Treinamento baseado em simulação para colocação de analgesia epidural
Eficácia do treinamento baseado em simulação para colocação de analgesia epidural em ambientes obstétricos: um estudo prospectivo, randomizado e monocêntrico
A analgesia peridural é o padrão -ouro para o manejo da dor da mão -de -obra, amplamente recomendado pela OMS e incluído nos níveis essenciais de atendimento da Itália (LEA) desde 2017. Apesar de seus benefícios clínicos e alta satisfação materna, o procedimento permanece tecnicamente desafiador, principalmente para os residentes da anestesia. Em nossa instituição, cerca de 40% das mulheres solicitam analgesia epidural.
A colocação epidural bem -sucedida requer dominar um conjunto de habilidades complexas. Estudos recentes destacam que o treinamento baseado em simulação aprimora significativamente o aprendizado para profissionais iniciantes. Este estudo controlado, prospectivo, prospectivo e randomizado, visa avaliar se um treinamento baseado em simulador de simulador pré-rotação melhora a taxa de sucesso da colocação epidural do cateter entre os residentes da anestesia.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (treinamento em simulação mais palestra de anatomia) ou para o grupo controle (somente treinamento padrão in vivo). O desfecho primário é o número de colocações bem -sucedidas do cateter (definidas como procedimento preenchido sem intervenção do tutor). Os resultados secundários incluem tempo do procedimento, taxas de complicações e pontuações de satisfação dos residentes. O estudo envolverá residentes de anestesia no seu 4º ou 5º ano, girando na enfermaria do trabalho da Azienda Ospedaliera di Padova. É necessário um tamanho de amostra de 86 participantes (43 por grupo) e a coleta de dados ocorrerá em três anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia peridural continua sendo o método mais eficaz para aliviar a dor durante o trabalho de parto. Atua em vias de dor visceral e somático e é particularmente recomendado em várias indicações maternas e fetais, como gestações gêmeas, trabalho induzido e condições maternas de alto risco (por exemplo, obesidade, pré-eclâmpsia, diabetes). Apesar de seu uso generalizado, a colocação epidural é tecnicamente exigente, especialmente em mulheres que sofrem de dor, exausta e muitas vezes acima do peso.
Essa complexidade é ainda agravada pelo fato de que menos cirurgias abertas estão sendo realizadas em ambientes de treinamento, o que limita as oportunidades dos moradores de praticar a colocação peridural do cateter em condições ideais. Portanto, o uso de treinamento baseado em simulação tornou-se cada vez mais importante.
O objetivo deste estudo é avaliar se o treinamento prévio com simuladores peridurais de alta fidelidade melhora o sucesso técnico de residentes de anestesia iniciantes. As sessões de simulação utilizarão modelos já disponíveis no Centro de Ensino (punção lombar de Kyoto Kagaku e simuladores de anestesia epidural).
Este estudo intervencionista de um século único, randomizado, recrutará residentes de anestesia com menos de 20 colocações peridurais anteriores. Os residentes serão alocados em dois grupos (simulação vs. controle) e estratificados pelo nível da experiência (iniciantes <20 vs. intermediário> 20 procedimentos anteriores). Aqueles no grupo de simulação receberão uma palestra de anatomia frontal e uma sessão prática de três horas sobre simuladores antes da rotação da enfermaria.
Todos os procedimentos serão realizados sob supervisão e os avaliadores de resultados concluirão os CRFs estruturados para cada tentativa. Os dados serão pseudonimizados e armazenados com segurança. As análises incluirão testes paramétricos e não paramétricos, com um nível de significância de p <0,05. O julgamento está em conformidade com os padrões do GCP e as diretrizes éticas, e o consentimento informado será obtido de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Número de telefone: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Locais de estudo
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Padua, Itália, 35127
- Recrutamento
- University Hospital of Padua
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Contato:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Número de telefone: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
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Subinvestigador:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residentes em anestesia
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Uma experiência de 20 ou mais posicionamento de cateter epidural
- Experiência com simulador epidural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento para Simulador Epidural
Os participantes recebem treinamento usando o simulador epidural antes de iniciar seu período de residência e realmente executar procedimentos em pacientes.
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O grupo terá acesso a um simulador epidural e teria possibilidade de experimentar livremente e melhorar sua habilidade no fantasma antes do período de residência na unidade obstétrica
Os participantes receberão um treinamento clínico padrão com base em lições frontais sobre indicações, contrroindicações à analgesia peridural e a técnica será explicada também com o uso de material de vídeo
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento tradicional
Os participantes recebem treinamento clínico teórico padrão sem o uso do simulador epidural antes do período de residência na unidade obstétrica
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Os participantes receberão um treinamento clínico padrão com base em lições frontais sobre indicações, contrroindicações à analgesia peridural e a técnica será explicada também com o uso de material de vídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da colocação de cateter peridural
Prazo: Imediatamente após o procedimento, até 45 minutos após a enorlagem.
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Definido como colocação bem -sucedida do cateter peridural no espaço anatômico correto, conforme determinado pela supervisão do anestesiologista.
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Imediatamente após o procedimento, até 45 minutos após a enorlagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas necessárias para a colocação bem -sucedida do Cather Epidural
Prazo: Durante o procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Número total de inserções de agulha até que a colocação bem -sucedida do cateter seja alcançada.
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Durante o procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Incidência de punção dural acidental (complicação)
Prazo: Durante o procedimento da inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Número de procedimentos resultando em punção não intencional da Dura Mater.
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Durante o procedimento da inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Incidência de Tap Bloody (complicação)
Prazo: Durante o procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Ocorrência de sangue na agulha ou cateter peridural após a inserção.
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Durante o procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Incidência de intervenção do supervisor
Prazo: Durante o procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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O procedimento exigia que a intervenção de anestesiologista participante fosse concluída
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Durante o procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Taxa de sucesso do posicionamento epidural do cateter durante o turno do dia
Prazo: Durante o procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Definido como colocação bem -sucedida de cateteres peridurais posicionados das 08:00 às 20:00 no espaço anatômico correto, conforme determinado pela supervisão de anestesiologistas
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Durante o procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Taxa de sucesso do posicionamento epidural do cateter durante o turno da noite
Prazo: Durante o procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Definido como colocação bem -sucedida de cateteres peridurais posicionados das 20:00 às 08:00 no espaço anatômico correto, conforme determinado pela supervisão de anestesiologistas
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Durante o procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a enorlagem
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Hora de completar o posicionamento do cateter peridural
Prazo: Desde o início até o final do procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a inscrição
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Hora de completar o posicionamento da Desinfecção da Pele para a remoção da agulha
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Desde o início até o final do procedimento, desde a inscrição até 45 minutos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro De Cassai, University of Padova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 546n/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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