Simuleringsbaserad träning för epidural analgesi placering
Effektiviteten av simuleringsbaserad träning för epidural analgesi placering i obstetriska miljöer: En prospektiv, randomiserad, monocentrisk studie
Epidural smärtstillande är guldstandarden för arbetsmärtahantering, allmänt rekommenderad av WHO och ingår i Italiens väsentliga nivåer av vård (LEA) sedan 2017. Trots dess kliniska fördelar och hög mödrarnas tillfredsställelse förblir förfarandet tekniskt utmanande, särskilt för anestesiets invånare. På vår institution begär cirka 40% av arbetande kvinnor epidural analgesi.
Framgångsrik epidural placering kräver att du behärskar en komplex skicklighet. Nya studier framhäver att simuleringsbaserad utbildning avsevärt förbättrar lärandet för nybörjare. Denna enskilda, prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera om en pre-rotationssimulatorbaserad träning förbättrar framgångsgraden för epidural kateterplacering bland anestesiets invånare.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen (simuleringsträning plus anatomiföreläsning) eller kontrollgruppen (endast standard in vivo -träning). Det primära resultatet är antalet framgångsrika kateterplaceringar (definierat som slutförd procedur utan handledarinsatser). Sekundära resultat inkluderar procedurtid, komplikationsgrader och tillfredsställelsesresultat från invånarna. Studien kommer att involvera anestesiets invånare i deras fjärde eller femte år roterande i arbetsavdelningen i Azienda Ospedaliera di Padova. En provstorlek på 86 deltagare (43 per grupp) krävs och datainsamling kommer att ske under tre år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidural analgesi är fortfarande den mest effektiva metoden för att lindra smärta under arbetet. Det verkar på både viscerala och somatiska smärtvägar och rekommenderas särskilt i olika moder- och fosterindikationer, såsom tvillinggraviditeter, inducerad arbetskraft och högrisk moderförhållanden (t.ex. fetma, preeklampsi, diabetes). Trots sin utbredda användning är epidural placering tekniskt krävande, särskilt när det gäller att arbeta med kvinnor som har ont, utmattade och ofta överviktiga.
Denna komplexitet förvärras ytterligare av det faktum att färre öppna operationer utförs i träningsinställningar, vilket begränsar invånarnas möjligheter att utöva epidural kateterplacering under optimala förhållanden. Därför har användningen av simuleringsbaserad träning blivit allt viktigare.
Syftet med denna studie är att bedöma om förhandsutbildning med epidal-simulatorer med hög trovärdighet förbättrar den tekniska framgången för nybörjarens anestesi-invånare. Simuleringssessioner kommer att använda modeller som redan finns på undervisningscentret (Kyoto Kagaku Lumbal Puncture and Epidural Anesthesia Simulators).
Denna öppna, randomiserade, encenter-interventionsstudie kommer att rekrytera anestesiets invånare med mindre än 20 tidigare epidurala placeringar. Invånarna kommer att tilldelas i två grupper (simulering kontra kontroll) och stratifieras ytterligare efter erfarenhetsnivå (nybörjare <20 kontra mellanliggande> 20 tidigare procedurer). De i simuleringsgruppen kommer att få en frontal anatomiföreläsning och en 3-timmars praktisk session om simulatorer före deras arbetsavdelningsrotation.
Alla procedurer kommer att utföras under övervakning, och resultatbedömare kommer att slutföra strukturerade CRF: er för varje försök. Data kommer att pseudonymiseras och lagras säkert. Analyser kommer att inkludera både parametriska och icke-parametriska test, med en signifikansnivå på p <0,05. Rättegången överensstämmer med GCP -standarder och etiska riktlinjer, och informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Telefonnummer: +390498213090
- E-post: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Studieorter
-
-
-
Padua, Italien, 35127
- Rekrytering
- University Hospital of Padua
-
Kontakt:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Telefonnummer: +390498213090
- E-post: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
-
Underutredare:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Invånare i anestesi
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- En upplevelse av 20 eller fler epidural kateterpositionering
- Erfarenhet med epidural simulator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidural Simulator Training Group
Deltagarna får träning med hjälp av epidural -simulatorn innan de startar sin uppehållsperiod och faktiskt utför procedurer på patienter.
|
Gruppen kommer att ha tillgång till en epidural simulator och skulle ha möjlighet att fritt experimentera och förbättra sin skicklighet på fantomet före deras uppehållsperiod i den obstetriska enheten
Deltagarna kommer att få en standard klinisk utbildning baserad på frontala lektioner angående indikationer, kontroindikationer till epidural analgesi och tekniken kommer att förklaras också med användning av videomaterial
|
|
Aktiv komparator: Traditionell träningsgrupp
Deltagarna får standard teorisk klinisk träning utan användning av epidural simulatorn före deras uppehållsperiod i den obstetriska enheten
|
Deltagarna kommer att få en standard klinisk utbildning baserad på frontala lektioner angående indikationer, kontroindikationer till epidural analgesi och tekniken kommer att förklaras också med användning av videomaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgraden för epidural kateterplacering
Tidsram: Omedelbart efter proceduren, upp till 45 minuter efter enorkeln.
|
Definieras som framgångsrik placering av epiduralkatetern i rätt anatomiska utrymme, bestämd genom övervakning av anestesiolog.
|
Omedelbart efter proceduren, upp till 45 minuter efter enorkeln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök som krävs för framgångsrik placering av den epidurala cathter
Tidsram: Under förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
Totalt antal nålinsättningar tills framgångsrik kateterplacering uppnås.
|
Under förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
|
Förekomst av oavsiktlig dural punktering (komplikation)
Tidsram: Under förfarandet från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
Antal procedurer som resulterar i oavsiktlig punktering av dura mater.
|
Under förfarandet från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
|
Förekomst av blodig kran (komplikation)
Tidsram: Under förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
Förekomst av blod i epiduralnålen eller katetern vid införande.
|
Under förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
|
Förekomst av handledarens ingripande
Tidsram: Under förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
Förfarandet krävde att den deltagande anestesiologens ingripande skulle slutföras
|
Under förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
|
Framgångsgraden för epidural kateterpositionering under dagskiftet
Tidsram: Under förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
Definieras som framgångsrik placering av epidurala katetrar placerade från 08:00 till 08:00 i rätt anatomiskt utrymme som bestäms genom övervakning av anestesiolog
|
Under förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
|
Framgångsgraden för epidural kateterpositionering under nattskiftet
Tidsram: Under förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
Definierat som framgångsrik placering av epidurala katetrar placerade från 08:00 till 08:00 i rätt anatomiskt utrymme som bestäms genom övervakning av anestesiolog
|
Under förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter enorkeln
|
|
Tid att slutföra epidural kateterpositionering
Tidsram: Från början till slutet av förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter anmälan
|
Dags att slutföra den epidurala kateterpositioneringen från huddesinfektion till nålen
|
Från början till slutet av förfarandet, från registreringen upp till 45 minuter efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro De Cassai, University of Padova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 546n/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .