- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07056075
- Originalversuch
Vorbeugung von Entsättigungen unter Verwendung eines positiven Atemwegsdrucks oder einer Kapnometrie während der ERCP (PrePAP-ERCP)
Eine randomisierte, kontrollierte, nicht geblinde Studie, die den Einfluss von positivem Atemwegsdruck und Capnometrie im Vergleich zum Standardmanagement auf die Entsättigungsrate während der Sedierung von Krankenschwestern bewertet
Obwohl die Sedierung während der Endoskopie ausreichend sicher ist, gehören Desaturierungen zu den häufigsten Nebenwirkungen endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP), die in ungefähr 20 bis 30% der Fälle auftreten. Die Sedierung während der Endoskopie erhöht die Komplikationsrate, und ein signifikanter Anteil schwerer und schwerwiegender Nebenwirkungen ist Atemweg/Atemwege. Die meisten Patienten benötigen jedoch eine Sedierung, um das Verfahren abzuschließen und angemessene Ergebnisse während des therapeutischen ERCP zu erzielen. Daher sind verbesserte Maßnahmen zur Erhöhung der ERCP -Sicherheit erforderlich. Da die Nachfrage nach Anästhesie in vielen Zentren bereits (FAR) die aktuellen Kapazitäten übersteigt, ist es keine Option, zusätzliche ERCPs unter Vollnarkose durchzuführen. Innovative Möglichkeiten zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Überwachung oder der Atemwirtschaft während der ERCP könnten eine Lösung bieten, ohne die Kosten erheblich zu erhöhen. Glücklicherweise gibt es bereits dedizierte Geräte für das Atemmanagement und/oder die Überwachung während der Endoskopie, aber ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der Patientensicherheit wurden noch nicht gut untersucht. Daher ist das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, offenen und nicht interventionellen Studie, die Auswirkungen von nicht-invasiven Atemwegsmanagement- und Atemwegsüberwachungsgeräten auf die Entsättigungsrate während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie zu untersuchen.
Zu diesem Zweck werden 288 erwachsene Patienten (männlich und weiblich, 18+ Jahre) aus medizinischen Gründen ERCP unterzogen und in eine von drei Gruppen randomisiert: (i) Atemwegsmanagement unter Verwendung eines positiven Atemwegsdrucks (PAP -Gruppe), (ii) zusätzliche Überwachung unter Verwendung von Kapnographie (Capnography Group) und (III) einer Kontrollgruppe mit Standardüberwachung/Behandlung (d. -e 2 l o2/min über Nasal). Die Patienten werden während des ERCP-Verfahrens gemäß den medizinischen Standards (nicht-invasive Blutsaugensättigungsmessung = SPO2, regelmäßige nicht-invasive Blutdruckmessung, Impuls) überwacht und alle Entsättigungsereignisse (definiert als Spo2 <85% igen für die Dauer. Nach dem Eingriff werden die Patienten (passiv) 30 Tage lang (Überprüfung der Krankenakten) befolgt, um verspätete Komplikationen aufzuzeichnen. Der Hauptergebnisparameter ist der Vergleich der Entsättigungsrate in der PAP mit der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich
- Rekrutierung
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
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Kontakt:
- Florian Rainer, MD
- Telefonnummer: +43 316 385-14388
- E-Mail: endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
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Sankt Pölten, Österreich, 3100
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
-
Kontakt:
- Julian Prosenz, MD
- Telefonnummer: +43 2742 9004 - 12311
- E-Mail: Interne2@stpolten.lknoe.at
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein interventionelles (intentaler) ERCP -Verfahren unterzogen
- 18-99 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Sedierung durch Krankenschwester
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Propofol
- Tracheostomie
- Verfahren, die Intubation, Vollnarkose oder Anästhesist-Backup (akute Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung, akute Herzinsuffizienz, supra-glottischer oder subglottischer Tumor, septischer Schock, z. B.), z. B.) nach Angaben des endoskopistischen Verantwortlichen erfordert
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAP -Gruppe
NasenpAP -Lüftungssystem
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Medizinprodukte, die während der Endoskopie positive Atemwegsdruckbeatmung liefern
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Standardmanagement bestehend aus Sauerstoff mit niedrigem Fluss durch Nasenkanüle
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Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Nasenkanüle
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Aktiver Komparator: Capnometry -Gruppe
Kapnometrie und Sauerstoff mit niedrigem Fluss durch Nasenkanüle
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Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Nasenkanüle
Messung der Kapnometrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Entsättigungsrate
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Unterschiede der Entsättigungsraten (d. H. SPO2 <85% für jede Dauer) der PAP -Gruppe im Vergleich zur Standardmanagementgruppe
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während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Entsättigungsrate
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Unterschiede der Entsättigungsraten (d. H. SPO2 <85% für jede Dauer) in den drei Gruppen
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während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Unterschied in der Entsättigungsrate
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Unterschiede der Entsättigungsraten (d. H. SPO2 <85% für jede Dauer) der Capnometrie -Gruppe im Vergleich zur Standardverwaltungsgruppe
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während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Unterschied in der Entsättigungsrate
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Unterschiede der Entsättigungsraten (d. H. SPO2 <85% für jede Dauer) der PAP -Gruppe im Vergleich zur Capnometriegruppe
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während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse in der PAP -Gruppe im Vergleich zu der Kontrollgruppe
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während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse in der PAP -Gruppe im Vergleich zur Capnometriegruppe
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während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
|
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Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Interventionsraten für hypoxämische Ereignisse in der Capnometry -Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Niedrigster SPO2
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Niedrigste SPO2 -Werte in den drei Gruppen
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während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Mittlere Verfahrenslänge
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Mittlere Verfahrenslänge (min) in den drei Gruppen
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während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Zufriedenheit mit Sedierung
Zeitfenster: Periprocedural
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Endoskopistische und Patientenzufriedenheitsstufen in Bezug
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Periprocedural
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Rate sedierungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Rate sedierungsbedingter unerwünschter Ereignisse in den drei Gruppen
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während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pancreatographie
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Umfangsrate
Zeitfenster: von ERCP bis 30 Tage nach dem Verfahren
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Rate eines kombinierten Endpunkts schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und klinischer Ergebnisse (Umfang) in den drei Gruppen Umfang (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und klinische Ergebnisse in der prozeduralen Endoskopie) umfassen: 30-day all-cause mortality, cardiopulmonary resuscitation1, unplanned intubation or non-invasive ventilation1, single or multiorgan dysfunction due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IVa/IVb), rescue or secondary intervention (endoscopic, surgical, or interventional radiology) due to an endoscopy-related adverse event (AGREE IIIa/b), post-ERCP Pankreatitis oder nicht erreichtes Ziel (mit Notwendigkeit eines sekundären Verfahrens) 1 AE tritt nach Beginn des Verfahrens auf (erste Dosis von Sedierung), bis der Patient den Erholungsraum verlässt. |
von ERCP bis 30 Tage nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hypoxie
- Therapeutika
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Atemwegsmanagement
- Atemtherapie
- Respiration mit positiver Druck
- Atmung, künstlich
- Atemfunktionstests
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
- Kapnographie
Andere Studien-ID-Nummern
- PrePAP-ERCP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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