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Prevenção de dessaturações usando pressão positiva das vias aéreas ou capnometria durante o CERCP (PrePAP-ERCP)

21 de março de 2026 atualizado por: Dr. Julian Prosenz, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Um estudo randomizado, controlado e não cego, avaliando o impacto da pressão positiva das vias aéreas e da capnometria em comparação com o gerenciamento padrão na taxa de dessaturações durante a sedação administrada por enfermeiros ERCP

Embora a sedação durante a endoscopia seja suficientemente segura, as dessaturações estão entre os efeitos colaterais mais comuns dos procedimentos endoscópicos de colangiopancreatografia endoscópica (ERCP), ocorrendo em aproximadamente 20 a 30% dos casos. A sedação durante a endoscopia aumenta a taxa de complicações, e uma proporção significativa de efeitos colaterais graves e graves são relacionados à respiração/vias aéreas. No entanto, a maioria dos pacientes exige sedação para concluir o procedimento e alcançar resultados adequados durante a CPRE terapêutica. Portanto, são necessárias medidas aprimoradas para aumentar a segurança do CERC. Como a demanda por anestesia em muitos centros já (longe) excede as capacidades atuais, a realização de ERCPs adicionais sob anestesia geral não é uma opção. As maneiras inovadoras de melhorar o monitoramento cardiorrespiratório ou o gerenciamento respiratório durante o CPRE podem oferecer uma solução sem aumentar significativamente os custos. Felizmente, já existem dispositivos dedicados para gerenciamento respiratório e/ou monitoramento durante a endoscopia, mas seu impacto na melhoria da segurança do paciente ainda não foi bem estudado. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, aberto e não intervencional é investigar os efeitos de dispositivos de gerenciamento e monitoramento respiratório não invasivos das vias aéreas na taxa de dessaturação durante a colangiopancreatroatografia endoscópica.

Para esse fim, 288 pacientes adultos (homens e mulheres, mais de 18 anos) submetidos ao CPRE por motivos médicos serão inscritos e randomizados para um dos três grupos: (i) gerenciamento das vias aéreas usando pressão das vias aéreas positivas (grupo de Pap), (ii) monitoramento adicional usando o controle da capnografia (Capnografia) e (iii) um grupo de controle com padrão/tratamento (ioe.e.e., 2 LAS (Capnography) e (iii) um grupo de controle com padrão (ioe.e.e., 2 las. Os pacientes são monitorados durante o procedimento de ERCP de acordo com os padrões médicos (medição não invasiva de saturação de oxigênio no sangue = SPO2, medição regular de pressão arterial não invasiva, pulso) e todos os eventos de dessaturação (definidos como SPO2 <85% não especificam que não sejam medidas de que não sejam medidas. Após o procedimento, os pacientes são seguidos (passivamente) por 30 dias (revisão de registros médicos) para registrar complicações tardias. O principal parâmetro de resultado é a comparação da taxa de dessaturação no PAP versus o grupo controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria
        • Recrutamento
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
        • Contato:
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • passando por um procedimento intervencionista (intenção)
  • 18-99 anos
  • Macho ou fêmea
  • Sedação administrada por enfermeira

Critérios de exclusão:

  • História da reação alérgica ao propofol
  • Traqueostomia
  • Procedimento que requer intubação, anestesia geral ou backup de anestesiologista (exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva, insuficiência cardíaca congestiva aguda, tumor supra-glótico ou sub-glótico, choque séptico, por exemplo) de acordo com o endoscopista encarregado de
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pap
Sistema de ventilação Papanicola nasal
Dispositivos médicos que fornecem ventilação de pressão nas vias aéreas positivas nasais durante a endoscopia
Outros nomes:
  • pressão das vias aéreas positivas nasais
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Gerenciamento padrão que consiste em oxigênio de baixo fluxo através de cânula nasal
Oxigênio de baixo fluxo embora a cânula nasal
Comparador Ativo: Grupo de capnometria
capnometria e oxigênio de baixo fluxo através de cânula nasal
Oxigênio de baixo fluxo embora a cânula nasal
Medição da capnometria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de dessaturação
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Diferenças de taxas de dessaturações (isto é, SPO2 <85% por qualquer duração) do grupo PAP vs. do grupo de gerenciamento padrão
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de dessaturação
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Diferenças de taxas de dessaturação (isto é, SPO2 <85% por qualquer duração) nos três grupos
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Diferença na taxa de dessaturação
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Diferenças de taxas de dessaturações (isto é, SPO2 <85% por qualquer duração) do grupo de capnometria vs. o grupo de gerenciamento padrão
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Diferença na taxa de dessaturação
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Diferenças de taxas de dessaturações (isto é, SPO2 <85% por qualquer duração) do grupo PAP vs. o grupo de capnometria
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos no grupo PAP vs. The Control Group
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos no grupo PAP vs. The Capnometry Group
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Taxas de intervenções para eventos hipóxicos no grupo de capnometria vs. The Control Group
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
SPO2 mais baixo
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Valores Spo2 mais baixos entre os três grupos
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Comprimento médio do procedimento
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Comprimento mediano do procedimento (min) nos três grupos
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Satisfação com a sedação
Prazo: Periprocedural
Níveis endoscopistas e de satisfação do paciente relativos ao procedimento em uma escala Likert ("Escala de satisfação" 0-10, 0 = pior, 10 = melhor) nos três grupos
Periprocedural
Taxa de eventos adversos relacionados à sedação
Prazo: Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Taxa de eventos adversos relacionados à sedação nos três grupos
Durante o cholangio-pancreatografia endoscópica retrógrada
Taxa de escopo
Prazo: De ERCP até 30 dias após o procedimento

Taxa de um endpoint combinado de eventos adversos graves e resultados clínicos (escopo) nos três grupos

Escopo (eventos adversos graves e resultados clínicos em endoscopia processual) inclui:

30-day all-cause mortality, cardiopulmonary resuscitation1, unplanned intubation or non-invasive ventilation1, single or multiorgan dysfunction due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IVa/IVb), rescue or secondary intervention (endoscopic, surgical, or interventional radiology) due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IIIa/b), post-ERCP pancreatite, ou alvo não alcançado (com necessidade de um procedimento secundário)

1 EA ocorrendo após o início do procedimento (primeira dose de sedação administrada) até que o paciente sai da sala de recuperação.

De ERCP até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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