Simulationsbasierter Training für die epidurale Analgesie-Platzierung
Effektivität des simulationsbasierten Trainings für die epidurale Analgesie-Platzierung in geburtshilflichen Umgebungen: eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie
Die epidurale Analgesie ist der Goldstandard für die Arbeitsbewirtschaftung von Arbeitskräften, die von der WHO häufig empfohlen und seit 2017 in den wesentlichen Pflegeniveau (LEA) in Italien aufgenommen werden. Trotz seiner klinischen Vorteile und der hohen Zufriedenheit der Mutter bleibt das Verfahren technisch schwierig, insbesondere für Anästhesie -Bewohner. In unserer Einrichtung fordern rund 40% der arbeitenden Frauen epidurale Analgesie.
Eine erfolgreiche epidurale Platzierung erfordert das Beherrschen eines komplexen Fähigkeiten. Jüngste Studien zeigen, dass ein simulationsbasiertes Training das Lernen für Anfänger erheblich verbessert. Diese einzelne, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein Vor-Rotation-Simulator-basiertes Training die Erfolgsrate der Platzierung der epiduralen Katheter bei Anästhesie-Bewohnern verbessert.
Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Interventionsgruppe (Simulationstraining plus Anatomievortrag) oder der Kontrollgruppe (nur in vivo -Training) zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl erfolgreicher Katheterplatzierungen (definiert als abgeschlossenes Verfahren ohne Tutor -Intervention). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verfahrenszeit, die Komplikationsraten und die Zufriedenheitswerte der Bewohner. Die Studie wird in ihrem 4. oder 5. Jahr in der Arbeitsstation der Azienda Ospedaliera di Padova in Anästhesie einbeziehen. Eine Stichprobengröße von 86 Teilnehmern (43 pro Gruppe) ist erforderlich, und die Datenerfassung wird über drei Jahre auftreten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die epidurale Analgesie bleibt die wirksamste Methode, um Schmerzen während der Wehen zu lindern. Es wirkt sowohl auf viszeralen als auch auf somatischen Schmerzwegen und wird besonders in verschiedenen mütterlichen und fetalen Indikationen wie zweischwangerschaftsgezerrten, induzierten Arbeitskräften und hohem Risikomütterematus empfohlen (z. B. Fettleibigkeit, Präeklampsia, Diabetes). Trotz seiner weit verbreiteten Verwendung ist die epidurale Platzierung technisch anstrengend, insbesondere bei arbeitenden Frauen, die Schmerzen haben, erschöpft und oft übergewichtig sind.
Diese Komplexität wird weiter durch die Tatsache verschärft, dass in Trainingseinstellungen weniger offene Operationen durchgeführt werden, was die Möglichkeiten der Bewohner einschränkt, die Platzierung der epiduralen Katheter unter optimalen Bedingungen zu praktizieren. Daher ist der Einsatz von simulationsbasiertem Training immer wichtiger geworden.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das frühere Training mit epiduralen Simulatoren mit hohem Fidelity den technischen Erfolg der Anästhesie-Bewohner des Anästhesists verbessert. Mit Simulationssitzungen werden Modelle verwendet, die bereits im Lehrzentrum (Kyoto Kagaku Lumbal -Punktion und epidurale Anästhesie -Simulatoren) verfügbar sind.
Diese offene interventionelle, randomisierte, einzelne einzentrale Studie rekrutiert Anästhesie mit weniger als 20 früheren epiduralen Platzierungen. Die Bewohner werden in zwei Gruppen (Simulation vs. Control) und weiter nach Erfahrung (Anfänger <20 vs. Intermediate> 20 frühere Verfahren) zugeordnet. Diejenigen in der Simulationsgruppe erhalten vor ihrer Labour Ward-Rotation eine Frontalanatomie-Vorlesung und eine 3-stündige praktische Sitzung zu Simulatoren.
Alle Verfahren werden unter Aufsicht durchgeführt, und die Ergebnisse der Ergebnisse vervollständigen strukturierte CRFs für jeden Versuch. Daten werden pseudonymisiert und sicher gespeichert. Die Analysen umfassen sowohl parametrische als auch nichtparametrische Tests mit einem Signifikanzniveau von p <0,05. Der Versuch entspricht den GCP -Standards und den ethischen Richtlinien, und von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Telefonnummer: +390498213090
- E-Mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Studienorte
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Padua, Italien, 35127
- Rekrutierung
- University Hospital of Padua
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Kontakt:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Telefonnummer: +390498213090
- E-Mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
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Unterermittler:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner in Anästhesie
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine Erfahrung von 20 oder mehr epiduraler Katheterpositionierung
- Erfahrung mit Epiduralsimulator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Epidurale Simulator -Trainingsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Schulungen mit dem Epiduralsimulator, bevor sie mit dem Aufenthaltszeitraum beginnen und die Verfahren für Patienten tatsächlich durchführen.
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Die Gruppe hat Zugang zu einem epiduralen Simulator und hätte die Möglichkeit, vor ihrem Aufenthaltszeitraum in der geburtshilflichen Einheit frei zu experimentieren und ihre Fähigkeiten im Phantom zu verbessern
Die Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges klinisches Training, das auf Frontalunterricht in Bezug auf Indikationen, Kontroindikationen gegen epidurale Analgesie und die Technik wird auch unter Verwendung von Videomaterial erklärt werden
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Aktiver Komparator: Traditionelle Trainingsgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor ihrem Aufenthaltszeitraum in der geburtshilflichen Einheit ein Standard -theoretisches klinisches Training ohne die Verwendung des Epiduralsimulators
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Die Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges klinisches Training, das auf Frontalunterricht in Bezug auf Indikationen, Kontroindikationen gegen epidurale Analgesie und die Technik wird auch unter Verwendung von Videomaterial erklärt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der epiduralen Katheterplatzierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren bis zu 45 Minuten nach der Einmischung.
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Definiert als erfolgreiche Platzierung des epiduralen Katheters im richtigen anatomischen Raum, bestimmt durch die Überwachung der Anästhesisten.
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Unmittelbar nach dem Verfahren bis zu 45 Minuten nach der Einmischung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung des Epiduralkathers erforderlich sind
Zeitfenster: Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Gesamtzahl der Nadelinsertionen, bis eine erfolgreiche Katheterplatzierung erreicht ist.
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Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Inzidenz von versehentlichem Duralpunktion (Komplikation)
Zeitfenster: Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Anzahl der Verfahren, die zu einer unbeabsichtigten Punktion der Dura Mater führen.
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Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Inzidenz von blutigem Wasserhahn (Komplikation)
Zeitfenster: Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Auftreten von Blut in der epiduralen Nadel oder Katheter beim Einfügen.
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Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Inzidenz von Vorgesetzten Intervention
Zeitfenster: Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Das Verfahren erforderte, dass die teilnehmende Anästhesistenintervention abgeschlossen sein muss
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Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Erfolgsrate der epiduralen Katheterpositionierung während der Tagesschicht
Zeitfenster: Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Definiert als erfolgreiche Platzierung von epiduralen Kathetern, die von 08:00 bis 08:00 Uhr im richtigen anatomischen Raum positioniert sind, wie durch Überwachungsanästhesist bestimmt
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Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Erfolgsrate der epiduralen Katheterpositionierung während der Nachtschicht
Zeitfenster: Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Definiert als erfolgreiche Platzierung von epiduralen Kathetern, die von 08:00 bis 08:00 Uhr im richtigen anatomischen Raum positioniert sind, wie durch Überwachungsanästhesist bestimmt
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Während des Eingriffs von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einmischung
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Zeit, die epidurale Katheterpositionierung zu vervollständigen
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende des Verfahrens von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einschreibung
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Zeit, um die Positionierung der epiduralen Katheter von der Hautdesinfektion zur Nadelentfernung zu vervollständigen
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Von Beginn bis zum Ende des Verfahrens von der Einschreibung bis zu 45 Minuten nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro De Cassai, University of Padova
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 546n/25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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