ERCP 동안 양성기도 압력 또는 랩소미터를 사용한 불포화 방지 (PrePAP-ERCP)
간호사 결제 진정제 ERCP 동안의 불포화 속도에 대한 표준 관리와 비교하여 양성기도 압력 및 캡노 트리의 영향을 평가하는 무작위, 제어되지 않은 맹장 시험.
내시경 중 진정은 충분히 안전하지만, 불포화는 약 20-30%의 경우에 발생하는 내시경 역행 cholangiopancreatography (ERCP) 절차의 가장 일반적인 부작용 중 하나입니다. 내시경 중 진정은 합병증 속도를 증가시키고 심각한 부작용의 상당 부분이 호흡기/기도 관련입니다. 그러나 대부분의 환자는 시술을 완료하고 치료 ERCP 동안 적절한 결과를 달성하기 위해 진정제가 필요합니다. 따라서 ERCP 안전성을 높이기위한 개선 된 조치가 필요합니다. 많은 센터에서 마취에 대한 수요는 이미 (FAR)가 현재의 역량을 초과하기 때문에 전신 마취하에 추가 ERCP를 수행하는 것은 선택 사항이 아닙니다. ERCP 동안 심장 박동 모니터링 또는 호흡기 관리를 개선하는 혁신적인 방법은 비용을 크게 증가시키지 않고 솔루션을 제공 할 수 있습니다. 다행스럽게도 내시경 검사 중 호흡기 관리 및/또는 모니터링 전용 장치는 이미 존재하지만 환자 안전 개선에 대한 영향은 아직 잘 연구되지 않았습니다. 따라서,이 전향 적, 무작위, 공개 라벨, 비 중재적 인 연구의 목표는 내시경 역행 콜랑 지아리그라크 동안 비 침습적기도 관리 및 호흡기 모니터링 장치가 불포화 속도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이를 위해 의학적 이유로 ERCP를 겪고있는 288 명의 성인 환자 (남성 및 여성, 18 세 이상)는 (i) 긍정적 인기도 압력 (PAP 그룹)을 사용한기도 관리 (ii) Capnography (Capnography Group)를 사용한 추가 모니터링 (iii) 표준 모니터링/치료를 사용한 대조군 (I.E., 2 L O2/Min) (제어 Cannula) (제어형 Cannula) (제어). 환자는 의학적 표준 (비 침습적 혈액 산소 포화 측정 = SPO2, 정기적 인 비 침습적 혈압 측정, 맥박) 및 모든 불포화 사건 (지침에 따른 모든 기간에 대한 SPO2 <85%)에 따라 ERCP 절차 중에 모니터링됩니다 (지침에 따라 어떤 기간에 대한 임의의 지속 시간에 대한 SPO2 <85%)가 지침에 따라 치료되지 않음). 시술 후, 환자는 30 일 동안 (의료 기록 검토) (수동적으로) 추적하여 늦은 합병증을 기록합니다. 주요 결과 매개 변수는 PAP와 대조군의 불포화 속도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
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연락하다:
- Florian Rainer, MD
- 전화번호: +43 316 385-14388
- 이메일: endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- 모병
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
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연락하다:
- Julian Prosenz, MD
- 전화번호: +43 2742 9004 - 12311
- 이메일: Interne2@stpolten.lknoe.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 중재 적 (의도) ERCP 절차를 겪고 있습니다
- 18-99 년
- 남성 또는 여성
- 간호사 조정 진정
제외 기준 :
- 프로포폴에 대한 알레르기 반응의 병력
- 기관 절개
- 삽관, 전신 마취 또는 마취 전문의 백업이 필요한 절차 (폐쇄성 폐 질환의 급성 악화, 급성 울혈 성 심부전, 상품성 또는 하위 글로 틱 종양, 예를 들어, 패 혈성 충격, 예를 들어)
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAP 그룹
코 PAP 환기 시스템
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내시경 검사 동안 비강 양성기도 압력 환기를 제공하는 의료 기기
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어 그룹
코 캐뉼라를 통한 저 유량 산소로 구성된 표준 관리
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코 캐뉼라를 통해 저속 산소
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활성 비교기: 캡노 트리 그룹
코 캐뉼라를 통한 캡노 트리 및 저 유량 산소
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코 캐뉼라를 통해 저속 산소
캡노 트리 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화 속도의 차이
기간: 내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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PAP 그룹 대 표준 관리 그룹의 불포화 속도 (즉, 모든 기간에 대한 SPO2 <85%)의 차이
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내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화 속도의 차이
기간: 내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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세 그룹에서 불포화 속도 (즉, 모든 기간에 대한 SPO2 <85%)의 차이
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내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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불포화 속도의 차이
기간: 내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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캡노 트리 그룹의 불포화 속도 (즉, 모든 기간에 대한 SPO2 <85%) 대 표준 관리 그룹의 차이
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내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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불포화 속도의 차이
기간: 내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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PAP 그룹 대 캡노 트리 그룹의 불포화 속도 (즉, 모든 기간에 대한 SPO2 <85%)의 차이
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내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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저산소 사건에 대한 중재 속도
기간: 내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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PAP 그룹과 대조군에서 저산소 사건에 대한 중재 속도
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내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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저산소 사건에 대한 중재 속도
기간: 내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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PAP 그룹 대 용량 측정 그룹에서 저산소 사건에 대한 중재 속도
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내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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저산소 사건에 대한 중재 속도
기간: 내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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캡노 트리 그룹에서 대조군에서 저산소 사건에 대한 중재 속도
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내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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가장 낮은 SPO2
기간: 내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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세 그룹에서 가장 낮은 SPO2 값
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내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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중간 절차 길이
기간: 내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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세 그룹의 중간 절차 길이 (최소)
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내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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진정에 대한 만족
기간: 주변
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리 커트 척도의 절차에 관한 내시경 학자 및 환자 만족도 수준 ( "만족 스케일"0-10, 0 = 최악, 10 = 최고)
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주변
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진정 관련 부작용 비율
기간: 내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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세 그룹의 진정 관련 부작용 비율
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내시경 역행 동안 Cholangio-pancreatography
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범위
기간: ERCP에서 절차 후 30 일까지
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세 그룹에 걸친 심각한 부작용 및 임상 결과 (범위)의 결합 된 종말점 비율 범위 (절차 내시경의 심각한 부작용 및 임상 결과)는 다음과 같습니다. 30 일 모든 원산자 사망률, 심장 소생술 1, 계획되지 않은 삽관 또는 비 침습적 인공 호흡 1, 내시경 관련 부작용 (동의 동의), 구조 또는 2 차 중재 (내시경, 외과 적, 또는 중재 적 방사선), 내시경 부작용 (동의 한 IIA/)으로 인한 내시경 관련 부작용으로 인한 단일 또는 다중 장기 기능 장애. 췌장염 또는 목표에 도달하지 못한다 (2 차 절차가 필요함) 1 AE 환자가 회복 공간을 떠날 때까지 시술 시작 후 (진정제의 첫 번째 복용량) 발생. |
ERCP에서 절차 후 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PrePAP-ERCP
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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