在ERCP期间使用正气道压力或胶囊测定法预防去饱和度 (PrePAP-ERCP)
与标准管理对护士管理镇静ERCP期间的呈正气道压力和串联的影响的随机，受控，无盲试验，该试验评估了正气道压力和串联测量的影响
尽管内窥镜检查过程中的镇静是足够安全的，但脱饱和度是内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）的最常见副作用之一，在大约20-30％的病例中发生。 内窥镜检查过程中的镇静增加会增加并发症的率，并且很大一部分严重和严重的副作用与呼吸道/气道相关。 但是，大多数患者需要镇静剂来完成手术并在治疗性ERCP期间获得足够的结果。 因此，需要提高ERCP安全性的改进措施。 由于许多中心（远）对麻醉的需求超过了当前的能力，因此在全身麻醉下进行额外的ERCP不是一种选择。 在ERCP期间改善心肺监测或呼吸管理的创新方法可以提供解决方案，而不会大大增加成本。 幸运的是，内窥镜检查过程中用于呼吸管理和/或监测的专用设备已经存在，但是它们对改善患者安全的影响尚未得到很好的研究。 因此，这种前瞻性，随机，开放标签的非惯用研究的目的是研究非侵入性气道管理和呼吸监测设备对内窥镜逆行胆管造影期间的升饱和率的影响。
为此，出于医学原因，将有288名成年患者（男性和女性，18岁以上）接受ERCP，并将其随机分为三组之一：（i）使用正气道压力（PAP组）的气道管理，（ii）使用capnography（capnography组）进行其他监测（capnography组），（iii）对照组进行标准监控/具有标准监控/2 l o2/min的控制组（即通过2 loaS/min cantery）（n sAs）（2 laass nat canternal）（n sAs）（2 lia nAsal）。 根据医学标准在ERCP程序中监测患者（非侵入性血氧饱和度测量= SPO2 = SPO2，常规的非侵入性血压测量，脉冲）和所有去饱和事件（将SPO2 <85％定义为根据指南的任何持续时间），并根据指南进行了治疗（未针对任何指南）（不适合使用）。 手术后，（被动地）遵循30天（审查病历）以记录晚期并发症。 主要结果参数是PAP与对照组的去饱和率的比较。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利
- 招聘中
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
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接触：
- Florian Rainer, MD
- 电话号码：+43 316 385-14388
- 邮箱：endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
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Sankt Pölten、奥地利、3100
- 招聘中
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
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接触：
- Julian Prosenz, MD
- 电话号码：+43 2742 9004 - 12311
- 邮箱：Interne2@stpolten.lknoe.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 进行介入（意图）ERCP程序
- 18 - 99年
- 男女不限
- 护士管理的镇静
排除标准：
- 对丙泊酚的过敏反应史
- 气管切开术
- 需要插管，全身麻醉或麻醉医生备份（急性加重阻塞性肺部疾病，急性加重，急性充血性心力衰竭，超粘膜上或亚全球肿瘤，败血性休克，例如），例如）
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子公司组
鼻子通风系统
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内窥镜检查期间提供鼻正气道通气的医疗设备
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
通过鼻套管组成的标准管理由低流量氧
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低流氧虽然鼻套管
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有源比较器：Capnementry组
通过鼻套管的囊式和低流量氧
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低流氧虽然鼻套管
囊体测量值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去饱和率的差异
大体时间：在内窥镜逆行期间胆管造影学
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PAP组与标准管理组的去饱和率差异（即任何持续时间为SPO2 <85％）
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在内窥镜逆行期间胆管造影学
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去饱和率的差异
大体时间：在内窥镜逆行期间胆管造影学
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三组的去饱和率差异（即任何持续时间为Spo2 <85％）
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在内窥镜逆行期间胆管造影学
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去饱和率的差异
大体时间：在内窥镜逆行期间胆管造影学
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Capnemetry组的去饱和率差异（即Spo2 <85％）与标准管理组的差异
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在内窥镜逆行期间胆管造影学
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去饱和率的差异
大体时间：在内窥镜逆行期间胆管造影学
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PAP组的脱饱和率（即任何持续时间为Spo2 <85％）与囊型组的差异差异（即SpO2 <85％）
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在内窥镜逆行期间胆管造影学
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低氧事件的干预率
大体时间：在内窥镜逆行期间胆管造影学
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PAP组低氧事件的干预率与对照组
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在内窥镜逆行期间胆管造影学
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低氧事件的干预率
大体时间：在内窥镜逆行期间胆管造影学
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PAP组低氧事件的干预率与囊型法组的干预率
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在内窥镜逆行期间胆管造影学
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低氧事件的干预率
大体时间：在内窥镜逆行期间胆管造影学
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在囊型组中与对照组中低氧事件的干预率
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在内窥镜逆行期间胆管造影学
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最低的Spo2
大体时间：在内窥镜逆行期间胆管造影学
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三组的最低SPO2值
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在内窥镜逆行期间胆管造影学
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中值程序长度
大体时间：在内窥镜逆行期间胆管造影学
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三组的中值程序长度（min）
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在内窥镜逆行期间胆管造影学
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对镇静的满意
大体时间：腹部
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内窥镜和患者满意度在李克特量表上有关该过程的水平（“满意度量表” 0-10，0 =最差，10 =最佳）
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腹部
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与镇静有关的不良事件的发生率
大体时间：在内窥镜逆行期间胆管造影学
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三组与镇静有关的不良事件的速度
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在内窥镜逆行期间胆管造影学
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范围率
大体时间：从ERCP到手术后30天
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严重不良事件和临床结果（范围）的终点的速率（范围） 范围（过程内窥镜检查中严重的不良事件和临床结果）包括： 30天全因死亡率，心肺复苏1，计划外插管或非侵入性通风1，由于内窥镜检查相关的不良事件而引起的单个或多器官功能障碍（同意IVA/IVB）（同意IVA/IVB），救援或二级干预（内镜下，外科手术，或临时）的临时，临时，临时，或临时（临时），或者是终结的（II次），以下（临时），或者是临时的，或者是临时的，或者是临时的，或者是临时的，或者是临时的，或者是临时的，或者是临时的，或者是临时的，或者是临时的，或者是临时的，或者是临时的，或者临时审查（临时）。 ERCP后胰腺炎或未达到靶标（必须进行次要程序） 1个AE开始后发生的AE（服用了镇静的第一剂），直到患者离开康复室。 |
从ERCP到手术后30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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