Školení založené na simulaci pro umístění epidurální analgezie
Účinnost tréninku založeného na simulaci pro umístění epidurální analgezie v porodnických prostředích: prospektivní, randomizovaná, monocentrická studie
Epidurální analgezie je zlatým standardem pro léčbu bolesti práce, která je od roku 2017 široce doporučována a zahrnuta do základní úrovně péče (LEA). Přes své klinické přínosy a vysokou spokojenost matek zůstává postup technicky náročný, zejména pro obyvatele anestezie. V naší instituci asi 40% pracujících žen požaduje epidurální analgezii.
Úspěšné epidurální umístění vyžaduje zvládnutí složité sady dovedností. Nedávné studie zdůrazňují, že školení založené na simulaci významně zvyšuje učení pro začátečníky. Cílem tohoto jediného centra, prospektivního, randomizovaného kontrolovaného studie je zhodnotit, zda trénink založený na simulátoru před rotací zlepšuje úspěšnost umístění epidurálního katétru u obyvatel anestezie.
Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny (simulační trénink plus přednáška anatomie) nebo kontrolní skupině (pouze standardní trénink in vivo). Primárním výsledkem je počet úspěšných umístění katétru (definovaných jako dokončený postup bez zásahu učitele). Sekundární výsledky zahrnují dobu postupu, míry komplikací a skóre spokojenosti od obyvatel. Studie bude zahrnovat obyvatele anestezie do jejich 4. nebo 5. ročníku rotujícího na dělnickém oddělení Azienda Ospedaliera di Padova. Je vyžadována velikost vzorku 86 účastníků (43 na skupinu) a sběr dat dojde během tří let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidural analgesia remains the most effective method to relieve pain during labor. Působí na viscerální i somatické bolesti a je zejména doporučován v různých indikacích matek a plodu, jako jsou těhotenství s dvojčaty, vyvolaná práce a vysoce rizikové mateřské stavy (např. Obezita, preeklampsie, diabetes). Navzdory svému rozšířenému použití je epidurální umístění technicky náročné, zejména u pracujících žen, které jsou v bolesti, vyčerpané a často s nadváhou.
Tato složitost je dále umocněna skutečností, že v prostředí školení se provádí méně otevřených operací, což omezuje příležitosti obyvatel pro praktikování umístění epidurálního katétru za optimálních podmínek. Proto se používání tréninku založeného na simulaci stává stále důležitějším.
Cílem této studie je posoudit, zda předchozí školení s vysoce věrnými epidurálními simulátory zlepšuje technický úspěch obyvatel nováčků anestezie. Simulační relace budou využívat modely již k dispozici ve výukovém centru (Kjót Kagaku bederní punkční a simulátory epidurální anestezie).
Tato otevřená, randomizovaná intervenční studie s jedním středem bude najmout obyvatele anestezie s méně než 20 předchozími epidurálními umístěními. Obyvatelé budou přiděleni do dvou skupin (simulace vs. kontrola) a dále stratifikováni podle úrovně zkušeností (nováček <20 vs. meziprodukt> 20 předchozích postupů). Ti ve simulační skupině obdrží přednášku frontální anatomie a 3hodinovou praktickou relaci na simulátorech před rotací jejich pracovního oddělení.
Všechny postupy budou prováděny pod dohledem a hodnotitelé výsledků dokončí strukturované CRF pro každý pokus. Data budou pseudonymizována a bezpečně uložena. Analýzy budou zahrnovat jak parametrické, tak neparametrické testy s hladinou významnosti p <0,05. Soudní řízení splňuje standardy GCP a etické pokyny a informovaný souhlas bude získán od všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Telefonní číslo: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Studijní místa
-
-
-
Padua, Itálie, 35127
- Nábor
- University Hospital of Padua
-
Kontakt:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé anestezie
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Zkušenost s 20 nebo více polohováním epidurálního katétru
- Zkušenosti s epidurálním simulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tréninku simulátoru epidurálního simulátoru
Účastníci absolvují školení pomocí epidurálního simulátoru před zahájením doby svého pobytu a skutečně provádějí postupy u pacientů.
|
Skupina bude mít přístup k epidurálnímu simulátoru a bude mít možnost svobodně experimentovat a zlepšit své dovednosti na fantomu před pobytovým obdobím v porodní jednotce
Účastníci obdrží standardní klinický trénink založený na čelních lekcích týkajících se indikací, kontraindikací s epidurální analgezií a technikou bude vysvětleno také pomocí video materiálu
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční tréninková skupina
Účastníci dostávají standardní teorické klinické trénink bez použití epidurálního simulátoru před pobytovým obdobím v porodnické jednotce
|
Účastníci obdrží standardní klinický trénink založený na čelních lekcích týkajících se indikací, kontraindikací s epidurální analgezií a technikou bude vysvětleno také pomocí video materiálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti umístění epidurálního katétru
Časové okno: Bezprostředně po postupu až 45 minut po enorlii.
|
Definováno jako úspěšné umístění epidurálního katétru ve správném anatomickém prostoru, jak je stanoveno dozorem anesteziologa.
|
Bezprostředně po postupu až 45 minut po enorlii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů vyžadovaných pro úspěšné umístění epidurální katéry
Časové okno: Během postupu, od zápisu až do 45 minut po enorlii
|
Celkový počet inzercí jehly, dokud není dosaženo úspěšného umístění katétru.
|
Během postupu, od zápisu až do 45 minut po enorlii
|
|
Incidence náhodné duralové propíchnutí (komplikace)
Časové okno: Během procedury od zápisu do 45 minut po enorllmentu
|
Počet postupů, které vedou k neúmyslnému vpichu dura mater.
|
Během procedury od zápisu do 45 minut po enorllmentu
|
|
Výskyt krvavého kop (komplikace)
Časové okno: Během postupu, od zápisu až do 45 minut po enorlii
|
Výskyt krve v epidurální jehle nebo katétru po inzerci.
|
Během postupu, od zápisu až do 45 minut po enorlii
|
|
Incidence zásahu supervizora
Časové okno: Během postupu, od zápisu až do 45 minut po enorlii
|
Postup vyžadoval dokončení účasti anesteziologových zásahů
|
Během postupu, od zápisu až do 45 minut po enorlii
|
|
Míra úspěšnosti polohování epidurálního katétru během denní směny
Časové okno: Během postupu, od zápisu až do 45 minut po enorlii
|
Definováno jako úspěšné umístění epidurálních katétrů umístěných od 8:00 do 20:00 ve správném anatomickém prostoru, jak je stanoveno dohlížejícím anesteziologem
|
Během postupu, od zápisu až do 45 minut po enorlii
|
|
Míra úspěšnosti polohování epidurálního katétru během noční směny
Časové okno: Během postupu, od zápisu až do 45 minut po enorlii
|
Definováno jako úspěšné umístění epidurálních katétrů umístěných od 18:00 do 08:00 ve správném anatomickém prostoru, jak je stanoveno dohlížejícím anesteziologem
|
Během postupu, od zápisu až do 45 minut po enorlii
|
|
Je čas dokončit polohu epidurálního katétru
Časové okno: Od začátku do konce postupu, od zápisu do 45 minut po zápisu
|
Je čas dokončit polohu epidurálního katétru z dezinfekce kůže na odstranění jehly
|
Od začátku do konce postupu, od zápisu do 45 minut po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro De Cassai, University of Padova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 546n/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .