Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ytterligere motortreningsdosering i de tidlige stadiene etter hjerneslag på utvinning av øvre ekstremitet (EFODIN)

14. juli 2025 oppdatert av: Adi Negev-Nahalat Eran

Effektivitet av høydosering, høyintensiv rehabiliteringsprogram for motorisk utvinning etter hjerneslag hos subakutte pasienter

Intervensjonsabstrakt

Bakgrunn: hjerneslag er den ledende årsaken til langsiktig funksjonshemming, og den nest ledende dødsårsaken i den vestlige verden. De fleste overlevende av hjerneslag vil lide av motoriske og kognitive forstyrrelser resten av livet, noe som påvirker deres normale dagligliv negativt.

Til tross for nedgangen i hjerneslagrelatert dødelighet de siste tiårene, forbedres ikke utfallet av rehabiliteringsprogrammer, og er forutsigbart uavhengig av programmet som brukes. Fortsatt viser flere studier og dyrestudier at høykapasitet til trening i de tidlige stadiene etter hjerneslag forbedrer motorisk utvinning. Denne forestillingen er langt fra godt etablert.

Mål: Å studere effekten av høydosering, høyintensiv treningsprogram i den subakutte perioden på motorisk utvinning av øvre ekstremiteter.

Befolkning: Slagoverlevende.

Inkluderingskriterier:

Alder ≥18 år iskemisk eller hemoragisk hjerneslag (hemisfærisk eller hjernestamme) bekreftet av CT eller MR først noensinne hjerneslag eller tidligere hjerneslag uten svakhet i øvre ekstremitet

1 uke ≤ Tid etter hjerneslag på ≤ 6 uker aktiv skulderfleksjon på minst 20◦ og delvis håndledd og/eller finger aktiv bevegelsesevne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

En smertefull skulder som begrenser en aktiv fremover rekkevidde over enn 30 ° og alvorlig spastisitet eller ikke-nevrale tap av bevegelsesområde kognitive eller kommunikasjonsnedsettelser som bestemt av det kliniske teamet ustabile medisinske forhold studerer varighet: 6 måneder. Studieprotokoll: Deltakerne vil motta ytterligere teknologibasert øvre ekstremitetstrening i 120 minutter/dag, 5d/w, 4 uker. De vil bli overvåket før og etter trening, og 6 måneder etter hjerneslag. Resultatmål vil omfatte kliniske, kinematiske og etterlevelsesmål (se fullstendig liste i protokollen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ofakim, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Israel
        • Rekruttering
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Iskemisk eller hemoragisk hjerneslag (hemisfærisk eller hjernestamme) bekreftet av CT eller MR
  • Først noensinne hjerneslag eller tidligere hjerneslag uten svakhet i øvre ekstremitet
  • 1 uke ≤ tid etter hjerneslagsinntreden ≤ 6 uker
  • Aktiv skulderfleksjon av minst 20◦ og delvis håndledd og/eller finger aktiv bevegelse
  • Evne til å gi informasjon

Eksklusjonskriterier:

  • En smertefull skulder som begrenser en aktiv fremover rekkevidde
  • Alvorlig spastisitet eller ikke-nevralt tap av bevegelsesområde
  • Kognitive eller kommunikasjonsnedsettelser som bestemt av det kliniske teamet ustabile medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denne gruppen vil bli utstyrt med ekstra rehabiliteringstid i løpet av underfasen.

Deltakerne vil få ytterligere teknologibasert øvre ekstremitetstrening i 120 minutter/dag, 5d/w, 4 uker.

Programmet vil være tilpasset deres svekkelsesnivå, og vil bli lagt til den vanlige behandlingen som ble gitt under sykehusinnleggelse.
Atferdsmessig: Høy dosering, motorisk rehabilitering med høy intensitet
Deltakerne vil få ytterligere teknologibasert øvre ekstremitetstrening i 120 minutter/dag, 5d/w, 4 uker.
Ingen inngripen: Matchet gruppe fra et pågående prosjekt med identiske kriterier.
Denne gruppen består av pasienter med lignende egenskaper, og intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FM-Ue)
Tidsramme: Påmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter påmelding
Den øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) er et standardisert klinisk verktøy designet for å evaluere motorisk svekkelse i overekstremiteten etter et hjerneslag. Det er en del av den bredere Fugl-Meyer-vurderingen, en av de mest brukte og validerte skalaene innen hjerneshabiliteringsforskning. UE-FMA vurderer spesifikt bevegelse, koordinering og reflekser i skulder, albue, underarm, håndledd og hånd, med en maksimal poengsum på 66 poeng. Skalaen er delt inn i underkomponenter, inkludert bevegelse over lemmer (36 poeng), håndledd (10 poeng), hånd (14 poeng) og koordinering/hastighet (6 poeng). Hvert element blir scoret på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullt ut), og tilbyr en total poengsum som gjenspeiler nivået av motorisk svekkelse-høyere score indikerer bedre motorisk funksjon. UE-FMA er verdsatt for sin pålitelighet, følsomhet for svekkelse (snarere enn funksjon), og dens evne til å spore motorisk utvinning over tid.
Påmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter påmelding
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Påmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter påmelding
Action Research Arm Test (ARAT) er et standardisert klinisk verktøy som brukes til å vurdere øvre lemfunksjon etter hjerneslag eller nevrologisk skade, med fokus på å evaluere evnen til å utføre målrettede, målrettede oppgaver. Den består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse, hver designet for å måle forskjellige aspekter av øvre lemaktivitet. Oppgaver inkluderer handlinger som å plukke opp små blokker, helle vann eller flytte gjenstander over et bord. Hver vare blir scoret på en 4-punkts ordinær skala fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (normal ytelse), noe som gir en maksimal total score på 57. ARAT fanger funksjonell bruk av hånden og armen på en måte som gjenspeiler oppgaver i den virkelige verden, noe som gjør den spesielt relevant for å spore meningsfulle forbedringer under rehabilitering. Det er kjent for sin høye inter-rater og intra-rater pålitelighet og er følsom for endringer i funksjonell ytelse på et bredt spekter av svekkelsesnivåer.
Påmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter påmelding
Stroke Impact Scale (SIS) Hånddomen, versjon 2.0
Tidsramme: Påmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter påmelding
Stroke Impact Scale (SIS) hånddomenet, versjon 2.0, er et pasientrapportert resultatmål som vurderer den opplevde vanskeligheten med å bruke den berørte hånden i hverdagsoppgaver etter et hjerneslag. Dette domenet inkluderer fem elementer som ber enkeltpersoner om å vurdere vanskeligheten med å utføre vanlige aktiviteter som å bære tunge gjenstander, snu en dørhåndtak eller plukke opp en mynt. Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (kunne ikke gjøre det i det hele tatt) til 5 (ikke vanskelig i det hele tatt), noe som gjenspeiler pasientens opplevelse den siste uken. Poeng blir konvertert til en 0-100 skala, med høyere score som indikerer bedre opplevd håndfunksjon. SIS-hånddomenet fanger individets perspektiv på den funksjonelle effekten av hjerneslag på daglige aktiviteter, og gir verdifull innsikt i håndbruk i den virkelige verden. Det brukes ofte i hjerneslagrehabiliteringsstudier for å utfylle ytelsesbaserte vurderinger og for å evaluere pasientsentrerte utfall.
Påmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter påmelding
Kinematikk
Tidsramme: Påmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ved å bruke nå oppgaver som vil bli registrert ved hjelp av flere høyoppløselige videokameraer og analysert ved bruk av AI-algoritme (OpenPose). Resultatmål som vil bli undersøkt inkluderer: bane-glatthet, når omfang, skulderalbuesynergi, bevegelsestid og avvik fra bane med aldersmatchede sunne kontroller.
Påmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsaktivitet
Tidsramme: Påmelding og 3 måneder.
Daglig naturlig aktivitet vil bli overvåket for bruk av IMU-er (Movella dot) slitt på øvre ekstremitet og bagasjerom i perioder med opp til 6 timer.
Påmelding og 3 måneder.
Tid på oppgaven
Tidsramme: Tiltaket vil bli registrert hver eneste øvelse, to ganger om dagen, 5 dager i uken. Total tid på oppgaven vil bli beregnet ved slutten av intervensjonsperioden, omtrent 4 uker.
Faktisk tid brukt på trening under en øvelse.
Tiltaket vil bli registrert hver eneste øvelse, to ganger om dagen, 5 dager i uken. Total tid på oppgaven vil bli beregnet ved slutten av intervensjonsperioden, omtrent 4 uker.
Oppmøte
Tidsramme: Tiltaket vil bli registrert hver eneste øvelse, to ganger om dagen, 5 dager i uken. Totalt oppmøte vil bli beregnet ved slutten av intervensjonsperioden, omtrent etter 4 uker.
Hastigheten der en deltaker aktivt deltok i treningsøktene.
Tiltaket vil bli registrert hver eneste øvelse, to ganger om dagen, 5 dager i uken. Totalt oppmøte vil bli beregnet ved slutten av intervensjonsperioden, omtrent etter 4 uker.
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Tiltaket vil bli registrert før og etter hver eneste øvelse, to ganger om dagen, 5 dager i uken. Det gjennomsnittlige smertenivået Delta vil bli beregnet ved slutten av intervensjonsperioden, omtrent 4 uker.
VAS er et selvrapportmål som består av en 10 centimeter linje med en uttalelse i hver ende som representerer en ekstrem av smerteintensitet (ingen smerter og smerter så ille som det muligens kan være). Deltakeren gir indikasjonen med et pennemerke på linjen som tilsvarer deres nåværende smertenivå. Jo høyere poengsum, desto verre er smertene.
Tiltaket vil bli registrert før og etter hver eneste øvelse, to ganger om dagen, 5 dager i uken. Det gjennomsnittlige smertenivået Delta vil bli beregnet ved slutten av intervensjonsperioden, omtrent 4 uker.
Rangering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Tiltaket vil bli registrert hver eneste øvelse, to ganger om dagen, 5 dager i uken.

Den reviderte kategori-forholdsskalaen (0 til 10 skala) vil bli brukt til å overvåke og veilede treningsintensitet. Deltakerne vurderer subjektivt nivået av anstrengelse under trening (American College of Sports Medicine, 2010). En høyere poengsum betyr høyere anstrengelse som deltakeren har opplevd under økten.

Det er ikke nødvendigvis bra eller dårlig, det er bare en indikasjon på innsatsen.
Tiltaket vil bli registrert hver eneste øvelse, to ganger om dagen, 5 dager i uken.
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: På slutten av intervensjonsperioden for hver deltaker (dvs. 4 uker).
IMI er et validert selvrapportverktøy som brukes til å vurdere egenmotivasjon mot en spesifikk aktivitet. Det inkluderer flere underskalaer, med interesse/glede som anses som den primære indikatoren på egen motivasjon. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = slett ikke sant, 7 = veldig sant), og underskala-score er gjennomsnittet for å produsere tolkbare verdier. Høyere score gjenspeiler større egenmotivasjon, opplevd kompetanse eller innsats, avhengig av underskala.
På slutten av intervensjonsperioden for hver deltaker (dvs. 4 uker).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Bare ved påmelding.
Består av 14 elementer for å vurdere statisk og dynamisk balanse og risiko for fall for forskjellige populasjoner. Testen inkluderer forskjellige oppgaver i forskjellige utfordrende posisjoner og scoret opp til 56 poeng. En høyere poengsum indikerte bedre balanse og lavere risiko for fall.
Bare ved påmelding.
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: På slutten av intervensjonsperioden (dvs. 4 uker)
Skalaen på 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser. En høyere skala indikerte høyere utmattelsesnivå.
På slutten av intervensjonsperioden (dvs. 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adi Negev-Nahalat Eran

Samarbeidspartnere

Ben-Gurion University of the Negev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NGV-24-0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene som skal deles vil omfatte avidentifisert informasjon samlet inn under forsøket, for eksempel demografiske og baseline-egenskaper, intervensjonsfordelinger og alle utfallstiltak som ble brukt i både primære og sekundære analyser. I tillegg vil det bli gitt å støtte dokumentasjon for å lette riktig bruk av dataene, inkludert studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema -mal og en omfattende dataordbok.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig fra seks måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i minimum fem år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere med et vitenskapelig lydforslag vil kunne be om tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter, inkludert studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema mal og dataordbok. Tilgang vil bli gitt gjennom et sikkert dataregistrering etter innsending og godkjenning av en datatilgangsforespørsel. Forskere vil bli pålagt å signere en databruksavtale som beskriver betingelser for ansvarlig databruk, inkludert å opprettholde konfidensialitet og bruke dataene bare for det godkjente formålet. Tilgang vil bli gitt gjennom kontrollerte mekanismer, for eksempel registrerte brukerkontoer eller institusjonell legitimasjon, avhengig av depotets tilgangsprosedyrer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere