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Vorbeugung von Entsättigungen unter Verwendung eines positiven Atemwegsdrucks oder einer Kapnometrie während der ERCP (PrePAP-ERCP)

21. März 2026 aktualisiert von: Dr. Julian Prosenz, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Eine randomisierte, kontrollierte, nicht geblinde Studie, die den Einfluss von positivem Atemwegsdruck und Capnometrie im Vergleich zum Standardmanagement auf die Entsättigungsrate während der Sedierung von Krankenschwestern bewertet

Obwohl die Sedierung während der Endoskopie ausreichend sicher ist, gehören Desaturierungen zu den häufigsten Nebenwirkungen endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP), die in ungefähr 20 bis 30% der Fälle auftreten. Die Sedierung während der Endoskopie erhöht die Komplikationsrate, und ein signifikanter Anteil schwerer und schwerwiegender Nebenwirkungen ist Atemweg/Atemwege. Die meisten Patienten benötigen jedoch eine Sedierung, um das Verfahren abzuschließen und angemessene Ergebnisse während des therapeutischen ERCP zu erzielen. Daher sind verbesserte Maßnahmen zur Erhöhung der ERCP -Sicherheit erforderlich. Da die Nachfrage nach Anästhesie in vielen Zentren bereits (FAR) die aktuellen Kapazitäten übersteigt, ist es keine Option, zusätzliche ERCPs unter Vollnarkose durchzuführen. Innovative Möglichkeiten zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Überwachung oder der Atemwirtschaft während der ERCP könnten eine Lösung bieten, ohne die Kosten erheblich zu erhöhen. Glücklicherweise gibt es bereits dedizierte Geräte für das Atemmanagement und/oder die Überwachung während der Endoskopie, aber ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der Patientensicherheit wurden noch nicht gut untersucht. Daher ist das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, offenen und nicht interventionellen Studie, die Auswirkungen von nicht-invasiven Atemwegsmanagement- und Atemwegsüberwachungsgeräten auf die Entsättigungsrate während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie zu untersuchen.

Zu diesem Zweck werden 288 erwachsene Patienten (männlich und weiblich, 18+ Jahre) aus medizinischen Gründen ERCP unterzogen und in eine von drei Gruppen randomisiert: (i) Atemwegsmanagement unter Verwendung eines positiven Atemwegsdrucks (PAP -Gruppe), (ii) zusätzliche Überwachung unter Verwendung von Kapnographie (Capnography Group) und (III) einer Kontrollgruppe mit Standardüberwachung/Behandlung (d. -e 2 l o2/min über Nasal). Die Patienten werden während des ERCP-Verfahrens gemäß den medizinischen Standards (nicht-invasive Blutsaugensättigungsmessung = SPO2, regelmäßige nicht-invasive Blutdruckmessung, Impuls) überwacht und alle Entsättigungsereignisse (definiert als Spo2 <85% igen für die Dauer. Nach dem Eingriff werden die Patienten (passiv) 30 Tage lang (Überprüfung der Krankenakten) befolgt, um verspätete Komplikationen aufzuzeichnen. Der Hauptergebnisparameter ist der Vergleich der Entsättigungsrate in der PAP mit der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
        • Kontakt:
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein interventionelles (intentaler) ERCP -Verfahren unterzogen
  • 18-99 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Sedierung durch Krankenschwester

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Propofol
  • Tracheostomie
  • Verfahren, die Intubation, Vollnarkose oder Anästhesist-Backup (akute Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung, akute Herzinsuffizienz, supra-glottischer oder subglottischer Tumor, septischer Schock, z. B.), z. B.) nach Angaben des endoskopistischen Verantwortlichen erfordert
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAP -Gruppe
NasenpAP -Lüftungssystem
Medizinprodukte, die während der Endoskopie positive Atemwegsdruckbeatmung liefern
Andere Namen:
  • Nasal positiver Atemwegsdruck
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Standardmanagement bestehend aus Sauerstoff mit niedrigem Fluss durch Nasenkanüle
Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Nasenkanüle
Aktiver Komparator: Capnometry -Gruppe
Kapnometrie und Sauerstoff mit niedrigem Fluss durch Nasenkanüle
Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Nasenkanüle
Messung der Kapnometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Entsättigungsrate
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Unterschiede der Entsättigungsraten (d. H. SPO2 <85% für jede Dauer) der PAP -Gruppe im Vergleich zur Standardmanagementgruppe
während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Entsättigungsrate
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Unterschiede der Entsättigungsraten (d. H. SPO2 <85% für jede Dauer) in den drei Gruppen
während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Unterschied in der Entsättigungsrate
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Unterschiede der Entsättigungsraten (d. H. SPO2 <85% für jede Dauer) der Capnometrie -Gruppe im Vergleich zur Standardverwaltungsgruppe
während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Unterschied in der Entsättigungsrate
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Unterschiede der Entsättigungsraten (d. H. SPO2 <85% für jede Dauer) der PAP -Gruppe im Vergleich zur Capnometriegruppe
während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse in der PAP -Gruppe im Vergleich zu der Kontrollgruppe
während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse in der PAP -Gruppe im Vergleich zur Capnometriegruppe
während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse in der Capnometry -Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Niedrigster SPO2
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Niedrigste SPO2 -Werte in den drei Gruppen
während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Mittlere Verfahrenslänge
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Mittlere Verfahrenslänge (min) in den drei Gruppen
während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Zufriedenheit mit Sedierung
Zeitfenster: Periprocedural
Endoskopistische und Patientenzufriedenheitsstufen in Bezug
Periprocedural
Rate sedierungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Rate sedierungsbedingter unerwünschter Ereignisse in den drei Gruppen
während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
Umfangsrate
Zeitfenster: von ERCP bis 30 Tage nach dem Verfahren

Rate eines kombinierten Endpunkts schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und klinischer Ergebnisse (Umfang) in den drei Gruppen

Umfang (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und klinische Ergebnisse in der prozeduralen Endoskopie) umfassen:

30-day all-cause mortality, cardiopulmonary resuscitation1, unplanned intubation or non-invasive ventilation1, single or multiorgan dysfunction due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IVa/IVb), rescue or secondary intervention (endoscopic, surgical, or interventional radiology) due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IIIa/b), post-ERCP Pankreatitis oder nicht erreichtes Ziel (mit Notwendigkeit eines sekundären Verfahrens)

1 AE tritt nach Beginn des Verfahrens auf (erste Dosis von Sedierung), bis der Patient den Erholungsraum verlässt.

von ERCP bis 30 Tage nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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