硬膜外鎮痛の配置のためのシミュレーションベースのトレーニング
産科環境における硬膜外鎮痛の配置のためのシミュレーションベースのトレーニングの有効性：前向き、無作為化、単一中心の研究
硬膜外鎮痛は労働疼痛管理のゴールドスタンダードであり、WHOが広く推奨しており、2017年以来イタリアの重要なレベルのケア（LEA）に含まれています。 その臨床的利益と高い母体の満足度にもかかわらず、この手順は、特に麻酔居住者にとって、技術的に困難なままです。 私たちの施設では、労働女性の約40％が硬膜外鎮痛を要求しています。
硬膜外の配置が成功するには、複雑なスキルセットを習得する必要があります。 最近の研究では、シミュレーションベースのトレーニングが初心者の実践者の学習を大幅に向上させることを強調しています。 この単一中心の前向きランダム化比較試験は、回転前のシミュレーターベースのトレーニングが麻酔居住者の硬膜外カテーテル配置の成功率を改善するかどうかを評価することを目的としています。
参加者は、介入グループ（シミュレーショントレーニングと解剖学の講義）またはコントロールグループ（標準的なin vivoトレーニングのみ）のいずれかにランダムに割り当てられます。 主な結果は、成功したカテーテルの配置の数です（家庭教師の介入なしで完了した手順として定義）。 二次的な結果には、居住者からの手順、合併症率、および満足度スコアが含まれます。 この研究には、アジエンダ・オスペダリエラ・ディ・パドバの労働病棟での4年目または5年目の麻酔居住者が関与します。 86人の参加者（グループあたり43）のサンプルサイズが必要であり、3年にわたってデータ収集が発生します。
調査の概要
詳細な説明
硬膜外鎮痛は、分娩中の痛みを和らげる最も効果的な方法のままです。 それは内臓と体の両方の痛みの経路に作用し、双子の妊娠、誘発労働、高リスクの母体状態（肥満、子lamp前症、糖尿病など）などのさまざまな母体および胎児の適応症で特に推奨されます。 その広範な使用にもかかわらず、硬膜外の配置は、特に痛みを感じ、疲れ果て、しばしば太りすぎの女性において、技術的に厳しいものです。
この複雑さは、トレーニング環境で行われている開放手術が少ないという事実によってさらに悪化し、硬膜外のカテーテルの配置を最適な条件下で実践する機会を制限します。 したがって、シミュレーションベースのトレーニングの使用がますます重要になっています。
この研究の目的は、忠実度の高い硬膜外シミュレータによる事前のトレーニングが初心者麻酔居住者の技術的成功を改善するかどうかを評価することです。 シミュレーションセッションでは、ティーチングセンター（京都カガク腰椎穿刺と硬膜外麻酔シミュレータ）ですでに入手可能なモデルを利用します。
このオープンラベル、無作為化、単一中心の介入研究では、以前の硬膜外の配置が20未満の麻酔居住者を募集します。 居住者は2つのグループ（シミュレーション対コントロール）に割り当てられ、経験レベル（初心者<20対中間> 20の事前手順）によってさらに階層化されます。 シミュレーショングループの人々は、労働病棟のローテーション前に、前頭解剖学の講義とシミュレーターでの3時間の実践セッションを受けます。
すべての手順は監督の下で実行され、結果評価者は試行ごとに構造化されたCRFを完了します。 データは仮名化され、安全に保存されます。 分析には、パラメトリックテストとノンパラメトリックテストの両方が含まれ、有意水準はp <0.05です。 この試験はGCPの基準と倫理的ガイドラインに準拠しており、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabina Medical Doctor, Rizzi
- 電話番号：+390498213090
- メール：sabina.rizzi@aopd.veneto.it
研究場所
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Padua、イタリア、35127
- 募集
- University Hospital of Padua
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コンタクト：
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- 電話番号：+390498213090
- メール：sabina.rizzi@aopd.veneto.it
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副調査官：
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 麻酔の居住者
- インフォームドコンセント
除外基準：
- 20以上の硬膜外カテーテルの位置決めの経験
- 硬膜外シミュレーターの経験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜外のトレーニンググループ
参加者は、居住期間を開始し、実際に患者の手順を実行する前に、硬膜外シミュレーターを使用してトレーニングを受けます。
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グループは硬膜外のシミュレーターにアクセスでき、産科部門での居住期間前にファントムのスキルを自由に実験および改善する可能性があります
参加者は、適応症、硬膜外鎮痛への論争に関する正面のレッスンに基づいて標準的な臨床トレーニングを受け、ビデオ資料の使用でも技術について説明します
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アクティブコンパレータ：従来のトレーニンググループ
参加者は、産科ユニットでの居住期間の前に硬膜外シミュレーターを使用せずに標準的な理論臨床トレーニングを受けます
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参加者は、適応症、硬膜外鎮痛への論争に関する正面のレッスンに基づいて標準的な臨床トレーニングを受け、ビデオ資料の使用でも技術について説明します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外のカテーテル配置の成功率
時間枠：手順の直後、エノールメントから最大45分後。
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麻酔科医を監督することによって決定される正しい解剖学的空間に硬膜外のカテーテルを成功させることとして定義されています。
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手順の直後、エノールメントから最大45分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外の習慣の配置を成功させるために必要な試みの数
時間枠：手順中、登録からenorllmentから45分まで
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カテーテルの配置が成功するまで、針挿入の総数が達成されます。
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手順中、登録からenorllmentから45分まで
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偶発的な硬膜穿刺の発生率（合併症）
時間枠：登録からenorllmentから45分までの手続き中
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硬膜の意図しない穿刺をもたらす手順の数。
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登録からenorllmentから45分までの手続き中
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血まみれのタップの発生率（合併症）
時間枠：手順中、登録からenorllmentから45分まで
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挿入時の硬膜外針またはカテーテルの血液の発生。
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手順中、登録からenorllmentから45分まで
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監督者の介入の発生率
時間枠：手順中、登録からenorllmentから45分まで
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この手順では、出席する麻酔科医の介入を完了する必要がありました
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手順中、登録からenorllmentから45分まで
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日中の硬膜外カテーテルの位置決めの成功率
時間枠：手順中、登録からenorllmentから45分まで
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麻酔科医の監督によって決定されるように、正しい解剖学的空間で午前8時から午後8時まで配置された硬膜外のカテーテルの成功した配置として定義されています
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手順中、登録からenorllmentから45分まで
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夜勤中の硬膜外カテーテルポジショニングの成功率
時間枠：手順中、登録からenorllmentから45分まで
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麻酔科医の監督によって決定されるように、正しい解剖学的空間で午後8時から午前8時まで配置された硬膜外カテーテルの成功した配置として定義されます
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手順中、登録からenorllmentから45分まで
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硬膜外のカテーテルポジショニングを完了する時間
時間枠：登録から登録から45分までの登録から終了まで
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皮膚の消毒から針の除去への硬膜外カテーテルの位置を完了する時間
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登録から登録から45分までの登録から終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alessandro De Cassai、University of Padova
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。