Prevence desaturací pomocí pozitivního tlaku v dýchacích cestách během ERCP (PrePAP-ERCP)
Randomizovaná, kontrolovaná a neopouštěná pokus hodnotící dopad pozitivního tlaku dýchacích cest a kapnometrie ve srovnání se standardním řízením na míru desaturace během sedace se zdravotní sedací ERCP
Přestože je sedace během endoskopie dostatečně bezpečná, desaturace patří mezi nejčastější vedlejší účinky endoskopických retrográdních cholangiopancreatografie (ERCP), které se vyskytují přibližně v přibližně 20-30% případů. Sedace během endoskopie zvyšuje míru komplikací a významnou část závažných a závažných vedlejších účinků souvisí s dýchacími cesty/dýchacími cesty. Většina pacientů však vyžaduje sedaci k dokončení postupu a dosažení přiměřených výsledků během terapeutické ERCP. Proto jsou zapotřebí zlepšená opatření ke zvýšení bezpečnosti ERCP. Protože poptávka po anestezii v mnoha již (daleko) převyšuje současné kapacity, provádění dalších ERCP v celkové anestézii není možnost. Inovativní způsoby, jak zlepšit monitorování kardiorespiračního nebo respiračního řízení během ERCP, by mohly nabídnout řešení bez výrazných zvýšení nákladů. Naštěstí již existují specializovaná zařízení pro řízení respiračních a/nebo monitorování během endoskopie, ale jejich dopad na zlepšení bezpečnosti pacientů dosud nebyl dobře studován. Cílem této prospektivní, randomizované, otevřené a neintervenční studie je proto prozkoumat účinky neinvazivní správy dýchacích cest a monitorovacích zařízení dýchacích cest na míru desaturace během endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie.
For this purpose, 288 adult patients (male and female, 18+ years) undergoing ERCP for medical reasons will be enrolled and randomized to one of three groups: (i) airway management using positive airway pressure (PAP group), (ii) additional monitoring using capnography (capnography group), and (iii) a control group with standard monitoring/treatment (i.e., 2 L O2/min via nasal cannula) (control group). Pacienti jsou monitorováni během postupu ERCP podle lékařských standardů (neinvazivní měření nasycení kyslíkem v krvi = SPO2, pravidelné neinvazivní měření krevního tlaku, puls) a všechny desaturační události (definované jako SPO2 <85% pro jakékoli trvání jsou podle pokynů) zaznamenány a léčeny podle jakýchkoli měření pro jakékoli měření). Po postupu jsou pacienti dodržováni (pasivně) po dobu 30 dnů (přehled lékařských záznamů), aby zaznamenali pozdní komplikace. Hlavním parametrem výsledku je srovnání rychlosti desaturace v PAP versus kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Nábor
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
-
Kontakt:
- Florian Rainer, MD
- Telefonní číslo: +43 316 385-14388
- E-mail: endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Nábor
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
-
Kontakt:
- Julian Prosenz, MD
- Telefonní číslo: +43 2742 9004 - 12311
- E-mail: Interne2@stpolten.lknoe.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupí intervenční (záměr) postup ERCP
- 18-99 let
- Muž nebo žena
- Sedace spravovaná sestra
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergické reakce na propofol
- Tracheostomie
- Postup vyžadující intubaci, celkovou anestézii nebo zálohu anesteziologa (akutní exacerbace obstrukční plicní choroby, akutní městnavé srdeční selhání, supra-glottický nebo sublegnický nádor, septický šok, např.) Podle na starosti endoskop
- Těhotné pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAP Group
Nosní ventilační systém PAP
|
lékařské zařízení, které poskytují nosní pozitivní tlakovou ventilaci dýchacích cest během endoskopie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní řízení sestávající z nízkoprůchodního kyslíku přes nosní kanylu
|
Kyslík s nízkým průtokem, i když nosní kanyla
|
|
Aktivní komparátor: Capnometry Group
Capnometry a nízký průtokový kyslík přes nosní kanylu
|
Kyslík s nízkým průtokem, i když nosní kanyla
měření kapnometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře desaturace
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Rozdíly v míře desaturace (tj. SPO2 <85% pro jakoukoli dobu) skupiny PAP vs. standardní správní skupina
|
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře desaturace
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Rozdíly v míře desaturace (tj. SPO2 <85% pro jakoukoli dobu trvání) napříč třemi skupinami
|
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
|
Rozdíl v míře desaturace
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Rozdíly v míře desaturace (tj. SPO2 <85% pro jakoukoli dobu trvání) skupiny Capnometry Group vs. standardní správní skupina
|
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
|
Rozdíl v míře desaturace
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Rozdíly v míře desaturace (tj. SPO2 <85% pro jakoukoli dobu) skupiny PAP vs. Capnometry Group
|
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
|
Míra intervencí pro hypoxemické události
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Míra intervencí pro hypoxemické události ve skupině PAP vs. kontrolní skupina
|
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
|
Míra intervencí pro hypoxemické události
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Míra intervencí pro hypoxemické události ve skupině PAP vs. Capnometry Group
|
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
|
Míra intervencí pro hypoxemické události
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Míra intervencí pro hypoxemické události ve skupině Capnometry vs. kontrolní skupina
|
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
|
Nejnižší spo2
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Nejnižší hodnoty SPO2 napříč těmito třemi skupinami
|
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
|
Střední délka postupu
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Střední délka procedury (min) napříč třemi skupinami
|
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
|
Spokojenost se sedací
Časové okno: Periprocedurální
|
Úrovně spokojenosti endoskopistů a pacienta týkající se postupu v Likertově stupnici („měřítko uspokojení“ 0-10, 0 = nejhorší, 10 = nejlepší) napříč třemi skupinami
|
Periprocedurální
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících se sedací
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících se sedací ve třech skupinách
|
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
|
|
Sazba rozsahu
Časové okno: od ERCP do 30 dnů po postupu
|
Míra kombinovaného koncového bodu vážných nežádoucích účinků a klinických výsledků (rozsah) napříč těmito třemi skupinami Rozsah (vážné nežádoucí účinky a klinické výsledky v procedurální endoskopii) zahrnuje: 30-day all-cause mortality, cardiopulmonary resuscitation1, unplanned intubation or non-invasive ventilation1, single or multiorgan dysfunction due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IVa/IVb), rescue or secondary intervention (endoscopic, surgical, or interventional radiology) due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IIIa/b), post-ERCP pankreatitida nebo cíl nebyl dosažen (s nutností sekundárního postupu) 1 AE se vyskytuje po zahájení postupu (první dávka sedace), dokud pacient neopustí zotavovací místnost. |
od ERCP do 30 dnů po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypoxie
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Pozitivní tlakové dýchání
- Dýchání, umělé
- Testy respiračních funkcí
- Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
- Kapnografie
Další identifikační čísla studie
- PrePAP-ERCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .