Simulaatiopohjainen koulutus epiduraaliseen analgesian sijoittamiseen
Simulaatiopohjaisen koulutuksen tehokkuus epiduraaliseen analgesian sijoittamiseen synnytysympäristössä: tulevaisuuden, satunnaistettu, monokeskeinen tutkimus
Epiduraalinen analgesia on työvoiman hallinnan kultastandardi, jota WHO: n suosittelee laajasti Italian välttämättömään hoitotasoon (LEA) vuodesta 2017. Huolimatta kliinisistä eduistaan ja äitien tyytyväisyydestään, menettely on edelleen teknisesti haastava etenkin anestesian asukkaille. Laitoksessamme noin 40% työvoiman naisista pyytää epiduraalista analgesiaa.
Onnistunut epiduraalinen sijoittelu vaatii monimutkaisen taitojen hallintaa. Viimeaikaiset tutkimukset korostavat, että simulaatioon perustuva koulutus parantaa merkittävästi aloittelijoille oppimista. Tämän yhden keskuksen, mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako ennen kierto-simulaattoripohjaista koulutusta epiduraalisen katetrin sijoittamisen onnistumisastetta anestesian asukkaiden keskuudessa.
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko interventioryhmälle (simulaatiokoulutus plus anatomian luento) tai kontrolliryhmään (vain in vivo -koulutuksen standardi). Ensisijainen tulos on onnistuneiden katetrin sijoittelujen lukumäärä (määritelty suoritetuksi menettelyksi ilman ohjaajainterventiota). Toissijaiset tulokset sisältävät asukkaiden menettelyaika, komplikaatioasteet ja tyytyväisyyspisteet. Tutkimukseen liittyy anestesia -asukkaita 4. tai viidennen vuoden aikana Azienda Ospedaliera di Padovan työväenosastolla. Otokoko on 86 osallistujaa (43 ryhmää kohti) ja tiedonkeruu tapahtuu kolmen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalinen analgesia on edelleen tehokkain menetelmä kivun lievittämiseksi synnytyksen aikana. Se vaikuttaa sekä viskeraalisiin että somaattisiin kipupolkuihin, ja sitä suositellaan erityisesti erilaisissa äidin ja sikiön indikaatioissa, kuten kaksoisraskauksissa, aiheuttamassa työssä ja korkean riskin äitien olosuhteissa (esim. Lihavuus, preeklampsia, diabetes). Laajalle levinneestä käytöstä huolimatta epiduraalinen sijoittelu on teknisesti vaativaa, etenkin työssä olevien naisten, jotka ovat kipuja, uupuneet ja usein ylipainoisia.
Tätä monimutkaisuutta yhdistää edelleen se, että harjoitusympäristössä suoritetaan vähemmän avoimia leikkauksia, mikä rajoittaa asukkaiden mahdollisuuksia harjoittaa epiduraalia katetrin sijoittelua optimaalisissa olosuhteissa. Siksi simulaatiopohjaisen koulutuksen käytöstä on tullut yhä tärkeämpää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako aikaisempi koulutus korkean uskollisen epiduraalisten simulaattoreiden kanssa aloittelijoiden asukkaiden teknistä menestystä. Simulaatioistunnot hyödyntävät jo opetuskeskuksessa jo saatavilla olevia malleja (Kioto Kagaku Lannerangan puhkeaminen ja epiduraalianestesia -simulaattorit).
Tämä avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen interventiotutkimus rekrytoi anestesian asukkaita, joilla on vähemmän kuin 20 aikaisempaa epiduraalista sijoittelua. Asukkaat jaetaan kahteen ryhmään (simulointi vs. kontrolli) ja edelleen kerrostuvat kokemusasteen mukaan (aloittelija <20 vs. välituote> 20 aiempia menettelytapoja). Simulaatioryhmän jäsenet saavat frontaalisen anatomian luennon ja 3 tunnin käytännön istunnon simulaattoreista ennen työvoiman seurakunnan kiertoa.
Kaikki menettelyt suoritetaan valvonnassa, ja tulosarvioijat suorittavat jäsennellyt CRF: t jokaiselle yritykselle. Tiedot salanimeltaan ja tallennetaan turvallisesti. Analyysit sisältävät sekä parametriset että ei-parametriset testit, merkitsevyystaso on p <0,05. Koe noudattaa GCP -standardeja ja eettisiä ohjeita, ja kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Puhelinnumero: +390498213090
- Sähköposti: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35127
- Rekrytointi
- University Hospital of Padua
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +390498213090
- Sähköposti: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
-
Alatutkija:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asukkaat anestesiassa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kokemus vähintään 20 epiduraalikatetrin sijainnista
- Kokemus epiduraalista simulaattorista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalisimulaattorikoulutusryhmä
Osallistujat saavat koulutusta epiduraalisen simulaattorin avulla ennen residenssijaksonsa aloittamista ja tosiasiallisesti suorittamaan potilaille toimenpiteitä.
|
Ryhmällä on pääsy epiduraaliseen simulaattoriin, ja hänellä on mahdollisuus kokeilla ja parantaa taitojaan fantomilla ennen heidän residenssijaksoaan synnytysyksikössä
Osallistujat saavat tavanomaisen kliinisen koulutuksen, joka perustuu eturintamiin, jotka koskevat indikaatioita, epiduraalista kipulääkkeitä ja tekniikkaa selitetään myös videomateriaalin käytöllä
|
|
Active Comparator: Perinteinen koulutusryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista teorista kliinistä koulutusta ilman epiduraalista simulaattoria ennen heidän residenssiaikaa synnytysyksikössä
|
Osallistujat saavat tavanomaisen kliinisen koulutuksen, joka perustuu eturintamiin, jotka koskevat indikaatioita, epiduraalista kipulääkkeitä ja tekniikkaa selitetään myös videomateriaalin käytöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen katetrin sijoittelun onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 45 minuuttia enorllmentin jälkeen.
|
Määritelty epiduraalisen katetrin onnistuneena sijoittamisena oikeaan anatomiseen tilaan, jonka ohjaava anestesiologi määrää.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 45 minuuttia enorllmentin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen Cathterin onnistuneeseen sijoittamiseen tarvittavien yritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
Neulan lisäysten kokonaismäärä, kunnes katetrin onnistunut sijoitus saavutetaan.
|
Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
|
Vahingossa tapahtuvan duraalisen puhkaisun esiintyvyys (komplikaatio)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
Menettelyjen lukumäärä, joka johtaa Dura Materin tahattomaan puhkaisuun.
|
Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
|
Verisen hanan esiintyvyys (komplikaatio)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
Veren esiintyminen epiduraalisessa neulassa tai katetrissa asettamisen yhteydessä.
|
Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
|
Esimiehen intervention esiintyvyys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
Menettely edellytti osallistuvan anestesiologin interventiota loppuun
|
Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
|
Epiduraalisen katetrin sijainnin onnistumisaste päivävuoron aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
Määritetään epiduraalikatetrien onnistuneena sijoittamisena, joka on sijoitettu klo 08.00–8.00 oikeassa anatomisessa tilassa, joka määritetään valvomalla anestesiologia
|
Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
|
Epiduraalisen katetrin sijainnin onnistumisaste yövuoron aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
Määritetään epiduraalikatetrien onnistuneeksi sijoitteluksi, joka on sijoitettu klo 08.00–8.00 oikeaan anatomisessa tilassa, joka määritetään valvomalla anestesiologia
|
Menettelyn aikana ilmoittautumisesta jopa 45 minuuttiin enorllmentin jälkeen
|
|
Aika epiduraalikatetrin paikannuksen suorittamiseen
Aikaikkuna: Menettelyn alusta loppuun ilmoittautumisesta 45 minuuttiin ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika suorittaa epiduraalinen katetrin sijainti ihon desinfioinnista neulanpoistoon
|
Menettelyn alusta loppuun ilmoittautumisesta 45 minuuttiin ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro De Cassai, University of Padova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 546n/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .