Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie desaturacji przy użyciu dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych lub kapnometrii podczas ERCP (PrePAP-ERCP)

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Julian Prosenz, Karl Landsteiner University of Health Sciences

Randomizowane, kontrolowane, nieobliczone badanie oceniające wpływ dodatniego ciśnienia i kapnometrii dróg oddechowych w porównaniu ze standardowym zarządzaniem wskaźnikiem desaturacji podczas ercp sedacji administrowanej pielęgniarką

Chociaż sedacja podczas endoskopii jest wystarczająco bezpieczna, desaturacja należą do najczęstszych skutków ubocznych procedur endoskopowych cholangiopancreatografii (ERCP), występujących w około 20-30% przypadków. Sedacja podczas endoskopii zwiększa wskaźnik powikłań, a znaczna część poważnych i poważnych skutków ubocznych jest związana z dróg oddechowych/oddechowych. Jednak większość pacjentów wymaga sedacji, aby ukończyć zabieg i osiągnąć odpowiednie wyniki podczas terapeutycznego ERCP. Dlatego potrzebne są lepsze środki zwiększające bezpieczeństwo ERCP. Ponieważ zapotrzebowanie na znieczulenie w wielu ośrodkach już (FAR) przekracza obecne zdolności, wykonanie dodatkowych ERCP w znieczuleniu ogólnym nie jest opcją. Innowacyjne sposoby poprawy monitorowania kryminałowego lub zarządzania oddechem podczas ERCP mogą oferować rozwiązanie bez znacznie rosnących kosztów. Na szczęście dedykowane urządzenia do zarządzania oddechem i/lub monitorowania podczas endoskopii już istnieją, ale ich wpływ na poprawę bezpieczeństwa pacjentów nie został jeszcze dobrze zbadany. Dlatego celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego, nieinterwencjonalnego badania jest zbadanie wpływu nieinwazyjnego zarządzania dróg oddechowych i urządzeń monitorowania oddechowego na szybkość desaturacji podczas endoskopowej retrogrady cholangiopancreatografii.

W tym celu 288 dorosłych pacjentów (mężczyzna i kobieta, ponad 18 lat) poddawanych ERCP z powodów medycznych zostanie zapisanych i losowo losowo do jednej z trzech grup: (i) Zarządzanie dróg oddechowych przy użyciu dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych (grupa PAP), (ii) dodatkowe monitorowanie przy użyciu kapnografii (grupa kapnografii) oraz (III) grupa kontrolna z standardowym monitorowaniem/leczeniem (tj. 2 l O2/min przez kanał NASal) (grupa kontrolna). Pacjenci są monitorowani podczas procedury ERCP zgodnie ze standardami medycznymi (nieinwazyjne pomiar nasycenia tlenem krwi = SPO2, regularne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, puls), a wszystkie zdarzenia desaturacji (zdefiniowane jako SPO2 <85% na dowolne czas trwania zgodnie z wytycznymi) są rejestrowane i leczone zgodnie z zaleceniami dotyczącymi wytycznych (nie określają żadnych pomiarów (niepodlegających leczeniu). Po zabiegu pacjenci (pasywnie) są przestrzegane przez 30 dni (przegląd dokumentacji medycznej) w celu rejestrowania późnych powikłań. Głównym parametrem wyniku jest porównanie szybkości desaturacji w PAP w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Medical University Graz
        • Kontakt:
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine 2, University Hospital of St Pölten
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przechodzenie procedury ERCP interwencyjnej (intencyjnej)
  • 18–99 lat
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Sedacja za administrację pielęgniarki

Kryteria wykluczenia:

  • Historia reakcji alergicznej na propofol
  • Tracheostomia
  • Procedura wymagająca intubacji, znieczulenia ogólnego lub wsparcia anestezjologa (ostre zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc, ostra zastoinowa niewydolność serca, guz supra-gottyczny lub podbudny, wstrząs septyczny, np.)
  • Pacjenci w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pap
Nosowy system wentylacji PAP
Urządzenia medyczne, które zapewniają dodatnie wentylację ciśnienia w dróg oddechowych podczas endoskopii
Inne nazwy:
  • dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowe zarządzanie składające się z tlenu o niskim przepływie przez kaniulę nosową
Niski przepływ tlen choć kaniula nosowy
Aktywny komparator: Grupa kapnometrii
kapnometria i tlen o niskim przepływie przez kaniulę nosową
Niski przepływ tlen choć kaniula nosowy
Pomiar kapnometrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości desaturacji
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Różnice wskaźników desaturacji (tj. SPO2 <85% na dowolny czas) grupy PAP vs. standardowa grupa zarządzania
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości desaturacji
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Różnice wskaźników desaturacji (tj. SPO2 <85% na dowolny czas) w trzech grupach
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Różnica w szybkości desaturacji
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Różnice wskaźników desaturacji (tj. SPO2 <85% na dowolny czas) grupy capnometrii vs. standardowa grupa zarządzania
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Różnica w szybkości desaturacji
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Różnice wskaźników desaturacji (tj. SPO2 <85% dla dowolnego czasu trwania) grupy PAP w porównaniu do grupy kapnometrii
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Wskaźniki interwencji w przypadku zdarzeń hipoksemicznych
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Wskaźniki interwencji dla zdarzeń hipoksemicznych w grupie PAP w porównaniu z grupą kontrolną
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Wskaźniki interwencji w przypadku zdarzeń hipoksemicznych
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Wskaźniki interwencji dla zdarzeń hipoksemicznych w grupie PAP w porównaniu do grupy kapnometrii
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Wskaźniki interwencji w przypadku zdarzeń hipoksemicznych
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Wskaźniki interwencji dla zdarzeń hipoksemicznych w grupie kapnometrii vs. grupa kontrolna
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Najniższy SPO2
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Najniższe wartości SPO2 w trzech grupach
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Długość procedury mediany
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Długość procedury mediany (min) w trzech grupach
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Zadowolenie z sedacji
Ramy czasowe: Periprocedural
Poziomy satysfakcji endoskopisty i pacjenta dotyczące procedury w skali Likerta („Skala satysfakcji” 0-10, 0 = najgorsza, 10 = najlepsza) w trzech grupach
Periprocedural
Szybkość zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją
Ramy czasowe: Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją w trzech grupach
Podczas endoskopowej wstecznej cholangio-pancreatografii
Szybkość zakresu
Ramy czasowe: z ERCP do 30 dni po zabiegu

Wskaźnik połączonego punktu końcowego poważnych zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych (zakresu) w trzech grupach

Zakres (poważne zdarzenia niepożądane i wyniki kliniczne w endoskopii proceduralnej) obejmuje:

30-dniowa śmiertelność z całej przyczyny, resuscytacja krążeniowo-oddechowa 1, nieplanowana intubacja lub wentylacja nieinwazyjna 1, dysfunkcja pojedynczych lub wielorasowych z powodu działu niepożądanego związanego z endoskopią (uzgodniona zdarzenie IVA/IVB), interwencja ratunkowa lub wtórna (endoskopowa, chirurgiczna lub interwencyjna radiologia). zapalenie trzustki lub cel nie osiągnięty (z koniecznością procedury wtórnej)

1 AE występujący po rozpoczęciu procedury (pierwsza dawka sedacji podanej), aż pacjent opuści salę po wyprawie.

z ERCP do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nosowy system wentylacji PAP

Subskrybuj