- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07056075
- Oryginalna próba
Zapobieganie desaturacji przy użyciu dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych lub kapnometrii podczas ERCP (PrePAP-ERCP)
Randomizowane, kontrolowane, nieobliczone badanie oceniające wpływ dodatniego ciśnienia i kapnometrii dróg oddechowych w porównaniu ze standardowym zarządzaniem wskaźnikiem desaturacji podczas ercp sedacji administrowanej pielęgniarką
Chociaż sedacja podczas endoskopii jest wystarczająco bezpieczna, desaturacja należą do najczęstszych skutków ubocznych procedur endoskopowych cholangiopancreatografii (ERCP), występujących w około 20-30% przypadków. Sedacja podczas endoskopii zwiększa wskaźnik powikłań, a znaczna część poważnych i poważnych skutków ubocznych jest związana z dróg oddechowych/oddechowych. Jednak większość pacjentów wymaga sedacji, aby ukończyć zabieg i osiągnąć odpowiednie wyniki podczas terapeutycznego ERCP. Dlatego potrzebne są lepsze środki zwiększające bezpieczeństwo ERCP. Ponieważ zapotrzebowanie na znieczulenie w wielu ośrodkach już (FAR) przekracza obecne zdolności, wykonanie dodatkowych ERCP w znieczuleniu ogólnym nie jest opcją. Innowacyjne sposoby poprawy monitorowania kryminałowego lub zarządzania oddechem podczas ERCP mogą oferować rozwiązanie bez znacznie rosnących kosztów. Na szczęście dedykowane urządzenia do zarządzania oddechem i/lub monitorowania podczas endoskopii już istnieją, ale ich wpływ na poprawę bezpieczeństwa pacjentów nie został jeszcze dobrze zbadany. Dlatego celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego, nieinterwencjonalnego badania jest zbadanie wpływu nieinwazyjnego zarządzania dróg oddechowych i urządzeń monitorowania oddechowego na szybkość desaturacji podczas endoskopowej retrogrady cholangiopancreatografii.
W tym celu 288 dorosłych pacjentów (mężczyzna i kobieta, ponad 18 lat) poddawanych ERCP z powodów medycznych zostanie zapisanych i losowo losowo do jednej z trzech grup: (i) Zarządzanie dróg oddechowych przy użyciu dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych (grupa PAP), (ii) dodatkowe monitorowanie przy użyciu kapnografii (grupa kapnografii) oraz (III) grupa kontrolna z standardowym monitorowaniem/leczeniem (tj. 2 l O2/min przez kanał NASal) (grupa kontrolna). Pacjenci są monitorowani podczas procedury ERCP zgodnie ze standardami medycznymi (nieinwazyjne pomiar nasycenia tlenem krwi = SPO2, regularne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, puls), a wszystkie zdarzenia desaturacji (zdefiniowane jako SPO2 <85% na dowolne czas trwania zgodnie z wytycznymi) są rejestrowane i leczone zgodnie z zaleceniami dotyczącymi wytycznych (nie określają żadnych pomiarów (niepodlegających leczeniu). Po zabiegu pacjenci (pasywnie) są przestrzegane przez 30 dni (przegląd dokumentacji medycznej) w celu rejestrowania późnych powikłań. Głównym parametrem wyniku jest porównanie szybkości desaturacji w PAP w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
-
Kontakt:
- Florian Rainer, MD
- Numer telefonu: +43 316 385-14388
- E-mail: endoskopieukim@uniklinikum.kages.at
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
-
Kontakt:
- Julian Prosenz, MD
- Numer telefonu: +43 2742 9004 - 12311
- E-mail: Interne2@stpolten.lknoe.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- przechodzenie procedury ERCP interwencyjnej (intencyjnej)
- 18–99 lat
- Mężczyzna lub kobieta
- Sedacja za administrację pielęgniarki
Kryteria wykluczenia:
- Historia reakcji alergicznej na propofol
- Tracheostomia
- Procedura wymagająca intubacji, znieczulenia ogólnego lub wsparcia anestezjologa (ostre zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc, ostra zastoinowa niewydolność serca, guz supra-gottyczny lub podbudny, wstrząs septyczny, np.)
- Pacjenci w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pap
Nosowy system wentylacji PAP
|
Urządzenia medyczne, które zapewniają dodatnie wentylację ciśnienia w dróg oddechowych podczas endoskopii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowe zarządzanie składające się z tlenu o niskim przepływie przez kaniulę nosową
|
Niski przepływ tlen choć kaniula nosowy
|
|
Aktywny komparator: Grupa kapnometrii
kapnometria i tlen o niskim przepływie przez kaniulę nosową
|
Niski przepływ tlen choć kaniula nosowy
Pomiar kapnometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w szybkości desaturacji
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Różnice wskaźników desaturacji (tj. SPO2 <85% na dowolny czas) grupy PAP vs. standardowa grupa zarządzania
|
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w szybkości desaturacji
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Różnice wskaźników desaturacji (tj. SPO2 <85% na dowolny czas) w trzech grupach
|
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
|
Różnica w szybkości desaturacji
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Różnice wskaźników desaturacji (tj. SPO2 <85% na dowolny czas) grupy capnometrii vs. standardowa grupa zarządzania
|
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
|
Różnica w szybkości desaturacji
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Różnice wskaźników desaturacji (tj. SPO2 <85% dla dowolnego czasu trwania) grupy PAP w porównaniu do grupy kapnometrii
|
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
|
Wskaźniki interwencji w przypadku zdarzeń hipoksemicznych
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Wskaźniki interwencji dla zdarzeń hipoksemicznych w grupie PAP w porównaniu z grupą kontrolną
|
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
|
Wskaźniki interwencji w przypadku zdarzeń hipoksemicznych
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Wskaźniki interwencji dla zdarzeń hipoksemicznych w grupie PAP w porównaniu do grupy kapnometrii
|
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
|
Wskaźniki interwencji w przypadku zdarzeń hipoksemicznych
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Wskaźniki interwencji dla zdarzeń hipoksemicznych w grupie kapnometrii vs. grupa kontrolna
|
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
|
Najniższy SPO2
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Najniższe wartości SPO2 w trzech grupach
|
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
|
Długość procedury mediany
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Długość procedury mediany (min) w trzech grupach
|
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
|
Zadowolenie z sedacji
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Poziomy satysfakcji endoskopisty i pacjenta dotyczące procedury w skali Likerta („Skala satysfakcji” 0-10, 0 = najgorsza, 10 = najlepsza) w trzech grupach
|
Periprocedural
|
|
Szybkość zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją w trzech grupach
|
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
|
|
Szybkość zakresu
Ramy czasowe: z ERCP do 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik połączonego punktu końcowego poważnych zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych (zakresu) w trzech grupach Zakres (poważne zdarzenia niepożądane i wyniki kliniczne w endoskopii proceduralnej) obejmuje: 30-dniowa śmiertelność z całej przyczyny, resuscytacja krążeniowo-oddechowa 1, nieplanowana intubacja lub wentylacja nieinwazyjna 1, dysfunkcja pojedynczych lub wielorasowych z powodu działu niepożądanego związanego z endoskopią (uzgodniona zdarzenie IVA/IVB), interwencja ratunkowa lub wtórna (endoskopowa, chirurgiczna lub interwencyjna radiologia). zapalenie trzustki lub cel nie osiągnięty (z koniecznością procedury wtórnej) 1 AE występujący po rozpoczęciu procedury (pierwsza dawka sedacji podanej), aż pacjent opuści salę po wyprawie. |
z ERCP do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niedotlenienie
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie pozytywne
- Oddychanie, sztuczne
- Testy funkcji oddechowych
- Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
- Kapnografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrePAP-ERCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nosowy system wentylacji PAP
-
ResMedJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny
-
ResMedEden SleepZakończony
-
Resvent Holding USA LTDAvania; Resvent Medical Technology Co., Ltd.ZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone