Prevenção de dessaturações usando pressão positiva das vias aéreas ou capnometria durante o CERCP (PrePAP-ERCP)
Um estudo randomizado, controlado e não cego, avaliando o impacto da pressão positiva das vias aéreas e da capnometria em comparação com o gerenciamento padrão na taxa de dessaturações durante a sedação administrada por enfermeiros ERCP
Embora a sedação durante a endoscopia seja suficientemente segura, as dessaturações estão entre os efeitos colaterais mais comuns dos procedimentos endoscópicos de colangiopancreatografia endoscópica (ERCP), ocorrendo em aproximadamente 20 a 30% dos casos. A sedação durante a endoscopia aumenta a taxa de complicações, e uma proporção significativa de efeitos colaterais graves e graves são relacionados à respiração/vias aéreas. No entanto, a maioria dos pacientes exige sedação para concluir o procedimento e alcançar resultados adequados durante a CPRE terapêutica. Portanto, são necessárias medidas aprimoradas para aumentar a segurança do CERC. Como a demanda por anestesia em muitos centros já (longe) excede as capacidades atuais, a realização de ERCPs adicionais sob anestesia geral não é uma opção. As maneiras inovadoras de melhorar o monitoramento cardiorrespiratório ou o gerenciamento respiratório durante o CPRE podem oferecer uma solução sem aumentar significativamente os custos. Felizmente, já existem dispositivos dedicados para gerenciamento respiratório e/ou monitoramento durante a endoscopia, mas seu impacto na melhoria da segurança do paciente ainda não foi bem estudado. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, aberto e não intervencional é investigar os efeitos de dispositivos de gerenciamento e monitoramento respiratório não invasivos das vias aéreas na taxa de dessaturação durante a colangiopancreatroatografia endoscópica.
Para esse fim, 288 pacientes adultos (homens e mulheres, mais de 18 anos) submetidos ao CPRE por motivos médicos serão inscritos e randomizados para um dos três grupos: (i) gerenciamento das vias aéreas usando pressão das vias aéreas positivas (grupo de Pap), (ii) monitoramento adicional usando o controle da capnografia (Capnografia) e (iii) um grupo de controle com padrão/tratamento (ioe.e.e., 2 LAS (Capnography) e (iii) um grupo de controle com padrão (ioe.e.e., 2 las. Os pacientes são monitorados durante o procedimento de ERCP de acordo com os padrões médicos (medição não invasiva de saturação de oxigênio no sangue = SPO2, medição regular de pressão arterial não invasiva, pulso) e todos os eventos de dessaturação (definidos como SPO2 <85% não especificam que não sejam medidas de que não sejam medidas. Após o procedimento, os pacientes são seguidos (passivamente) por 30 dias (revisão de registros médicos) para registrar complicações tardias. O principal parâmetro de resultado é a comparação da taxa de dessaturação no PAP versus o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
-
Contato:
- Florian Rainer, MD
- Número de telefone: +43 316 385-14388
- E-mail: endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
-
Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
-
Contato:
- Julian Prosenz, MD
- Número de telefone: +43 2742 9004 - 12311
- E-mail: Interne2@stpolten.lknoe.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- passando por um procedimento intervencionista (intenção)
- 18-99 anos
- Macho ou fêmea
- Sedação administrada por enfermeira
Critérios de exclusão:
- História da reação alérgica ao propofol
- Traqueostomia
- Procedimento que requer intubação, anestesia geral ou backup de anestesiologista (exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva, insuficiência cardíaca congestiva aguda, tumor supra-glótico ou sub-glótico, choque séptico, por exemplo) de acordo com o endoscopista encarregado de
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Pap
Sistema de ventilação Papanicola nasal
|
Dispositivos médicos que fornecem ventilação de pressão nas vias aéreas positivas nasais durante a endoscopia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Gerenciamento padrão que consiste em oxigênio de baixo fluxo através de cânula nasal
|
Oxigênio de baixo fluxo embora a cânula nasal
|
|
Comparador Ativo: Grupo de capnometria
capnometria e oxigênio de baixo fluxo através de cânula nasal
|
Oxigênio de baixo fluxo embora a cânula nasal
Medição da capnometria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa de dessaturação
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Diferenças de taxas de dessaturações (isto é, SPO2 <85% por qualquer duração) do grupo PAP vs. do grupo de gerenciamento padrão
|
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa de dessaturação
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Diferenças de taxas de dessaturação (isto é, SPO2 <85% por qualquer duração) nos três grupos
|
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
|
Diferença na taxa de dessaturação
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Diferenças de taxas de dessaturações (isto é, SPO2 <85% por qualquer duração) do grupo de capnometria vs. o grupo de gerenciamento padrão
|
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
|
Diferença na taxa de dessaturação
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Diferenças de taxas de dessaturações (isto é, SPO2 <85% por qualquer duração) do grupo PAP vs. o grupo de capnometria
|
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
|
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos no grupo PAP vs. The Control Group
|
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
|
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos no grupo PAP vs. The Capnometry Group
|
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
|
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos no grupo de capnometria vs. The Control Group
|
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
|
SPO2 mais baixo
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Valores Spo2 mais baixos entre os três grupos
|
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
|
Comprimento médio do procedimento
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Comprimento mediano do procedimento (min) nos três grupos
|
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
|
Satisfação com a sedação
Prazo: Periprocedural
|
Níveis endoscopistas e de satisfação do paciente relativos ao procedimento em uma escala Likert ("Escala de satisfação" 0-10, 0 = pior, 10 = melhor) nos três grupos
|
Periprocedural
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados à sedação
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
Taxa de eventos adversos relacionados à sedação nos três grupos
|
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
|
|
Taxa de escopo
Prazo: De ERCP até 30 dias após o procedimento
|
Taxa de um endpoint combinado de eventos adversos graves e resultados clínicos (escopo) nos três grupos Escopo (eventos adversos graves e resultados clínicos em endoscopia processual) inclui: 30-day all-cause mortality, cardiopulmonary resuscitation1, unplanned intubation or non-invasive ventilation1, single or multiorgan dysfunction due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IVa/IVb), rescue or secondary intervention (endoscopic, surgical, or interventional radiology) due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IIIa/b), post-ERCP pancreatite, ou alvo não alcançado (com necessidade de um procedimento secundário) 1 EA ocorrendo após o início do procedimento (primeira dose de sedação administrada) até que o paciente sai da sala de recuperação. |
De ERCP até 30 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipóxia
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Testes de função respiratória
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
- Capnografia
Outros números de identificação do estudo
- PrePAP-ERCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .