Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van extra motordosering in de vroege stadia na de slag bij het herstel van de bovenste extremiteit (EFODIN)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Adi Negev-Nahalat Eran

Werkzaamheid van hoge dosering, revalidatieprogramma met hoge intensiteit op het motorherstel na een beroerte bij subacute patiënten

Interventie abstract

Achtergrond: Stroke is de belangrijkste oorzaak van langdurige handicap en de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld. De meeste overlevenden van de beroerte zullen de rest van hun leven aan motorische en cognitieve stoornissen lijden, wat hun normale dagelijkse leven negatief beïnvloedt.

Ondanks de afname van de beroerte-gerelateerde sterfte in de afgelopen decennia, verbetert de uitkomst van revalidatieprogramma's niet en is voorspelbaar, ongeacht het gebruikte programma. Toch tonen verschillende menselijke en dierstudies aan dat hoge trainingscapaciteit in de vroege stadia na een beroerte het motorherstel verbetert. Dit idee is verre van goed ingeburgerd.

Doel: bestuderen van het effect van high-dosering, intensiteitstrainingsprogramma in de subacute periode op het herstel van de bovenste extremiteit.

Bevolking: overlevenden van een beroerte.

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar ischemische of hemorragische beroerte (hemisferisch of hersenstam) bevestigd door CT of MRI allereerste beroerte of eerdere beroerte zonder bovenste extremiteit zwakte

1 week ≤ tijd na het begin van de slag ≤ 6 weken Actieve schouderflexie van ten minste 20 ° en gedeeltelijke pols en/of vingeractieve bewegingsvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Een pijnlijke schouder die een actief voorwaartse bereik beperkt van meer dan 30◦ verhoogde ernstige spasticiteit of niet-nederaal verlies van bewegingsbereik cognitieve of communicatie-stoornissen zoals bepaald door het klinische team onstabiele medische aandoeningen Studieduur: 6 maanden. Studieprotocol: Deelnemers krijgen 120 minuten/dag, 5D/W, 4 weken, deelnemers aan extra technologie-gebaseerde training op het gebied van technologie ontvangen. Ze zullen worden gemonitord voor en na de training en 6 maanden na de beroerte. Uitkomstmaten omvatten klinische, kinematische en therapietrouwmaatregelen (zie volledige lijst in het protocol).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ofakim, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lior Shmuelof, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Gil Meir
      • Ofakim, Israël
        • Werving
        • Adi Negev-Nahalat Eran
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ischemische of hemorragische beroerte (hemisferisch of hersenstam) bevestigd door CT of MRI
  • Allereerste slag of vorige slag zonder bovenste extremiteit zwakte
  • 1 week ≤ tijd na het begin van de slag ≤ 6 weken
  • Actieve schouderflexie van ten minste 20 ° en gedeeltelijke pols en/of vinger actieve beweging
  • Mogelijkheid om Informatie toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een pijnlijke schouder die een actief voorwaartse bereik beperkt
  • Ernstige spasticiteit of niet-neuraal verlies van bewegingsbereik
  • Cognitieve of communicatiestoornissen zoals bepaald door het klinische team onstabiele medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deze groep zal worden voorzien van extra revalidatietijd tijdens de sub -handelingsfase.

Deelnemers krijgen een extra technologie-gebaseerde opleiding op de bovenste extremiteit gedurende 120 minuten/dag, 5d/w, 4 weken.

Het programma zal worden aangepast aan hun beperkingsniveau en zal worden toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling die tijdens de ziekenhuisopname wordt gegeven.
Gedragsmatig: Hoge dosering, motorische revalidatie met hoge intensiteit
Deelnemers krijgen een extra technologie-gebaseerde opleiding op de bovenste extremiteit gedurende 120 minuten/dag, 5d/w, 4 weken.
Geen tussenkomst: Matched Group uit een lopend project met identieke criteria.
Deze groep bestaat uit patiënten met vergelijkbare kenmerken en de interventiegroep zal worden vergeleken met deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FUGL-Meyer Upper Extremity Assessment (FM-Ue)
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de inschrijving
De bovenste extremiteit FUGL-Meyer Assessment (UE-FMA) is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om de motorische beperking in de bovenste ledematen na een beroerte te evalueren. Het maakt deel uit van de bredere FUGL-Meyer-beoordeling, een van de meest gebruikte en gevalideerde schalen in onderzoeksrevalidatieonderzoek. De UE-FMA beoordeelt specifiek beweging, coördinatie en reflexen in de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand, met een maximale score van 66 punten. De schaal is verdeeld in subcomponenten, waaronder beweging van de bovenste ledematen (36 punten), pols (10 punten), hand (14 punten) en coördinatie/snelheid (6 punten). Elk item wordt gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig), die een totale score biedt die het niveau van motorische beperkingenhogere scores weergeeft, duiden op een betere motorfunctie. De UE-FMA wordt gewaardeerd vanwege zijn betrouwbaarheid, gevoeligheid voor een beperking (in plaats van functie) en het vermogen om motorherstel in de loop van de tijd te volgen.
Inschrijving, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de inschrijving
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de inschrijving
De Action Research Arm Test (ARAT) is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de bovenste ledematenfunctie te beoordelen na een beroerte of neurologisch letsel, met een focus op het evalueren van het vermogen om doelgerichte, doelgerichte taken uit te voeren. Het bestaat uit 19 items gegroepeerd in vier subschalen: greep, grip, knijpen en grove beweging, elk ontworpen om verschillende aspecten van de bovenste ledematenactiviteit te meten. Taken omvatten acties zoals het oppakken van kleine blokken, het gieten van water of bewegende objecten over een tafel. Elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal variërend van 0 (geen beweging) tot 3 (normale prestaties), wat een maximale totale score van 57 oplevert. De ARAT legt het functionele gebruik van de hand en arm vast op een manier die real-world taken weerspiegelt, waardoor het vooral relevant is voor het volgen van zinvolle verbeteringen tijdens revalidatie. Het staat bekend om zijn hoge inter-rater en intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid en is gevoelig voor veranderingen in functionele prestaties over een breed spectrum van beperkingen.
Inschrijving, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de inschrijving
Stroke Impact Scale (SIS) handdomein, versie 2.0
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de inschrijving
Het handdomein van de beroerte Impact Scale (SIS), versie 2.0, is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de waargenomen moeilijkheid beoordeelt om de getroffen hand te gebruiken in dagelijkse taken na een beroerte. Dit domein omvat vijf items die individuen vragen om de moeilijkheid te beoordelen om gemeenschappelijke activiteiten uit te voeren, zoals het dragen van zware objecten, het draaien van een deurknop of het oppakken van een munt. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet kan doen) tot 5 (helemaal niet moeilijk), wat de ervaring van de patiënt in de afgelopen week weerspiegelt. Scores worden geconverteerd naar een schaal van 0-100, met hogere scores die een betere waargenomen handfunctie aangeven. Het SIS-handdomein legt het perspectief van het individu op de functionele impact van beroerte op dagelijkse activiteiten vast, waardoor waardevol inzicht wordt gebracht in real-world handgebruik. Het wordt vaak gebruikt in revalidatiestudies van beroertes als aanvulling op prestatiegebaseerde beoordelingen en om patiëntgerichte resultaten te evalueren.
Inschrijving, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de inschrijving
Kinematica
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het gebruik van het bereiken van taken die worden opgenomen met behulp van meerdere video-camera's met hoge resolutie en geanalyseerd met behulp van AI-algoritme (Openpose). Uitkomstmaten die worden onderzocht, zijn onder meer: ​​soepelheid van de traject, het bereiken van mate, schouder-elleboog synergie, bewegingstijd en afwijking van trajecten van leeftijd gematchte gezonde controles.
Inschrijving, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste extremiteitsactiviteit
Tijdsspanne: Inschrijving en 3 maanden.
De dagelijkse natuurlijke activiteit zal worden gecontroleerd voor het gebruik van IMU's (Movella Dot) gedragen op bovenste extremiteit en romp voor periodes van tot 6 uur.
Inschrijving en 3 maanden.
Tijd op taak
Tijdsspanne: De maatregel wordt elke oefenessie opgenomen, twee keer per dag, 5 dagen per week. De totale taaktijd wordt berekend aan het einde van de interventieperiode, ongeveer 4 weken.
Werkelijke tijd besteed aan training tijdens een oefensessie.
De maatregel wordt elke oefenessie opgenomen, twee keer per dag, 5 dagen per week. De totale taaktijd wordt berekend aan het einde van de interventieperiode, ongeveer 4 weken.
Aanwezigheid
Tijdsspanne: De maatregel wordt elke oefenessie opgenomen, twee keer per dag, 5 dagen per week. De totale aanwezigheid wordt berekend aan het einde van de interventieperiode, ongeveer na 4 weken.
De snelheid waarin een deelnemer actief deelnam aan de trainingssessies.
De maatregel wordt elke oefenessie opgenomen, twee keer per dag, 5 dagen per week. De totale aanwezigheid wordt berekend aan het einde van de interventieperiode, ongeveer na 4 weken.
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: De maatregel wordt opgenomen voor en na elke oefenessie, twee keer per dag, 5 dagen per week. De gemiddelde delta op het pijnniveau wordt berekend aan het einde van de interventieperiode, ongeveer 4 weken.
De VAS is een zelfrapportagemaat die bestaat uit een lijn van 10 centimeter met een verklaring aan elk uiteinde die één uiterste van pijnintensiteit vertegenwoordigt (geen pijn en pijn zo slecht als het zou kunnen zijn). De deelnemer geeft hun indicatie met een pen op de lijn die overeenkomt met hun huidige pijnniveau. Hoe hoger de score, hoe slechter de pijn.
De maatregel wordt opgenomen voor en na elke oefenessie, twee keer per dag, 5 dagen per week. De gemiddelde delta op het pijnniveau wordt berekend aan het einde van de interventieperiode, ongeveer 4 weken.
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: De maatregel wordt elke oefenessie opgenomen, twee keer per dag, 5 dagen per week.

De herziene categorie-ratio-schaal (schaal van 0 tot 10) zal worden gebruikt om de trainingsintensiteit te volgen en te begeleiden. Deelnemers beoordelen hun inspanningsniveau tijdens het sporten (American College of Sports Medicine, 2010). Een hogere score betekent een hogere inspanning die de deelnemer tijdens de sessie heeft ervaren.

Het is niet noodzakelijk goed of slecht, het is slechts een indicatie van de inspanning.
De maatregel wordt elke oefenessie opgenomen, twee keer per dag, 5 dagen per week.
De intrinsieke motivatie -inventaris (IMI)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode voor elke deelnemer (d.w.z. 4 weken).
De IMI is een gevalideerde zelfrapportagetool die wordt gebruikt om intrinsieke motivatie voor een specifieke activiteit te beoordelen. Het omvat meerdere subschalen, met interesse/plezier beschouwd als de primaire indicator van intrinsieke motivatie. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet waar, 7 = zeer waar) en subschaalscores worden gemiddeld om interpreteerbare waarden te produceren. Hogere scores weerspiegelen een grotere intrinsieke motivatie, waargenomen competentie of inspanning, afhankelijk van de subschaal.
Aan het einde van de interventieperiode voor elke deelnemer (d.w.z. 4 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Alleen bij inschrijving.
Bestaat uit 14 items voor het beoordelen van statisch en dynamisch evenwicht en risico op valpartijen voor verschillende populaties. De test omvat verschillende taken in verschillende uitdagende posities en scoorde tot 56 punten. Een hogere score duidde op een beter evenwicht en een lager risico op vallen.
Alleen bij inschrijving.
Vermoeidheidsschaal (FSS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode (d.w.z. 4 weken)
De schaal van 9 items die de ernst van vermoeidheid en het effect ervan meet op de activiteiten en levensstijl van een persoon bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen. Een hogere schaal duidde op een hoger vermoeidheidsniveau.
Aan het einde van de interventieperiode (d.w.z. 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adi Negev-Nahalat Eran

Medewerkers

Ben-Gurion University of the Negev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lior Shmuelof, Prof., Ben-Gurion University of the Negev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGV-24-0006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De te delen individuele deelnemersgegevens omvatten niet-geïdentificeerde informatie die tijdens de proef is verzameld, zoals demografische en baseline-eigenschappen, interventietoewijzingen en alle uitkomstmaten die worden gebruikt in zowel de primaire als secundaire analyses. Bovendien zal ondersteunende documentatie worden verstrekt om het juiste gebruik van de gegevens te vergemakkelijken, inclusief het studieprotocol, het statistische analyseplan, de geïnformeerde toestemmingsformuliersjabloon en een uitgebreid gegevenswoordenboek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documentatie worden beschikbaar gesteld vanaf zes maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven daarna minimaal vijf jaar toegankelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers met een wetenschappelijk gezond voorstel zullen in staat zijn om toegang te vragen tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten, waaronder het studieprotocol, het statistische analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformuliersjabloon en gegevenswoordenboek. Toegang wordt verleend via een beveiligde gegevensrepository na verzending en goedkeuring van een aanvraag voor gegevenstoegang. Onderzoekers zullen verplicht zijn om een ​​gegevensgebruikovereenkomst te ondertekenen die voorwaarden voor verantwoord gegevensgebruik schetst, inclusief het handhaven van vertrouwelijkheid en het gebruik van de gegevens alleen voor het goedgekeurde doel. Toegang wordt verstrekt via gecontroleerde mechanismen, zoals geregistreerde gebruikersaccounts of institutionele inloggegevens, afhankelijk van de toegangsprocedures van de repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren