Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence desaturací pomocí pozitivního tlaku v dýchacích cestách během ERCP (PrePAP-ERCP)

21. března 2026 aktualizováno: Dr. Julian Prosenz, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Randomizovaná, kontrolovaná a neopouštěná pokus hodnotící dopad pozitivního tlaku dýchacích cest a kapnometrie ve srovnání se standardním řízením na míru desaturace během sedace se zdravotní sedací ERCP

Přestože je sedace během endoskopie dostatečně bezpečná, desaturace patří mezi nejčastější vedlejší účinky endoskopických retrográdních cholangiopancreatografie (ERCP), které se vyskytují přibližně v přibližně 20-30% případů. Sedace během endoskopie zvyšuje míru komplikací a významnou část závažných a závažných vedlejších účinků souvisí s dýchacími cesty/dýchacími cesty. Většina pacientů však vyžaduje sedaci k dokončení postupu a dosažení přiměřených výsledků během terapeutické ERCP. Proto jsou zapotřebí zlepšená opatření ke zvýšení bezpečnosti ERCP. Protože poptávka po anestezii v mnoha již (daleko) převyšuje současné kapacity, provádění dalších ERCP v celkové anestézii není možnost. Inovativní způsoby, jak zlepšit monitorování kardiorespiračního nebo respiračního řízení během ERCP, by mohly nabídnout řešení bez výrazných zvýšení nákladů. Naštěstí již existují specializovaná zařízení pro řízení respiračních a/nebo monitorování během endoskopie, ale jejich dopad na zlepšení bezpečnosti pacientů dosud nebyl dobře studován. Cílem této prospektivní, randomizované, otevřené a neintervenční studie je proto prozkoumat účinky neinvazivní správy dýchacích cest a monitorovacích zařízení dýchacích cest na míru desaturace během endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie.

For this purpose, 288 adult patients (male and female, 18+ years) undergoing ERCP for medical reasons will be enrolled and randomized to one of three groups: (i) airway management using positive airway pressure (PAP group), (ii) additional monitoring using capnography (capnography group), and (iii) a control group with standard monitoring/treatment (i.e., 2 L O2/min via nasal cannula) (control group). Pacienti jsou monitorováni během postupu ERCP podle lékařských standardů (neinvazivní měření nasycení kyslíkem v krvi = SPO2, pravidelné neinvazivní měření krevního tlaku, puls) a všechny desaturační události (definované jako SPO2 <85% pro jakékoli trvání jsou podle pokynů) zaznamenány a léčeny podle jakýchkoli měření pro jakékoli měření). Po postupu jsou pacienti dodržováni (pasivně) po dobu 30 dnů (přehled lékařských záznamů), aby zaznamenali pozdní komplikace. Hlavním parametrem výsledku je srovnání rychlosti desaturace v PAP versus kontrolní skupina.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
        • Kontakt:
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupí intervenční (záměr) postup ERCP
  • 18-99 let
  • Muž nebo žena
  • Sedace spravovaná sestra

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie alergické reakce na propofol
  • Tracheostomie
  • Postup vyžadující intubaci, celkovou anestézii nebo zálohu anesteziologa (akutní exacerbace obstrukční plicní choroby, akutní městnavé srdeční selhání, supra-glottický nebo sublegnický nádor, septický šok, např.) Podle na starosti endoskop
  • Těhotné pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAP Group
Nosní ventilační systém PAP
lékařské zařízení, které poskytují nosní pozitivní tlakovou ventilaci dýchacích cest během endoskopie
Ostatní jména:
  • Nosní pozitivní tlak dýchacích cest
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní řízení sestávající z nízkoprůchodního kyslíku přes nosní kanylu
Kyslík s nízkým průtokem, i když nosní kanyla
Aktivní komparátor: Capnometry Group
Capnometry a nízký průtokový kyslík přes nosní kanylu
Kyslík s nízkým průtokem, i když nosní kanyla
měření kapnometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře desaturace
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Rozdíly v míře desaturace (tj. SPO2 <85% pro jakoukoli dobu) skupiny PAP vs. standardní správní skupina
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře desaturace
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Rozdíly v míře desaturace (tj. SPO2 <85% pro jakoukoli dobu trvání) napříč třemi skupinami
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Rozdíl v míře desaturace
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Rozdíly v míře desaturace (tj. SPO2 <85% pro jakoukoli dobu trvání) skupiny Capnometry Group vs. standardní správní skupina
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Rozdíl v míře desaturace
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Rozdíly v míře desaturace (tj. SPO2 <85% pro jakoukoli dobu) skupiny PAP vs. Capnometry Group
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Míra intervencí pro hypoxemické události
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Míra intervencí pro hypoxemické události ve skupině PAP vs. kontrolní skupina
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Míra intervencí pro hypoxemické události
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Míra intervencí pro hypoxemické události ve skupině PAP vs. Capnometry Group
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Míra intervencí pro hypoxemické události
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Míra intervencí pro hypoxemické události ve skupině Capnometry vs. kontrolní skupina
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Nejnižší spo2
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Nejnižší hodnoty SPO2 napříč těmito třemi skupinami
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Střední délka postupu
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Střední délka procedury (min) napříč třemi skupinami
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Spokojenost se sedací
Časové okno: Periprocedurální
Úrovně spokojenosti endoskopistů a pacienta týkající se postupu v Likertově stupnici („měřítko uspokojení“ 0-10, 0 = nejhorší, 10 = nejlepší) napříč třemi skupinami
Periprocedurální
Míra nežádoucích účinků souvisejících se sedací
Časové okno: Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Míra nežádoucích účinků souvisejících se sedací ve třech skupinách
Během endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Sazba rozsahu
Časové okno: od ERCP do 30 dnů po postupu

Míra kombinovaného koncového bodu vážných nežádoucích účinků a klinických výsledků (rozsah) napříč těmito třemi skupinami

Rozsah (vážné nežádoucí účinky a klinické výsledky v procedurální endoskopii) zahrnuje:

30-day all-cause mortality, cardiopulmonary resuscitation1, unplanned intubation or non-invasive ventilation1, single or multiorgan dysfunction due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IVa/IVb), rescue or secondary intervention (endoscopic, surgical, or interventional radiology) due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IIIa/b), post-ERCP pankreatitida nebo cíl nebyl dosažen (s nutností sekundárního postupu)

1 AE se vyskytuje po zahájení postupu (první dávka sedace), dokud pacient neopustí zotavovací místnost.

od ERCP do 30 dnů po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit