ERCP中に正の気道圧力またはカプノメトリーを使用した脱飽和の予防 (PrePAP-ERCP)
看護師が管理された鎮静剤ERCP中の脱飽和速度に対する標準管理と比較して、正の気道圧力とカプノメトリーの影響を評価する無作為化された制御された無盲検試験
内視鏡検査中の鎮静は十分に安全ですが、脱飽和は、症例の約20〜30％で発生する内視鏡逆行性胆管透析（ERCP）手順の最も一般的な副作用の1つです。 内視鏡検査中の鎮静は合併症率を増加させ、重度および深刻な副作用のかなりの割合が呼吸器/気道関連です。 ただし、ほとんどの患者は、治療中に処置を完了し、適切な結果を達成するために鎮静を必要とします。 したがって、ERCPの安全性を高めるための改善された対策が必要です。 多くのセンターでの麻酔の需要はすでに（遠い）現在の容量を超えているため、全身麻酔下で追加のERCPを実行することは選択肢ではありません。 ERCP中に心肺監視または呼吸管理を改善する革新的な方法は、コストを大幅に増加させることなくソリューションを提供する可能性があります。 幸いなことに、内視鏡検査中の呼吸管理および/またはモニタリングのための専用のデバイスはすでに存在していますが、患者の安全性の向上への影響はまだ十分に研究されていません。 したがって、この前向き、無作為化、非盲検、非介在性研究の目的は、内視鏡逆行性コランギオ節論の際に、非侵襲的気道管理と呼吸監視装置の脱飽和率に対する効果を調査することです。
この目的のために、医学的理由でERCPを受けている288人の成人患者（男性と女性、18歳以上）は、3つのグループのいずれかに登録され、ランダム化されます：（i）陽気な気道圧力（PAPグループ）を使用した気道管理（ii）カプノグラフィー（カプノラフィーグループ）を使用した追加の監視、（iii）（iii）標準監視/治療（I.E.、2 L O2/MIN） 患者は、医療基準（非侵襲的血液酸素飽和度測定= SPO2、通常の非侵襲的血圧測定、パルス）に従ってERCP手順中に監視され、すべての飽和度イベント（ガイドラインに従って任意の期間でSPO2 <85％と定義されています）は、ガイドラインの推奨に従って記録され、治療されません）。 処置後、患者は（受動的に）30日間（医療記録のレビュー）後期の合併症を記録します。 主な結果パラメーターは、PAPとコントロールグループの飽和度速度の比較です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア
- 募集
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
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コンタクト：
- Florian Rainer, MD
- 電話番号：+43 316 385-14388
- メール：endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- 募集
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
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コンタクト：
- Julian Prosenz, MD
- 電話番号：+43 2742 9004 - 12311
- メール：Interne2@stpolten.lknoe.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 介入（意図）ERCP手順を受けています
- 18〜99年
- 男性か女性
- 看護師が管理した鎮静
除外基準：
- プロポフォールに対するアレルギー反応の歴史
- 気管切開
- 挿管、全身麻酔、または麻酔科医のバックアップ（閉塞性肺疾患の急性増悪、急性うっ血性心不全、栄光または栄光の亜光帯下腫瘍、敗血症性ショックなど）を必要とする手順）担当内視鏡師によると
- 妊娠患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAPグループ
鼻pap換気システム
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内視鏡検査中に鼻陽性気道圧力換気を提供する医療機器
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
鼻カニューレを介した低流量酸素で構成される標準管理
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鼻カニューレでは低流量酸素
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アクティブコンパレータ：カプノメトリーグループ
鼻カニューレを通るカプノメトリーと低流量酸素
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鼻カニューレでは低流量酸素
カプノメトリー測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飽和度の違い
時間枠：内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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PAPグループと標準管理グループの脱飽和率の違い（すなわち、あらゆる期間でSPO2 <85％）
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内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飽和度の違い
時間枠：内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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3つのグループ全体で脱飽和速度の違い（すなわち、あらゆる期間でSPO2 <85％）
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内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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飽和度の違い
時間枠：内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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カプノメトリーグループと標準管理グループの脱飽和率の違い（すなわち、あらゆる期間でSPO2 <85％）
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内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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飽和度の違い
時間枠：内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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PAPグループとカプノメトリーグループの脱飽和速度の違い（つまり、どの期間でもSPO2 <85％）
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内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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低酸素イベントの介入率
時間枠：内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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PAPグループと対照群における低酸素イベントの介入率
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内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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低酸素イベントの介入率
時間枠：内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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PAPグループとカプノメトリーグループにおける低酸素イベントの介入率
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内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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低酸素イベントの介入率
時間枠：内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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カプノメトリーグループと対照群の低酸素イベントの介入率
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内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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最低SPO2
時間枠：内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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3つのグループで最も低いSPO2値
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内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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手順の長さの中央値
時間枠：内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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3つのグループ全体の手順長（Min）の中央値
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内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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鎮静に対する満足
時間枠：Periprocedural
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3つのグループ全体で、リッカートスケールでの手順に関する内視鏡師および患者の満足度レベル（「満足度スケール」0-10、0 =最悪、10 =最高）
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Periprocedural
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鎮静関連の有害事象の割合
時間枠：内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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3つのグループにわたる鎮静関連の有害事象の割合
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内視鏡の逆行性コランジオ吸血時に
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範囲の速度
時間枠：ERCPから処置後最大30日
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3つのグループ全体で重大な有害事象と臨床転帰（範囲）の結合エンドポイントの割合 範囲（手続き内視鏡検査における深刻な有害事象と臨床結果）が含まれます。 30-day all-cause mortality, cardiopulmonary resuscitation1, unplanned intubation or non-invasive ventilation1, single or multiorgan dysfunction due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IVa/IVb), rescue or secondary intervention (endoscopic, surgical, or interventional radiology) due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IIIa/b), ERCP後の膵炎、または到達していない標的（二次処置が必要である） 1 AEは、患者が回復室を離れるまで、手順の開始後に発生します（鎮静剤の最初の用量が投与されます）。 |
ERCPから処置後最大30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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