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L'efficacité de la dose supplémentaire de l'entraînement moteur au cours des premiers stades après une course sur la récupération des membres supérieurs (EFODIN)

14 juillet 2025 mis à jour par: Adi Negev-Nahalat Eran

Efficacité du programme de réadaptation à haute dose et à haute intensité sur la récupération motrice après un AVC chez les patients subaiguës

Résumé de l'intervention

Contexte: L'AVC est la principale cause d'invalidité à long terme et la deuxième cause de décès dans le monde occidental. La plupart des survivants d'un AVC souffriront de perturbations motrices et cognitives pour le reste de leur vie, ce qui affecte négativement leur vie quotidienne normale.

Malgré la baisse de la mortalité liée à l'AVC au cours des dernières décennies, l'issue des programmes de réadaptation ne s'améliore pas et est prévisible quel que soit le programme utilisé. Pourtant, plusieurs études humaines et animales montrent qu'une grande capacité de formation aux premiers stades après l'AVC améliore la récupération motrice. Cette notion est loin d'être bien établie.

Objectif: Étude de l'effet du programme d'entraînement à forte dose à haute dose dans la période subaiguë sur la récupération motrice des membres supérieurs.

Population: survivants d'un AVC.

Critères d'inclusion:

Âge ≥ 18 ans d'AVC ischémique ou hémorragique (hémisphérique ou tronc cérébral) confirmé par CT ou IRM tout d'abord accident

1 semaine ≤ Temps après début de course ≤ 6 semaines Flexion active de l'épaule active d'au moins 20◦ et la capacité de mouvement active du poignet et / ou du doigt partiel à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

Une épaule douloureuse limitant une portée avant active de plus de 30 ° d'élévation de la spasticité sévère ou une perte non neurale de l'amplitude des déficiences cognitives ou de communication de mouvement déterminées par l'équipe clinique des conditions médicales instables Durée de l'étude: 6 mois. Protocole d'étude: les participants recevront une formation supplémentaire basée sur la technologie basée sur la technologie pendant 120 min / jour, 5D / W, 4 semaines. Ils seront surveillés avant et post-formation et 6 mois après le temps. Les mesures des résultats comprendront des mesures cliniques, cinématiques et d'adhésion (voir la liste complète du protocole).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ofakim, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Israël
        • Recrutement
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • AVC ischémique ou hémorragique (hémisphérique ou tronc cérébral) confirmé par CT ou IRM
  • Tout premier accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral précédent sans faiblesse des membres supérieurs
  • 1 semaine ≤ Temps après le début de l'AVC ≤ 6 semaines
  • Flexion active de l'épaule d'au moins 20◦ et mouvement actif du poignet partiel et / ou des doigts
  • Capacité à donner un consentement aux informations

Critères d'exclusion:

  • Une épaule douloureuse limitant une portée avant en avant
  • Spasticité sévère ou perte non neurale de l'amplitude de mouvement
  • Des troubles cognitifs ou de communication déterminés par l'équipe clinique Condition médicale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ce groupe recevra un temps de réadaptation supplémentaire pendant la phase du sous-actualité.

Les participants recevront une formation supplémentaire basée sur la technologie des membres supérieurs pendant 120 min / jour, 5d / W, 4 semaines.

Le programme sera adapté à leur niveau de déficience et sera ajouté au traitement habituel donné lors de l'hospitalisation.
Comportemental: Dosage élevé, réhabilitation moteur à haute intensité
Les participants recevront une formation supplémentaire basée sur la technologie des membres supérieurs pendant 120 min / jour, 5d / W, 4 semaines.
Aucune intervention: Groupe apparié d'un projet en cours avec des critères identiques.
Ce groupe est composé de patients ayant des caractéristiques similaires et le groupe d'intervention sera comparé à ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des membres supérieurs FUGL-Meyer (FM-US)
Délai: Inscription, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'inscription
L'évaluation FUGL-Meyer des membres supérieurs (UE-FMA) est un outil clinique standardisé conçu pour évaluer les troubles moteurs du membre supérieur après un AVC. Il fait partie de l'évaluation plus large de FUGL-meyer, l'une des échelles les plus largement utilisées et validées dans la recherche sur la réadaptation des AVC. L'UE-FMA évalue spécifiquement le mouvement, la coordination et les réflexes dans l'épaule, le coude, l'avant-bras, le poignet et la main, avec un score maximal de 66 points. L'échelle est divisée en sous-composants, y compris le mouvement des membres supérieurs (36 points), le poignet (10 points), la main (14 points) et la coordination / vitesse (6 points). Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 3 points (0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne complètement), offrant un score total qui reflète le niveau de scores plus élevés de troubles du moteur indique une meilleure fonction motrice. L'UE-FMA est évaluée à sa fiabilité, à sa sensibilité à une altération (plutôt qu'à sa fonction) et à sa capacité à suivre la récupération motrice au fil du temps.
Inscription, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'inscription
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Inscription, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'inscription
Le test ACTION de recherche (ARAT) est un outil clinique standardisé utilisé pour évaluer la fonction des membres supérieurs après un AVC ou une blessure neurologique, en mettant l'accent sur l'évaluation de la capacité d'effectuer des tâches ciblées et dirigées par des objectifs. Il se compose de 19 éléments regroupés en quatre sous-échelles: saisir, adhérence, pincement et mouvement brut, chacun conçu pour mesurer différents aspects de l'activité des membres supérieurs. Les tâches comprennent des actions telles que la ramassage de petits blocs, la verse d'eau ou les objets en mouvement à travers une table. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 4 points allant de 0 (pas de mouvement) à 3 (performances normales), ce qui donne un score total maximal de 57. L'ARAT capture l'utilisation fonctionnelle de la main et du bras d'une manière qui reflète les tâches du monde réel, ce qui le rend particulièrement pertinent pour suivre des améliorations significatives pendant la réhabilitation. Il est connu pour sa fiabilité inter-évaluateurs et intra-évaluateurs élevés et est sensible aux changements de performance fonctionnelle à travers un large éventail de niveaux de déficience.
Inscription, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'inscription
Échelle d'impact de trait (SIS) Domaine de main, version 2.0
Délai: Inscription, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'inscription
Le domaine de la main de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS), version 2.0, est une mesure de résultat déclarée par le patient qui évalue la difficulté perçue d'utiliser la main affectée dans les tâches quotidiennes après un AVC. Ce domaine comprend cinq éléments qui demandent aux individus d'évaluer la difficulté d'effectuer des activités communes telles que le transport d'objets lourds, de tourner une poignée de porte ou de ramasser une pièce. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (ne peut pas le faire du tout) à 5 (pas du tout difficile), reflétant l'expérience du patient au cours de la semaine dernière. Les scores sont convertis en une échelle 0-100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction manuelle perçue. Le domaine de la main SIS capture la perspective de l'individu sur l'impact fonctionnel de l'AVC sur les activités quotidiennes, fournissant un aperçu précieux de l'utilisation de la main réelle. Il est fréquemment utilisé dans les études de réadaptation des AVC pour compléter les évaluations basées sur les performances et pour évaluer les résultats centrés sur le patient.
Inscription, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'inscription
Cinématique
Délai: Inscription, 1 mois, 3 mois, 6 mois
En utilisant des tâches d'atteinte qui seront enregistrées à l'aide de plusieurs caméras vidéo haute résolution et analysées à l'aide de l'algorithme AI (OpenPose). Les mesures des résultats qui seront examinées comprennent: la douceur de la trajectoire, l'atteinte, la synergie de l'épaule-elbow, le temps de mouvement et la déviation par rapport aux trajectoires des contrôles sains appariés.
Inscription, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité des membres supérieurs
Délai: Inscription et 3 mois.
L'activité naturelle quotidienne sera surveillée pour l'utilisation d'IMU (movella dot) porté sur les membres supérieurs et le coffre pendant des périodes de 6 heures.
Inscription et 3 mois.
Temps sur la tâche
Délai: La mesure sera enregistrée à chaque session d'entraînement, deux fois par jour, 5 jours par semaine. Le temps total sur la tâche sera calculé à la fin de la période d'intervention, environ 4 semaines.
Temps réel passé à s'entraîner lors d'une séance d'entraînement.
La mesure sera enregistrée à chaque session d'entraînement, deux fois par jour, 5 jours par semaine. Le temps total sur la tâche sera calculé à la fin de la période d'intervention, environ 4 semaines.
Présence
Délai: La mesure sera enregistrée à chaque session d'entraînement, deux fois par jour, 5 jours par semaine. La fréquentation totale sera calculée à la fin de la période d'intervention, environ après 4 semaines.
Le taux dans lequel un participant a activement participé aux séances de formation.
La mesure sera enregistrée à chaque session d'entraînement, deux fois par jour, 5 jours par semaine. La fréquentation totale sera calculée à la fin de la période d'intervention, environ après 4 semaines.
Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: La mesure sera enregistrée avant et après chaque session d'entraînement, deux fois par jour, 5 jours par semaine. Le delta du niveau de douleur moyen sera calculé à la fin de la période d'intervention, environ 4 semaines.
L'EVA est une mesure d'auto-évaluation composée d'une ligne de 10 centimètres avec une déclaration à chaque extrémité représentant un extrême d'intensité de la douleur (pas de douleur et de douleur aussi mauvaises qu'elle pourrait l'être). Le participant donne leur indication avec une marque de stylo sur la ligne correspondant à son niveau de douleur actuel. Plus le score est élevé, plus la douleur est pire.
La mesure sera enregistrée avant et après chaque session d'entraînement, deux fois par jour, 5 jours par semaine. Le delta du niveau de douleur moyen sera calculé à la fin de la période d'intervention, environ 4 semaines.
Évaluation de l'effort perçu (RPE)
Délai: La mesure sera enregistrée à chaque session d'entraînement, deux fois par jour, 5 jours par semaine.

L'échelle de rapport catégorie révisée (échelle 0 à 10) sera utilisée pour surveiller et guider l'intensité de l'exercice. Les participants évaluent subjectivement leur niveau d'effort pendant l'exercice (American College of Sports Medicine, 2010). Un score plus élevé signifie un effort plus élevé subi par le participant pendant la session.

Ce n'est pas nécessairement bon ou mauvais, ce n'est qu'une indication de l'effort.
La mesure sera enregistrée à chaque session d'entraînement, deux fois par jour, 5 jours par semaine.
L'inventaire de motivation intrinsèque (IMI)
Délai: À la fin de la période d'intervention pour chaque participant (c'est-à-dire 4 semaines).
L'IMI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour évaluer la motivation intrinsèque vers une activité spécifique. Il comprend plusieurs sous-échelles, avec l'intérêt / plaisir considéré comme le principal indicateur de la motivation intrinsèque. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points (1 = pas du tout vrai, 7 = très vrai), et les scores de sous-échelle sont moyennés pour produire des valeurs interprétables. Des scores plus élevés reflètent une plus grande motivation intrinsèque, une compétence perçue ou un effort, selon la sous-échelle.
À la fin de la période d'intervention pour chaque participant (c'est-à-dire 4 semaines).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Berg Balance Scale (BBS)
Délai: Uniquement à l'inscription.
Se compose de 14 éléments pour évaluer l'équilibre statique et dynamique et le risque de chute pour différentes populations. Le test comprend différentes tâches dans diverses positions difficiles et a marqué jusqu'à 56 points. Un score plus élevé a indiqué un meilleur équilibre et un risque de chutes plus faible.
Uniquement à l'inscription.
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: À la fin de la période d'intervention (c'est-à-dire 4 semaines)
L'échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles. Une échelle plus élevée a indiqué un niveau de fatigue plus élevé.
À la fin de la période d'intervention (c'est-à-dire 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adi Negev-Nahalat Eran

Collaborateurs

Ben-Gurion University of the Negev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2025

Première publication (Réel)

9 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGV-24-0006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants à partager comprendront des informations identifiées collectées au cours de l'essai, telles que les caractéristiques démographiques et de référence, les allocations d'intervention et toutes les mesures des résultats utilisées dans les analyses primaires et secondaires. De plus, une documentation à l'appui sera fournie pour faciliter une utilisation appropriée des données, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le modèle de formulaire de consentement éclairé et un dictionnaire de données complet.

Délai de partage IPD

Les données des participants individuels désidentifiées et la documentation à l'appui seront disponibles à partir de six mois après la publication des résultats primaires et resteront accessibles pendant au moins cinq ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qualifiés ayant une proposition scientifiquement solide pourront demander l'accès aux données individuelles des participants et à des documents de soutien, notamment le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le modèle de formulaire de consentement éclairé et le dictionnaire de données. L'accès sera accordé via un référentiel de données sécurisé après la soumission et l'approbation d'une demande d'accès aux données. Les chercheurs devront signer un accord d'utilisation des données décrivant les conditions pour une utilisation responsable des données, y compris le maintien de la confidentialité et l'utilisation des données uniquement à des fins approuvées. L'accès sera fourni par des mécanismes contrôlés, tels que les comptes d'utilisateurs enregistrés ou les informations d'identification institutionnelles, selon les procédures d'accès du référentiel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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