- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07056075
- Ursprunglig rättegång
Förebyggande av desatureringar med positivt luftvägstryck eller kapnometri under ERCP (PrePAP-ERCP)
En randomiserad, kontrollerad, oblindad studie som utvärderar effekterna av positivt luftvägstryck och kapnometri jämfört med standardhantering på hastigheten för desatureringar under sjuksköterska administrerad sedation ERCP
Även om sedation under endoskopi är tillräckligt säker, är desatureringar bland de vanligaste biverkningarna av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) förfaranden, som förekommer i cirka 20-30% av fallen. Sedation under endoskopi ökar komplikationsgraden, och en betydande del av allvarliga och allvarliga biverkningar är andnings-/luftvägsrelaterade. De flesta patienter kräver emellertid lugnande för att slutföra proceduren och uppnå adekvata resultat under terapeutisk ERCP. Därför behövs förbättrade åtgärder för att öka ERCP -säkerheten. Eftersom efterfrågan på anestesi i många centra redan (långt) överskrider nuvarande kapacitet är det inte ett alternativ att utföra ytterligare ERCP under allmän anestesi. Innovativa sätt att förbättra kardiorespiratorisk övervakning eller andningshantering under ERCP kan erbjuda en lösning utan att avsevärt öka kostnaderna. Lyckligtvis finns dedikerade enheter för andningshantering och/eller övervakning under endoskopi, men deras inverkan på att förbättra patientsäkerheten har ännu inte studerats väl. Därför är syftet med denna prospektiva, randomiserade, öppen etikett, icke-interventionell studie att undersöka effekterna av icke-invasiv luftvägshantering och respiratoriska övervakningsanordningar på desaturationshastighet under endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi.
För detta ändamål kommer 288 vuxna patienter (manliga och kvinnliga, 18+ år) som genomgår ERCP av medicinska skäl att registreras och randomiseras till en av tre grupper: (i) luftvägshantering med hjälp av positivt luftvägstryck (PAP -grupp), (ii) ytterligare övervakning med kapnografi (kapnografi) och (iii) en kontrollgrupp med standardövervakning/behandling (d.v. Patienter övervakas under ERCP-proceduren enligt medicinska standarder (icke-invasivt blodsyremättnadsmätning = SPO2, regelbundet icke-invasivt blodtrycksmätning, puls), och alla desatureringshändelser (definierade som en SPO2 <85% för alla varelser enligt riktlinjer) är registrerade och behandlade enligt riktlinjer rekommendationer (de studier som inte specificerar eventuella mått för att vara) som inte är mätningar) är registrerade och behandlade enligt riktlinjer rekommendationer (de studier som inte specificerar eventuella mätningar för de icke) behandlingen) är registrerade och behandlade enligt riktlinjes rekommendationer (de studier som inte specificerar eventuella mätningar för de icke) behandlingen) är registrerade och behandlade enligt riktlinjens rekommendationer (de studier som inte specificerar eventuella mätningar för de icke) behandlingen) är registrerade och behandlade enligt riktlinjens rekommendationer (de studier som inte specificerar eventuella mått. Efter proceduren följs (Patienterna) i 30 dagar (granskning av medicinska journaler) för att registrera sena komplikationer. Den huvudsakliga utfallsparametern är jämförelsen av desaturationshastigheten i PAP kontra kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Rekrytering
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
-
Kontakt:
- Florian Rainer, MD
- Telefonnummer: +43 316 385-14388
- E-post: endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
-
Sankt Pölten, Österrike, 3100
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
-
Kontakt:
- Julian Prosenz, MD
- Telefonnummer: +43 2742 9004 - 12311
- E-post: Interne2@stpolten.lknoe.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- genomgår ett interventionellt (avsikt) ERCP -förfarande
- 18-99 år
- Man eller kvinna
- Administrerad sedation
Uteslutningskriterier:
- Historia om allergisk reaktion på propofol
- Trakeostomi
- Procedur som kräver intubation, allmän anestesi eller anestesiologbackup (akut förvärring av obstruktiv lungsjukdom, akut kongestiv hjärtsvikt, supra-glottisk eller sub-glottisk tumör, septisk chock, t.ex.
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pap -grupp
Nasal PAP -ventilationssystem
|
Medicinska apparater som tillhandahåller nasal positiv luftvägstryckventilation under endoskopi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Standardhantering som består av syre med lågt flöde genom nasal kanyl
|
Lågt flödes syre men nasal kanyl
|
|
Aktiv komparator: Kapnometri -grupp
kapnometri och syre med lågt flöde genom nasal kanyl
|
Lågt flödes syre men nasal kanyl
kapnometrimätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i desaturationshastighet
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Skillnader mellan hastigheter för desatureringar (dvs SPO2 <85% under vilken varaktighet som helst) av PAP -gruppen kontra standardhanteringsgruppen
|
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i desaturationshastighet
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Skillnader mellan hastigheter för desaturationer (dvs SPO2 <85% under alla varaktighet) över de tre grupperna
|
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
|
Skillnad i desaturationshastighet
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Skillnader mellan hastigheter för desaturationer (dvs SPO2 <85% under vilken varaktighet som helst) av kapnometri -gruppen kontra standardhanteringsgruppen
|
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
|
Skillnad i desaturationshastighet
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Skillnader mellan hastigheter för desaturationer (dvs SPO2 <85% under vilken varaktighet som helst) av PAP -gruppen kontra kapnometri -gruppen
|
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
|
Interventioner för hypoxemiska händelser
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Interventioner för hypoxemiska händelser i PAP -gruppen kontra kontrollgruppen
|
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
|
Interventioner för hypoxemiska händelser
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Interventioner för hypoxemiska händelser i PAP -gruppen kontra kapnometri -gruppen
|
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
|
Interventioner för hypoxemiska händelser
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Interventioner för hypoxemiska händelser i kapnometri -gruppen kontra kontrollgruppen
|
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
|
Lägsta spo2
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Lägsta SPO2 -värden över de tre grupperna
|
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
|
Medianprocedurlängd
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Medianprocedurlängd (min) över de tre grupperna
|
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
|
Tillfredsställelse med lugnande
Tidsram: Periprocedural
|
Endoskopist- och patientnöjdhetsnivåer angående proceduren på en Likert-skala ("tillfredsställelseskala" 0-10, 0 = värsta, 10 = bäst) över de tre grupperna
|
Periprocedural
|
|
Sedationsrelaterade biverkningar
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
Hastighet av sedationsrelaterade biverkningar mellan de tre grupperna
|
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
|
|
Räckvidd
Tidsram: från ERCP upp till 30 dagar efter proceduren
|
Hastighet för en kombinerad slutpunkt för allvarliga biverkningar och kliniska resultat (omfattning) över de tre grupperna Omfattning (allvarliga biverkningar och kliniska resultat i processuell endoskopi) inkluderar: 30-day all-cause mortality, cardiopulmonary resuscitation1, unplanned intubation or non-invasive ventilation1, single or multiorgan dysfunction due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IVa/IVb), rescue or secondary intervention (endoscopic, surgical, or interventional radiology) due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IIIa/b), post-ERCP pankreatit eller mål som inte nås (med nödvändighet av en sekundär procedur) 1 AE som inträffar efter starten av proceduren (första dosen av sedation administrerad) tills patienten lämnar återhämtningsrummet. |
från ERCP upp till 30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hypoxi
- Terapeutik
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Luftvägshantering
- Andningsterapi
- Andning med positivt tryck
- Andning, konstgjord
- Andningsfunktionstester
- Kontinuerligt positivt luftvägstryck
- Kapnografi
Andra studie-ID-nummer
- PrePAP-ERCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .