Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av desatureringar med positivt luftvägstryck eller kapnometri under ERCP (PrePAP-ERCP)

21 mars 2026 uppdaterad av: Dr. Julian Prosenz, Karl Landsteiner University of Health Sciences

En randomiserad, kontrollerad, oblindad studie som utvärderar effekterna av positivt luftvägstryck och kapnometri jämfört med standardhantering på hastigheten för desatureringar under sjuksköterska administrerad sedation ERCP

Även om sedation under endoskopi är tillräckligt säker, är desatureringar bland de vanligaste biverkningarna av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) förfaranden, som förekommer i cirka 20-30% av fallen. Sedation under endoskopi ökar komplikationsgraden, och en betydande del av allvarliga och allvarliga biverkningar är andnings-/luftvägsrelaterade. De flesta patienter kräver emellertid lugnande för att slutföra proceduren och uppnå adekvata resultat under terapeutisk ERCP. Därför behövs förbättrade åtgärder för att öka ERCP -säkerheten. Eftersom efterfrågan på anestesi i många centra redan (långt) överskrider nuvarande kapacitet är det inte ett alternativ att utföra ytterligare ERCP under allmän anestesi. Innovativa sätt att förbättra kardiorespiratorisk övervakning eller andningshantering under ERCP kan erbjuda en lösning utan att avsevärt öka kostnaderna. Lyckligtvis finns dedikerade enheter för andningshantering och/eller övervakning under endoskopi, men deras inverkan på att förbättra patientsäkerheten har ännu inte studerats väl. Därför är syftet med denna prospektiva, randomiserade, öppen etikett, icke-interventionell studie att undersöka effekterna av icke-invasiv luftvägshantering och respiratoriska övervakningsanordningar på desaturationshastighet under endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi.

För detta ändamål kommer 288 vuxna patienter (manliga och kvinnliga, 18+ år) som genomgår ERCP av medicinska skäl att registreras och randomiseras till en av tre grupper: (i) luftvägshantering med hjälp av positivt luftvägstryck (PAP -grupp), (ii) ytterligare övervakning med kapnografi (kapnografi) och (iii) en kontrollgrupp med standardövervakning/behandling (d.v. Patienter övervakas under ERCP-proceduren enligt medicinska standarder (icke-invasivt blodsyremättnadsmätning = SPO2, regelbundet icke-invasivt blodtrycksmätning, puls), och alla desatureringshändelser (definierade som en SPO2 <85% för alla varelser enligt riktlinjer) är registrerade och behandlade enligt riktlinjer rekommendationer (de studier som inte specificerar eventuella mått för att vara) som inte är mätningar) är registrerade och behandlade enligt riktlinjer rekommendationer (de studier som inte specificerar eventuella mätningar för de icke) behandlingen) är registrerade och behandlade enligt riktlinjes rekommendationer (de studier som inte specificerar eventuella mätningar för de icke) behandlingen) är registrerade och behandlade enligt riktlinjens rekommendationer (de studier som inte specificerar eventuella mätningar för de icke) behandlingen) är registrerade och behandlade enligt riktlinjens rekommendationer (de studier som inte specificerar eventuella mått. Efter proceduren följs (Patienterna) i 30 dagar (granskning av medicinska journaler) för att registrera sena komplikationer. Den huvudsakliga utfallsparametern är jämförelsen av desaturationshastigheten i PAP kontra kontrollgruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Graz, Österrike
        • Rekrytering
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
        • Kontakt:
      • Sankt Pölten, Österrike, 3100
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • genomgår ett interventionellt (avsikt) ERCP -förfarande
  • 18-99 år
  • Man eller kvinna
  • Administrerad sedation

Uteslutningskriterier:

  • Historia om allergisk reaktion på propofol
  • Trakeostomi
  • Procedur som kräver intubation, allmän anestesi eller anestesiologbackup (akut förvärring av obstruktiv lungsjukdom, akut kongestiv hjärtsvikt, supra-glottisk eller sub-glottisk tumör, septisk chock, t.ex.
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pap -grupp
Nasal PAP -ventilationssystem
Medicinska apparater som tillhandahåller nasal positiv luftvägstryckventilation under endoskopi
Andra namn:
  • Nasalt positivt luftvägstryck
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Standardhantering som består av syre med lågt flöde genom nasal kanyl
Lågt flödes syre men nasal kanyl
Aktiv komparator: Kapnometri -grupp
kapnometri och syre med lågt flöde genom nasal kanyl
Lågt flödes syre men nasal kanyl
kapnometrimätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i desaturationshastighet
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Skillnader mellan hastigheter för desatureringar (dvs SPO2 <85% under vilken varaktighet som helst) av PAP -gruppen kontra standardhanteringsgruppen
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i desaturationshastighet
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Skillnader mellan hastigheter för desaturationer (dvs SPO2 <85% under alla varaktighet) över de tre grupperna
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Skillnad i desaturationshastighet
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Skillnader mellan hastigheter för desaturationer (dvs SPO2 <85% under vilken varaktighet som helst) av kapnometri -gruppen kontra standardhanteringsgruppen
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Skillnad i desaturationshastighet
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Skillnader mellan hastigheter för desaturationer (dvs SPO2 <85% under vilken varaktighet som helst) av PAP -gruppen kontra kapnometri -gruppen
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Interventioner för hypoxemiska händelser
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Interventioner för hypoxemiska händelser i PAP -gruppen kontra kontrollgruppen
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Interventioner för hypoxemiska händelser
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Interventioner för hypoxemiska händelser i PAP -gruppen kontra kapnometri -gruppen
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Interventioner för hypoxemiska händelser
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Interventioner för hypoxemiska händelser i kapnometri -gruppen kontra kontrollgruppen
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Lägsta spo2
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Lägsta SPO2 -värden över de tre grupperna
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Medianprocedurlängd
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Medianprocedurlängd (min) över de tre grupperna
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Tillfredsställelse med lugnande
Tidsram: Periprocedural
Endoskopist- och patientnöjdhetsnivåer angående proceduren på en Likert-skala ("tillfredsställelseskala" 0-10, 0 = värsta, 10 = bäst) över de tre grupperna
Periprocedural
Sedationsrelaterade biverkningar
Tidsram: under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Hastighet av sedationsrelaterade biverkningar mellan de tre grupperna
under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Räckvidd
Tidsram: från ERCP upp till 30 dagar efter proceduren

Hastighet för en kombinerad slutpunkt för allvarliga biverkningar och kliniska resultat (omfattning) över de tre grupperna

Omfattning (allvarliga biverkningar och kliniska resultat i processuell endoskopi) inkluderar:

30-day all-cause mortality, cardiopulmonary resuscitation1, unplanned intubation or non-invasive ventilation1, single or multiorgan dysfunction due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IVa/IVb), rescue or secondary intervention (endoscopic, surgical, or interventional radiology) due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IIIa/b), post-ERCP pankreatit eller mål som inte nås (med nödvändighet av en sekundär procedur)

1 AE som inträffar efter starten av proceduren (första dosen av sedation administrerad) tills patienten lämnar återhämtningsrummet.

från ERCP upp till 30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Första postat (Faktisk)

9 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera