- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07056075
- Original rettssak
Forebygging av desaturasjoner ved bruk av positivt luftveistrykk eller capnometry under ERCP (PrePAP-ERCP)
En randomisert, kontrollert, ublindet studie som evaluerer virkningen av positivt luftveistrykk og kapnometri sammenlignet med standardstyring på frekvensen av desaturasjoner under sykepleieradministrert sedasjon ERCP
Selv om sedasjon under endoskopi er tilstrekkelig trygt, er desaturasjoner blant de vanligste bivirkningene av endoskopisk retrograd kolangiopancreatography (ERCP) prosedyrer, som forekommer i omtrent 20-30% av tilfellene. Sedasjon under endoskopi øker komplikasjonsraten, og en betydelig andel av alvorlige og alvorlige bivirkninger er respirasjons-/luftveisrelaterte. Imidlertid trenger de fleste pasienter sedasjon for å fullføre prosedyren og oppnå tilstrekkelige utfall under terapeutisk ERCP. Derfor er forbedrede tiltak for å øke ERCP -sikkerhet nødvendig. Siden etterspørselen etter anestesi i mange sentre allerede (FAR) overstiger dagens kapasitet, er det ikke et alternativ å utføre ytterligere ERCP -er under generell anestesi. Innovative måter å forbedre kardiorespiratorisk overvåking eller luftveisstyring under ERCP kan tilby en løsning uten å øke kostnadene betydelig. Heldigvis eksisterer allerede dedikerte enheter for luftveisstyring og/eller overvåking under endoskopi, men deres innvirkning på å forbedre pasientsikkerheten har ennå ikke blitt studert godt. Derfor er målet med denne prospektive, randomiserte, åpne, ikke-intervensjonelle studien å undersøke effekten av ikke-invasiv luftveisstyring og respirasjonsovervåkningsanordninger på desatureringshastighet under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
For dette formålet vil 288 voksne pasienter (mannlige og kvinnelige, 18+ år) som gjennomgår ERCP av medisinske årsaker, bli registrert og randomisert til en av tre grupper: (i) luftveisstyring ved bruk av positivt luftveistrykk (PAP -gruppe), (ii) tilleggsovervåking ved bruk av kapnografi (Capnography Group) og (iii) en kontrollgruppe med standardovervåking/behandling (I.e.e., 2 l O2 l o2 vi via NAS (i III) en kontrollgruppe med standard overvåking/behandling (I.e.e.e. Pasienter overvåkes under ERCP-prosedyren i henhold til medisinske standarder (ikke-invasivt måling av oksygenmetning av blod = SPO2, regelmessig ikke-invasiv blodtrykksmåling, puls) og alle desatureringshendelser (definert som en spo2 <85% for noen varighet i henhold til retningslinjene) er registrert og behandlet i retning av dem (studiene. Etter inngrepet blir pasienter fulgt (passivt) i 30 dager (gjennomgang av medisinske poster) for å registrere sene komplikasjoner. Hovedutfallsparameteren er sammenligningen av desatureringshastigheten i PAP kontra kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
-
Ta kontakt med:
- Florian Rainer, MD
- Telefonnummer: +43 316 385-14388
- E-post: endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
-
Ta kontakt med:
- Julian Prosenz, MD
- Telefonnummer: +43 2742 9004 - 12311
- E-post: Interne2@stpolten.lknoe.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- gjennomgår en intervensjonell (intensjon) ERCP -prosedyre
- 18-99 år
- Mann eller kvinne
- Sykepleieradministrert sedasjon
Eksklusjonskriterier:
- Historie med allergisk reaksjon på propofol
- Trakeostomi
- Prosedyre som krever intubasjon, generell anestesi eller bedøvelse av anestesiolog (akutt forverring av obstruktiv lungesykdom, akutt kongestiv hjertesvikt, supra-glottisk eller sub-glottisk tumor, septisk sjokk, f.eks.) I henhold til endoskopisten som har ansvaret
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAP -gruppe
Nasal PAP ventilasjonssystem
|
Medisinsk utstyr som gir nasal positiv luftveisventilasjon under endoskopi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standardstyring bestående av oksygen med lav strømning gjennom nesekanyle
|
Oksygen med lav strømning skjønt nesekanyle
|
|
Aktiv komparator: Capnometry Group
Capnometry og lavstrøms oksygen gjennom nesekanyle
|
Oksygen med lav strømning skjønt nesekanyle
Capnometri -måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i desatureringshastighet
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Forskjeller av desaturasjoner (dvs. SPO2 <85% for enhver varighet) av PAP -gruppen kontra Standard Management Group
|
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i desatureringshastighet
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Forskjeller av desaturasjoner (dvs. Spo2 <85% for enhver varighet) i de tre gruppene
|
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
|
Forskjell i desatureringshastighet
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Forskjeller av desaturasjoner (dvs. SPO2 <85% for enhver varighet) av Capnometry Group vs. Standard Management Group
|
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
|
Forskjell i desatureringshastighet
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Forskjeller av desaturasjoner (dvs. SPO2 <85% for enhver varighet) av PAP -gruppen kontra Capnometry Group
|
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
|
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser i PAP -gruppen mot kontrollgruppen
|
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
|
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser i PAP -gruppen kontra Capnometry Group
|
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
|
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Hastigheter av intervensjoner for hypoksemiske hendelser i Capnometry Group kontra kontrollgruppen
|
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
|
Laveste SPO2
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Laveste SPO2 -verdier på tvers av de tre gruppene
|
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
|
Median prosedyre lengde
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Median prosedyre lengde (min) over de tre gruppene
|
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
|
Tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: Periprocedural
|
Endoskopist- og pasienttilfredshetsnivåer angående prosedyren på en Likert-skala ("Tilfredshetsskala" 0-10, 0 = verste, 10 = best) på tvers av de tre gruppene
|
Periprocedural
|
|
Frekvens av sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
Frekvens av sedasjonsrelaterte bivirkninger på tvers av de tre gruppene
|
Under endoskopisk retrograd kolangio-pancatography
|
|
Omfangsrate
Tidsramme: fra ERCP opp til 30 dager etter prosedyre
|
Rate for et kombinert endepunkt for alvorlige bivirkninger og kliniske utfall (omfang) på tvers av de tre gruppene Omfang (alvorlige bivirkninger og kliniske utfall i prosessuell endoskopi) inkluderer: 30-dagers dødelighet av alle årsaker, kardiopulmonal gjenopplivning1, uplanlagt intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon1, enkelt- eller multiorgan-dysfunksjon på grunn av en endoskopi-relatert bivirkning (enig IVA/IV), redning eller en sekundær intervensjon (endoskopisk, kirurgisk, eller intervensjonell radiologi) på grunn av en endoskopisk-Rel-Rel-Rel-Rel-Rel-Relat (ENDA/IVA/BB), redningsinngrep (endoskopisk, eller intervensjon) på grunn av en endoskopisk-relatisk, eller intervensjon) på grunn av en endoskopisk, og er enig i IVA/BB), redningsinngrep (endoskopisk, eller intervensjon) på grunn av en endoskop-relatert bivirkning (enig IVA/IVA/BB), redningsinngrep (endoskopisk, eller intervensjon) på grunn av en endoskopisk-relatert bivirkning (enig. Pankreatitt, eller mål ikke nådd (med nødvendighet av en sekundær prosedyre) 1 AE som oppstår etter prosedyren (første dose sedasjon administrert) til pasienten forlater restitusjonsrom. |
fra ERCP opp til 30 dager etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypoksi
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Airway Management
- Åndedrettsbehandling
- Positiv trykk respirasjon
- Respirasjon, kunstig
- Åndedrettsfunksjonstester
- Kontinuerlig positivt luftveistrykk
- Kapnografi
Andre studie-ID-numre
- PrePAP-ERCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .