Simuleringsbasert trening for epidural analgesi-plassering
Effektivitet av simuleringsbasert trening for epidural analgesi plassering i fødselshjelp: en prospektiv, randomisert, monosentrisk studie
Epidural analgesi er gullstandarden for arbeidsbehandling av arbeidssmerter, mye anbefalt av WHO og inkludert i Italias essensielle nivåer av omsorg (LEA) siden 2017. Til tross for dens kliniske fordeler og høye mors tilfredshet, forblir prosedyren teknisk utfordrende, spesielt for anestesi -innbyggere. I vår institusjon ber rundt 40% av arbeidende kvinner om epidural analgesi.
Vellykket epidural plassering krever å mestre et komplekst ferdighetssett. Nyere studier fremhever at simuleringsbasert opplæring betydelig forbedrer læring for nybegynnere. Denne enkeltsenteret, prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere om en pre-rotasjonssimulatorbasert trening forbedrer suksessraten for epidural kateterplassering blant anestesi-innbyggere.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (simuleringstrening pluss anatomiforelesning) eller kontrollgruppen (kun standard in vivo -trening). Det primære utfallet er antall vellykkede kateterplasseringer (definert som fullført prosedyre uten veiledningsinngrep). Sekundære utfall inkluderer prosedyretid, komplikasjonsrater og tilfredshetspoeng fra innbyggerne. Studien vil involvere anestesi -innbyggere i deres 4. eller 5. år som roterer i arbeidsavdelingen til Azienda Ospedaliera di Padova. En prøvestørrelse på 86 deltakere (43 per gruppe) er påkrevd, og datainnsamling vil skje over tre år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidural analgesi er fortsatt den mest effektive metoden for å lindre smerter under fødselen. Det virker på både viscerale og somatiske smerteveier og anbefales spesielt i forskjellige mors og fosterindikasjoner, som tvilling graviditeter, indusert arbeidskraft og høyrisiko-mors forhold (f.eks. Overvekt, preeklampsi, diabetes). Til tross for den utbredte bruken, er epidural plassering teknisk krevende, spesielt hos arbeidskvinner som har vondt, utmattet og ofte overvektig.
Denne kompleksiteten blir ytterligere forsterket av det faktum at færre åpne operasjoner blir utført i treningsinnstillinger, noe som begrenser beboernes muligheter til å praktisere epidural kateterplassering under optimale forhold. Derfor har bruken av simuleringsbasert trening blitt stadig viktigere.
Målet med denne studien er å vurdere om tidligere opplæring med epidural simulatorer med høy troskap forbedrer den tekniske suksessen til nybegynnerboere. Simuleringsøkter vil bruke modeller som allerede er tilgjengelige på undervisningssenteret (Kyoto Kagaku lumbale punktering og epidural anestesi -simulatorer).
Denne åpne, randomiserte, randomiserte, ensentre intervensjonelle studien vil rekruttere anestesi-innbyggere med mindre enn 20 tidligere epidurale plasseringer. Beboere vil bli tildelt to grupper (simulering kontra kontroll) og ytterligere lagdelt etter erfaringsnivå (nybegynner <20 mot mellomliggende> 20 tidligere prosedyrer). De i simuleringsgruppen vil motta et frontal anatomiforedrag og en 3-timers praktisk økt om simulatorer før deres arbeidsavdelingsrotasjon.
Alle prosedyrer vil bli utført under tilsyn, og utfallsvurderere vil fullføre strukturerte CRF -er for hvert forsøk. Data vil bli pseudonymisert og lagret sikkert. Analyser vil omfatte både parametriske og ikke-parametriske tester, med et signifikansnivå på p <0,05. Rettsaken er i samsvar med GCP -standarder og etiske retningslinjer, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Telefonnummer: +390498213090
- E-post: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35127
- Rekruttering
- University Hospital of Padua
-
Ta kontakt med:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Telefonnummer: +390498213090
- E-post: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
-
Underetterforsker:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Beboere i anestesi
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- En opplevelse av 20 eller mer epidural kateterposisjonering
- Erfaring med epidural simulator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural Simulator Training Group
Deltakerne får opplæring ved å bruke epidural simulator før de starter bostedsperioden og faktisk utfører prosedyrer på pasienter.
|
Gruppen vil ha tilgang til en epidural simulator og vil ha mulighet til å fritt eksperimentere og forbedre ferdighetene sine på Fantomet før bostedstiden i Obstetric -enheten
Deltakerne vil motta en standard klinisk opplæring basert på frontalundervisning angående indikasjoner, kontroindikasjoner til epidural analgesi, og teknikken vil også bli forklart med bruk av videomateriale
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell treningsgruppe
Deltakerne mottar standard teorisk klinisk trening uten bruk av epidural simulator før bostedsperioden i Obstetric Unit
|
Deltakerne vil motta en standard klinisk opplæring basert på frontalundervisning angående indikasjoner, kontroindikasjoner til epidural analgesi, og teknikken vil også bli forklart med bruk av videomateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for epidural kateterplassering
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, opptil 45 minutter etter enortering.
|
Definert som vellykket plassering av epiduralkateteret i riktig anatomisk rom som bestemt ved å føre tilsyn med anestesilege.
|
Umiddelbart etter prosedyren, opptil 45 minutter etter enortering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk som kreves for vellykket plassering av epidural katter
Tidsramme: Under inngrepet, fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
Totalt antall nålinnsatser inntil vellykket kateterplassering er oppnådd.
|
Under inngrepet, fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
|
Forekomst av utilsiktet dural punktering (komplikasjon)
Tidsramme: Under inngrepet fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
Antall prosedyrer som resulterer i utilsiktet punktering av Dura Mater.
|
Under inngrepet fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
|
Forekomst av blodig tap (komplikasjon)
Tidsramme: Under inngrepet, fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
Forekomst av blod i epidural nål eller kateter ved innsetting.
|
Under inngrepet, fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
|
Forekomst av veilederinngrep
Tidsramme: Under inngrepet, fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
Prosedyren krevde at den fremmede anestesiologinngrep skulle fullføres
|
Under inngrepet, fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
|
Suksessraten for epidural kateterposisjonering i løpet av dagskiftet
Tidsramme: Under inngrepet, fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
Definert som vellykket plassering av epidurale katetre plassert fra 08:00 til 08:00 i riktig anatomisk rom som bestemt ved å overvåke anestesiolog
|
Under inngrepet, fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
|
Suksessraten for epidural kateterposisjonering i løpet av nattskiftet
Tidsramme: Under inngrepet, fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
Definert som vellykket plassering av epidurale katetre plassert fra kl. 20.00 til 08.00 i riktig anatomisk rom som bestemt ved å overvåke anestesiolog
|
Under inngrepet, fra påmeldingen opp til 45 minutter etter enortering
|
|
Tid til å fullføre epidural kateterposisjonering
Tidsramme: Fra start til slutten av prosedyren, fra påmeldingen til 45 minutter etter påmeldingen
|
Tid til å fullføre epidural kateterposisjonering fra hudens desinfeksjon til nålfjerningen
|
Fra start til slutten av prosedyren, fra påmeldingen til 45 minutter etter påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro De Cassai, University of Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 546n/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .