Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit zusätzlicher motorischer Trainingsdosis während der frühen Stadien nach dem Schlaganfall auf die Erholung der oberen Extremitäten (EFODIN)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Adi Negev-Nahalat Eran

Wirksamkeit des hochdosierten Rehabilitationsprogramms mit hoher Intensität bei der motorischen Erholung nach Schlaganfall bei subakuten Patienten

Intervention abstrakt

Hintergrund: Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderung und die zweithäufigste Todesursache in der westlichen Welt. Die meisten Schlaganfallüberlebenden werden für den Rest ihres Lebens unter motorischen und kognitiven Störungen leiden, was sich negativ auf ihr normales tägliches Leben auswirkt.

Trotz des Rückgangs der Schlaganfallsterblichkeit in den letzten Jahrzehnten verbessert sich das Ergebnis von Rehabilitationsprogrammen nicht und ist unabhängig vom verwendeten Programm vorhersehbar. Dennoch zeigen mehrere Studien des Menschen und Tieres, dass eine hohe Trainingskapazität in den frühen Stadien nach dem Schlaganfall die motorische Genesung verbessert. Dieser Begriff ist alles andere als gut etabliert.

AIM: Untersuchung der Auswirkung eines hochdosierten und hochintensiven Trainingsprogramms in der subakuten Zeit auf die motorische Erholung der oberen Extremitäten.

Bevölkerung: Schlaganfallüberlebende.

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (Hemisphärer oder Hirnstamm), bestätigt durch CT oder MRT-Ersthub-Ever-Schlaganfall oder vorheriger Schlaganfall ohne Schwäche der oberen Extremität

1 Woche ≤ Zeit nach dem Einsetzen von Schlaganfällen ≤ 6 Wochen aktive Schulterflexion von mindestens 20 ° und teilweise Handgelenk- und/oder Finger -Aktive -Bewegungsfähigkeit zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Eine schmerzhafte Schulter, die eine aktive Vorwärtsreichweite von über 30 ° Erhöhung schwerer Spastik oder nicht-neuraler Verlust des Bewegungsbereichs kognitiver oder Kommunikationsstörungen beschränkt, wie durch das klinische Team instabile Erkrankungen Untersuchung der Studiendauer: 6 Monate. Studienprotokoll: Die Teilnehmer erhalten zusätzliches technologiebasierte Training der oberen Extremitäten für 120 Minuten/Tag, 5D/W, 4 Wochen. Sie werden vor und nach dem Training und 6 Monate nach dem Schlaganfall überwacht. Die Ergebnismaßnahmen umfassen klinische, kinematische und Adhärenzmaßnahmen (siehe vollständige Liste im Protokoll).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ofakim, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Unterermittler:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Israel
        • Rekrutierung
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (hemisphärischer oder Hirnstamm), bestätigt durch CT oder MRT
  • Erster Schlaganfall oder vorheriger Schlaganfall ohne Schwäche der oberen Extremität
  • 1 Woche ≤ Zeit nach dem Einsetzen des Schlaganfalls ≤ 6 Wochen
  • Aktive Schulterflexion von mindestens 20 ° und teilweise Handgelenk und/oder Fingerwirtschaftsbewegung
  • Fähigkeit zur Bereitstellung der Einwilligung zur Information

Ausschlusskriterien:

  • Eine schmerzhafte Schulter, die eine aktive Vorwärtsreichung beschränkt
  • Schwere Spastik oder nicht-neuraler Bewegungsverlust
  • Kognitive oder Kommunikationsbeeinträchtigungen, die vom klinischen Team festgelegt werden, instabile Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diese Gruppe wird während der Sub -Actue -Phase zusätzliche Reha -Zeit zur Verfügung gestellt.

Die Teilnehmer erhalten für 120 min/Tag zusätzliche technologiebasierte Schulungen der oberen Extremitäten, 5d/w, 4 Wochen.

Das Programm wird auf ihre Beeinträchtigung zugeschnitten und zu der üblichen Behandlung während des Krankenhausaufenthaltes hinzugefügt.
Verhalten: Hohe Dosierung und Motorrehabilitation mit hoher Intensität
Die Teilnehmer erhalten für 120 min/Tag zusätzliche technologiebasierte Schulungen der oberen Extremitäten, 5d/w, 4 Wochen.
Kein Eingriff: Übereinstimmende Gruppe aus einem laufenden Projekt mit identischen Kriterien.
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit ähnlichen Merkmalen und die Interventionsgruppe wird mit dieser Gruppe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der oberen Extremitäten in der FUGL-Meyer (FM-U)
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Einschreibung
Die Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (UE-FMA) ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Bewertung der motorischen Beeinträchtigung im oberen Glied nach einem Schlaganfall. Es ist Teil der breiteren Fugl-Meyer-Bewertung, einer der am häufigsten verwendeten und validierten Skalen in der Rehabilitationsforschung von Schlaganfall. Das UE-FMA bewertet speziell Bewegung, Koordination und Reflexe in Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand mit einer maximalen Punktzahl von 66 Punkten. Die Skala ist in Unterkomponenten unterteilt, einschließlich der Bewegung der oberen Extremitäten (36 Punkte), des Handgelenks (10 Punkte), der Hand (14 Punkte) und der Koordination/Geschwindigkeit (6 Punkte). Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet (0 = kann nicht ausführen, 1 = führt teilweise aus, 2 = führt vollständig aus) und bietet eine Gesamtbewertung, die den Niveau der motorischen Beachtungswerte widerspiegelt, die eine bessere Motorfunktion hinweisen. Das UE-FMA wird für seine Zuverlässigkeit, Empfindlichkeit gegenüber Beeinträchtigungen (und nicht Funktionen) und seine Fähigkeit, die motorische Erholung im Laufe der Zeit zu verfolgen, bewertet.
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Einschreibung
Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Einschreibung
Der Action Research Armstest (ARAT) ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten nach Schlaganfall oder neurologischer Verletzung, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung der Fähigkeit zur Ausführung zielgerichteter, zielgerichteter Aufgaben liegt. Es besteht aus 19 Elementen, die in vier Subskalen unterteilt sind: Griff, Griff, Prise und grobe Bewegung, die jeweils verschiedene Aspekte der Aktivität der oberen Extremitäten messen. Zu den Aufgaben gehören Aktionen wie das Aufnehmen kleiner Blöcke, das Gießen von Wasser oder das Bewegen von Objekten über einen Tisch. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Leistung) bewertet, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 57 ergibt. Der Arat erfasst die funktionale Verwendung von Hand und Arm auf eine Weise, die reale Aufgaben widerspiegelt und es besonders relevant ist, sinnvolle Verbesserungen während der Rehabilitation zu verfolgen. Es ist bekannt für seine hohe Zuverlässigkeit zwischen den Rater- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit und ist empfindlich gegenüber Änderungen der Funktionsleistung über ein breites Spektrum der Wertminderungsniveaus.
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Einschreibung
HAND -Domäne (Hub -Impact Scale), Version 2.0
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Einschreibung
Die Handdomäne der Schlaganfall Impact Scale (SIS), Version 2.0, ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die wahrgenommene Schwierigkeit der Verwendung der betroffenen Hand bei alltäglichen Aufgaben nach einem Schlag bewertet. Diese Domäne umfasst fünf Elemente, in denen Einzelpersonen aufgefordert werden, die Schwierigkeit zu bewerten, gemeinsame Aktivitäten durchzuführen, z. B. das Tragen schwerer Objekte, das Drehen eines Türknaufs oder das Aufnehmen einer Münze. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht tun) bis 5 (überhaupt nicht schwierig) bewertet, was die Erfahrung des Patienten in der vergangenen Woche widerspiegelt. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere wahrgenommene Handfunktion anzeigen. Die SIS-Handdomäne erfasst die Perspektive des Einzelnen auf die funktionalen Auswirkungen des Schlaganfalls auf tägliche Aktivitäten und bietet wertvolle Einblicke in die Handgebrauch von realer Welt. Es wird häufig in Schlaganfall-Rehabilitationsstudien verwendet, um leistungsbasierte Bewertungen zu ergänzen und patientenorientierte Ergebnisse zu bewerten.
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Einschreibung
Kinematik
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Verwenden von Aufgaben, die mit mehreren hochauflösenden Video-Cameras aufgezeichnet und mit dem AI-Algorithmus (Openoce) analysiert werden. Zu den untersuchten Ergebnismaßen gehören: Trajektorienglattheit, Erreichung des Ausmaßes, Schulter-Ellbogen-Synergie, Bewegungszeit und Abweichung von den Flugbahnen mit abgleichen gesunden Kontrollen.
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Einschreibung und 3 Monate.
Die tägliche natürliche Aktivität wird auf die Verwendung von IMUs (Movella DOT) überwacht, die an oberen Extremitäten und Rumpf für bis zu 6 Stunden getragen werden.
Einschreibung und 3 Monate.
Zeit für die Aufgabe
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zweimal am Tag, 5 Tage in der Woche, zweimal am Tag aufgezeichnet. Die Gesamtzeit der Aufgabe wird am Ende der Interventionsperiode ca. 4 Wochen berechnet.
Tatsächliche Zeit, die während einer Übungsstunde trainiert hat.
Die Maßnahme wird zweimal am Tag, 5 Tage in der Woche, zweimal am Tag aufgezeichnet. Die Gesamtzeit der Aufgabe wird am Ende der Interventionsperiode ca. 4 Wochen berechnet.
Teilnahme
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zweimal am Tag, 5 Tage in der Woche, zweimal am Tag aufgezeichnet. Die Gesamtbetreuung wird am Ende der Interventionszeit, ungefähr nach 4 Wochen, berechnet.
Die Rate, an der ein Teilnehmer aktiv an den Schulungssitzungen teilnahm.
Die Maßnahme wird zweimal am Tag, 5 Tage in der Woche, zweimal am Tag aufgezeichnet. Die Gesamtbetreuung wird am Ende der Interventionszeit, ungefähr nach 4 Wochen, berechnet.
Visuelle analoge Skala für Schmerzen
Zeitfenster: Die Maßnahme wird vor und nach jeder einzelnen Trainingseinheit zweimal am Tag, 5 Tage in der Woche aufgezeichnet. Das mittlere Schmerzniveau -Delta wird am Ende der Interventionsperiode ca. 4 Wochen berechnet.
Das VAS ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die aus einer 10-Zentimeter-Linie mit einer Aussage an jedem Ende besteht, das ein Extrem an Schmerzintensität darstellt (kein Schmerz und Schmerz, so schlimm wie möglich). Der Teilnehmer gibt seinen Hinweis mit einer Stiftmarke auf der Linie an, die ihrem gegenwärtigen Schmerzniveau entspricht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Schmerz.
Die Maßnahme wird vor und nach jeder einzelnen Trainingseinheit zweimal am Tag, 5 Tage in der Woche aufgezeichnet. Das mittlere Schmerzniveau -Delta wird am Ende der Interventionsperiode ca. 4 Wochen berechnet.
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zweimal am Tag, 5 Tage in der Woche, zweimal am Tag aufgezeichnet.

Die überarbeitete Skala zur Kategorieverhältnis (0 bis 10 Skala) wird zur Überwachung und Führung der Trainingsintensität verwendet. Teilnehmer bewerten ihre Anstrengung während des Trainings subjektiv (American College of Sports Medicine, 2010). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Anstrengung des Teilnehmers während der Sitzung.

Es ist nicht unbedingt gut oder schlecht, es ist nur ein Hinweis auf die Anstrengung.
Die Maßnahme wird zweimal am Tag, 5 Tage in der Woche, zweimal am Tag aufgezeichnet.
Das intrinsische Motivationsinventar (IMI)
Zeitfenster: Am Ende der Interventionsperiode für jeden Teilnehmer (d. H. 4 Wochen).
Das IMI ist ein validiertes Selbstbericht-Tool, das zur Beurteilung der intrinsischen Motivation für eine bestimmte Aktivität verwendet wird. Es enthält mehrere Subskalen, wobei Interesse/Genuss als Hauptindikator für die intrinsische Motivation angesehen wird. Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht wahr, 7 = sehr wahr), und die Subskala werden gemittelt, um interpretierbare Werte zu erzeugen. Höhere Werte spiegeln je nach Subskala eine stärkere intrinsische Motivation, wahrgenommene Kompetenz oder Mühe wider.
Am Ende der Interventionsperiode für jeden Teilnehmer (d. H. 4 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Nur bei der Einschreibung.
Besteht aus 14 Elementen zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und des Risikos für verschiedene Populationen. Der Test umfasst unterschiedliche Aufgaben in verschiedenen herausfordernden Positionen und erzielte bis zu 56 Punkte. Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Risiko für Stürze.
Nur bei der Einschreibung.
Ermüdungsschemata (FSS)
Zeitfenster: Am Ende der Interventionsperiode (d. H. 4 Wochen)
Die 9-Punkte-Skala, die die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Störungen misst. Eine höhere Skala zeigte einen höheren Müdigkeitsniveau an.
Am Ende der Interventionsperiode (d. H. 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adi Negev-Nahalat Eran

Mitarbeiter

Ben-Gurion University of the Negev

Ermittler

  • Hauptermittler: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGV-24-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten, die gemeinsam genutzt werden sollen, umfassen festgelegte Informationen, die während des Versuchs erfasst wurden, wie demografische und basischen Merkmale, Interventionszuweisungen und allen Ergebnismaßnahmen, die sowohl in der primären als auch in sekundären Analysen verwendet werden. Darüber hinaus wird eine unterstützende Dokumentation bereitgestellt, um die ordnungsgemäße Verwendung der Daten zu erleichtern, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans, der Vorlage für die Einwilligung der Einwilligung und einem umfassenden Datenwörterbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten und die unterstützende Dokumentation werden ab sechs Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt und bleiben danach mindestens fünf Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher mit einem wissenschaftlich soliden Vorschlag können den Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans, der Vorlage für die Einwilligungsvermittlung und des Datenwörterbuchs anfordern. Der Zugriff wird nach Einreichung und Genehmigung einer Datenzugriffsanforderung über ein sicheres Datenrepository erteilt. Forscher müssen eine Datenvertragsvereinbarung unterzeichnen, in der die Bedingungen für die verantwortungsvolle Datenverwendung beschrieben werden, einschließlich der Aufrechterhaltung der Vertraulichkeit und der Verwendung der Daten nur für den zugelassenen Zweck. Der Zugriff wird durch kontrollierte Mechanismen wie registrierte Benutzerkonten oder institutionelle Anmeldeinformationen ermöglicht, abhängig von den Zugriffsverfahren des Repository.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hohe Dosierung und Motorrehabilitation mit hoher Intensität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren