen on suunniteltu mittaamaan yläraajojen aktiivisuuden eri näkökohtia. Tehtävät sisältävät toimenpiteet, kuten pienten lohkojen poiminta, veden kaataminen tai pöydän yli liikkuvat esineet. Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisessä ordinaalisessa asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei liikettä) 3: een (normaali suorituskyky), jolloin kokonaispistemäärä on 57. ARAT vangitsee käden ja käsivarren toiminnallisen käytön tavalla, joka heijastaa reaalimaailman tehtäviä, mikä tekee siitä erityisen merkityksellistä merkityksellisten parannusten seuraamiseksi kuntoutuksen aikana. Se tunnetaan korkeasta arvioijien välisestä ja arvioijien sisäisestä luotettavuudesta ja on herkkä funktionaalisen suorituskyvyn muutoksille monilla arvonalentumistasoilla.
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aivohalvauksen iskun asteikko (SIS) HAND -verkkotunnus, versio 2.0
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aivohalvauksen iskun asteikko (SIS) HAND-alue, versio 2.0, on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi havaitun vaikeuden käyttää vaikuttavaa kättä jokapäiväisissä tehtävissä aivohalvauksen jälkeen. Tämä verkkotunnus sisältää viisi tuotetta, jotka pyytävät yksilöitä arvioimaan vaikeuksia suorittaa yhteisiä toimintoja, kuten raskaiden esineiden kantamista, ovenkahvan kääntämistä tai kolikon poimimista. Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei voinut tehdä sitä ollenkaan) 5: een (ei ollenkaan vaikeaa), mikä heijastaa potilaan kokemusta viime viikolla. Pisteet muunnetaan asteikkoon 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremmin havaitun käsitoiminnan. SIS Hand -alue kuvaa yksilön näkökulmaa aivohalvauksen toiminnallisesta vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan tarjoamalla arvokasta tietoa reaalimaailman käden käytöstä. Sitä käytetään usein aivohalvauksen kuntoutustutkimuksissa suorituskykypohjaisten arviointien täydentämiseksi ja potilaskeskeisten tulosten arvioimiseksi.
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kinematiikka
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Käyttämällä saavuttavia tehtäviä, jotka tallennetaan käyttämällä useita korkearesoluutioisia videomameroja ja analysoidaan käyttämällä AI-algoritmia (OpenPose). Tutkittavia lopputuloksia ovat: suuntaus sileys, saavuttaminen, olkapääkauhan synergia, liikkumisaika ja poikkeama ikäisten vastaisten terveellisten kontrollien suuntauksista.
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 3 kuukautta.
Päivittäistä luonnollista aktiivisuutta tarkkaillaan yläraajoissa ja rungossa käytettynä IMU: ta (Moville Dot), joka on käytetty enintään 6 tunnin ajan.
Ilmoittautuminen ja 3 kuukautta.
Aika tehtävä
Aikaikkuna: Mitta tallennetaan jokainen harjoitteluistunto, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa. Tehtävän kokonaisaika lasketaan interventiokauden lopussa, noin 4 viikkoa.
Todellinen harjoittelu harjoittelujakson aikana.
Mitta tallennetaan jokainen harjoitteluistunto, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa. Tehtävän kokonaisaika lasketaan interventiokauden lopussa, noin 4 viikkoa.
Osallistuminen
Aikaikkuna: Mitta tallennetaan jokainen harjoitteluistunto, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa. Kokonaisjulkaisu lasketaan interventiojakson lopussa noin 4 viikon kuluttua.
Osallistuja osallistui aktiivisesti koulutustilaisuuksiin.
Mitta tallennetaan jokainen harjoitteluistunto, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa. Kokonaisjulkaisu lasketaan interventiojakson lopussa noin 4 viikon kuluttua.
Visuaalinen analoginen asteikko kipulle
Aikaikkuna: Mitta tallennetaan ennen jokaista harjoitteluistuntoa ja sen jälkeen, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa. Keskimääräinen kiputason delta lasketaan interventiojakson lopussa, noin 4 viikkoa.
VAS on itseraportointitoimenpide, joka koostuu 10 senttimetrin linjasta, jonka molemmissa päissä on lausunto, joka edustaa yhtä kivun voimakkuuden äärimmäistä (kipua ja kipua ei niin paha kuin se voisi olla). Osallistuja antaa merkinnänsä kynämerkinnällä linjalla, joka vastaa heidän nykyistä kiputasoa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kipu.
Mitta tallennetaan ennen jokaista harjoitteluistuntoa ja sen jälkeen, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa. Keskimääräinen kiputason delta lasketaan interventiojakson lopussa, noin 4 viikkoa.
Havaitun rasituksen luokitus (RPE)
Aikaikkuna: Mitta tallennetaan jokainen harjoitteluistunto, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa.

Tarkistettua luokkasuhde-asteikkoa (0–10 asteikko) käytetään harjoituksen intensiteetin seuraamiseen ja ohjaamiseen. Osallistujat arvioivat subjektiivisesti rasitustasonsa liikunnan aikana (American College of Sports Medicine, 2010). Korkeampi pisteet tarkoittaa suurempaa rasitusta, jonka osallistuja on kokenut istunnon aikana.

Se ei ole välttämättä hyvä tai huono, se on vain osoitus ponnisteluista.
Mitta tallennetaan jokainen harjoitteluistunto, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa.
Luontainen motivaatiovarasto (IMI)
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan interventiojakson lopussa (ts. 4 viikkoa).
IMI on validoitu itseraportointityökalu, jota käytetään arvioimaan sisäistä motivaatiota tiettyä toimintaa kohti. Se sisältää useita ala -asteikkoja, kiinnostuksena/nautinnolla pidetään luontaisen motivaation ensisijaisena indikaattorina. Kohteet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan totta, 7 = erittäin totta), ja ala-asteikon pisteet on keskiarvo tulkittavissa olevien arvojen tuottamiseksi. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa luontaista motivaatiota, havaittua pätevyyttä tai vaivaa ala -asteikosta riippuen.
Jokaisen osallistujan interventiojakson lopussa (ts. 4 viikkoa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: Vain ilmoittautumisen yhteydessä.
Koostuu 14 kohteesta staattisen ja dynaamisen tasapainon ja putoamisriskin arvioimiseksi eri väestöryhmille. Testi sisältää erilaisia ​​tehtäviä erilaisissa haastavissa asemissa ja se on jopa 56 pistettä. Korkeampi pisteet osoittivat paremman tasapainon ja alhaisemman putoamisriskin.
Vain ilmoittautumisen yhteydessä.
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Interventiokauden lopussa (ts. 4 viikkoa)
9-osainen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia ​​häiriöitä. Suurempi asteikko osoitti korkeamman väsymystason.
Interventiokauden lopussa (ts. 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adi Negev-Nahalat Eran

Yhteistyökumppanit

Ben-Gurion University of the Negev

Tutkijat

  • Päätutkija: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGV-24-0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset jaettavat osallistujien tiedot sisältävät kokeilun aikana kerätyt tunnistetut tiedot, kuten demografiset ja lähtötilanteet, interventiomäärät ja kaikki tulosmittaukset, joita käytetään sekä primaarisissa että toissijaisissa analyyseissä. Lisäksi tarjotaan tukevia asiakirjoja tietojen asianmukaisen käytön helpottamiseksi, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomakemalli ja kattava datasanakirja.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot ja tukevat asiakirjat asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta, ja ne pysyvät saatavana vähintään viiden vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, joilla on tieteellisesti vakaa ehdotus, voivat pyytää pääsyä tunnistamaan yksilöllisiin osallistujien tietoihin ja tukeviin asiakirjoihin, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomakemalli ja datasanakirja. Pääsy myönnetään turvallisen tietovaraston kautta tiedonkäyttöpyynnön lähettämisen ja hyväksymisen jälkeen. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, jossa hahmotellaan vastuullisen tiedon käytön olosuhteet, mukaan lukien luottamuksellisuuden ylläpitäminen ja tietojen käyttäminen vain hyväksyttyyn tarkoitukseen. Pääsy tarjotaan valvottujen mekanismien, kuten rekisteröityjen käyttäjätilien tai institutionaalisten käyttöoikeustietojen avulla, arkiston käyttömenettelyistä riippuen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa