Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дополнительной дозировки моторных тренировок на ранних стадиях после инсульта при восстановлении верхней конечности (EFODIN)

14 июля 2025 г. обновлено: Adi Negev-Nahalat Eran

Эффективность программы реабилитации с высокой дозовой, высокоинтенсивной реабилитации на моторном выздоровлении после инсульта у подостленных пациентов

Вмешательство Аннотация

Справочная информация: Инсульт является основной причиной долгосрочной инвалидности и второй по значимости причиной смерти в западном мире. Большинство выживших по инсультам будут страдать от моторных и когнитивных нарушений на всю оставшуюся жизнь, что негативно влияет на их нормальную повседневную жизнь.

Несмотря на снижение смертности, связанной с инсультом, за последние десятилетия, результат реабилитационных программ не улучшается и является предсказуемым независимо от используемой программы. Тем не менее, несколько исследований на людях и животных показывают, что высокая способность тренировок на ранних стадиях после инсульта улучшает моторное восстановление. Это понятие далеко не хорошо известно.

Цель: изучение влияния программы высокоинтенсивных тренировок в подъездное период на моторное восстановление верхних конечностей.

Население: выжившие после инсульта.

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет ишемический или геморрагический инсульт (полушария или ствол мозга), подтвержденный КТ или МРТ первым в истории или предыдущим инсультам без слабости верхней конечности

1 неделя ≤ время после начала инсульта ≤ 6 недель Активное сгибание плеча не менее 20◦ и частичное запястье и/или на пальца

Критерии исключения:

Болезненное плечо, ограничивающее активное прямое охват более чем 30 ° Повышение тяжелой спастичности или ненуранной потерей диапазона когнитивных или общения с нарушениями связи, как определено с продолжительностью исследования клинической команды. Продолжительность исследования: 6 месяцев. Протокол исследования: участники получат дополнительную технологическую подготовку на верхних конечностях в течение 120 мин/день, 5D/W, 4 недели. Они будут контролироваться до и после обучения, а через 6 месяцев после инсульта. Измерения результата будут включать клинические, кинематические и приверженные меры (см. Полный список в протоколе).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gil Meir
  • Номер телефона: +972 0548340307
  • Электронная почта: gilmeir10@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Ofakim, Израиль
        • Еще не набирают
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Контакт:
          • Lior Shmuelof, Prof.
          • Номер телефона: +972 0547510795
          • Электронная почта: shmuelof@bgu.ac.il
        • Главный следователь:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Израиль
        • Рекрутинг
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Контакт:
          • Gil Meir
          • Номер телефона: +9720548340307
          • Электронная почта: gilmeir10@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Ишемический или геморрагический инсульт (полушария или ствол мозга), подтвержденный с помощью КТ или МРТ
  • Первый в мире удар или предыдущий удар без слабости верхней конечности
  • 1 неделя ≤ время после начала инсульта ≤ 6 недель
  • Активное сгибание плеча не менее 20 ° и частичное запястье и/или активное движение пальцев
  • Способность предоставить согласие на информацию

Критерии исключения:

  • Болезненное плечо, ограничивающее активное движение вперед
  • Серьезная спастичность или ненуронная потеря диапазона движения
  • Когнитивные или общение с нарушениями, определяемыми в клинической группе нестабильные медицинские состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эта группа будет предоставлена ​​дополнительное время реабилитации на этапе субъекта.

Участники получат дополнительную технологическую подготовку на верхних конечностях в течение 120 минут в день, 5D/W, 4 недели.

Программа будет адаптирована к их уровню нарушения и будет добавлена ​​к обычному лечению, назначенному во время госпитализации.
Поведенческий: Высокая дозировка, моторная реабилитация высокой интенсивности
Участники получат дополнительную технологическую подготовку на верхних конечностях в течение 120 минут в день, 5D/W, 4 недели.
Без вмешательства: Сопоставленная группа из постоянного проекта с одинаковыми критериями.
Эта группа состоит из пациентов с аналогичными характеристиками, и группа вмешательства будет сравниваться с этой группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка верхней конечности Фугл-Мейера (FM-ue)
Временное ограничение: Зачисление, 1 месяц, 3 месяца, через 6 месяцев после зачисления
Оценка верхней конечности Fugl-Meyer (UE-FMA) представляет собой стандартизированный клинический инструмент, предназначенный для оценки моторных нарушений в верхней конечности после инсульта. Он является частью более широкой оценки Fugl-Meyer, одной из наиболее широко используемых и подтвержденных масштабов в исследованиях реабилитации инсульта. UE-FMA специально оценивает движение, координацию и рефлексы в плече, локте, предплечье, запястье и руке, с максимальным баллом 66 очков. Шкала делится на подкомпоненты, включая движение верхней конечности (36 баллов), запястье (10 точек), руку (14 точек) и координацию/скорость (6 точек). Каждый элемент оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может работать, 1 = работает частично, 2 = полностью работает), предлагая общий балл, который отражает уровень показателей с ограниченными нарушениями двигателя, указывает на лучшую моторную функцию. UE-FMA ценится за его надежность, чувствительность к нарушению (а не функции) и его способность отслеживать моторное восстановление с течением времени.
Зачисление, 1 месяц, 3 месяца, через 6 месяцев после зачисления
Исследование действий Исследование теста (ARAT)
Временное ограничение: Зачисление, 1 месяц, 3 месяца, через 6 месяцев после зачисления
Испытание на исследование действий (ARAT)-это стандартизированный клинический инструмент, используемый для оценки функции верхней конечности после инсульта или неврологического повреждения, с акцентом на оценку способности выполнять целенаправленные, направленные задачи. Он состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре подшкала: схватка, сцепление, заклинание и грубое движение, каждый из которых предназначен для измерения различных аспектов активности верхней конечности. Задачи включают такие действия, как сбор маленьких блоков, заливка воды или движущиеся объекты по столу. Каждый элемент оценивается по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от 0 (без движения) до 3 (нормальная производительность), что дает максимальный общий балл 57. ARAT захватывает функциональное использование руки и руки таким образом, чтобы отражать реальные задачи, что делает ее особенно актуальным для отслеживания значимых улучшений во время реабилитации. Он известен своей высокой достоверностью между рейтингом и внутрипользователями и чувствителен к изменениям функциональной производительности в широком спектре уровней нарушений.
Зачисление, 1 месяц, 3 месяца, через 6 месяцев после зачисления
Шкала удара (SIS) ручной домен, версия 2.0
Временное ограничение: Зачисление, 1 месяц, 3 месяца, через 6 месяцев после зачисления
Шкала удара (SIS) Ручной домен, версия 2.0, представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, которая оценивает воспринимаемую сложность использования затронутой руки в повседневных задачах после инсульта. Этот домен включает в себя пять пунктов, которые просят людей оценить сложность выполнения общих действий, таких как перенос тяжелых предметов, переворачивание дверной ручки или подбор монеты. Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (вообще не мог сделать это) до 5 (совсем не сложно), что отражает опыт пациента за последнюю неделю. Оценки преобразуются в шкалу 0-100, причем более высокие оценки указывают на лучшую воспринимаемую функцию рук. Домен SIS Hand снимает перспективу индивидуума на функциональное влияние инсульта на повседневную деятельность, обеспечивая ценную информацию о реальном использовании рук. Он часто используется в исследованиях по реабилитации инсульта для дополнения оценки на основе эффективности и оценки ориентированных на пациента результатов.
Зачисление, 1 месяц, 3 месяца, через 6 месяцев после зачисления
Кинематика
Временное ограничение: Зачисление, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Использование задач достижения, которые будут записаны с использованием нескольких видео-камеров высокого разрешения и проанализированы с использованием алгоритма ИИ (Openpose). Измерения результатов, которые будут изучены, включают в себя: гладкость траектории, достижение степени, синергию на плечо-ловке, время движения и отклонение от траекторий возраста, соответствующих здоровому контролю.
Зачисление, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность верхней конечности
Временное ограничение: Зачисление и 3 месяца.
Ежедневная естественная активность будет контролироваться для использования IMUS (Movella Dot), которую носят на верхних конечностях и туловище в течение периодов до 6 часов.
Зачисление и 3 месяца.
Время на задаче
Временное ограничение: Эта мера будет записана каждую тренировку, два раза в день, 5 дней в неделю. Общее время по заданию будет рассчитано в конце периода вмешательства, примерно 4 недели.
Фактическое время, потраченное на обучение во время тренировочной сессии.
Эта мера будет записана каждую тренировку, два раза в день, 5 дней в неделю. Общее время по заданию будет рассчитано в конце периода вмешательства, примерно 4 недели.
Посещаемость
Временное ограничение: Эта мера будет записана каждую тренировку, два раза в день, 5 дней в неделю. Общая посещаемость будет рассчитана в конце периода вмешательства, примерно через 4 недели.
Скорость, в которой участник активно участвовал в учебных занятиях.
Эта мера будет записана каждую тренировку, два раза в день, 5 дней в неделю. Общая посещаемость будет рассчитана в конце периода вмешательства, примерно через 4 недели.
Визуальная аналоговая шкала для боли
Временное ограничение: Эта мера будет записана до и после каждой практики, два раза в день, 5 дней в неделю. Средняя дельта уровня боли будет рассчитана в конце периода вмешательства, приблизительно 4 недели.
VAS-это мера самоотчета, состоящая из 10 сантиметровой линии с утверждением на каждом конце, представляющем одну крайность интенсивности боли (без боли и боли настолько плохой, насколько это возможно). Участник дает свое указание с отметкой ручки на линии, соответствующей их нынешнему уровню боли. Чем выше счет, тем хуже боль.
Эта мера будет записана до и после каждой практики, два раза в день, 5 дней в неделю. Средняя дельта уровня боли будет рассчитана в конце периода вмешательства, приблизительно 4 недели.
Рейтинг воспринимаемого усиления (RPE)
Временное ограничение: Эта мера будет записана каждую тренировку, два раза в день, 5 дней в неделю.

Пересмотренная шкала категории-категории (шкала от 0 до 10) будет использоваться для мониторинга и направления интенсивности упражнений. Участники субъективно оценивают свой уровень нагрузки во время упражнений (Американский колледж спортивной медицины, 2010). Более высокий балл означает более высокую нагрузку, испытываемую участником во время сеанса.

Это не обязательно хорошо или плохо, это просто признак усилий.
Эта мера будет записана каждую тренировку, два раза в день, 5 дней в неделю.
Внутренняя мотивация инвентаризации (IMI)
Временное ограничение: В конце периода вмешательства для каждого участника (то есть 4 недели).
IMI-это проверенный инструмент самоотчета, используемый для оценки внутренней мотивации к конкретной деятельности. Он включает в себя несколько подшкал, с интересом/удовольствием, считающимся основным показателем внутренней мотивации. Элементы оценены по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не верно, 7 = очень верно), а оценки подшкалы усредняются для создания интерпретируемых значений. Более высокие оценки отражают большую внутреннюю мотивацию, воспринимаемую компетентность или усилия, в зависимости от подшкалы.
В конце периода вмешательства для каждого участника (то есть 4 недели).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: Только при регистрации.
Состоит из 14 пунктов для оценки статического и динамического баланса и риска падения для различных групп населения. Тест включает в себя различные задачи в различных сложных позициях и набрал до 56 очков. Более высокий балл показал лучший баланс и более низкий риск падений.
Только при регистрации.
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: В конце периода вмешательства (то есть 4 недели)
Масштаб с 9 пунктами, которая измеряет тяжесть усталости и ее влияние на деятельность человека и образ жизни у пациентов с различными расстройствами. Более высокая шкала указывает на более высокий уровень усталости.
В конце периода вмешательства (то есть 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adi Negev-Nahalat Eran

Соавторы

Ben-Gurion University of the Negev

Следователи

  • Главный следователь: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGV-24-0006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые должны быть переданы, будут включать отделенную информацию, собранную во время исследования, такую ​​как демографические и базовые характеристики, ассигнования вмешательства и все показатели результатов, используемые как в первичном, так и в вторичном анализе. Кроме того, будет предоставлена ​​поддержка документации для облегчения надлежащего использования данных, включая протокол исследования, план статистического анализа, шаблон формы информированного согласия и всеобъемлющий словарь данных.

Сроки обмена IPD

Данные об отделенных отдельных участниках и подтверждающая документация будут предоставлены начиная с шести месяцев после публикации первичных результатов и останутся доступными в течение как минимум пяти лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи с научно обоснованным предложением смогут запросить доступ к де-идентифицированным данным отдельного участника и подтверждающих документах, включая протокол исследования, план статистического анализа, шаблон информированного согласия и словарь данных. Доступ будет предоставлен через безопасное хранилище данных после подачи и утверждения запроса доступа к данным. Исследователи должны будут подписать соглашение об использовании данных с учетом условий использования ответственного использования данных, включая поддержание конфиденциальности и использование данных только для утвержденной цели. Доступ будет предоставляться с помощью контролируемых механизмов, таких как зарегистрированные учетные записи пользователей или институциональные учетные данные, в зависимости от процедур доступа репозитория.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться