基于模拟硬膜外镇痛放置的训练
基于模拟的训练在产科环境中对硬膜外镇痛放置的有效性：一项前瞻性，随机，单中心的研究
硬膜外镇痛是劳动疼痛管理的黄金标准，自2017年以来，世卫组织广泛推荐并包括在意大利的基本护理水平（LEA）中。 尽管具有临床益处和高母体满意度，但该程序在技术上仍然具有挑战性，尤其是对于麻醉居民而言。 在我们的机构中，约有40％的劳动妇女要求硬膜外镇痛。
成功的硬膜外放置需要掌握复杂的技能。 最近的研究强调，基于模拟的培训可显着增强新手从业者的学习。 这项单中心，前瞻性，随机对照试验旨在评估基于旋转模拟器的训练是否可以提高麻醉居民中硬膜外导管放置的成功率。
参与者将被随机分配到干预组（模拟训练以及解剖学讲座）或对照组（仅体内培训）。 主要结果是成功的导管放置的数量（定义为没有导师干预的完整程序）。 次要结果包括程序时间，并发症率和来自居民的满意度得分。 这项研究将涉及在Azienda ospedaliera di Padova的劳动病房中旋转的第4或5年的麻醉居民。 需要86名参与者（每组43个）的样本量，并且数据收集将在三年内进行。
研究概览
详细说明
硬膜外镇痛仍然是减轻分娩过程中疼痛的最有效方法。 它在内脏和体细胞疼痛途径上都作用，并且在各种母体和胎儿适应症中尤其建议，例如双胞胎妊娠，诱导的劳动和高风险的母体状况（例如肥胖症，先兆子痫，糖尿病）。 尽管使用了广泛使用，但硬膜外放置在技术上是苛刻的，尤其是在痛苦，疲惫和经常超重的劳动妇女方面。
在训练环境中进行的开放手术更少，这限制了居民在最佳条件下练习硬膜外导管放置的机会，这一事实进一步加剧了这种复杂性。 因此，基于模拟的培训的使用变得越来越重要。
这项研究的目的是评估先前接受高保真硬膜外模拟器的培训是否可以改善新手麻醉居民的技术成功。 模拟会议将利用在教学中心（京都kagaku腰穿刺和硬膜外麻醉模拟器）上已经可用的模型。
这项开放标签，随机，单中心介入的研究将招募麻醉居民，居民先前的硬膜外放置少于20个。 居民将分为两组（模拟与对照组），并根据经验水平进行进一步分层（新手<20与中级> 20个先前的程序）。 模拟组中的那些人将在劳动病房旋转之前就额叶解剖学讲座和3小时的模拟器进行实用。
所有程序将在监督下执行，结果评估人员将完成每次尝试的结构化CRF。 数据将是假名并牢固存储的。 分析将包括参数测试和非参数测试，其显着性水平为p <0.05。 该审判符合GCP标准和道德准则，并将获得所有参与者的知情同意。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sabina Medical Doctor, Rizzi
- 电话号码：+390498213090
- 邮箱：sabina.rizzi@aopd.veneto.it
学习地点
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Padua、意大利、35127
- 招聘中
- University Hospital of Padua
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接触：
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- 电话号码：+390498213090
- 邮箱：sabina.rizzi@aopd.veneto.it
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副研究员：
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 麻醉的居民
- 知情同意
排除标准：
- 20或更多硬膜外导管定位的经验
- 硬膜外模拟器的经验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬膜外模拟器培训小组
参与者在开始居住期之前使用硬膜外模拟器接受培训，并实际对患者进行手术。
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该小组将可以使用硬膜外模拟器，并有可能在其居住期之前自由实验并提高其在幻影的技能
参与者将基于额叶课程获得有关适应症，硬膜外镇痛的争议以及该技术的标准临床培训。
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有源比较器：传统培训小组
参与者在产科单位的居留期之前就接受了标准的理论临床培训，而无需使用硬膜外模拟器
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参与者将基于额叶课程获得有关适应症，硬膜外镇痛的争议以及该技术的标准临床培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外导管放置的成功率
大体时间：在该程序之后，批评后最多45分钟。
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被定义为通过监督麻醉师确定的硬膜外导管在正确的解剖空间中的成功放置。
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在该程序之后，批评后最多45分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功放置硬膜外导管所需的尝试数量
大体时间：在该过程中，从注册到批评后的45分钟
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针头插入的总数，直到获得成功的导管放置。
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在该过程中，从注册到批评后的45分钟
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意外硬脑膜穿刺的发生率（并发症）
大体时间：在登记后至45分钟后，从登记开始的过程中
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导致硬脑膜无意穿刺的程序数量。
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在登记后至45分钟后，从登记开始的过程中
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血腥的发病率（并发症）
大体时间：在该过程中，从注册到批评后的45分钟
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插入硬膜外针或导管中血液的发生。
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在该过程中，从注册到批评后的45分钟
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主管干预的发生率
大体时间：在该过程中，从注册到批评后的45分钟
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该程序要求参加麻醉师干预
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在该过程中，从注册到批评后的45分钟
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硬膜外导管定位的成功率
大体时间：在该过程中，从注册到批评后的45分钟
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定义为在正确的解剖空间中的成功放置硬膜外导管，从08:00 am到08:00，通过监督麻醉师确定
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在该过程中，从注册到批评后的45分钟
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夜班期间硬膜外导管定位的成功率
大体时间：在该过程中，从注册到批评后的45分钟
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定义为成功放置硬膜外导管，从08:00 pm到08:00 AM在正确的解剖空间中，通过监督麻醉师确定
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在该过程中，从注册到批评后的45分钟
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是时候完成硬膜外导管定位了
大体时间：从入学人数到入学后的45分钟，从开始到程序结束。
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是时候完成从皮肤消毒到切针的硬膜外导管定位
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从入学人数到入学后的45分钟，从开始到程序结束。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alessandro De Cassai、University of Padova
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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