Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​yderligere motorisk træningsdosering i de tidlige stadier efter slagtilfælde på den øvre ekstremitetsgenvinding (EFODIN)

14. juli 2025 opdateret af: Adi Negev-Nahalat Eran

Effektivitet af høj-dosering, højintensiv rehabiliteringsprogram på motorens genvinding efter slagtilfælde hos subakutte patienter

Intervention abstrakt

Baggrund: Slag er den førende årsag til langvarig handicap og den anden førende dødsårsag i den vestlige verden. De fleste overlevende af slagtilfælde vil lide af motoriske og kognitive forstyrrelser resten af ​​deres liv, hvilket negativt påvirker deres normale daglige liv.

På trods af faldet i slagrelateret dødelighed i de sidste årtier forbedres resultatet af rehabiliteringsprogrammer ikke og er forudsigeligt uanset det anvendte program. Stadigvis viser flere menneskelige og dyreundersøgelser, at den høje træningskapacitet i de tidlige stadier efter slagtilfælde forbedrer motorisk opsving. Denne opfattelse er langt fra at være veletableret.

Mål: Undersøgelse af effekten af ​​træningsprogram med høj dosering, højintensiv træning i den subakutte periode på motorens genvinding i øvre ekstremitet.

Befolkning: Overlevende med slagtilfælde.

Inkluderingskriterier:

Alder ≥18 år iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (halvkugle eller hjernestamme) bekræftet af CT eller MRI første slag eller tidligere slagtilfælde uden nogen øvre ekstremitetssvaghed

1 uge ≤ tid efter slagtilfælde ≤ 6 uger aktiv skulderfleksion på mindst 20◦ og delvis håndled og/eller fingeraktiv bevægelsesevne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En smertefuld skulder, der begrænser en aktiv fremadrettet rækkevidde på over 30 00 Elevation Alvorlig spasticitet eller ikke-neuraltab af række af bevægelseskognitive eller kommunikationsnedsættelser som bestemt af det kliniske team ustabile medicinske tilstande Undersøgelsesvarighed: 6 måneder. Undersøgelsesprotokol: Deltagerne vil modtage yderligere teknologibaseret træning i øvre ekstremitet i 120 minutter/dag, 5d/w, 4 uger. De overvåges før og efter træning og 6 måneder efter slagtilfælde. Resultatmålinger vil omfatte kliniske, kinematiske og tilslutningsforanstaltninger (se komplet liste i protokollen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ofakim, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Underforsker:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Israel
        • Rekruttering
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (halvkugle eller hjernestamme) bekræftet af CT eller MR
  • Første slag eller tidligere slagtilfælde uden svaghed i øvre ekstremitet
  • 1 uge ≤ tid efter slagtilfælde ≤ 6 uger
  • Aktiv skulderfleksion på mindst 20◦ og delvis håndled og/eller fingeraktiv bevægelse
  • Evne til at give information om information

Ekskluderingskriterier:

  • En smertefuld skulder, der begrænser en aktiv rækkevidde rækkevidde
  • Alvorlig spasticitet eller ikke-neurale tab af bevægelsesområdet
  • Kognitive eller kommunikationsnedsættelser som bestemt af det kliniske team ustabile medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denne gruppe vil blive forsynet med yderligere rehab -tid i sub -aktuefasen.

Deltagerne vil modtage yderligere teknologibaseret træning i øvre ekstremitet i 120 minutter/dag, 5d/w, 4 uger.

Programmet vil blive skræddersyet til deres værdiforringelse og tilføjes til den sædvanlige behandling, der er givet under indlæggelse.
Adfærdsmæssigt: Høj dosering, motorisk rehabilitering med høj intensitet
Deltagerne vil modtage yderligere teknologibaseret træning i øvre ekstremitet i 120 minutter/dag, 5d/w, 4 uger.
Ingen indgriben: Matchet gruppe fra et løbende projekt med identiske kriterier.
Denne gruppe består af patienter med lignende egenskaber, og interventionsgruppen vil blive sammenlignet med denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FM-UE)
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter tilmelding
Den øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) er et standardiseret klinisk værktøj designet til at evaluere motorisk svækkelse i øverste lem efter et slagtilfælde. Det er en del af den bredere Fugl-Meyer-vurdering, en af ​​de mest anvendte og validerede skalaer i slagtilfælde rehabiliteringsundersøgelser. UE-FMA vurderer specifikt bevægelse, koordinering og reflekser i skulderen, albuen, underarmen, håndleddet og hånden med en maksimal score på 66 point. Skalaen er opdelt i underkomponenter, inklusive øvre lembevægelse (36 point), håndled (10 point), hånd (14 point) og koordination/hastighed (6 point). Hvert element scores i en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud), hvilket tilbyder en total score, der afspejler niveauet for motorisk svækkelse-higher-score indikerer bedre motorisk funktion. UE-FMA værdsættes for sin pålidelighed, følsomhed over for svækkelse (snarere end funktion) og dens evne til at spore motorisk gendannelse over tid.
Tilmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter tilmelding
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter tilmelding
Action Research Arm Test (ARAT) er et standardiseret klinisk værktøj, der bruges til at vurdere øvre lem-funktion efter slagtilfælde eller neurologisk skade, med fokus på at evaluere evnen til at udføre målrettede, målrette opgaver. Det består af 19 genstande, der er grupperet i fire underskalaer: greb, greb, knivspids og bruttobevægelse, der hver er designet til at måle forskellige aspekter af øvre lemaktivitet. Opgaver inkluderer handlinger såsom at samle små blokke, hælde vand eller bevægelige genstande på tværs af et bord. Hver vare scores på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (normal ydeevne), hvilket giver en maksimal samlet score på 57. ARAT fanger den funktionelle brug af hånden og armen på en måde, der afspejler opgaver i den virkelige verden, hvilket gør det særligt relevant for at spore meningsfulde forbedringer under rehabilitering. Det er kendt for sit høje interrater og intra-rater pålidelighed og er følsom over for ændringer i funktionel ydeevne på tværs af et bredt spektrum af værdiforringelse.
Tilmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter tilmelding
Stroke Impact Scale (SIS) Hand Domain, version 2.0
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter tilmelding
Stroke Impact Scale (SIS) Hand Domain, version 2.0, er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer den opfattede vanskelighed ved at bruge den berørte hånd i hverdagens opgaver efter et slagtilfælde. Dette domæne inkluderer fem emner, der beder enkeltpersoner om at bedømme vanskeligheden ved at udføre almindelige aktiviteter, såsom at bære tunge genstande, dreje en dørbehandler eller hente en mønt. Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (kunne slet ikke gøre det) til 5 (overhovedet ikke vanskeligt), hvilket afspejler patientens oplevelse i løbet af den sidste uge. Resultater konverteres til en 0-100 skala, med højere score, der indikerer bedre opfattet håndfunktion. SIS-hånddomænet fanger den enkeltes perspektiv på den funktionelle virkning af slagtilfælde på daglige aktiviteter, hvilket giver værdifuld indsigt i den virkelige verden. Det bruges ofte i slagtilfælde rehabiliteringsundersøgelser til at supplere præstationsbaserede vurderinger og til at evaluere patientcentrerede resultater.
Tilmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter tilmelding
Kinematik
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Brug af at nå opgaver, der vil blive optaget ved hjælp af flere videokamerer med høj opløsning og analyseret ved hjælp af AI-algoritme (OpenPose). Resultatforanstaltninger, der vil blive undersøgt, inkluderer: bane glathed, nå ud til omfang, skulder-ælger-synergi, bevægelsestid og afvigelse fra bane for alder matchede sunde kontroller.
Tilmelding, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet i øvre ekstremitet
Tidsramme: Tilmelding og 3 måneder.
Daglig naturlig aktivitet overvåges for anvendelse af IMUS (Movella Dot), der bæres på øvre ekstremitet og bagagerum i perioder med 6 timer.
Tilmelding og 3 måneder.
Tid på opgave
Tidsramme: Foranstaltningen registreres hver enkelt øvelse, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Den samlede tid på opgaven beregnes i slutningen af ​​interventionsperioden, cirka 4 uger.
Faktisk tid brugt på at træne under en øvelsessession.
Foranstaltningen registreres hver enkelt øvelse, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Den samlede tid på opgaven beregnes i slutningen af ​​interventionsperioden, cirka 4 uger.
Tilstedeværelse
Tidsramme: Foranstaltningen registreres hver enkelt øvelse, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Det samlede deltagelse beregnes i slutningen af ​​interventionsperioden, cirka efter 4 uger.
Den sats, hvori en deltager aktivt deltog i træningssessionerne.
Foranstaltningen registreres hver enkelt øvelse, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Det samlede deltagelse beregnes i slutningen af ​​interventionsperioden, cirka efter 4 uger.
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Foranstaltningen registreres før og efter hver enkelt øvelse, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Det gennemsnitlige smerteliveau delta beregnes i slutningen af ​​interventionsperioden, cirka 4 uger.
VAS er en selvrapportmål, der består af en 10 centimeter linje med en erklæring i hver ende, der repræsenterer en ekstrem smerteintensitet (ingen smerter og smerter så dårlige, som det muligvis kunne være). Deltageren giver deres indikation med et pennemærke på linjen svarende til deres nuværende smerteniveau. Jo højere score, jo værre er smerten.
Foranstaltningen registreres før og efter hver enkelt øvelse, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Det gennemsnitlige smerteliveau delta beregnes i slutningen af ​​interventionsperioden, cirka 4 uger.
Bedømmelse af den opfattede anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Foranstaltningen registreres hver enkelt øvelse, to gange om dagen, 5 dage om ugen.

Den reviderede kategori-forholdsskala (0 til 10 skala) vil blive brugt til at overvåge og vejlede træningsintensitet. Deltagerne vurderer subjektivt deres anstrengelsesniveau under træning (American College of Sports Medicine, 2010). En højere score betyder højere anstrengelse, som deltageren oplever under sessionen.

Det er ikke nødvendigvis godt eller dårligt, det er bare en indikation af indsatsen.
Foranstaltningen registreres hver enkelt øvelse, to gange om dagen, 5 dage om ugen.
Den iboende motivationsinventar (IMI)
Tidsramme: I slutningen af ​​interventionsperioden for hver deltager (dvs. 4 uger).
IMI er et valideret selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere iboende motivation over for en bestemt aktivitet. Det inkluderer flere underskalaer, med interesse/nydelse betragtet som den primære indikator for iboende motivation. Elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt, 7 = meget sandt), og underskala-score er gennemsnitligt for at producere fortolkbare værdier. Højere score afspejler større iboende motivation, opfattet kompetence eller kræfter, afhængigt af underskalaen.
I slutningen af ​​interventionsperioden for hver deltager (dvs. 4 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Kun ved tilmelding.
Består af 14 poster til vurdering af statisk og dynamisk balance og risiko for fald for forskellige populationer. Testen inkluderer forskellige opgaver i forskellige udfordrende positioner og scorede op til 56 point. En højere score indikerede bedre balance og lavere risiko for fald.
Kun ved tilmelding.
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: I slutningen af ​​interventionsperioden (dvs. 4 uger)
Den 9-punkts skala, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens virkning på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. En højere skala indikerede højere træthedsniveau.
I slutningen af ​​interventionsperioden (dvs. 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adi Negev-Nahalat Eran

Samarbejdspartnere

Ben-Gurion University of the Negev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGV-24-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata, der skal deles, vil omfatte de-identificerede oplysninger indsamlet under forsøget, såsom demografiske og basislinjeegenskaber, interventionsfordelinger og alle resultatmål, der blev anvendt i både de primære og sekundære analyser. Derudover vil der blive leveret understøttende dokumentation for at lette korrekt brug af dataene, herunder undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformularskabelon og en omfattende dataordbog.

IPD-delingstidsramme

De de-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumentation vil blive gjort tilgængelige fra seks måneder efter offentliggørelse af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i mindst fem år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med et videnskabeligt sundt forslag vil være i stand til at anmode om adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformularskabelon og dataordbog. Adgang gives gennem et sikkert datalagring efter indsendelse og godkendelse af en anmodning om datatilgang. Forskere vil blive forpligtet til at underskrive en datanvendelsesaftale, der beskriver betingelser for ansvarlig dataforbrug, herunder vedligeholdelse af fortrolighed og kun at bruge dataene til det godkendte formål. Adgang leveres gennem kontrollerede mekanismer, såsom registrerede brugerkonti eller institutionelle legitimationsoplysninger, afhængigt af depotets adgangsprocedurer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj dosering, motorisk rehabilitering med høj intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner