Formazione basata sulla simulazione per il posizionamento dell'analgesia epidurale
Efficacia dell'allenamento basato sulla simulazione per il posizionamento dell'analgesia epidurale in contesti ostetrici: uno studio prospettico, randomizzato e monocentrico
L'analgesia epidurale è il gold standard per la gestione del dolore laburista, ampiamente raccomandato dall'OMS e incluso nei livelli essenziali di cura (LEA) dell'Italia dal 2017. Nonostante i suoi benefici clinici e l'elevata soddisfazione materna, la procedura rimane tecnicamente impegnativa, in particolare per i residenti di anestesia. Nella nostra istituzione, circa il 40% delle donne lavorate richiede analgesia epidurale.
Il posizionamento epidurale di successo richiede padroneggiare un complesso skillset. Recenti studi evidenziano che la formazione basata sulla simulazione migliora significativamente l'apprendimento per i professionisti alle prime armi. Questo studio controllato a centestra singolo, prospettico e randomizzato mira a valutare se una formazione basata sul simulatore pre-rotazione migliora il tasso di successo del posizionamento del catetere epidurale tra i residenti di anestesia.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (Formazione di simulazione più la lezione di anatomia) o al gruppo di controllo (solo allenamento standard in vivo). L'outcome primario è il numero di posizionamenti di catetere di successo (definiti come procedura completata senza intervento del tutor). I risultati secondari includono il tempo di procedura, i tassi di complicazione e i punteggi di soddisfazione dei residenti. Lo studio coinvolgerà i residenti di anestesia nel loro 4 ° o 5 ° anno ruotando nel reparto del lavoro dell'Ozienda Ospedaliera Di Padova. È richiesta una dimensione del campione di 86 partecipanti (43 per gruppo) e la raccolta dei dati avverrà in tre anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia epidurale rimane il metodo più efficace per alleviare il dolore durante il travaglio. Agisce su percorsi di dolore sia viscerale che somatico ed è particolarmente raccomandato in varie indicazioni materne e fetali, come gravidanze gemelle, manodopera indotta e condizioni materne ad alto rischio (ad es. Obesità, preeclampsia, diabete). Nonostante il suo uso diffuso, il posizionamento epidurale è tecnicamente impegnativo, soprattutto nel lavorare le donne che soffrono, sfinite e spesso in sovrappeso.
Questa complessità è ulteriormente aggravata dal fatto che un minor numero di interventi chirurgici aperti vengono eseguiti in contesti di addestramento, il che limita le opportunità dei residenti di praticare il posizionamento del catetere epidurale in condizioni ottimali. Pertanto, l'uso della formazione basata sulla simulazione è diventato sempre più importante.
Lo scopo di questo studio è valutare se la formazione precedente con simulatori epidurali ad alta fedeltà migliora il successo tecnico dei residenti dell'anestesia alle prime armi. Le sessioni di simulazione utilizzeranno modelli già disponibili presso il Centro di insegnamento (Kyoto Kagaku Puntura lombare e simulatori di anestesia epidurale).
Questo studio interventistico a centesima aperto, randomizzato, recluterà residenti di anestesia con meno di 20 precedenti posizionamenti epidurali. I residenti saranno assegnati in due gruppi (simulazione vs. controllo) e ulteriormente stratificati dal livello di esperienza (principiante <20 vs. intermedio> 20 procedure precedenti). Quelli del gruppo di simulazione riceveranno una lezione di anatomia frontale e una sessione pratica di 3 ore sui simulatori prima della loro rotazione del reparto di lavoro.
Tutte le procedure verranno eseguite sotto supervisione e i valutatori di esito completeranno CRF strutturati per ogni tentativo. I dati saranno pseudonimizzati e archiviati in modo sicuro. Le analisi includeranno test sia parametrici che non parametrici, con un livello di significatività di p <0,05. Il processo è conforme agli standard GCP e alle linee guida etiche e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Numero di telefono: +390498213090
- Email: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Luoghi di studio
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Padua, Italia, 35127
- Reclutamento
- University Hospital of Padua
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Contatto:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Numero di telefono: +390498213090
- Email: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
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Sub-investigatore:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residenti in anestesia
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Un'esperienza di 20 o più posizioni di catetere epidurale
- Esperienza con un simulatore epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione del simulatore epidurale
I partecipanti ricevono una formazione utilizzando il simulatore epidurale prima di iniziare il periodo di residenza e eseguire effettivamente procedure sui pazienti.
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Il gruppo avrà accesso a un simulatore epidurale e avrebbe la possibilità di sperimentare liberamente e migliorare la propria abilità sul fantasma prima del periodo di residenza nell'unità ostetrica
I partecipanti riceveranno una formazione clinica standard basata su lezioni frontali in merito alle indicazioni, controindicazioni all'analgesia epidurale e la tecnica sarà spiegata anche con l'uso del materiale video
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione tradizionale
I partecipanti ricevono una formazione clinica teorica standard senza l'uso del simulatore epidurale prima del periodo di residenza nell'unità ostetrica
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I partecipanti riceveranno una formazione clinica standard basata su lezioni frontali in merito alle indicazioni, controindicazioni all'analgesia epidurale e la tecnica sarà spiegata anche con l'uso del materiale video
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del posizionamento del catetere epidurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, fino a 45 minuti dopo l'enorllment.
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Definito come posizionamento riuscito del catetere epidurale nello spazio anatomico corretto determinato dalla supervisione dell'anestesista.
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Immediatamente dopo la procedura, fino a 45 minuti dopo l'enorllment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi richiesti per il posizionamento riuscito della Catche Epidural
Lasso di tempo: Durante la procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Numero totale di inserimenti di aghi fino al raggiungimento del posizionamento del catetere riuscito.
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Durante la procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Incidenza della puntura durale accidentale (complicazione)
Lasso di tempo: Durante la procedura dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Numero di procedure con conseguente foratura involontaria della dura mater.
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Durante la procedura dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Incidenza di Bloody Tap (complicazione)
Lasso di tempo: Durante la procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Presenza di sangue nell'ago epidurale o nel catetere dopo l'inserimento.
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Durante la procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Incidenza dell'intervento del supervisore
Lasso di tempo: Durante la procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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La procedura richiedeva il completamento dell'intervento di anestesista
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Durante la procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Tasso di successo del posizionamento del catetere epidurale durante il turno di giorno
Lasso di tempo: Durante la procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Definito come posizionamento riuscito di cateteri epidurali posizionati dalle 08:00 alle 08:00 nello spazio anatomico corretto come determinato dall'anestesista della supervisione
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Durante la procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Tasso di successo del posizionamento del catetere epidurale durante il turno di notte
Lasso di tempo: Durante la procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Definito come posizionamento riuscito di cateteri epidurali posizionati dalle 20:00 alle 08:00 nello spazio anatomico corretto come determinato dall'anestesista supervisore
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Durante la procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'enorllment
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Tempo per completare il posizionamento del catetere epidurale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'iscrizione
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Tempo per completare il posizionamento del catetere epidurale dalla disinfezione della pelle alla rimozione dell'ago
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Dall'inizio alla fine della procedura, dall'iscrizione fino a 45 minuti dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro De Cassai, University of Padova
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 546n/25
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