- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07056075
- Оригинальное испытание
Профилактика десатураций с использованием положительного давления в дыхательных путях или капнометрии во время ERCP (PrePAP-ERCP)
Рандомизированное, контролируемое, неослабежное исследование, оценивающее влияние положительного давления в дыхательных путях и капнометрии по сравнению со стандартным управлением на скорость десатурации во время седации, управляемого медсестрой, ERCP
Хотя седация во время эндоскопии достаточно безопасна, десатурация являются одними из наиболее распространенных побочных эффектов эндоскопических ретроградных процедур холангиопанкреатографии (ERCP), происходящие в примерно 20-30% случаев. Седация во время эндоскопии увеличивает частоту осложнений, а значительная часть тяжелых и серьезных побочных эффектов связана с дыхательными/дыхательными путями. Тем не менее, большинство пациентов требуют седации для завершения процедуры и достижения адекватных результатов во время терапевтического ERCP. Следовательно, необходимы улучшенные меры по повышению безопасности ERCP. Поскольку спрос на анестезию во многих центрах уже (FAR) превышает текущие возможности, выполнение дополнительных ERCP под общим наркозом не является вариантом. Инновационные способы улучшения кардиореспираторного мониторинга или управления дыханием во время ERCP могут предложить решение без значительного увеличения затрат. К счастью, специальные устройства для лечения дыхания и/или мониторинга во время эндоскопии уже существуют, но их влияние на повышение безопасности пациентов еще не было хорошо изучено. Следовательно, цель этого проспективного рандомизированного, неинтересованного исследования, неинтересованного исследования, состоит в том, чтобы исследовать влияние неинвазивных устройств управления дыхательными путями и дыхательного мониторинга на уровень десатурации во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
Для этой цели 288 взрослых пациентов (мужчины и женщины, 18+ лет), проходящие ERCP по медицинским причинам, будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из трех групп: (i) управление дыхательными путями с использованием положительного давления в дыхательных путях (группа PAP), (ii) дополнительный мониторинг с использованием капнографии (капнографическая группа) и (III) контрольная группа со стандартным мониторингом/лечением (I.E., 2 L O2/мин. Мин/мин Cannula). Пациенты контролируются во время процедуры ERCP в соответствии с медицинскими стандартами (неинвазивное измерение насыщения кислородом в крови = SPO2, регулярное неинвазивное измерение артериального давления, импульс) и все события десатурации (определяются как SPO2 <85% для любого продолжительности в соответствии с рекомендациями) регистрируются и лечится в соответствии с рекомендациями в соответствии с рекомендациями (не определяются (не определяются (не определяются (не определяются (не определяются (не определяются. По-необразные). После процедуры пациенты следуют (пассивно) в течение 30 дней (обзор медицинских карт), чтобы записать поздние осложнения. Основным параметром результата является сравнение скорости десатурации в PAP и контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
-
Контакт:
- Florian Rainer, MD
- Номер телефона: +43 316 385-14388
- Электронная почта: endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
-
Контакт:
- Julian Prosenz, MD
- Номер телефона: +43 2742 9004 - 12311
- Электронная почта: Interne2@stpolten.lknoe.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проведение интервенционной (намерения) процедуры ERCP
- 18-99 лет
- Мужчина или женщина
- Седация, управляемая медсестрой
Критерии исключения:
- История аллергической реакции на пропофол
- Трахеостомия
- Процедура, требующая интубации, общей анестезии или резервного копирования анестезиолога (острое обострение обструктивного заболевания легких, острая застойная сердечная недостаточность, сверхлоттическая или подлотетическая опухоль, септический шок, например,), согласно эндоскопическому
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PAP Group
Носовая вентиляционная система
|
Медицинские устройства, которые обеспечивают вентиляцию на носовом положительном давлении дыхательных путей во время эндоскопии
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Стандартное управление, состоящее из кислорода с низким потоком через носовую канюлю
|
низкий уровень кислорода, хотя носовая канюля
|
|
Активный компаратор: Капнометрия Группа
капнометрия и кислород с низким потоком через носовую канюлю
|
низкий уровень кислорода, хотя носовая канюля
измерение капнометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скорости десатурации
Временное ограничение: во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Различия ставок десатураций (то есть SPO2 <85% для любой продолжительности) группы PAP -группы по сравнению с стандартной группой управления
|
во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скорости десатурации
Временное ограничение: во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Различия скоростей дезатурации (то есть SPO2 <85% для любой продолжительности) в трех группах
|
во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
|
Разница в скорости десатурации
Временное ограничение: во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Различия скоростей десатурации (то есть SPO2 <85% для любой продолжительности) группы капнометрии по сравнению с стандартной группой управления
|
во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
|
Разница в скорости десатурации
Временное ограничение: во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Различия скоростей десатурации (то есть SPO2 <85% для любой продолжительности) группы PAP -группы по сравнению с группой капнометрии
|
во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
|
Показатели вмешательств для гипоксемических событий
Временное ограничение: во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Показатели вмешательств для гипоксемических событий в группе PAP по сравнению с контрольной группой
|
во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
|
Показатели вмешательств для гипоксемических событий
Временное ограничение: во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Показатели вмешательств для гипоксемических событий в группе PAP по сравнению с группой капнометрии
|
во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
|
Показатели вмешательств для гипоксемических событий
Временное ограничение: во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Показатели вмешательств для гипоксемических событий в группе капнометрии против контрольной группы
|
во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
|
Самый низкий Spo2
Временное ограничение: во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Самые низкие значения SPO2 в трех группах
|
во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
|
Средняя длина процедуры
Временное ограничение: во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Средняя длина процедуры (мин) в трех группах
|
во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
|
Удовлетворение седацией
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Уровни удовлетворенности эндоскописта и пациента в отношении процедуры по шкале Лайкерта («Шкала удовлетворенности» 0-10, 0 = худшее, 10 = лучшее) в трех группах
|
Перипроцедуральный
|
|
Скорость нежелательных явлений, связанных с седацией,
Временное ограничение: во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
Скорость нежелательных явлений, связанных с седацией, в трех группах
|
во время эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии
|
|
Скорость масштаба
Временное ограничение: от ERCP до 30 дней после процедуры
|
Уровень комбинированной конечной точки серьезных побочных эффектов и клинических результатов (сфера действия) в трех группах Охват (серьезные нежелательные явления и клинические результаты в процедурной эндоскопии) включает в себя: 30-day all-cause mortality, cardiopulmonary resuscitation1, unplanned intubation or non-invasive ventilation1, single or multiorgan dysfunction due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IVa/IVb), rescue or secondary intervention (endoscopic, surgical, or interventional radiology) due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IIIa/b), post-ERCP панкреатит, или цель, не достигнутая (с необходимостью вторичной процедуры) 1 AE происходит после начала процедуры (первая доза седации) до тех пор, пока пациент не покинет комнату восстановления. |
от ERCP до 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипоксия
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, респираторная система
- Управление дыхательными путями
- Респираторная терапия
- Дыхание положительного давления
- Дыхание, искусственное
- Респираторные функции тестов
- Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
- Капнография
Другие идентификационные номера исследования
- PrePAP-ERCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .