Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av desaturasjoner ved bruk av positivt luftveistrykk eller capnometry under ERCP (PrePAP-ERCP)

21. mars 2026 oppdatert av: Dr. Julian Prosenz, Karl Landsteiner University of Health Sciences

En randomisert, kontrollert, ublindet studie som evaluerer virkningen av positivt luftveistrykk og kapnometri sammenlignet med standardstyring på frekvensen av desaturasjoner under sykepleieradministrert sedasjon ERCP

Selv om sedasjon under endoskopi er tilstrekkelig trygt, er desaturasjoner blant de vanligste bivirkningene av endoskopisk retrograd kolangiopancreatography (ERCP) prosedyrer, som forekommer i omtrent 20-30% av tilfellene. Sedasjon under endoskopi øker komplikasjonsraten, og en betydelig andel av alvorlige og alvorlige bivirkninger er respirasjons-/luftveisrelaterte. Imidlertid trenger de fleste pasienter sedasjon for å fullføre prosedyren og oppnå tilstrekkelige utfall under terapeutisk ERCP. Derfor er forbedrede tiltak for å øke ERCP -sikkerhet nødvendig. Siden etterspørselen etter anestesi i mange sentre allerede (FAR) overstiger dagens kapasitet, er det ikke et alternativ å utføre ytterligere ERCP -er under generell anestesi. Innovative måter å forbedre kardiorespiratorisk overvåking eller luftveisstyring under ERCP kan tilby en løsning uten å øke kostnadene betydelig. Heldigvis eksisterer allerede dedikerte enheter for luftveisstyring og/eller overvåking under endoskopi, men deres innvirkning på å forbedre pasientsikkerheten har ennå ikke blitt studert godt. Derfor er målet med denne prospektive, randomiserte, åpne, ikke-intervensjonelle studien å undersøke effekten av ikke-invasiv luftveisstyring og respirasjonsovervåkningsanordninger på desatureringshastighet under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

For dette formålet vil 288 voksne pasienter (mannlige og kvinnelige, 18+ år) som gjennomgår ERCP av medisinske årsaker, bli registrert og randomisert til en av tre grupper: (i) luftveisstyring ved bruk av positivt luftveistrykk (PAP -gruppe), (ii) tilleggsovervåking ved bruk av kapnografi (Capnography Group) og (iii) en kontrollgruppe med standardovervåking/behandling (I.e.e., 2 l O2 l o2 vi via NAS (i ​​III) en kontrollgruppe med standard overvåking/behandling (I.e.e.e. Pasienter overvåkes under ERCP-prosedyren i henhold til medisinske standarder (ikke-invasivt måling av oksygenmetning av blod = SPO2, regelmessig ikke-invasiv blodtrykksmåling, puls) og alle desatureringshendelser (definert som en spo2 <85% for noen varighet i henhold til retningslinjene) er registrert og behandlet i retning av dem (studiene. Etter inngrepet blir pasienter fulgt (passivt) i 30 dager (gjennomgang av medisinske poster) for å registrere sene komplikasjoner. Hovedutfallsparameteren er sammenligningen av desatureringshastigheten i PAP kontra kontrollgruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
        • Ta kontakt med:
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • gjennomgår en intervensjonell (intensjon) ERCP -prosedyre
  • 18-99 år
  • Mann eller kvinne
  • Sykepleieradministrert sedasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med allergisk reaksjon på propofol
  • Trakeostomi
  • Prosedyre som krever intubasjon, generell anestesi eller bedøvelse av anestesiolog (akutt forverring av obstruktiv lungesykdom, akutt kongestiv hjertesvikt, supra-glottisk eller sub-glottisk tumor, septisk sjokk, f.eks.) I henhold til endoskopisten som har ansvaret
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAP -gruppe
Nasal PAP ventilasjonssystem
Medisinsk utstyr som gir nasal positiv luftveisventilasjon under endoskopi
Andre navn:
  • Nasalt positivt luftveistrykk
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standardstyring bestående av oksygen med lav strømning gjennom nesekanyle
Oksygen med lav strømning skjønt nesekanyle
Aktiv komparator: Capnometry Group
Capnometry og lavstrøms oksygen gjennom nesekanyle
Oksygen med lav strømning skjønt nesekanyle
Capnometri -måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i desatureringshastighet
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Forskjeller av desaturasjoner (dvs. SPO2 <85% for enhver varighet) av PAP -gruppen kontra Standard Management Group
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i desatureringshastighet
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Forskjeller av desaturasjoner (dvs. Spo2 <85% for enhver varighet) i de tre gruppene
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Forskjell i desatureringshastighet
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Forskjeller av desaturasjoner (dvs. SPO2 <85% for enhver varighet) av Capnometry Group vs. Standard Management Group
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Forskjell i desatureringshastighet
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Forskjeller av desaturasjoner (dvs. SPO2 <85% for enhver varighet) av PAP -gruppen kontra Capnometry Group
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser i PAP -gruppen mot kontrollgruppen
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser i PAP -gruppen kontra Capnometry Group
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser i Capnometry Group kontra kontrollgruppen
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Laveste SPO2
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Laveste SPO2 -verdier på tvers av de tre gruppene
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Median prosedyre lengde
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Median prosedyre lengde (min) over de tre gruppene
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: Periprocedural
Endoskopist- og pasienttilfredshetsnivåer angående prosedyren på en Likert-skala ("Tilfredshetsskala" 0-10, 0 = verste, 10 = best) på tvers av de tre gruppene
Periprocedural
Frekvens av sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Frekvens av sedasjonsrelaterte bivirkninger på tvers av de tre gruppene
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
Omfangsrate
Tidsramme: fra ERCP opp til 30 dager etter prosedyre

Rate for et kombinert endepunkt for alvorlige bivirkninger og kliniske utfall (omfang) på tvers av de tre gruppene

Omfang (alvorlige bivirkninger og kliniske utfall i prosessuell endoskopi) inkluderer:

30-dagers dødelighet av alle årsaker, kardiopulmonal gjenopplivning1, uplanlagt intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon1, enkelt- eller multiorgan-dysfunksjon på grunn av en endoskopi-relatert bivirkning (enig IVA/IV), redning eller en sekundær intervensjon (endoskopisk, kirurgisk, eller intervensjonell radiologi) på grunn av en endoskopisk-Rel-Rel-Rel-Rel-Rel-Relat (ENDA/IVA/BB), redningsinngrep (endoskopisk, eller intervensjon) på grunn av en endoskopisk-relatisk, eller intervensjon) på grunn av en endoskopisk, og er enig i IVA/BB), redningsinngrep (endoskopisk, eller intervensjon) på grunn av en endoskop-relatert bivirkning (enig IVA/IVA/BB), redningsinngrep (endoskopisk, eller intervensjon) på grunn av en endoskopisk-relatert bivirkning (enig. Pankreatitt, eller mål ikke nådd (med nødvendighet av en sekundær prosedyre)

1 AE som oppstår etter prosedyren (første dose sedasjon administrert) til pasienten forlater restitusjonsrom.

fra ERCP opp til 30 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere