Desaturaatioiden estäminen käyttämällä positiivista hengitysteiden painetta tai kapnometriaa ERCP: n aikana (PrePAP-ERCP)
Satunnaistettu, kontrolloitu, sokaamaton tutkimus, jossa arvioidaan positiivisen hengitysteiden paineen ja kaapnometrian vaikutusta verrattuna standardihallintaan sairaanhoitajan hallinnoidun sedaation ERCP: n aikana
Vaikka sedaatio endoskopian aikana on riittävän turvallista, desaturaatiot ovat endoskooppisten retrograde-kolangiopankreatografia (ERCP) -menetelmien yleisimpiä sivuvaikutuksia, joita esiintyy noin 20-30%: lla tapauksista. Sedaatio endoskopian aikana lisää komplikaatioastetta, ja merkittävä osa vakavista ja vakavista sivuvaikutuksista ovat hengityselinten/hengitysteiden liittyviä. Useimmat potilaat vaativat kuitenkin sedaatiota toimenpiteen loppuun saattamiseksi ja riittävien tulosten saavuttamiseksi terapeuttisen ERCP: n aikana. Siksi tarvitaan parannettuja toimenpiteitä ERCP -turvallisuuden lisäämiseksi. Koska anestesian kysyntä monissa keskuksissa (kaukana) ylittää nykyisen kapasiteetin, ylimääräisten ERCP: ien suorittaminen yleisen anestesian alla ei ole vaihtoehto. Innovatiiviset tapoja parantaa sydän- ja hengityselinten hallintaa tai hengityselinten hallintaa ERCP: n aikana voisivat tarjota ratkaisua ilman huomattavasti kustannuksia. Onneksi on jo olemassa olevia hengityselinten hallintaa ja/tai seurantaa koskevia laitteita, mutta niiden vaikutusta potilaan turvallisuuden parantamiseen ei ole vielä tutkittu. Siksi tämän tulevaisuuden, satunnaistetun, avoimen, ei-interventaalisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisten hengitysteiden hallinnan ja hengitysteiden seurantalaitteiden vaikutuksia desatualisaatioasteen suhteen endoskooppisen taaksepäin kolangiopankreatografian aikana.
Tätä tarkoitusta varten 288 aikuispotilasta (mies ja naaras, 18+ vuotta) ERCP: llä lääketieteellisistä syistä tulee ilmoittautua ja satunnaistetaan yhdeksi kolmesta ryhmästä: (i) hengitysteiden hallinta positiivisella hengitysteiden paineella (PAP -ryhmä), (ii) ylimääräistä seurantaa kaapnografian (capnografiaryhmän) ja (III) kontrolliryhmän kanssa vakiovalvonnassa/hoidossa (eli 2 L o2/min Nasal Nynaulan) kautta. Potilaita seurataan ERCP-toimenpiteen aikana lääketieteellisten standardien (ei-invasiivinen veren hapen kyllästymismittaus = SPO2, säännöllinen ei-invasiivinen verenpaineen mittaus, pulssi) ja kaikki desaturaatiotapahtumat (määritelty SPO2: ksi <85% minkä tahansa ohjeiden mukaisesti) kirjataan ja käsitellään ohjeiden mukaisten suositusten mukaisesti). Menettelyn jälkeen potilaita noudatetaan (passiivisesti) 30 päivän ajan (lääketieteellisten tietojen katsaus) myöhäisten komplikaatioiden kirjaamiseksi. Tärkein tulosparametri on desaturaatioasteen vertailu PAP: n verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Rainer, MD
- Puhelinnumero: +43 316 385-14388
- Sähköposti: endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Prosenz, MD
- Puhelinnumero: +43 2742 9004 - 12311
- Sähköposti: Interne2@stpolten.lknoe.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ERCP -menettelytapa (aikomus)
- 18-99 vuotta
- Mies tai nainen
- Sairaanhoitajan hallinnoitu sedaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Allergisen reaktion historia propofoliin
- Trakeostomia
- Menetelmä, joka vaatii intubaatiota, yleistä anestesiaa tai anestesiologin varmuuskopiota (obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ylimääräinen ja sub-glottinen kasvain, septinen sokki, esim.) Vastuullisen endoskopistin mukaan vastaavan endoskopistin mukaan vastaava endoskopisti
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAP -ryhmä
Nenän Pap -ilmanvaihtojärjestelmä
|
lääkinnälliset laitteet, jotka tarjoavat nenän positiivista hengitysteiden paineen ilmanvaihtoa endoskopian aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vakiohallinta, joka koostuu matalan virtauksen happea nenän kanyylin kautta
|
matalan virtauksen happi nenän kanyylista
|
|
Active Comparator: Kapnometriaryhmä
Capnometria ja matalavirtainen happi nenän kanyylin kautta
|
matalan virtauksen happi nenän kanyylista
kapnometrian mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tyydyttymisnopeudessa
Aikaikkuna: Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
PAP -ryhmän vs. standardihallintaryhmän desaturaatioiden erot (ts. Spo2 <85% minkä tahansa keston aikana)
|
Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tyydyttymisnopeudessa
Aikaikkuna: Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
Desaturaatioiden erot (ts. Spo2 <85% minkä tahansa keston ajan) kolmen ryhmän välillä
|
Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
|
Ero tyydyttymisnopeudessa
Aikaikkuna: Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
Capnometria -ryhmän vs. standardihallintaryhmän desaturaatioiden erot (ts. SpO2 <85% minkä tahansa keston aikana)
|
Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
|
Ero tyydyttymisnopeudessa
Aikaikkuna: Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
PAP -ryhmän vs. kapnometriaryhmän desaturaatioasteen erot (ts. Spo2 <85% minkä tahansa keston suhteen)
|
Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
|
Hypoksemisten tapahtumien toimenpiteet
Aikaikkuna: Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
PAP -ryhmän hypoksemisten tapahtumien interventioidenopeudet vs. kontrolliryhmä
|
Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
|
Hypoksemisten tapahtumien toimenpiteet
Aikaikkuna: Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
PAP -ryhmän hypoksemisten tapahtumien interventioidenopeudet vs. kapnometriaryhmä
|
Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
|
Hypoksemisten tapahtumien toimenpiteet
Aikaikkuna: Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
Kapnometriaryhmän hypoksemisten tapahtumien interventioidenopeudet vs. kontrolliryhmä
|
Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
|
Alin SPO2
Aikaikkuna: Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
Alhaisimmat SPO2 -arvot kolmen ryhmän välillä
|
Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
|
Mediaanimenetelmän pituus
Aikaikkuna: Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
Mediaanimenetelmän pituus (min) kolmen ryhmän välillä
|
Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
|
Tyytyväisyys sedaatioon
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Endoskopisti ja potilaan tyytyväisyystasot, jotka koskevat menettelyä Likert-asteikolla ("tyytyväisyysasteikko" 0-10, 0 = pahin, 10 = paras) kolmen ryhmän välillä
|
Perifereduraalinen
|
|
Sedaatioon liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
Sedaatioon liittyvien haittavaikutusten määrä kolmen ryhmän välillä
|
Endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan cholangio-haimografian aikana
|
|
Laajuus
Aikaikkuna: ERCP: stä 30 päivään menettelyn jälkeen
|
Vakavien haittavaikutusten ja kliinisten tulosten (laajuus) yhdistetyn päätepisteen määrä kolmen ryhmän välillä Soveltamisala (vakavat haittavaikutukset ja menettelytavan endoskopian kliiniset tulokset) sisältää: 30 päivän syyt kuolleisuus, sydän- ja keuhkojen elvytys1, suunnittelematon intubaatio tai ei-invasiivinen ilmanvaihto1, yksi- tai moniorganin toimintahäiriöt johtuvat endoskopiasta liittyvästä haittavaikutuksesta (samaa haimatulehdus tai kohde ei ole saavutettu (toissijaisen toimenpiteen välttämättömyys) 1 AE esiintyy toimenpiteen alkamisen jälkeen (ensimmäinen annos sedaatioon annetaan), kunnes potilas jättää talteenottohuoneen. |
ERCP: stä 30 päivään menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypoksia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Hengitystoimintokokeet
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
- Kapnografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrePAP-ERCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .